Corfluvec-rokotteen arviointi COVID-19:n ehkäisemiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tatyana Zubkova
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Corfluvec-intranasaalisen vektorirokotteen vaiheen 1/2 koe COVID-19:n ehkäisyyn terveillä 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kaksikomponenttisen intranasaalisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:n ehkäisyyn terveillä 18-60-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme osaa.
Ensimmäisen osan aikana kaksi rokotekomponenttia annetaan erikseen pienelle joukolle seronegatiivisia osallistujia pieninä annoksina ja sitten suurena annoksena kunkin komponentin turvallisuuden arvioimiseksi.
Toisen osan aikana rokotekomponentit annettiin peräkkäin 21 päivän välein koko rokoteohjelman (pieni annos ja suuri annos) turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen kolmannen osan aikana osallistujille annetaan suuriannoksinen rokote rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Koko tutkimukseen osallistuu 200 osallistujaa.
Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 6,5 kuukautta (enintään 194 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus
- 18-60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
- Diagnosoitu "terveeksi" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien tietojen mukaan ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia
- Painoindeksi (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
- HI-vasta-ainetiitterit ≤1:20 influenssa A/H1N1pdm09 ja A/H3N2 (vain vaihe 1)
- Seerumin vasta-aineet SARS-CoV-2 N-proteiinille enintään 100 BAU/ml
- Kyky ja halu tehdä merkintöjä itsehavainnointipäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa ennakoidut käynnit lääketieteellistä kontrollia varten
- Negatiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa
- Suostumuksensa käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Täydellisen verenkuvan ja biokemiallisen verianalyysin arvot (seulonnan aikana) 0,9*referenssialueen alarajan ja 1,1* vertailualueen ylärajan sisällä
- Negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kuppalle
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä COVID-19-potilaisiin 14 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
- Positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2-antigeenille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista; aikoo osallistua toiseen tutkimukseen kuluvan opintojakson aikana.
- Rokotus millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa olevalla rokotevalmisteella, mukaan lukien COVID-19-rokotus neljän viikon sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista, tai kieltäytyminen lykkäämästä sitä neljän viikon jakson loppuun nykyisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Säännöllinen nenän huuhteluhoidon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän jaksollinen käyttö kahden viikon aikana ennen seulontaa
- Toistuva nenäverenvuoto (> 5) nykyistä tutkimusta edeltävän vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä anatominen patologia tai kirurginen toimenpide poskionteloiden alueella, sivuonteloiden tai traumaattisten vammojen esiintyminen nenässä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Akuutin hengityssairauden oireet, mukaan lukien kuume, tai muu akuutti sairaus seulonnan aikana tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa
- hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä peräisin olevilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai sellaisen hoidon suunnittelua nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana; veren/plasman luovutus (450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa
- Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäily tai jatkuva immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden käyttö (lääkettä määrättiin yli 14 päivää ilman taukoa) 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Bronkiaaliastman historia
- Yliherkkyys ja vaikeiden allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki aiemman rokotteen antamisen jälkeen
- Aiempi hengityksen vinkuminen elävällä influenssarokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
- Muut rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (kuume yli 40 °C, pyörtyminen, ei-kuumekouristukset, anafylaksia), kun on minimaalinen todennäköisyys, että ne liittyvät aiempaan rokotteeseen
- Epäily yliherkkyydestä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini
- Kausiluonteinen (keväällä tai syksyllä) lisääntynyt herkkyys luonnontekijöiden vaikutuksille
- Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai munuaisten vajaatoiminta, jotka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Leukemia tai jokin muu veren pahanlaatuinen sairaus tai muiden elinten kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai verenvuotohäiriöt
- Kouristusten historia
- Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäilys, mukaan lukien HIV-infektio
- Tuberkuloosi tai jäännösmuutokset tuberkuloosin jälkeen anamneesin ja/tai saatavilla olevan lääketieteellisen dokumentaation mukaan
- Krooninen alkoholiriippuvuus tai krooninen laittomien huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja/tai saatavilla olevien potilastietojen mukaan
- Lisääntymisiässä oleville naisille - imetys, raskaus tai epäilty raskaus, varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, mutta eivät käytä tai aio käyttää voimassa olevaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu suorittamaan virtsaraskausta testaa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Varusmiespalveluksessa oleva sotilashenkilö
- Tutkintavankeuskeskuksissa pidätetyt ja vapaudenriistopaikoissa rangaistusta suorittavat henkilöt
- Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveydelle aiheutuvaa riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 0a
Kerta-annos 7,2 lg EID50 H3N2-rokotekomponenttia
|
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion H3N2-rekombinantti-heikennettyä influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2:n N-proteiinifragmenttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 0b
7,5 g:n kerta-annos H1N1pdm09-rokotekomponenttia EID50
|
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion H1N1pdm09-rekombinanttia heikennettyä influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2:n N-proteiinifragmenttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 0c
Kerta-annos 8,0 g EID50 H3N2-rokotekomponenttia
|
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion H3N2-rekombinantti-heikennettyä influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2:n N-proteiinifragmenttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 0d
Kerta-annos 8,3 lg EID50 H1N1pdm09-rokotekomponenttia
|
Osallistujat saavat yhden intranasaalisen injektion H1N1pdm09-rekombinanttia heikennettyä influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2:n N-proteiinifragmenttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a
Pieniannoksinen rokote, kaksi komponenttia sai kolmen viikon välein
|
Osallistujat saavat kaksi intranasaalista injektiota heikennettyä rekombinanttia influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2-puun N-proteiinifragmenttia viikon välein (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b
Suuriannoksinen rokote, kaksi komponenttia sai kolmen viikon välein
|
Osallistujat saavat kaksi intranasaalista injektiota heikennettyä rekombinanttia influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2-puun N-proteiinifragmenttia viikon välein (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1c
Plasebo, kaksi annosta sai kolmen viikon välein
|
Osallistujat saavat kaksi intranasaalista plaseboinjektiota kolmen viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a
Suuriannoksinen rokote, kaksi komponenttia sai kolmen viikon välein
|
Osallistujat saavat kaksi intranasaalista injektiota heikennettyä rekombinanttia influenssavektoria, jossa on muunnettu NS-geeni, joka koodaa SARS-CoV-2-puun N-proteiinifragmenttia viikon välein (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2b
Plasebo, kaksi annosta sai kolmen viikon välein
|
Osallistujat saavat kaksi intranasaalista plaseboinjektiota kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 6,5 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien erityisen kiinnostavat:
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 6,5 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-antigeenispesifisten sytokiinien tuottavien T-solujen taso
Aikaikkuna: Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
Sytokiinia tuottavien T-solujen tason muutos lähtötasosta PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen SARS-CoV-2 N -proteiinipeptidiepitoopeilla mitattuna ICS/ELISPOT-menetelmällä
|
Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
|
SARS-CoV-2-antigeenispesifisen sytokiinin vapautumisen taso kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
Muutos lähtötasosta sytokiinipitoisuudessa kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaation jälkeen SARS-CoV-2 N -proteiinin peptidiepitoopeilla
|
Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
|
SARS-CoV-2-antigeenispesifisen limakalvon ja systeemisen IgA- ja IgG-vasta-aineen taso
Aikaikkuna: Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
Muutos lähtötasosta IgA- ja IgG-vasta-ainetasoissa SARS-CoV-2 N -proteiiniin ELISA:lla mitattuna syljen/nenän erityksestä ja seerumista
|
Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotukseen reagoineiden lukumäärä spesifisen T-soluvasteen tason moninkertaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 7, 21, 27, 42±2
|
Niiden osallistujien osuus, joiden spesifisen T-soluvasteen taso SARS-CoV-2 N -proteiinille on lisääntynyt merkittävästi rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Parametrin nousua pidetään merkittävänä, jos se ylittää määritellyn alueen, joka on 95 %:n luottamusväli parametrin kertamuutoksen keskiarvolle lumeryhmässä arviointipäivänä verrattuna päivään 1
|
Päivät 7, 21, 27, 42±2
|
|
SARS-CoV-2-antigeenispesifisen vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivät 21, 42±2
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä vasta-ainetiittereissä verrattuna lähtötasoon
|
Päivät 21, 42±2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien pitoisuus nenän eritteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisen 48 tunnin ajan
|
Muutos lähtötasosta sytokiinien pitoisuudessa nenän eritteissä mitattuna ELISA/Multiplex-järjestelmässä
|
Tutkimuksen ensimmäisen 48 tunnin ajan
|
|
Influenssaspesifinen paikallinen ja systeeminen vasta-aineimmuunivaste
Aikaikkuna: Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
Muutos lähtötasosta influenssaspesifisten vasta-aineiden kohdussa seerumissa ja syljessä/nenän erityksessä mitattuna ELISA-, HI-, MNA- ja vastaavilla serokonversionopeuksilla.
|
Koko 42±2 opiskelupäivän ajan
|
|
SARS-CoV-2 ja influenssaspesifinen vasta-aine ja T-solujen immuunivaste (seuranta)
Aikaikkuna: Päivät 90±3, 180±5
|
Spesifinen systeeminen vasta-aine ja T-solujen immuunivaste SARS-CoV-2 N-proteiinille ja influenssaviruksille (A/H1N1pdm09, A/H3N2) mitattuna ELISA-, ISC/ELISPOT-, kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksellä.
|
Päivät 90±3, 180±5
|
|
Teho oireista COVID-19:ää ja influenssaa vastaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 6,5 kuukautta
|
Laboratoriossa vahvistettujen COVID-19- ja influenssatapausten määrä
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 6,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFV-I/II-01/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .