复方新诺明降阶梯治疗重症监护病房呼吸机相关性肺炎的疗效 (COTRIVAP)
2024年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
复方新诺明作为重症监护病房呼吸机相关性肺炎降级治疗的疗效。多中心非劣效性随机对照试验
复方新诺明作为成人患者降阶梯治疗的疗效重症监护室呼吸机相关性肺炎多中心随机非劣效性试验比较复方新诺明与标准抗生素治疗肠细菌性 VAP
研究概览
详细说明
比较复方新诺明与标准抗生素治疗肠细菌性 VAP 的多中心随机非劣效性试验。
患者的选择将由 ICU 的医生完成。
所有临床疑似 VAP 都将通过肺样本（支气管肺泡灌洗液或受保护的远端标本）进行确认。
由于对复方新诺明敏感的肠杆菌科细菌和至少一种经验性抗生素治疗（根据国际建议）的抗生素，微生物学确诊为 VAP 的患者将被包括在内。
在书面知情同意后，将使用计算机生成的不同大小块的随机化方案将他们随机化 (1:1)，根据 VAP 诊断时是否存在感染性休克以及入住 ICU 时是否存在 COVID-19 肺炎进行分层，通过一个集中的 24 小时互联网服务 (CleanWEB™) 复方新诺明，或最佳护理标准（β-内酰胺或氟喹诺酮），随机分组后总持续时间为 7 天（包括经验性初始适当治疗）。
将根据对 ICU 患者的最新建议优化抗生素给药的剂量学和方式。
由于抗生素治疗在对照组中会发生变化，因此单盲或双盲都不合适。
每日随访直至死亡或 ICU 出院或第 28 天（生命状态、抗生素治疗、新发感染、艰难梭菌感染）。
将在第 7 天评估临床（动脉血气、体温、血液学、气管分泌物）和放射学治愈（胸部 X 光）。系统的 MDR 细菌筛查将每周和在 ICU 出院时进行。
将在第 90 天评估生命状态。
在 90 天前离开 ICU 的存活患者将通过电话（如果在家出院）或在医院面谈（如果转移到不同病房）进行联系。
由独立委员会（1 名传染病专家和 1 名重症监护医师）对随机化组设盲（PROBE 方法）进行临床和放射学治愈评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
628
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Damien Roux, MD-PhD
- 电话号码：01.47.60.63.29
- 邮箱：damien.roux@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Aline DECHANET
- 电话号码：01.40.25.78.30
- 邮箱：aline.dechanet@aphp.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Angers、法国、49100
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bobigny、法国、93000
- 尚未招聘
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
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接触：
- Stéphane GAUDRY
- 电话号码：01 48 95 55 55
- 邮箱：stephane.gaudry@aphp.fr
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首席研究员：
- Stéphane GAUDRY
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Bordeaux、法国、33000
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 主动，不招人
- Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
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Béthune、法国、62660
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
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Cholet、法国、49300
- 主动，不招人
- Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 主动，不招人
- Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
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Colombes、法国、92700
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- 主动，不招人
- Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、法国、21079
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
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La Tronche、法国、38700
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
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Lille、法国、59037
- 尚未招聘
- Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
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首席研究员：
- Saad NSEIR
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接触：
- Saad NSEIR
- 电话号码：03 20 44 40 84
- 邮箱：saad.nseir@chru-lille.fr
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Longjumeau、法国、91160
- 主动，不招人
- Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
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Melun、法国、77000
- 主动，不招人
- Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
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Nancy、法国、54000
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
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接触：
- Karim LAKHAL
- 电话号码：02 53 48 27 85
- 邮箱：karim.lakhal@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Karim LAKHAL
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Paris、法国、75013
- 主动，不招人
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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接触：
- Charles Edouard LUYT
- 电话号码：01 42 16 38 24
- 邮箱：charles-edouard.luyt@aphp.fr
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首席研究员：
- Charles Edouard LUYT
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
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接触：
- Jean-Luc DIEHL
- 电话号码：01 56 09 32 01
- 邮箱：jean-luc.diehl@aphp.fr
-
首席研究员：
- Jean-Luc DIEHL
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Poissy、法国、78003
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
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接触：
- Jan HAYON
- 邮箱：jhayon@chi-poissy-st-germain.fr
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首席研究员：
- Jan HAYON
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Pontoise、法国、93500
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
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Provins、法国、77160
- 尚未招聘
- Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
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接触：
- Mohamed FEJJAL
- 电话号码：01 64 60 47 42
- 邮箱：mfejjal@ch-provins.fr
-
首席研究员：
- Mohamed FEJJAL
-
Saint-Denis、法国、93200
- 尚未招聘
- Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
-
接触：
- Daniel DA SILVA
- 电话号码：01 42 35 61 40
- 邮箱：daniel.silva@ch-stdenis.fr
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首席研究员：
- Daniel DA SILVA
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 主动，不招人
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon、法国、83056
- 主动，不招人
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
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Tours、法国、37000
- 主动，不招人
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
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Épagny、法国、74370
- 尚未招聘
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
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接触：
- Noémie ZUCMAN
- 邮箱：nzucman@ch-annecygenevois.fr
-
首席研究员：
- Noémie ZUCMAN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ICU 住院的成年患者
- 机械通风至少五天
- 远端肺样本（支气管肺泡灌洗液或受保护的远端标本）经微生物学证实的 VAP
- 肠杆菌科对复方新诺明敏感，对于多微生物 VAP，所有细菌对复方新诺明敏感
排除标准：
- 血液动力学不稳定（在过去 24 小时内增加儿茶酚胺的剂量）
复方新诺明的禁忌症：
- 过敏，
- 晚期肝功能不全，
- 清除率 <15 mL/min/1.73 的肾功能不全 m² 无血液透析
- G6PD缺乏症
- 纳入时的孕妇和哺乳期妇女
- 需要长期抗生素治疗的感染（胸膜积脓、肺脓肿、坏死性肺炎等……）
- 囊性纤维化
- 免疫抑制（中性粒细胞减少、CD4 淋巴细胞低于 200/mm3 的 HIV、免疫抑制治疗或皮质类固醇治疗 >0.5 mg/kg/j 入 ICU 前）
- 没有觉醒的心脏骤停
- 垂死状态（患者可能在 24 小时内死亡）
- 筛选时生命支持的限制（仅适用舒适护理）
- 参加另一项 VAP 护理/管理干预研究
- 主体被剥夺自由，主体处于法律保护措施之下
- 不隶属于任何健康保险系统
- 拒绝参与研究（患者或法定代表或家庭成员或近亲，如果在场） 先前纳入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方新诺明
复方新诺明用于肠细菌性 VAP。
将根据对 ICU 患者的最新建议优化抗生素给药的剂量学和方式。
他们将接受治疗 28 天或直到死亡，或者如果是在 28 天之前，则直到 ICU 出院。
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复方新诺明治疗肠细菌性 VAP 的应用
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有源比较器：标准抗生素治疗
使用标准抗生素治疗肠杆菌VAP。
将根据对 ICU 患者的最新建议优化抗生素给药的剂量学和方式。
他们将接受治疗 28 天或直到死亡，或者如果是在 28 天之前，则直到 ICU 出院。
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使用标准抗生素治疗肠细菌性 VAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明复方新诺明在第 28 天的存活率方面不劣于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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第 28 天的生命状况
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纳入后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明复方新诺明在第 90 天的死亡率方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 90 天
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第 90 天的生命状况
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纳入后 90 天
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证明复方新诺明在第 28 天的无机械通气 (MV) 天数方面优于治疗 IC 中 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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到第 28 天的无 MV 天数
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纳入后 28 天
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证明复方新诺明在第 7 天和第 10 天之间的治愈率方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后第 7 天和第 10 天
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VAP 诊断后 7 至 10 天评估的临床、生物学和放射学治愈，定义为入组时出现的体征和症状消退、生物学改善以及放射学体征改善或无进展的组合，由独立委员会裁定（PROBE方法）
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纳入后第 7 天和第 10 天
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证明复方新诺明在 VAP 复发方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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具有相同肠杆菌科的新一期 VAP
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纳入后 28 天
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证明复方新诺明在 ICU 住院时间方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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ICU住院时间
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纳入后 28 天
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证明复方新诺明在住院时间方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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住院时间
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纳入后 28 天
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评估与第 28 天最佳护理标准相比复方新诺明在抗生素过敏方面的安全性
大体时间：纳入后 28 天
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安全性（抗菌药物过敏率）
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纳入后 28 天
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证明复方新诺明在第 28 天的死亡率方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后 28 天
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第 28 天的生命状况
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纳入后 28 天
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证明复方新诺明在总体抗生素消耗方面优于 ICU 治疗 VAP 的最佳护理标准
大体时间：纳入后第28天
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第 28 天无抗生素天数
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纳入后第28天
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评估治疗在 ICU 中获得 MDR 细菌方面的生态影响
大体时间：加入后28天
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MDR 细菌定植率在登记时系统筛查到 ICU 出院时的演变
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加入后28天
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根据艰难梭菌感染率评估处理的生态影响
大体时间：纳入后 28 天
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纳入和第 28 天之间艰难梭菌感染的诊断
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纳入后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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