Оценка вакцины Corfluvec для профилактики COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Наличие подписанного информированного согласия
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
3. Диагноз «здоров» по ​​данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, при отсутствии клинически значимых изменений.
4. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5≤ ИМТ ≤30 кг/м2
5. Титры антител HI ≤1:20 к гриппу A/H1N1pdm09 и A/H3N2 (только для фазы 1)
6. Сывороточные антитела к N-белку SARS-CoV-2 не выше 100 BAU/мл
7. Возможность и готовность делать записи в дневнике самонаблюдения, а также осуществлять все предусмотренные в исследовании посещения для контрольного медицинского наблюдения
8. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
9. Согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в исследовании
10. Показатели общего анализа крови и биохимического анализа крови (при скрининге) в пределах 0,9*нижняя граница референсного диапазона и 1,1*верхняя граница референсного диапазона
11. Отрицательные тесты на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис

Критерий исключения:

1. Контакт с пациентами с COVID-19 в течение 14 дней до начала клинического исследования
2. Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2
3. Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала текущего исследования; планируете участвовать в другом исследовании в течение текущего периода исследования.
4. Иммунизация любым другим неисследуемым вакцинным продуктом, включая вакцинацию против COVID-19, в течение четырех недель до включения в текущее исследование или отказ от ее отсрочки до конца четырехнедельного периода после завершения текущего исследования.
5. Регулярное использование назальной ирригационной терапии в течение последних шести месяцев до включения в текущее исследование или эпизодическое использование вышеуказанного метода лечения в течение двух недель до скрининга.
6. История частых носовых кровотечений (> 5) в течение года до текущего исследования
7. Клинически значимая анатомическая патология или наличие оперативных вмешательств в области пазух носа, околоносовых пазух или травматических повреждений носа в течение месяца до скрининга
8. Симптомы острого респираторного заболевания, включая лихорадку, или другое острое заболевание во время скрининга или в течение двух недель до скрининга
9. Лечение иммуноглобулинами или другими препаратами, полученными из крови, за три месяца до скрининга или планирование такого лечения в период участия в текущем исследовании; сдача крови/плазмы (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до скрининга
10. Наличие или подозрение на наличие различных иммуносупрессивных или иммунодефицитных состояний либо постоянный прием (препарат назначали более 14 дней без перерыва) иммунодепрессантов, иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до скрининга
11. История бронхиальной астмы
12. Гиперчувствительность и наличие тяжелых аллергических реакций, в том числе отека Квинке, анафилактического шока после предшествующего введения какой-либо вакцины
13. Свистящие хрипы в анамнезе после предыдущей иммунизации живой противогриппозной вакциной
14. Другие нежелательные явления после иммунизации (лихорадка выше 40°C, обмороки, нефебрильные судороги, анафилаксия), когда существует минимальная вероятность того, что они связаны с предшествующим введением какой-либо вакцины
15. Подозрение на повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая яичный белок
16. Сезонная (весной или осенью) повышенная чувствительность к воздействию природных факторов
17. Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные, неврологические или психические расстройства или нарушения функции почек, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании или клинических лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
18. В анамнезе лейкемия или любые другие злокачественные заболевания крови или солидные злокачественные новообразования других органов
19. Тромбоцитопеническая пурпура или нарушения свертываемости крови в анамнезе
20. История судорог
21. Наличие или подозрение на наличие различных иммуносупрессивных или иммунодефицитных состояний, включая ВИЧ-инфекцию
22. Туберкулез или остаточные изменения после туберкулеза по данным анамнеза и/или имеющейся медицинской документации
23. Хроническая алкогольная зависимость или хроническое употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление наркотиками
24. Клаустрофобия и социальная фобия согласно анамнезу и/или имеющимся медицинским картам
25. Для женщин репродуктивного возраста - лактация, беременность или подозрение на беременность, ранний послеродовой период
26. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период <1 года до подписания информированного согласия), которые не являются хирургически бесплодными, и женщины с репродуктивным потенциалом, но не используют или не планируют использовать действительные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и не согласны на беременность с мочой тест во время участия в исследовании
27. Военнослужащие, проходящие военную службу по призыву
28. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в местах лишения свободы
29. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальная физическая активность)
30. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для здоровья добровольца, участвующего в исследовании, или повлиять на результаты исследования.