Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cotrimoxazol als de-escalatiebehandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie op de intensive care (COTRIVAP)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van cotrimoxazol als de-escalatiebehandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie op de intensive care. Multicentrische non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial

Werkzaamheid van cotrimoxazol als de-escalatiebehandeling voor volwassen patiënten Ventilator-geassocieerde pneumonie op de intensive care Multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin cotrimoxazol wordt vergeleken met standaard antibiotische therapie voor enterobacteriële VAP

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin cotrimoxazol wordt vergeleken met standaard antibiotische therapie voor enterobacteriële VAP. Selectie van patiënten zal worden gedaan door artsen op de IC. Alle klinisch verdachte VAP zal worden bevestigd met een longmonster (bronchoalveolaire lavage of beschermd distaal monster). Patiënten met een microbiologisch bevestigde VAP als gevolg van een Enterobacteriaceae die gevoelig is voor cotrimoxazol en ten minste één antibioticum van de empirische antibiotische therapie (op basis van internationale aanbevelingen) zullen worden opgenomen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd (1:1), met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema van blokken van verschillende grootte, gestratificeerd op aanwezigheid van septische shock bij VAP-diagnose en op aanwezigheid van COVID-19-pneumonie bij opname op de IC, via een gecentraliseerde 24-uurs internetdienst (CleanWEB™) naar cotrimoxazol, of de beste zorgstandaard (beta-lactam of fluorochinolon), na randomisatie voor een totale duur van 7 dagen (inclusief empirische initiële passende behandeling). Dosering en wijze van toediening van antibiotica zullen worden geoptimaliseerd op basis van de meest recente aanbevelingen voor IC-patiënten. Omdat antibiotische therapie variabel zal zijn in de controlegroep, is enkel- of dubbelblind niet geschikt. Dagelijkse follow-up tot overlijden of IC-ontslag of dag 28 wordt uitgevoerd (vitale status, antibioticatherapie, nieuwe infectie, Clostridium-difficile-infectie). Klinische (arteriële bloedgas, temperatuur, hematologie, tracheale secreties) en radiologische genezing (thoraxfoto) zullen worden beoordeeld op dag 7. Systematische screening op MDR-bacteriën zal wekelijks worden uitgevoerd en bij ontslag uit de IC. De vitale status wordt beoordeeld op dag 90. Levende patiënten die de IC vóór 90 dagen verlaten, worden telefonisch gecontacteerd (bij ontslag thuis) of door middel van een interview in het ziekenhuis (bij overplaatsing naar een andere afdeling). Beoordeling van de klinische en radiologische genezing door een onafhankelijke commissie (1 specialist in infectieziekten en 1 intensivist), geblindeerd voor de randomisatie-arm (PROBE-methodiek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

628

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankrijk, 62660
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad NSEIR
        • Contact:
      • Longjumeau, Frankrijk, 91160
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankrijk, 78003
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Frankrijk, 93500
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankrijk, 77160
        • Nog niet aan het werven
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Nog niet aan het werven
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Actief, niet wervend
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Actief, niet wervend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie ZUCMAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen in een ICU
  • Onder mechanische ventilatie gedurende minimaal vijf dagen
  • Microbiologisch bevestigde VAP op een distaal longmonster (bronchoalveolaire lavage of beschermd distaal monster)
  • Enterobacteriaceae gevoelig voor cotrimoxazol, en voor polymicrobiële VAP, alle bacteriën die gevoelig zijn voor cotrimoxazol

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (toenemende dosis van een catecholamine in de afgelopen 24 uur)

  • Contra-indicatie voor cotrimoxazol:

    • allergie,
    • gevorderde leverinsufficiëntie,
    • nierdisfunctie met klaring <15 ml/min/1,73 m² zonder hemodialyse
    • G6PD-deficiëntie
    • Zwangere vrouwen op het moment van opname en vrouwen die borstvoeding geven
  • Infectie die langdurige antibioticatherapie vereist (pleura-empyeem, longabces, necrotiserende pneumonie, enz...)
  • Taaislijmziekte
  • Immunosuppressie (neutropenie, hiv met CD4-lymfocyten lager dan 200/mm3, immunosuppressieve therapie of corticosteroïdtherapie > 0,5 mg/kg/j vóór opname op de IC)
  • Hartstilstand zonder wakker te worden
  • Stervende toestand (patiënt sterft waarschijnlijk binnen 24 uur)
  • Beperking van levensondersteuning (alleen toegepaste comfortzorg) op het moment van screening
  • Inschrijving voor een andere interventionele studie over VAP-zorg/beheer
  • Onderwerp van vrijheid beroofd, onderwerp onder beschermingsmaatregel
  • Geen aansluiting bij een ziektekostenverzekering
  • Weigering om deel te nemen aan de studie (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of familielid of naast familielid indien aanwezig) Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cotrimoxazol
Gebruik van cotrimoxazol voor enterobacteriële VAP. Dosering en wijze van toediening van antibiotica zullen worden geoptimaliseerd op basis van de meest recente aanbevelingen voor IC-patiënten. Ze krijgen de behandeling gedurende 28 dagen of tot overlijden of tot IC-ontslag als het vóór 28 dagen is.
Geneesmiddel: cotrimoxazol
Gebruik van cotrimoxazol-therapie voor enterobacteriële VAP
Actieve vergelijker: standaard antibiotische therapie
Gebruik van standaard antibioticumtherapie enterobacteriële VAP. Dosering en wijze van toediening van antibiotica zullen worden geoptimaliseerd op basis van de meest recente aanbevelingen voor IC-patiënten. Ze krijgen de behandeling gedurende 28 dagen of tot overlijden of tot IC-ontslag als het vóór 28 dagen is.
Geneesmiddel: standaard antibiotische therapie
Gebruik van standaard antibiotische therapie voor enterobacteriële VAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat cotrimoxazol niet inferieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft overleving op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Vitale status op dag 28
28 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft mortaliteit op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Vitale status op dag 90
90 dagen na opname
Om aan te tonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op IC in termen van mechanische ventilatie (MV)-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
aantal MV-vrije dagen tot en met dag 28
28 dagen na opname
Om aan te tonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft genezingspercentage tussen dag 7 en 10
Tijdsspanne: dagen 7 en 10 na opname
Klinische, biologische en radiologische genezing geëvalueerd 7 tot 10 dagen na VAP-diagnose, gedefinieerd als de combinatie van het verdwijnen van tekenen en symptomen aanwezig bij inschrijving, biologische verbetering en verbetering of gebrek aan progressie van radiologische symptomen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie (PROBE methodologie)
dagen 7 en 10 na opname
Om aan te tonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft VAP-recidief
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
nieuwe aflevering van VAP met dezelfde Enterobacteriaceae
28 dagen na opname
Aantonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
IC-verblijfsduur
28 dagen na opname
Aantonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC in termen van ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
opnameduur in het ziekenhuis
28 dagen na opname
Om de veiligheid van cotrimoxazol te beoordelen in vergelijking met de beste zorgstandaard op dag 28 in termen van allergie voor antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
veiligheid (allergiepercentage door antimicrobieel geneesmiddel)
28 dagen na opname
Om aan te tonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft mortaliteit op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Vitale status op dag 28
28 dagen na opname
Aantonen dat cotrimoxazol superieur is aan de beste zorgstandaard voor de behandeling van VAP op de IC wat betreft het totale antibioticagebruik
Tijdsspanne: dag 28 na opname
antibioticavrije dagen op dag 28
dag 28 na opname
De ecologische impact van de behandeling beoordelen in termen van verwerving van MDR-bacteriën op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
evolutie van de snelheid van MDR-bacteriekolonisatie bij systematische screening bij inschrijving tot ontslag op de IC
28 dagen na opname
Om de ecologische impact van de behandeling te beoordelen in termen van het aantal Clostridioides difficile-infecties
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
diagnose van Clostridioides difficile-infectie tussen opname en dag 28
28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren