Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling af ventilator-associeret lungebetændelse på intensivafdelingen (COTRIVAP)

15. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​Cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling af Ventilator-associeret lungebetændelse på intensivafdeling. Multicentrisk ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling til voksne patienter Ventilator-associeret lungebetændelse på intensiv afdeling Multicenter randomiseret non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling for enterobakteriel VAP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling for enterobakteriel VAP. Udvælgelse af patienter vil blive foretaget af læger på intensivafdelingen. Al klinisk mistænkt VAP vil blive bekræftet med en lungeprøve (bronkoalveolær skylning eller beskyttet distal prøve). Patienter med en mikrobiologisk bekræftet VAP på grund af en Enterobacteriaceae, der er modtagelig for cotrimoxazol, og mindst ét ​​antibiotikum af den empiriske antibiotikabehandling (baseret på internationale anbefalinger) vil blive inkluderet. Efter skriftligt informeret samtykke vil de blive randomiseret (1:1) ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema af blokke i forskellige størrelser, stratificeret ved tilstedeværelse af septisk shock ved VAP-diagnose og ved tilstedeværelse af COVID-19 lungebetændelse ved intensivafdelings indlæggelse, gennem en centraliseret 24 timers internetservice (CleanWEB™) til cotrimoxazol eller bedste standardbehandling (enten en beta-lactam eller en fluoroquinolon), efter randomisering i en samlet varighed på 7 dage (inklusive empirisk indledende passende behandling). Dosering og modaliteter for antibiotikaadministration vil blive optimeret baseret på de seneste anbefalinger til ICU-patienter. Fordi antibiotikabehandling vil være variabel i kontrolgruppen, er enkelt- eller dobbeltblind ikke passende. Der vil blive udført daglig opfølgning indtil dødsfald eller ICU-udskrivning eller dag 28 (vital status, antibiotikabehandling, ny infektion, Clostridium-difficile infektion). Klinisk (arteriel blodgas, temperatur, hæmatologi, tracheale sekretioner) og radiologisk helbredelse (røntgen af ​​thorax) vil blive vurderet på dag 7. Systematisk MDR-bakteriescreening vil blive udført ugentligt og ved ICU-udskrivning. Vital status vil blive vurderet på dag 90. Levende patienter, der forlader intensivafdelingen inden 90 dage, vil blive kontaktet telefonisk (hvis udskrivelse i hjemmet) eller ved samtale på hospitalet (hvis overført til en anden afdeling). Vurdering af den kliniske og radiologiske kur ved et uafhængigt udvalg (1 specialist i infektionssygdomme og 1 intensivist), blindet af randomiseringsarmen (PROBE-metodologi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankrig, 62660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Ledende efterforsker:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankrig, 78003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Frankrig, 93500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankrig, 77160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie ZUCMAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdeling
  • Under mekanisk ventilation i mindst fem dage
  • Mikrobiologisk bekræftet VAP på en distal lungeprøve (bronkoalveolær lavage eller beskyttet distal prøve)
  • Enterobacteriaceae modtagelige for cotrimoxazol, og for polymikrobiel VAP, alle bakterier modtagelige for cotrimoxazol

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (stigende dosis af en katekolamin inden for de sidste 24 timer)

  • Kontraindikation til cotrimoxazol:

    • allergi,
    • fremskreden leverinsufficiens,
    • nyreinsufficiens med clearance <15 ml/min/1,73 m² uden hæmodialyse
    • G6PD mangel
    • Gravide kvinder på inklusionstidspunktet og ammende kvinder
  • Infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling (pleural empyem, lungeabsces, nekrotiserende lungebetændelse osv...)
  • Cystisk fibrose
  • Immunsuppression (neutropeni, HIV med CD4-lymfocytter under 200/mm3, immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling >0,5 mg/kg/j før ICU-indlæggelse)
  • Hjertestop uden at vågne
  • Døende tilstand (patient vil sandsynligvis dø inden for 24 timer)
  • Begrænsning af livsstøtte (kun trøstbehandling anvendes) på tidspunktet for screening
  • Tilmelding til en anden interventionsundersøgelse om VAP-pleje/ledelse
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Ingen tilknytning til noget sygesikringssystem
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (patient eller juridisk repræsentant eller familiemedlem eller nær slægtning, hvis til stede) Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cotrimoxazol
Brug af cotrimoxazol til enterobakteriel VAP. Dosering og modaliteter for antibiotikaadministration vil blive optimeret baseret på de seneste anbefalinger til intensivafdelingspatienter. De vil modtage behandlingen i 28 dage eller indtil døden eller indtil ICU udskrivning, hvis det er inden 28 dage.
Medicin: cotrimoxazol
Brug af cotrimoxazol-terapi til enterobakteriel VAP
Aktiv komparator: standard antibiotikabehandling
Anvendelse af standard antibiotisk terapi enterobakteriel VAP. Dosering og modaliteter for antibiotikaadministration vil blive optimeret baseret på de seneste anbefalinger til intensivafdelingspatienter. De vil modtage behandlingen i 28 dage eller indtil døden eller indtil ICU udskrivning, hvis det er inden 28 dage.
Medicin: standard antibiotikabehandling
Brug af standard antibiotikabehandling til enterobakteriel VAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere, at cotrimoxazol ikke er ringere end den bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til overlevelse på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Vital status på dag 28
28 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Vital status på dag 90
90 dage efter optagelse
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til den bedste standard for pleje til behandling af VAP i IC med hensyn til mekanisk ventilation (MV)-fri-dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
antal MV-frie dage til og med dag 28
28 dage efter optagelse
For at demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til helbredelseshastighed mellem dag 7 og 10
Tidsramme: dag 7 og 10 efter inklusion
Klinisk, biologisk og radiologisk helbredelse evalueret 7 til 10 dage efter VAP-diagnose, defineret som kombinationen af ​​opløsning af tegn og symptomer til stede ved tilmelding, biologisk forbedring og forbedring eller manglende progression af radiologiske tegn, som bedømt af en uafhængig komité (PROBE metode)
dag 7 og 10 efter inklusion
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til VAP-gentagelse
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
ny episode af VAP med de samme Enterobacteriaceae
28 dage efter optagelse
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til den bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til ICU-opholdstiden
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
ICU liggetid
28 dage efter optagelse
For at demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til den bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
hospitalsopholdslængde
28 dage efter optagelse
At vurdere sikkerheden af ​​cotrimoxazol sammenlignet med bedste standard for pleje på dag 28 med hensyn til allergi over for antibiotika
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
sikkerhed (hyppigheden af ​​allergi på grund af antimikrobielt lægemiddel)
28 dage efter optagelse
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Vital status på dag 28
28 dage efter optagelse
At demonstrere, at cotrimoxazol er overlegen i forhold til bedste standard for pleje til behandling af VAP på intensivafdeling med hensyn til det samlede antibiotikaforbrug
Tidsramme: dag 28 efter inklusion
antibiotikafri dage på dag 28
dag 28 efter inklusion
At vurdere den økologiske effekt af behandlingen med hensyn til erhvervelse af MDR-bakterier på ICU
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
udvikling af hastigheden af ​​MDR bakteriel kolonisering på systematisk screening ved indskrivning indtil ICU udskrivning
28 dage efter optagelse
At vurdere den økologiske virkning af behandlingen med hensyn til hastigheden af ​​Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
diagnostisk Clostridioides difficile-infektion mellem inklusion og dag 28
28 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med cotrimoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner