Corfluvec 疫苗在健康志愿者中预防 COVID-19 的评价

纳入标准：

1. 签署知情同意书的可用性
2. 18-60岁成年男女
3. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据诊断为“健康”，无临床显着变化
4. 身体质量指数（BMI）：18.5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. HI 抗体滴度≤1:20 至流感 A/H1N1pdm09 和 A/H3N2（仅适用于第一阶段）
6. SARS-CoV-2 N 蛋白的血清抗体不高于 100 BAU/ml
7. 能够并愿意在自我观察的日记中进行记录，以及进行研究中预见的所有访问以进行对照医学观察
8. 呼出气体酒精检测呈阴性
9. 同意在他们参与研究的整个过程中使用有效的避孕方法
10. 全血细胞计数和生化血液分析（筛选期间）的值在 0.9 * 参考范围下限和 1,1 * 参考范围上限内
11. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒检测呈阴性

排除标准：

1. 在临床研究开始前 14 天内与 COVID-19 患者接触
2. SARS-CoV-2 抗原快速检测结果呈阳性
3. 在当前研究开始前三个月内参加过另一项临床研究；计划在当前研究期间参加另一项研究。
4. 使用任何其他非研究疫苗产品进行免疫接种，包括在参加当前研究前 4 周内接种 COVID-19，或拒绝将此类疫苗接种推迟到完成当前研究后的 4 周结束时
5. 在参加当前研究之前的最后六个月内定期使用鼻腔冲洗疗法或在筛选前两周内偶尔使用上述治疗方法
6. 在当前研究之前的一年中经常流鼻血 (>5) 的历史
7. 筛选前一个月内有临床意义的解剖病理学或鼻窦区域、鼻旁窦或鼻外伤的手术干预
8. 在筛选时或筛选前两周内出现急性呼吸道疾病的症状，包括发烧或其他急性疾病
9. 在参与当前研究期间，在筛选前三个月内使用免疫球蛋白或其他血液衍生药物进行治疗或计划进行此类治疗；在筛选前不到 2 个月捐献血液/血浆（450 毫升或更多）
10. 筛选前存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷病症或连续使用（药物处方超过 14 天不间断）免疫抑制药物、免疫调节剂 6 个月
11. 支气管哮喘病史
12. 超敏反应和严重过敏反应的存在，包括 Quincke 水肿、先前接种任何疫苗后的过敏性休克
13. 既往接种活流感疫苗后有喘息史
14. 免疫接种后发生的其他不良事件（发烧超过 40°C、晕厥、非热性惊厥、过敏反应），这些不良事件与之前接种过任何疫苗的可能性很小
15. 怀疑对研究疫苗的任何成分过敏，包括鸡蛋蛋白
16. 季节性（春季或秋季）对自然因素影响的敏感性增加
17. 研究者认为可能影响研究结果的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝、内分泌、神经或精神疾病，或通过病史、体格检查或临床实验室检查发现的肾功能受损
18. 白血病史或任何其他血液恶性疾病或其他器官的实体恶性肿瘤
19. 血小板减少性紫癜或出血性疾病病史
20. 抽搐史
21. 存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染
22. 根据病史和/或可用的医疗文件，结核病或结核病后的残留变化
23. 慢性酒精依赖或长期使用非法药物、药物滥用
24. 根据病史和/或可用的医疗记录，幽闭恐惧症和社交恐惧症
25. 育龄妇女——哺乳期、妊娠期或疑似妊娠期、产后早期
26. 未通过手术绝育的绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经 <1 年）和具有生殖潜力但在整个研究过程中未使用或计划使用有效避孕措施且不同意进行尿妊娠的妇女参加研究时进行测试
27. 服兵役的军人
28. 在审前拘留中心的在押人员和在剥夺自由场所服刑的人员
29. 特殊饮食（例如，素食、严格素食、限盐）或生活方式（夜间工作、剧烈运动）
30. 研究者认为可能增加参与研究的志愿者的健康风险或影响研究结果的任何情况