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Efficacia del cotrimossazolo come trattamento di riduzione della polmonite associata al ventilatore nell'unità di terapia intensiva (COTRIVAP)

28 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del cotrimossazolo come trattamento di de-escalation della polmonite associata al ventilatore nell'unità di terapia intensiva. Studio controllato randomizzato di non inferiorità multicentrico

Efficacia del cotrimossazolo come trattamento di de-escalation per i pazienti adulti Polmonite associata a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che confronta il cotrimossazolo con la terapia antibiotica standard per la VAP enterobatterica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che confronta il cotrimossazolo con la terapia antibiotica standard per la VAP enterobatterica. La selezione dei pazienti sarà effettuata dai medici in terapia intensiva. Tutte le VAP clinicamente sospette saranno confermate con un campione polmonare (lavaggio broncoalveolare o campione distale protetto). Saranno inclusi pazienti con una VAP microbiologicamente confermata dovuta a un Enterobacteriaceae suscettibile al cotrimossazolo e almeno un antibiotico della terapia antibiotica empirica (basata sulle raccomandazioni internazionali). Dopo il consenso informato scritto, saranno randomizzati (1:1), utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer di blocchi di varie dimensioni, stratificato per presenza di shock settico alla diagnosi di VAP e per presenza di polmonite da COVID-19 al momento del ricovero in terapia intensiva, attraverso un servizio Internet centralizzato 24 ore su 24 (CleanWEB™) al cotrimossazolo o al miglior standard di cura (un beta-lattamico o un fluorochinolone), dopo la randomizzazione per una durata totale di 7 giorni (incluso il trattamento empirico iniziale appropriato). La posologia e le modalità di somministrazione degli antibiotici saranno ottimizzate sulla base delle più recenti raccomandazioni per i pazienti in terapia intensiva. Poiché la terapia antibiotica sarà variabile nel gruppo di controllo, il singolo o il doppio cieco non è appropriato. Verrà eseguito il follow-up giornaliero fino alla morte o alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 (stato vitale, terapia antibiotica, nuova infezione, infezione da Clostridium difficile). La cura clinica (emogasanalisi, temperatura, ematologia, secrezioni tracheali) e radiologica (radiografia del torace) sarà valutata al giorno 7. Lo screening sistematico dei batteri MDR verrà eseguito settimanalmente e alla dimissione dall'ICU. Lo stato vitale sarà valutato al giorno 90. I pazienti vivi che lasciano la terapia intensiva prima dei 90 giorni saranno contattati telefonicamente (se dimessi a domicilio) o tramite colloquio in ospedale (se trasferiti in altro reparto). Valutazione della cura clinica e radiologica da parte di un comitato indipendente (1 specialista in malattie infettive e 1 intensivista), in cieco del braccio di randomizzazione (metodologia PROBE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49100
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Francia, 62660
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Francia, 49300
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Francia, 92700
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Investigatore principale:
          • Saad NSEIR
        • Contatto:
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Francia, 77000
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francia, 54000
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim LAKHAL
      • Paris, Francia, 75013
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Francia, 78003
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan HAYON
      • Pontoise, Francia, 93500
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Francia, 77160
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83056
        • Attivo, non reclutante
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia, 37000
        • Attivo, non reclutante
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noémie ZUCMAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
  • Sotto ventilazione meccanica per almeno cinque giorni
  • VAP microbiologicamente confermata su un campione polmonare distale (lavaggio broncoalveolare o campione distale protetto)
  • Enterobacteriaceae sensibili al cotrimossazolo e, per VAP polimicrobica, tutti i batteri sensibili al cotrimossazolo

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (aumento della dose di una catecolamina nelle ultime 24 ore)

  • Controindicazione al cotrimossazolo:

    • allergia,
    • insufficienza epatica avanzata,
    • disfunzione renale con clearance <15 ml/min/1,73 m² senza emodialisi
    • Deficit di G6PD
    • Le donne in gravidanza al momento dell'inclusione e le donne che allattano
  • Infezione che richiede una terapia antibiotica prolungata (empiema pleurico, ascesso polmonare, polmonite necrotizzante, ecc…)
  • Fibrosi cistica
  • Immunosoppressione (neutropenia, HIV con linfociti CD4 inferiori a 200/mm3, terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi >0,5 mg/kg/j prima del ricovero in terapia intensiva)
  • Arresto cardiaco senza risveglio
  • Stato moribondo (paziente che rischia di morire entro 24 ore)
  • Limitazione del supporto vitale (solo assistenza di comfort applicata) al momento dello screening
  • Iscrizione a un altro studio interventistico sulla cura/gestione della VAP
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare
  • Nessuna affiliazione a nessun sistema di assicurazione sanitaria
  • Rifiuto alla partecipazione allo studio (paziente o legale rappresentante o familiare o parente stretto se presente) Pazienti precedentemente inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cotrimossazolo
Uso del cotrimossazolo per la VAP enterobatterica. La posologia e le modalità di somministrazione degli antibiotici saranno ottimizzate sulla base delle più recenti raccomandazioni per i pazienti in terapia intensiva. Riceveranno il trattamento per 28 giorni o fino alla morte o fino alla dimissione dall'ICU se prima dei 28 giorni.
Droga: cotrimossazolo
Uso della terapia con cotrimossazolo per la VAP enterobatterica
Comparatore attivo: terapia antibiotica standard
Uso della terapia antibiotica standard VAP enterobatterica. La posologia e le modalità di somministrazione degli antibiotici saranno ottimizzate sulla base delle più recenti raccomandazioni per i pazienti in terapia intensiva. Riceveranno il trattamento per 28 giorni o fino alla morte o fino alla dimissione dall'ICU se prima dei 28 giorni.
Droga: terapia antibiotica standard
Uso della terapia antibiotica standard per la VAP enterobatterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il cotrimossazolo non è inferiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di sopravvivenza al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Stato vitale al giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Stato vitale al giorno 90
90 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in IC in termini di giorni liberi da ventilazione meccanica (VM) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
numero di giorni senza MV fino al giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di tasso di guarigione tra i giorni 7 e 10
Lasso di tempo: giorni 7 e 10 dopo l'inclusione
Cura clinica, biologica e radiologica valutata da 7 a 10 giorni dopo la diagnosi di VAP, definita come la combinazione di risoluzione dei segni e dei sintomi presenti all'arruolamento, miglioramento biologico e miglioramento o mancanza di progressione dei segni radiologici, come giudicato da un comitato indipendente (PROBE metodologia)
giorni 7 e 10 dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di recidiva di VAP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
nuovo episodio di VAP con le stesse Enterobacteriaceae
28 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Durata della degenza in terapia intensiva
28 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
durata della degenza ospedaliera
28 giorni dopo l'inclusione
Valutare la sicurezza del cotrimossazolo rispetto al miglior standard di cura al giorno 28 in termini di allergia agli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
sicurezza (tasso di allergia dovuta al farmaco antimicrobico)
28 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Stato vitale al giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione
Dimostrare che il cotrimossazolo è superiore al miglior standard di cura per il trattamento della VAP in terapia intensiva in termini di consumo complessivo di antibiotici
Lasso di tempo: giorno 28 dopo l'inclusione
giorni senza antibiotici al giorno 28
giorno 28 dopo l'inclusione
Valutare l'impatto ecologico del trattamento in termini di acquisizione di batteri MDR in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
evoluzione del tasso di colonizzazione batterica MDR sullo screening sistematico all'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU
28 giorni dopo l'inclusione
Valutare l'impatto ecologico del trattamento in termini di tasso di infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
diagnostica dell'infezione da Clostridioides difficile tra l'inclusione e il giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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