Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling av respiratorassosiert lungebetennelse på intensivavdelingen (COTRIVAP)

15. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av Cotrimoxazole som deeskaleringsbehandling av respiratorassosiert lungebetennelse på intensivavdelingen. Multisentrisk ikke-underordnet randomisert kontrollert forsøk

Effekt av cotrimoxazol som deeskaleringsbehandling for voksne pasienter Ventilator-assosiert lungebetennelse på intensivavdeling Multisenter randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling for enterobakteriell VAP

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling for enterobakteriell VAP. Utvelgelse av pasienter vil bli gjort av leger på intensivavdelingen. All klinisk mistenkt VAP vil bli bekreftet med en lungeprøve (bronkoalveolær skylling eller beskyttet distal prøve). Pasienter med en mikrobiologisk bekreftet VAP på grunn av en Enterobacteriaceae som er mottakelig for cotrimoxazol og minst ett antibiotikum av den empiriske antibiotikabehandlingen (basert på internasjonale anbefalinger) vil bli inkludert. Etter skriftlig informert samtykke vil de bli randomisert (1:1), ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema av blokker i forskjellige størrelser, stratifisert etter tilstedeværelse av septisk sjokk ved VAP-diagnose og ved tilstedeværelse av COVID-19 lungebetennelse ved innleggelse på intensivavdeling, gjennom en sentralisert 24-timers internetttjeneste (CleanWEB™) til cotrimoxazol, eller beste standardbehandling (enten en beta-laktam eller en fluorokinolon), etter randomisering i en total varighet på 7 dager (inkludert empirisk første passende behandling). Dosering og modaliteter for antibiotikaadministrasjon vil bli optimalisert basert på de nyeste anbefalingene for ICU-pasienter. Fordi antibiotikabehandling vil være variabel i kontrollgruppen, er enkelt- eller dobbeltblind ikke hensiktsmessig. Daglig oppfølging frem til død eller ICU-utskrivning eller dag 28 vil bli utført (vital status, antibiotikabehandling, ny infeksjon, Clostridium-difficile infeksjon). Klinisk (arteriell blodgass, temperatur, hematologi, trakeale sekret) og radiologisk kur (røntgen thorax) vil bli vurdert på dag 7. Systematisk MDR-bakteriescreening vil bli utført ukentlig og ved ICU-utskrivning. Vitalstatus vil bli vurdert på dag 90. Levende pasienter som forlater intensivavdelingen før 90 dager vil bli kontaktet via telefon (ved utskriving hjemme) eller ved intervju på sykehus (hvis overført til en annen avdeling). Vurdering av den kliniske og radiologiske kuren av en uavhengig komité (1 spesialist i infeksjonssykdommer og 1 intensivist), blindet av randomiseringsarmen (PROBE-metodikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankrike, 62660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Hovedetterforsker:
          • Saad NSEIR
        • Ta kontakt med:
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankrike, 78003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Frankrike, 93500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankrike, 77160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noémie ZUCMAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
  • Under mekanisk ventilasjon i minst fem dager
  • Mikrobiologisk bekreftet VAP på en distal lungeprøve (bronkoalveolær skylling eller beskyttet distal prøve)
  • Enterobacteriaceae mottakelige for cotrimoxazol, og for polymikrobiell VAP, alle bakterier som er mottakelige for cotrimoxazol

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (økende dose av katekolamin siste 24 timer)

  • Kontraindikasjon for cotrimoxazol:

    • allergi,
    • avansert leversvikt,
    • nyresvikt med clearance <15 ml/min/1,73 m² uten hemodialyse
    • G6PD-mangel
    • Gravide kvinner på tidspunktet for inkludering og ammende kvinner
  • Infeksjon som krever langvarig antibiotikabehandling (pleural empyem, lungeabscess, nekrotiserende lungebetennelse, etc...)
  • Cystisk fibrose
  • Immunsuppresjon (nøytropeni, HIV med CD4-lymfocytter under 200/mm3, immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling >0,5 mg/kg/j før innleggelse på intensivavdelingen)
  • Hjertestans uten oppvåkning
  • Døende tilstand (pasienten vil sannsynligvis dø innen 24 timer)
  • Begrensning av livsstøtte (kun komfortbehandling brukes) på tidspunktet for screening
  • Påmelding til en annen intervensjonsstudie om VAP-pleie/ledelse
  • Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
  • Ingen tilknytning til noe helseforsikringssystem
  • Avslag på å delta i studien (pasient eller juridisk representant eller familiemedlem eller nær slektning hvis tilstede) Pasienter tidligere inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kotrimoksazol
Bruk av cotrimoxazol for enterobakteriell VAP. Dosering og modaliteter for antibiotikaadministrasjon vil bli optimalisert basert på de nyeste anbefalingene for ICU-pasienter. De vil motta behandlingen i 28 dager eller til døden eller til ICU-utskrivning hvis det er før 28 dager.
Legemiddel: kotrimoksazol
Bruk av cotrimoxazole-terapi for enterobakteriell VAP
Aktiv komparator: standard antibiotikabehandling
Bruk av standard antibiotisk terapi enterobakteriell VAP. Dosering og modaliteter for antibiotikaadministrasjon vil bli optimalisert basert på de nyeste anbefalingene for ICU-pasienter. De vil motta behandlingen i 28 dager eller til døden eller til ICU-utskrivning hvis det er før 28 dager.
Legemiddel: standard antibiotikabehandling
Bruk av standard antibiotikabehandling for enterobakteriell VAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at cotrimoxazol ikke er dårligere enn beste standard for behandling for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder overlevelse på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Vitalstatus på dag 28
28 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for omsorg for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Vitalstatus på dag 90
90 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for omsorg for behandling av VAP i IC når det gjelder mekanisk ventilasjon (MV)-frie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
antall MV-frie dager til og med dag 28
28 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for behandling for behandling av VAP på intensivavdeling når det gjelder kureringshastighet mellom dag 7 og 10
Tidsramme: dag 7 og 10 etter inkludering
Klinisk, biologisk og radiologisk kur evaluert 7 til 10 dager etter VAP-diagnose, definert som kombinasjonen av oppløsning av tegn og symptomer tilstede ved innmelding, biologisk forbedring og forbedring eller mangel på progresjon av radiologiske tegn, som bedømt av en uavhengig komité (PROBE metodikk)
dag 7 og 10 etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for omsorg for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder VAP-residiv
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
ny episode av VAP med samme Enterobacteriaceae
28 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for behandling for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
ICU liggetid
28 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for behandling for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder liggetid på sykehus
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
liggetid på sykehus
28 dager etter inkludering
For å vurdere sikkerheten til cotrimoxazol sammenlignet med beste standard for omsorg på dag 28 når det gjelder allergi mot antibiotika
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
sikkerhet (frekvensen av allergi på grunn av antimikrobielt medikament)
28 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen best standard for behandling for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
Vitalstatus på dag 28
28 dager etter inkludering
For å demonstrere at cotrimoxazol er overlegen den beste standarden for omsorg for behandling av VAP på intensivavdelingen når det gjelder totalt antibiotikaforbruk
Tidsramme: dag 28 etter inkludering
antibiotikafrie dager på dag 28
dag 28 etter inkludering
For å vurdere den økologiske effekten av behandlingen når det gjelder oppkjøp av MDR-bakterier på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
utvikling av frekvensen av MDR-bakteriell kolonisering ved systematisk screening ved innmelding til intensivavdelingen utskrives
28 dager etter inkludering
For å vurdere den økologiske effekten av behandlingen når det gjelder frekvensen av Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
diagnostikk av Clostridioides difficile-infeksjon mellom inklusjon og dag 28
28 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere