중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴의 단계적 축소 치료로서 Cotrimoxazole의 효능 (COTRIVAP)
2025년 5월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴의 단계적 축소 치료로서 Cotrimoxazole의 효능. 다중심 비열등성 무작위 통제 시험
중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴 성인 환자에 대한 단계적 축소 치료로서 코트리목사졸의 효능 장내세균성 VAP에 대한 표준 항생제 요법과 코트리목사졸을 비교하는 다기관 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
Cotrimoxazole을 장내세균 VAP에 대한 표준 항생제 요법과 비교하는 다기관 무작위 비열등성 시험.
환자 선택은 ICU의 의사가 수행합니다.
임상적으로 의심되는 모든 VAP는 폐 샘플(기관지폐포 세척액 또는 보호된 말단 표본)로 확인됩니다.
cotrimoxazole에 민감한 Enterobacteriaceae와 경험적 항생제 요법의 적어도 하나의 항생제로 인해 미생물학적으로 확인된 VAP가 있는 환자(국제 권장 사항에 기초함)가 포함됩니다.
사전 서면 동의 후 VAP 진단 시 패혈성 쇼크의 존재 여부와 ICU 입원 시 COVID-19 폐렴의 존재 여부에 따라 계층화된 다양한 크기 블록의 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 무작위화(1:1)됩니다. 총 7일 동안 무작위 배정 후(경험적 초기 적절한 치료 포함) cotrimoxazole 또는 최상의 치료 표준(베타-락탐 또는 플루오로퀴놀론)에 대한 중앙 집중식 24시간 인터넷 서비스(CleanWEB™).
항생제 투여의 용법 및 양식은 ICU 환자를 위한 가장 최근의 권장 사항을 기반으로 최적화됩니다.
항생제 치료는 대조군에 따라 다양하기 때문에 단일 맹검 또는 이중 맹검은 적절하지 않습니다.
사망 또는 중환자실 퇴원 또는 28일까지 매일 추적 관찰(활력 상태, 항생제 요법, 새로운 감염, 클로스트리디움-디피실 감염).
임상(동맥혈 가스, 체온, 혈액학, 기관 분비물) 및 방사선학적 치료(흉부 X선)가 7일에 평가될 것입니다. 체계적 MDR 박테리아 스크리닝은 매주 및 ICU 퇴원 시 수행됩니다.
활력 상태는 90일째에 평가될 것이다.
90일 이전에 ICU를 떠나는 살아있는 환자는 전화(집에서 퇴원하는 경우) 또는 병원에서 인터뷰(다른 병동으로 이송되는 경우)로 연락을 받게 됩니다.
독립적인 위원회(1명의 전염병 전문의 및 1명의 집중 치료사)에 의한 임상 및 방사선 치료의 평가, 무작위 배정 부문(PROBE 방법론)의 눈가림.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
628
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Damien Roux, MD-PhD
- 전화번호: 01.47.60.63.29
- 이메일: damien.roux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aline DECHANET
- 전화번호: 01.40.25.78.30
- 이메일: aline.dechanet@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Angers, 프랑스, 49100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
-
연락하다:
- Stéphane GAUDRY
- 전화번호: 01 48 95 55 55
- 이메일: stephane.gaudry@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Stéphane GAUDRY
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
-
Béthune, 프랑스, 62660
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
-
Cholet, 프랑스, 49300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
-
Colombes, 프랑스, 92700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
-
수석 연구원:
- Saad NSEIR
-
연락하다:
- Saad NSEIR
- 전화번호: 03 20 44 40 84
- 이메일: saad.nseir@chru-lille.fr
-
Longjumeau, 프랑스, 91160
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Melun, 프랑스, 77000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
-
연락하다:
- Karim LAKHAL
- 전화번호: 02 53 48 27 85
- 이메일: karim.lakhal@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Karim Lakhal
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Charles Edouard LUYT
- 전화번호: 01 42 16 38 24
- 이메일: charles-edouard.luyt@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Charles Edouard LUYT
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
연락하다:
- Jean-Luc DIEHL
- 전화번호: 01 56 09 32 01
- 이메일: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Luc DIEHL
-
Poissy, 프랑스, 78003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
-
Pontoise, 프랑스, 93500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
-
Provins, 프랑스, 77160
- 아직 모집하지 않음
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
-
연락하다:
- Mohamed FEJJAL
- 전화번호: 01 64 60 47 42
- 이메일: mfejjal@ch-provins.fr
-
수석 연구원:
- Mohamed FEJJAL
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 아직 모집하지 않음
- Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
-
연락하다:
- Daniel DA SILVA
- 전화번호: 01 42 35 61 40
- 이메일: daniel.silva@ch-stdenis.fr
-
수석 연구원:
- Daniel da Silva
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, 프랑스, 83056
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
-
Épagny, 프랑스, 74370
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
연락하다:
- Noémie ZUCMAN
- 이메일: nzucman@ch-annecygenevois.fr
-
수석 연구원:
- Noémie ZUCMAN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 성인 환자
- 5일 이상 기계적 환기
- 말단 폐 샘플에서 미생물학적으로 확인된 VAP(기관지 폐포 세척액 또는 보호된 말단 표본)
- Cotrimoxazole에 민감한 Enterobacteriaceae 및 polymicrobial VAP의 경우 cotrimoxazole에 민감한 모든 박테리아
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(지난 24시간 동안 카테콜아민 용량 증가)
Cotrimoxazole에 금기:
- 알레르기,
- 고급 간 기능 부전,
- 클리어런스가 15 mL/min/1.73 미만인 신기능 장애 m² 혈액 투석 없음
- G6PD 결핍
- 포함 당시의 임산부 및 모유 수유 여성
- 장기간의 항생제 치료가 필요한 감염(흉막 농흉, 폐 농양, 괴사성 폐렴 등)
- 낭포성 섬유증
- 면역억제(호중구감소증, CD4 림프구가 200/mm3 미만인 HIV, ICU 입원 전 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 요법 >0.5 mg/kg/j)
- 깨어나지 않은 심정지
- 빈사 상태(환자가 24시간 이내에 사망할 가능성이 있음)
- 스크리닝 시 생명 유지 제한(위안 치료만 적용됨)
- VAP 케어/관리에 대한 또 다른 중재적 연구에 등록
- 자유를 박탈당한 피험자, 법적 보호조치를 받는 피험자
- 건강 보험 시스템에 가입하지 않음
- 연구 참여 거부(환자 또는 법적 대리인 또는 가족 또는 가까운 친척이 있는 경우) 이전에 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코트리목사졸
장내세균 VAP에 대한 cotrimoxazole의 사용.
항생제 투여의 용법 및 양식은 ICU 환자에 대한 가장 최근의 권장 사항을 기반으로 최적화됩니다.
28일 동안 또는 사망할 때까지 또는 28일 이전인 경우 중환자실 퇴원 시까지 치료를 받게 됩니다.
|
장내세균 VAP에 대한 cotrimoxazole 요법의 사용
|
|
활성 비교기: 표준 항생제 요법
표준 항생제 요법 장내세균 VAP 사용.
항생제 투여의 용법 및 양식은 ICU 환자에 대한 가장 최근의 권장 사항을 기반으로 최적화됩니다.
28일 동안 또는 사망할 때까지 또는 28일 이전인 경우 중환자실 퇴원 시까지 치료를 받게 됩니다.
|
장내세균 VAP에 대한 표준 항생제 요법의 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cotrimoxazole이 28일째 생존 기간에서 ICU에서 VAP 치료에 대한 최상의 표준 치료보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
28일차 바이탈 상태
|
편입 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cotrimoxazole이 90일째 사망률 측면에서 ICU에서 VAP 치료를 위한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 포함 후 90일
|
90일째 활력 상태
|
포함 후 90일
|
|
Cotrimoxazole이 28일에 기계적 환기(MV)가 없는 날의 측면에서 IC에서 VAP 치료를 위한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
28일까지 MV가 없는 날의 수
|
편입 후 28일
|
|
Cotrimoxazole이 7일에서 10일 사이의 치료율 측면에서 ICU에서 VAP 치료에 대한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 포함 후 7일 및 10일
|
독립적인 위원회(PROBE 방법론)
|
포함 후 7일 및 10일
|
|
Cotrimoxazole이 VAP 재발 측면에서 ICU에서 VAP 치료를 위한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
동일한 Enterobacteriaceae를 가진 VAP의 새로운 에피소드
|
편입 후 28일
|
|
Cotrimoxazole이 ICU 재원 기간 측면에서 ICU에서 VAP 치료에 대한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
ICU 체류 기간
|
편입 후 28일
|
|
Cotrimoxazole이 병원 재원 기간 측면에서 ICU에서 VAP 치료를 위한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
입원 기간
|
편입 후 28일
|
|
항생제에 대한 알레르기 측면에서 28일차에 최상의 치료 표준과 비교하여 코트리목사졸의 안전성을 평가하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
안전성(항균제로 인한 알레르기 비율)
|
편입 후 28일
|
|
Cotrimoxazole이 28일째 사망률 측면에서 ICU에서 VAP 치료에 대한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
28일차 바이탈 상태
|
편입 후 28일
|
|
Cotrimoxazole이 전체 항생제 소비 측면에서 ICU에서 VAP 치료를 위한 최상의 치료 표준보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 포함 후 28일
|
28일째 항생제 없는 날
|
포함 후 28일
|
|
ICU에서 다제내성 세균 획득 측면에서 치료의 생태학적 영향을 평가하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
중환자실에서 퇴원할 때까지 등록 시 체계적 스크리닝에서 다제내성 세균 집락화 비율의 진화
|
편입 후 28일
|
|
Clostridioides difficile 감염률 측면에서 치료의 생태적 영향을 평가하기 위해
기간: 편입 후 28일
|
포함과 28일 사이의 Clostridioides difficile 감염의 진단
|
편입 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .