集中治療室における人工呼吸器関連肺炎の緩和治療としてのコトリモキサゾールの有効性 (COTRIVAP)
2025年5月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
集中治療室における人工呼吸器関連肺炎の緩和治療としてのコトリモキサゾールの有効性。多中心非劣性ランダム化比較試験
成人患者のエスカレーション緩和治療としてのコトリモキサゾールの有効性 集中治療室における人工呼吸器関連肺炎
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌VAPに対するコトリモキサゾールと標準的な抗生物質療法を比較した多施設ランダム化非劣性試験。
患者の選択は、ICU の医師によって行われます。
臨床的に疑われるすべての VAP は、肺のサンプル (気管支肺胞洗浄液または保護された遠位標本) で確認されます。
コトリモキサゾールに感受性のある腸内細菌科による微生物学的に確認されたVAPの患者と、経験的抗生物質療法の少なくとも1つの抗生物質（国際的な推奨事項に基づく）が含まれます。
書面によるインフォームド コンセントの後、VAP 診断時の敗血症性ショックの存在および ICU 入院時の COVID-19 肺炎の存在によって層別化された、さまざまなサイズのブロックのコンピューター生成のランダム化スキームを使用して、ランダム化 (1:1) されます。コトリモキサゾール、または最高の標準治療（ベータラクタムまたはフルオロキノロンのいずれか）への集中型24時間インターネットサービス（CleanWEB™）、合計7日間の無作為化後（経験に基づく初期の適切な治療を含む）。
抗生物質投与の薬量と様式は、ICU 患者に対する最新の推奨事項に基づいて最適化されます。
抗生物質療法は対照群で変動するため、一重または二重盲検は適切ではありません。
死亡または ICU 退院または 28 日目までの毎日のフォローアップが実施されます (生命状態、抗生物質療法、新規感染、クロストリジウム-ディフィシル感染)。
臨床（動脈血ガス、温度、血液学、気管分泌物）および放射線治療（胸部X線）は7日目に評価されます。体系的なMDR細菌スクリーニングは毎週およびICU退院時に行われます。
バイタルステータスは90日目に評価されます。
ICU を 90 日前に退去する生存患者には、電話 (自宅退院の場合) または病院での面接 (別の病棟に転院の場合) で連絡があります。
独立した委員会（感染症の専門家1名と集中治療専門医1名）による臨床的および放射線学的治癒の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damien Roux, MD-PhD
- 電話番号：01.47.60.63.29
- メール：damien.roux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline DECHANET
- 電話番号：01.40.25.78.30
- メール：aline.dechanet@aphp.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Angers、フランス、49100
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bobigny、フランス、93000
- まだ募集していません
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
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コンタクト：
- Stéphane GAUDRY
- 電話番号：01 48 95 55 55
- メール：stephane.gaudry@aphp.fr
-
主任研究者：
- Stéphane GAUDRY
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Bordeaux、フランス、33000
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 積極的、募集していない
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
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Béthune、フランス、62660
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
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Cholet、フランス、49300
- 積極的、募集していない
- Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 積極的、募集していない
- Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
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Colombes、フランス、92700
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- 積極的、募集していない
- Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、フランス、21079
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
La Tronche、フランス、38700
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
-
Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
-
主任研究者：
- Saad NSEIR
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コンタクト：
- Saad NSEIR
- 電話番号：03 20 44 40 84
- メール：saad.nseir@chru-lille.fr
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Longjumeau、フランス、91160
- 積極的、募集していない
- Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
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Melun、フランス、77000
- 積極的、募集していない
- Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
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Nancy、フランス、54000
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
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コンタクト：
- Karim LAKHAL
- 電話番号：02 53 48 27 85
- メール：karim.lakhal@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Karim Lakhal
-
Paris、フランス、75013
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Charles Edouard LUYT
- 電話番号：01 42 16 38 24
- メール：charles-edouard.luyt@aphp.fr
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主任研究者：
- Charles Edouard LUYT
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
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コンタクト：
- Jean-Luc DIEHL
- 電話番号：01 56 09 32 01
- メール：jean-luc.diehl@aphp.fr
-
主任研究者：
- Jean-Luc DIEHL
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Poissy、フランス、78003
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
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Pontoise、フランス、93500
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
-
Provins、フランス、77160
- まだ募集していません
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
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コンタクト：
- Mohamed FEJJAL
- 電話番号：01 64 60 47 42
- メール：mfejjal@ch-provins.fr
-
主任研究者：
- Mohamed FEJJAL
-
Saint-Denis、フランス、93200
- まだ募集していません
- Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
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コンタクト：
- Daniel DA SILVA
- 電話番号：01 42 35 61 40
- メール：daniel.silva@ch-stdenis.fr
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主任研究者：
- Daniel da Silva
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 積極的、募集していない
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
-
Strasbourg、フランス、67091
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon、フランス、83056
- 積極的、募集していない
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
-
Tours、フランス、37000
- 積極的、募集していない
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
-
Épagny、フランス、74370
- まだ募集していません
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
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コンタクト：
- Noémie ZUCMAN
- メール：nzucman@ch-annecygenevois.fr
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主任研究者：
- Noémie ZUCMAN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU に入院している成人患者
- 人工呼吸下で少なくとも 5 日間
- 遠位肺サンプルで微生物学的に確認された VAP (気管支肺胞洗浄液または保護された遠位標本)
- コトリモキサゾールに感受性のある腸内細菌科、および多菌性 VAP の場合、コトリモキサゾールに感受性のあるすべての細菌
除外基準:
- 血行動態の不安定性 (過去 24 時間でのカテコールアミンの投与量の増加)
コトリモキサゾールの禁忌：
- アレルギー、
- 高度な肝不全、
- クリアランスが 15 mL/min/1.73 未満の腎機能障害 m² 血液透析なし
- G6PD欠損症
- 組み入れ時の妊婦および授乳中の女性
- 長期の抗生物質治療を必要とする感染症 (胸膜膿胸、肺膿瘍、壊死性肺炎など)
- 嚢胞性線維症
- 免疫抑制 (好中球減少症、CD4 リンパ球が 200/mm3 未満の HIV、ICU 入院前の免疫抑制療法またはコルチコステロイド療法 > 0.5 mg/kg/j)
- 覚醒せずに心停止
- 瀕死状態（24時間以内に死亡する可能性が高い患者）
- スクリーニング時の生命維持の制限（コンフォートケア適用のみ）
- VAPケア/管理に関する別の介入研究への登録
- 自由を奪われた対象、法的保護措置下にある対象
- どの健康保険制度にも加入していません
- -研究への参加の拒否（患者または法定代理人、家族、または存在する場合は近親者） 以前に研究に含まれていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コトリモキサゾール
腸内細菌の VAP に対するコトリモキサゾールの使用。
抗生物質投与の薬量と様式は、ICU 患者に対する最新の推奨事項に基づいて最適化されます。
彼らは28日間、または死亡するまで、または28日前であればICU退院まで治療を受けます。
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腸内細菌VAPに対するコトリモキサゾール療法の使用
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アクティブコンパレータ：標準的な抗生物質療法
標準的な抗生物質療法の腸内細菌 VAP の使用。
抗生物質投与の薬量と様式は、ICU 患者に対する最新の推奨事項に基づいて最適化されます。
彼らは28日間、または死亡するまで、または28日前であればICU退院まで治療を受けます。
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腸内細菌VAPに対する標準的な抗生物質療法の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コトリモキサゾールが 28 日目の生存期間に関して、ICU での VAP の治療のための最良の標準治療に対して劣っていないことを実証すること
時間枠：封入後28日
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28日目のバイタルステータス
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封入後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コトリモキサゾールが90日目の死亡率に関して、ICUでのVAP治療の最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後90日
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90日目のバイタルステータス
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封入後90日
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コトリモキサゾールが、28 日目の人工呼吸器 (MV) を使用しない日数に関して、IC における VAP の治療のための最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日
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28日目までのMVフリー日数
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封入後28日
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7日目から10日目までの治癒率に関して、コトリモキサゾールがICUでのVAP治療の最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後7日目と10日目
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VAP 診断の 7 ～ 10 日後に評価された臨床的、生物学的、および放射線学的治癒。これは、独立委員会 (PROBE方法論）
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封入後7日目と10日目
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コトリモキサゾールが、VAP 再発に関して、ICU での VAP 治療の最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日
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同じ腸内細菌科の VAP の新しいエピソード
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封入後28日
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コトリモキサゾールが ICU 滞在期間に関して、ICU における VAP の治療のための最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日
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ICU滞在期間
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封入後28日
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入院期間に関して、コトリモキサゾールが ICU における VAP の治療のための最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日
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入院期間
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封入後28日
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抗生物質に対するアレルギーに関して、28日目の最善の標準治療と比較したコトリモキサゾールの安全性を評価する
時間枠：封入後28日
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安全性（抗菌薬によるアレルギー率）
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封入後28日
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28日目の死亡率に関して、コトリモキサゾールがICUでのVAP治療の最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日
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28日目のバイタルステータス
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封入後28日
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コトリモキサゾールが、全体的な抗生物質消費量に関して、ICU における VAP の治療のための最良の標準治療よりも優れていることを実証すること
時間枠：封入後28日目
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28日目の無抗生物質日
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封入後28日目
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ICU における MDR 細菌の獲得という観点から、治療の生態学的影響を評価する
時間枠：封入後28日
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登録時から ICU 退院までの系統的スクリーニングにおける MDR 細菌定着率の変化
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封入後28日
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Clostridioides difficile感染率の観点から治療の生態学的影響を評価する
時間枠：封入後28日
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包含から28日目までのClostridioides difficile感染の診断
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封入後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。