Avaliação da Vacina Corfluvec para a Prevenção da COVID-19 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de consentimento informado assinado
2. Homens e mulheres adultos de 18 a 60 anos
3. Diagnosticado "saudável" de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão, com ausência de alterações clinicamente significativas
4. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5≤ IMC ≤30 kg/m2
5. Títulos de anticorpos HI ≤1:20 para influenza A/H1N1pdm09 e A/H3N2 (somente para a fase 1)
6. Anticorpos séricos para a proteína SARS-CoV-2 N não superior a 100 BAU/ml
7. A capacidade e vontade de fazer anotações no diário de auto-observação, bem como realizar todas as visitas previstas no estudo para observação médica de controle
8. Teste negativo para álcool no ar expirado
9. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante toda a sua participação no estudo
10. Valores do hemograma completo e análise bioquímica do sangue (durante a triagem) dentro de 0,9*limite inferior da faixa de referência e 1,1*limite superior da faixa de referência
11. Testes negativos para HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis

Critério de exclusão:

1. Contato com pacientes com COVID-19 dentro de 14 dias antes do início do estudo clínico
2. Resultado positivo do teste rápido para antígeno SARS-CoV-2
3. Participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo atual; planejando participar de outro estudo durante o período de estudo atual.
4. Imunização com qualquer outro produto de vacina que não seja do estudo, incluindo vacinação contra COVID-19 dentro de quatro semanas antes da inscrição no estudo atual, ou recusa em adiá-lo até o final do período de quatro semanas após a conclusão do estudo atual
5. Uso regular de terapia de irrigação nasal durante os últimos seis meses antes da inclusão no estudo atual ou uso episódico do método de tratamento acima nas duas semanas anteriores à triagem
6. História de hemorragias nasais frequentes (>5) durante o ano anterior ao estudo atual
7. Patologia anatômica clinicamente significativa ou presença de intervenção cirúrgica na área do seio, seios paranasais ou lesões traumáticas do nariz dentro de um mês antes da triagem
8. Sintomas de doença respiratória aguda, incluindo febre ou outra doença aguda no momento da triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem
9. Tratamento com imunoglobulinas ou outros medicamentos derivados do sangue nos três meses anteriores à triagem ou planejamento de tal tratamento durante o período de participação no estudo atual; doação de sangue/plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da triagem
10. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência ou uso contínuo (o medicamento foi prescrito por mais de 14 dias sem interrupção) de medicamentos imunossupressores, imunomoduladores por 6 meses antes da triagem
11. Histórico de asma brônquica
12. Hipersensibilidade e presença de reações alérgicas graves, incluindo edema de Quincke, choque anafilático após administração prévia de qualquer vacina
13. História de sibilância após imunização anterior com vacina viva contra influenza
14. Outros eventos adversos após a imunização (febre acima de 40°C, síncope, convulsões não febris, anafilaxia) quando houver probabilidade mínima de estarem associados à administração prévia de qualquer vacina
15. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo proteína do ovo
16. Sensibilidade aumentada sazonal (na primavera ou no outono) aos efeitos de fatores naturais
17. Distúrbios pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos agudos ou crônicos, ou função renal prejudicada identificada pela história, exame físico ou achados laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, podem influenciar o resultado do estudo
18. História de leucemia ou quaisquer outras doenças malignas do sangue ou neoplasias malignas sólidas de outros órgãos
19. História de púrpura trombocitopênica ou distúrbios hemorrágicos
20. Histórico de convulsões
21. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV
22. Tuberculose ou alterações residuais após tuberculose de acordo com a anamnese e/ou documentação médica disponível
23. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilícitas, abuso de drogas
24. Claustrofobia e fobia social de acordo com a história e/ou registros médicos disponíveis
25. Para mulheres em idade reprodutiva - lactação, gravidez ou suspeita de gravidez, pós-parto precoce
26. Mulheres na pré-menopausa (último período menstrual <1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis e mulheres com potencial reprodutivo, mas não usam ou planejam usar métodos anticoncepcionais válidos durante o estudo e não concordam em realizar uma gravidez urinária teste enquanto participa do estudo
27. Militares em serviço militar por conscrição
28. Pessoas detidas em centros de detenção provisória e cumprindo pena em locais de privação de liberdade
29. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, com restrição de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
30. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para a saúde de um voluntário que participa do estudo ou afetar os resultados do estudo