Évaluation du vaccin Corfluvec pour la prévention de la COVID-19 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Disponibilité du consentement éclairé signé
2. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
3. Diagnostiqué "sain" selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard, en l'absence de changements cliniquement significatifs
4. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5≤ IMC ≤30 kg/m2
5. Titres d'anticorps HI ≤1:20 contre la grippe A/H1N1pdm09 et A/H3N2 (uniquement pour la phase 1)
6. Anticorps sériques dirigés contre la protéine N du SARS-CoV-2 ne dépassant pas 100 BAU/ml
7. La capacité et la volonté de faire des entrées dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle
8. Test négatif pour l'alcool dans l'air expiré
9. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de leur participation à l'étude
10. Valeurs de la numération globulaire complète et de l'analyse biochimique du sang (pendant le dépistage) dans la limite inférieure de la plage de référence 0,9 * et la limite supérieure de la plage de référence 1,1 *
11. Tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis

Critère d'exclusion:

1. Contact avec des patients COVID-19 dans les 14 jours précédant le début de l'étude clinique
2. Résultat positif du test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2
3. Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude en cours ; l'intention de participer à une autre étude au cours de la période d'étude en cours.
4. Vaccination avec tout autre produit vaccinal non à l'étude, y compris la vaccination contre le COVID-19 dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude en cours, ou refus de reporter celle-ci jusqu'à la fin de la période de quatre semaines après la fin de l'étude en cours
5. Utilisation régulière de la thérapie d'irrigation nasale au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude en cours ou utilisation épisodique de la méthode de traitement ci-dessus dans les deux semaines précédant le dépistage
6. Antécédents de saignements de nez fréquents (> 5) au cours de l'année précédant l'étude en cours
7. Pathologie anatomique cliniquement significative ou présence d'une intervention chirurgicale dans la région des sinus, des sinus paranasaux ou de lésions traumatiques du nez dans le mois précédant le dépistage
8. Symptômes de maladie respiratoire aiguë, y compris fièvre ou autre maladie aiguë au moment du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage
9. Traitement avec des immunoglobulines ou d'autres médicaments dérivés du sang dans les trois mois précédant le dépistage ou la planification d'un tel traitement pendant la période de participation à l'étude en cours ; don de sang/plasma (450 ml ou plus) moins de 2 mois avant le dépistage
10. La présence ou la suspicion de la présence de diverses affections immunosuppressives ou d'immunodéficience ou l'utilisation continue (le médicament a été prescrit pendant plus de 14 jours sans interruption) de médicaments immunosuppresseurs, immunomodulateurs pendant 6 mois avant le dépistage
11. Antécédents d'asthme bronchique
12. Hypersensibilité et présence de réactions allergiques graves, y compris œdème de Quincke, choc anaphylactique après l'administration précédente de tout vaccin
13. Antécédents de respiration sifflante après une immunisation antérieure avec un vaccin antigrippal vivant
14. Autres événements indésirables après la vaccination (fièvre supérieure à 40 °C, syncope, convulsions non fébriles, anaphylaxie) lorsqu'il existe une probabilité minime qu'ils soient associés à une administration antérieure de tout vaccin
15. Suspicion d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines d'œuf
16. Sensibilité accrue saisonnière (au printemps ou en automne) aux effets des facteurs naturels
17. Troubles pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques aigus ou chroniques cliniquement significatifs, ou altération de la fonction rénale identifiée par les antécédents, l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer le résultat de l'étude
18. Antécédents de leucémie ou de toute autre maladie maligne du sang ou de tumeurs malignes solides d'autres organes
19. Antécédents de purpura thrombocytopénique ou de troubles hémorragiques
20. Antécédents de convulsions
21. La présence ou la suspicion de la présence de diverses affections immunosuppressives ou d'immunodéficience, y compris l'infection par le VIH
22. Tuberculose ou modifications résiduelles après tuberculose selon l'anamnèse et/ou la documentation médicale disponible
23. Dépendance chronique à l'alcool ou usage chronique de drogues illicites, toxicomanie
24. Claustrophobie et phobie sociale selon antécédents et/ou dossiers médicaux disponibles
25. Pour les femmes en âge de procréer - allaitement, grossesse ou suspicion de grossesse, période post-partum précoce
26. Femmes préménopausées (dernière période menstruelle <1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles et les femmes qui sont en âge de procréer mais qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser une contraception valide tout au long de l'étude et qui n'acceptent pas d'effectuer une grossesse urinaire test tout en participant à l'étude
27. Personnel militaire effectuant son service militaire sous conscription
28. Personnes détenues dans des centres de détention provisoire et purgeant des peines dans des lieux de privation de liberté
29. Régime alimentaire spécial (par exemple, végétarien, végétalien, pauvre en sel) ou mode de vie (travail de nuit, activité physique extrême)
30. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la santé d'un volontaire participant à l'étude ou affecter les résultats de l'étude