Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность котримоксазола в качестве деэскалационной терапии вентилятор-ассоциированной пневмонии в отделении интенсивной терапии (COTRIVAP)

28 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность котримоксазола в качестве деэскалационной терапии вентилятор-ассоциированной пневмонии в отделении интенсивной терапии. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Эффективность котримоксазола в качестве деэскалационной терапии у взрослых пациентов Вентилятор-ассоциированная пневмония в отделении интенсивной терапии Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее котримоксазол со стандартной терапией антибиотиками при энтеробактериальной ВАП

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее котримоксазол со стандартной терапией антибиотиками при энтеробактериальной ВАП. Отбором пациентов будут заниматься врачи отделения интенсивной терапии. Все клинически подозреваемые ВАП будут подтверждены с помощью образца легкого (бронхоальвеолярный лаваж или защищенный дистальный образец). Будут включены пациенты с микробиологически подтвержденным VAP, вызванным Enterobacteriaceae, чувствительными к котримоксазолу и по крайней мере одному антибиотику эмпирической антибактериальной терапии (на основе международных рекомендаций). После письменного информированного согласия они будут рандомизированы (1:1) с использованием созданной компьютером схемы рандомизации блоков различного размера, стратифицированных по наличию септического шока при диагностике ВАП и по наличию пневмонии COVID-19 при поступлении в ОИТ через централизованный круглосуточный интернет-сервис (CleanWEB™) для котримоксазола или лучшего стандарта лечения (бета-лактам или фторхинолон) после рандомизации в течение 7 дней (включая эмпирическое начальное соответствующее лечение). Дозировка и способы введения антибиотиков будут оптимизированы на основе самых последних рекомендаций для пациентов отделения интенсивной терапии. Поскольку антибиотикотерапия в контрольной группе будет варьировать, одиночное или двойное слепое исследование не подходит. Будет проводиться ежедневное наблюдение до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии или до 28-го дня (жизненный статус, антибактериальная терапия, новая инфекция, инфекция Clostridium difficile). Клиническое (газ артериальной крови, температура, гематология, выделения из трахеи) и радиологическое излечение (рентгенография грудной клетки) будет оцениваться на 7-й день. Систематический скрининг МЛУ-бактерий будет проводиться еженедельно и при выписке из ОИТ. Жизненный статус будет оцениваться на 90-й день. С живыми пациентами, покинувшими отделение интенсивной терапии до истечения 90 дней, свяжутся по телефону (при выписке дома) или во время собеседования в больнице (при переводе в другое отделение). Оценка клинического и радиологического излечения независимой комиссией (1 специалист по инфекционным заболеваниям и 1 реаниматолог), слепой из группы рандомизации (методология PROBE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damien Roux, MD-PhD
  • Номер телефона: 01.47.60.63.29
  • Электронная почта: damien.roux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aline DECHANET
  • Номер телефона: 01.40.25.78.30
  • Электронная почта: aline.dechanet@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Франция, 49100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Еще не набирают
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Контакт:
          • Stéphane GAUDRY
          • Номер телефона: 01 48 95 55 55
          • Электронная почта: stephane.gaudry@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Франция, 62660
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Франция, 49300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Франция, 92700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Франция, 21079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Главный следователь:
          • Saad NSEIR
        • Контакт:
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Франция, 77000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Франция, 54000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karim LAKHAL
      • Paris, Франция, 75013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Jean-Luc DIEHL
          • Номер телефона: 01 56 09 32 01
          • Электронная почта: jean-luc.diehl@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Франция, 78003
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan HAYON
      • Pontoise, Франция, 93500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Франция, 77160
        • Еще не набирают
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Контакт:
          • Mohamed FEJJAL
          • Номер телефона: 01 64 60 47 42
          • Электронная почта: mfejjal@ch-provins.fr
        • Главный следователь:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Еще не набирают
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Франция, 83056
        • Активный, не рекрутирующий
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Франция, 37000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Франция, 74370
        • Еще не набирают
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noémie ZUCMAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
  • На ИВЛ не менее пяти дней
  • Микробиологически подтвержденный VAP в образце дистального отдела легкого (бронхоальвеолярный лаваж или защищенный дистальный образец)
  • Enterobacteriaceae, чувствительные к котримоксазолу, а для полимикробной VAP все бактерии, чувствительные к котримоксазолу.

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (увеличение дозы катехоламинов за последние 24 часа)

  • Противопоказания к котримоксазолу:

    • аллергия,
    • развитая печеночная недостаточность,
    • почечная дисфункция с клиренсом <15 мл/мин/1,73 м² без гемодиализа
    • Дефицит G6PD
    • Беременные женщины на момент включения и кормящие женщины
  • Инфекция, требующая длительной антибактериальной терапии (эмпиема плевры, абсцесс легкого, некротизирующая пневмония и т. д.)
  • Муковисцидоз
  • Иммуносупрессия (нейтропения, ВИЧ с лимфоцитами CD4 ниже 200/мм3, иммуносупрессивная терапия или кортикостероидная терапия >0,5 мг/кг/сут до поступления в ОИТ)
  • Остановка сердца без пробуждения
  • Предсмертное состояние (пациент может умереть в течение 24 часов)
  • Ограничение жизнеобеспечения (применяется только комфортная терапия) во время скрининга
  • Включение в другое интервенционное исследование по уходу/управлению VAP
  • Субъект, лишенный свободы, подвергнутый мере правовой защиты
  • Отсутствие принадлежности к какой-либо системе медицинского страхования
  • Отказ от участия в исследовании (пациент или его законный представитель, член семьи или близкий родственник, если он присутствует) Пациенты, ранее включенные в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: котримоксазол
Применение котримоксазола при энтеробактериальной ВАП. Дозировка и способы введения антибиотиков будут оптимизированы на основе самых последних рекомендаций для пациентов ОИТ. Они будут получать лечение в течение 28 дней или до смерти или до выписки из отделения интенсивной терапии, если до 28 дней.
Лекарство: котримоксазол
Применение терапии котримоксазолом при энтеробактериальной ВАП
Активный компаратор: стандартная антибактериальная терапия
Применение стандартной антибактериальной терапии энтеробактериальной ВАП. Дозировка и способы введения антибиотиков будут оптимизированы на основе самых последних рекомендаций для пациентов ОИТ. Они будут получать лечение в течение 28 дней или до смерти или до выписки из отделения интенсивной терапии, если до 28 дней.
Лекарство: стандартная антибактериальная терапия
Применение стандартной антибактериальной терапии при энтеробактериальной ВАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что котримоксазол не уступает лучшим стандартам лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения выживаемости на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после включения
Жизненный статус на 28 день
28 дней после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения смертности на 90-й день.
Временное ограничение: 90 дней после включения
Жизненный статус на 90-й день
90 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП при ИЦ с точки зрения дней без искусственной вентиляции легких (МВ) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после включения
количество дней без MV до дня 28
28 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения скорости излечения между 7 и 10 днями.
Временное ограничение: 7 и 10 день после включения
Клиническое, биологическое и рентгенологическое излечение оценивают через 7–10 дней после постановки диагноза ВАП, определяемое как сочетание разрешения признаков и симптомов, присутствующих при поступлении, биологического улучшения и улучшения или отсутствия прогрессирования рентгенологических признаков по оценке независимого комитета (PROBE). методология)
7 и 10 день после включения
Продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучшие стандарты лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения рецидивов ВАП.
Временное ограничение: 28 дней после включения
новый эпизод ВАП с теми же энтеробактериями
28 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней после включения
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучшие стандарты лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 28 дней после включения
продолжительность пребывания в больнице
28 дней после включения
Оценить безопасность котримоксазола по сравнению с наилучшим стандартом лечения на 28-й день с точки зрения аллергии на антибиотики.
Временное ограничение: 28 дней после включения
безопасность (уровень аллергии из-за противомикробного препарата)
28 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения смертности на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после включения
Жизненный статус на 28 день
28 дней после включения
Чтобы продемонстрировать, что котримоксазол превосходит лучший стандарт лечения ВАП в отделении интенсивной терапии с точки зрения общего потребления антибиотиков.
Временное ограничение: 28 день после включения
дни без антибиотиков на 28-й день
28 день после включения
Оценить экологические последствия лечения с точки зрения приобретения бактерий МЛУ в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней после включения
изменение скорости бактериальной колонизации МЛУ при систематическом скрининге при поступлении до выписки из отделения интенсивной терапии
28 дней после включения
Оценить экологическое воздействие лечения с точки зрения уровня инфекции Clostridioides difficile.
Временное ограничение: 28 дней после включения
диагностика инфекции Clostridioides difficile между включением и 28-м днем
28 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться