Evaluering af Corfluvec-vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke
2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-60 år
3. Diagnosticeret "sund" ifølge data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, med fravær af klinisk signifikante ændringer
4. Body Mass Index (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. HI antistoftitre ≤1:20 mod influenza A/H1N1pdm09 og A/H3N2 (kun for fase 1)
6. Serumantistoffer mod SARS-CoV-2 N-proteinet ikke højere end 100 BAU/ml
7. Evnen og viljen til at skrive ind i dagbogen over selvobservation, samt at udføre alle de besøg, der er forudset i undersøgelsen til kontrolmedicinsk observation
8. Negativ test for alkohol i udåndingsluften
9. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen
10. Værdier af den komplette blodtælling og biokemisk blodanalyse (under screeningen) inden for 0,9*referenceområde nedre grænse og 1,1* referenceområde øvre grænse
11. Negative tests for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis

Ekskluderingskriterier:

1. Kontakt med COVID-19 patienter inden for 14 dage før starten af ​​det kliniske studie
2. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2-antigen
3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle undersøgelse; planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af den nuværende studieperiode.
4. Immunisering med ethvert andet ikke-undersøgelsesvaccineprodukt, inklusive COVID-19-vaccination inden for fire uger før tilmelding til det aktuelle studie, eller afvisning af at udskyde en sådan indtil udgangen af ​​den fire-ugers periode efter afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse
5. Regelmæssig brug af næseskylningsterapi i løbet af de sidste seks måneder forud for optagelse i det aktuelle studie eller episodisk brug af ovennævnte behandlingsmetode i de to uger før screeningen
6. Anamnese med hyppige næseblod (>5) i løbet af året før den aktuelle undersøgelse
7. Klinisk signifikant anatomisk patologi eller tilstedeværelsen af ​​kirurgisk indgreb i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske næseskader inden for en måned før screening
8. Symptomer på akut luftvejssygdom, inklusive feber eller anden akut sygdom på screeningstidspunktet eller inden for to uger før screening
9. Behandling med immunglobuliner eller andre blodafledte lægemidler i de tre måneder forud for screening eller planlægning af en sådan behandling i perioden for deltagelse i den aktuelle undersøgelse; donation af blod/plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før screening
10. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefekt tilstande eller kontinuerlig brug (lægemidlet blev ordineret i mere end 14 dage uden pause) af immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen
11. Historie om bronkial astma
12. Overfølsomhed og tilstedeværelsen af ​​alvorlige allergiske reaktioner, herunder Quinckes ødem, anafylaktisk shock efter den tidligere administration af en hvilken som helst vaccine
13. Anamnese med hvæsende vejrtrækning efter tidligere immunisering med levende influenzavaccine
14. Andre bivirkninger efter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-feberkramper, anafylaksi), når der er minimal sandsynlighed for, at de er forbundet med en tidligere administration af en hvilken som helst vaccine
15. Mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder ægprotein
16. Sæsonbestemt (om foråret eller efteråret) øget følsomhed over for virkningerne af naturlige faktorer
17. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, hepatiske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller nedsat nyrefunktion identificeret ved anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
18. Anamnese med leukæmi eller andre ondartede sygdomme i blodet eller solide ondartede neoplasmer i andre organer
19. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
20. Historie om kramper
21. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefekt tilstande, herunder HIV-infektion
22. Tuberkulose eller resterende ændringer efter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgængelig medicinsk dokumentation
23. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af ulovlige stoffer, stofmisbrug
24. Klaustrofobi og social fobi ifølge historie og/eller tilgængelige lægejournaler
25. For kvinder i den fødedygtige alder - amning, graviditet eller mistanke om graviditet, tidlig postpartum periode
26. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som ikke er kirurgisk sterile og kvinder, der har reproduktionspotentiale, men som ikke bruger eller planlægger at bruge gyldig prævention under hele undersøgelsen og ikke accepterer at udføre en uringraviditet test, mens du deltager i undersøgelsen
27. Militært personel i værnepligt ved værnepligt
28. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og afsoner domme på steder med frihedsberøvelse
29. Særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, saltbegrænset) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
30. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge sundhedsrisikoen for en frivillig, der deltager i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater