Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kotrimoxazolu jako deeskalační léčby plicní ventilace na jednotce intenzivní péče (COTRIVAP)

15. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost kotrimoxazolu jako deeskalační léčby plicní ventilace na jednotce intenzivní péče. Multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost kotrimoxazolu jako deeskalační léčby u dospělých pacientů Pneumonie spojená s ventilátorem na jednotce intenzivní péče Multicentrická randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající kotrimoxazol se standardní antibiotickou léčbou enterobakteriální VAP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající kotrimoxazol se standardní antibiotickou léčbou enterobakteriální VAP. Výběr pacientů provedou lékaři na JIP. Všechny klinicky suspektní VAP budou potvrzeny vzorkem plic (bronchoalveolární laváž nebo chráněný distální vzorek). Zařazeni budou pacienti s mikrobiologicky potvrzenou VAP způsobenou Enterobacteriaceae citlivými na kotrimoxazol a alespoň jedním antibiotikem empirické antibiotické terapie (na základě mezinárodních doporučení). Po písemném informovaném souhlasu budou randomizováni (1:1) pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu různě velkých bloků, stratifikovaných podle přítomnosti septického šoku při diagnóze VAP a podle přítomnosti pneumonie COVID-19 při příjmu na JIP, prostřednictvím centralizovaná 24hodinová internetová služba (CleanWEB™) na kotrimoxazol nebo nejlepší standard péče (buď beta-laktam nebo fluorochinolon) po randomizaci na celkovou dobu 7 dnů (včetně empirické počáteční vhodné léčby). Dávkování a způsoby podávání antibiotik budou optimalizovány na základě nejnovějších doporučení pro pacienty na JIP. Vzhledem k tomu, že antibiotická terapie bude v kontrolní skupině variabilní, není jednoduché nebo dvojité zaslepení vhodné. Bude prováděno denní sledování až do smrti nebo propuštění z JIP nebo do 28. dne (životní stav, antibiotická terapie, nová infekce, infekce Clostridium-difficile). Klinické (arteriální krevní plyn, teplota, hematologie, tracheální sekrece) a radiologické vyléčení (rentgen hrudníku) bude hodnoceno 7. den. Systematický screening MDR bakterií bude prováděn týdně a při propuštění z JIP. Vitální stav bude posouzen 90. den. Živí pacienti, kteří odcházejí z JIP před 90 dny, budou kontaktováni telefonicky (při propuštění domů) nebo pohovorem v nemocnici (při převozu na jiné oddělení). Posouzení klinického a radiologického vyléčení nezávislou komisí (1 specialista na infekční onemocnění a 1 intenzivista), zaslepená randomizační větví (metodika PROBE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Francie, 49100
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Francie, 62660
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Francie, 49300
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Francie, 92700
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Francie, 77000
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francie, 54000
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Francie, 75013
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Francie, 78003
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Francie, 93500
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Francie, 77160
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Zatím nenabíráme
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francie, 83056
        • Aktivní, ne nábor
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francie, 37000
        • Aktivní, ne nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noémie ZUCMAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP
  • Pod mechanickou ventilací po dobu nejméně pěti dnů
  • Mikrobiologicky potvrzená VAP na distálním vzorku plic (bronchoalveolární laváž nebo chráněný distální vzorek)
  • Enterobacteriaceae citlivé na kotrimoxazol a na polymikrobiální VAP, všechny bakterie citlivé na kotrimoxazol

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (vzrůstající dávka katecholaminu za posledních 24 hodin)

  • Kontraindikace kotrimoxazolu:

    • alergie,
    • pokročilá jaterní nedostatečnost,
    • renální dysfunkce s clearance <15 ml/min/1,73 m² bez hemodialýzy
    • Nedostatek G6PD
    • Těhotné ženy v době zařazení a kojící ženy
  • Infekce vyžadující dlouhodobou léčbu antibiotiky (pleurální empyém, plicní absces, nekrotizující pneumonie atd.)
  • Cystická fibróza
  • Imunosuprese (neutropenie, HIV s CD4 lymfocyty pod 200/mm3, imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidní léčba >0,5 mg/kg/j před přijetím na JIP)
  • Srdeční zástava bez probuzení
  • Moribundní stav (pacient pravděpodobně zemře do 24 hodin)
  • Omezení podpory života (aplikovaná pouze komfortní péče) v době screeningu
  • Zápis do jiné intervenční studie péče/managementu VAP
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Žádná příslušnost k žádnému systému zdravotního pojištění
  • Odmítnutí účasti ve studii (pacient nebo zákonný zástupce nebo rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, pokud je přítomen) Pacienti dříve zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kotrimoxazol
Použití kotrimoxazolu pro enterobakteriální VAP. Dávkování a způsoby podávání antibiotik budou optimalizovány na základě nejnovějších doporučení pro pacienty na JIP. Léčbu budou dostávat po dobu 28 dnů nebo do smrti nebo do propuštění z JIP, pokud je to dříve než 28 dnů.
Lék: kotrimoxazol
Použití kotrimoxazolové terapie pro enterobakteriální VAP
Aktivní komparátor: standardní antibiotická terapie
Použití standardní antibiotické terapie enterobakteriální VAP. Dávkování a způsoby podávání antibiotik budou optimalizovány na základě nejnovějších doporučení pro pacienty na JIP. Léčbu budou dostávat po dobu 28 dnů nebo do smrti nebo do propuštění z JIP, pokud je to dříve než 28 dnů.
Lék: standardní antibiotická terapie
Použití standardní antibiotické terapie pro enterobakteriální VAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že kotrimoxazol není horší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP z hlediska přežití v den 28
Časové okno: 28 dní po zařazení
Životní stav v den 28
28 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP z hlediska mortality v 90.
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Vitální stav 90. den
90 dnů po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče pro léčbu VAP u IC, pokud jde o dny bez mechanické ventilace (MV) v den 28
Časové okno: 28 dní po zařazení
počet dní bez MV do 28. dne
28 dní po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP, pokud jde o rychlost vyléčení mezi 7. a 10. dnem
Časové okno: dny 7 a 10 po zařazení
Klinické, biologické a radiologické vyléčení hodnocené 7 až 10 dnů po diagnóze VAP, definované jako kombinace vymizení příznaků a příznaků přítomných při zařazení, biologické zlepšení a zlepšení nebo absence progrese radiologických příznaků, podle posouzení nezávislé komise (PROBE metodologie)
dny 7 a 10 po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče pro léčbu VAP na JIP, pokud jde o recidivu VAP
Časové okno: 28 dní po zařazení
nová epizoda VAP se stejnými Enterobacteriaceae
28 dní po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče pro léčbu VAP na JIP, pokud jde o délku pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po zařazení
Délka pobytu na JIP
28 dní po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP, pokud jde o délku hospitalizace
Časové okno: 28 dní po zařazení
délka pobytu v nemocnici
28 dní po zařazení
Posoudit bezpečnost kotrimoxazolu ve srovnání s nejlepší standardní péčí v den 28 z hlediska alergie na antibiotika
Časové okno: 28 dní po zařazení
bezpečnost (míra alergie na antimikrobiální léčivo)
28 dní po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP, pokud jde o mortalitu v den 28
Časové okno: 28 dní po zařazení
Životní stav v den 28
28 dní po zařazení
Prokázat, že kotrimoxazol je lepší než nejlepší standard péče při léčbě VAP na JIP, pokud jde o celkovou spotřebu antibiotik
Časové okno: den 28 po zařazení
dny bez antibiotik v den 28
den 28 po zařazení
Posoudit ekologický dopad léčby z hlediska získání MDR bakterií na JIP
Časové okno: 28 dní po zařazení
vývoj rychlosti MDR bakteriální kolonizace při systematickém screeningu při zařazení do propuštění z JIP
28 dní po zařazení
Posoudit ekologický dopad léčby z hlediska míry infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 28 dní po zařazení
diagnostika infekce Clostridioides difficile mezi zařazením a 28. dnem
28 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na kotrimoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit