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Eficácia do cotrimoxazol como tratamento de desescalonamento da pneumonia associada à ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (COTRIVAP)

15 de maio de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia do cotrimoxazol como tratamento de desescalonamento da pneumonia associada à ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva. Ensaio controlado randomizado multicêntrico de não inferioridade

Eficácia do cotrimoxazol como tratamento de descalonamento para pacientes adultos Pneumonia associada à ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva Ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando cotrimoxazol à terapia antibiótica padrão para PAV enterobacteriana

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando cotrimoxazol à terapia antibiótica padrão para PAV enterobacteriana. A seleção dos pacientes será feita por médicos na UTI. Todas as suspeitas clínicas de PAV serão confirmadas com uma amostra pulmonar (lavado broncoalveolar ou amostra distal protegida). Serão incluídos pacientes com PAV confirmada microbiologicamente devido a uma Enterobacteriaceae suscetível ao cotrimoxazol e pelo menos um antibiótico da antibioticoterapia empírica (com base nas recomendações internacionais). Após consentimento informado por escrito, eles serão randomizados (1:1), usando um esquema de randomização gerado por computador de blocos de vários tamanhos, estratificados pela presença de choque séptico no diagnóstico de PAV e pela presença de pneumonia por COVID-19 na admissão na UTI, por meio de um serviço de internet centralizado 24 horas (CleanWEB™) para cotrimoxazol, ou melhor padrão de tratamento (beta-lactâmico ou fluoroquinolona), após randomização por uma duração total de 7 dias (incluindo tratamento empírico inicial apropriado). A posologia e as modalidades de administração de antibióticos serão otimizadas com base nas recomendações mais recentes para pacientes de UTI. Como a terapia antibiótica será variável no grupo de controle, simples ou duplo-cego não é apropriado. Será feito acompanhamento diário até o óbito ou alta da UTI ou dia 28 (estado vital, antibioticoterapia, nova infecção, infecção por Clostridium-difficile). A cura clínica (gasometria arterial, temperatura, hematologia, secreções traqueais) e radiológica (radiografia de tórax) será avaliada no dia 7. A triagem sistemática de bactérias MDR será realizada semanalmente e na alta da UTI. O estado vital será avaliado no dia 90. Os pacientes vivos que deixarem a UTI antes de 90 dias serão contatados por telefone (se alta em casa) ou por entrevista no hospital (se transferidos para outra enfermaria). Avaliação da cura clínica e radiológica por um comitê independente (1 especialista em doenças infecciosas e 1 intensivista), cego do braço de randomização (metodologia PROBE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

628

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, França, 49100
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, França, 93000
        • Ainda não está recrutando
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, França, 62660
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, França, 49300
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, França, 92700
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, França, 21079
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, França, 38700
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Investigador principal:
          • Saad NSEIR
        • Contato:
      • Longjumeau, França, 91160
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, França, 77000
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, França, 54000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Lakhal
      • Paris, França, 75013
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, França, 78003
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, França, 93500
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, França, 77160
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Ainda não está recrutando
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, França, 83056
        • Ativo, não recrutando
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, França, 37000
        • Ativo, não recrutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, França, 74370
        • Ainda não está recrutando
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noémie ZUCMAN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em UTI
  • Sob ventilação mecânica por pelo menos cinco dias
  • PAVM confirmada microbiologicamente em uma amostra de pulmão distal (lavado broncoalveolar ou amostra distal protegida)
  • Enterobacteriaceae suscetível ao cotrimoxazol, e para PAV polimicrobiana, todas as bactérias suscetíveis ao cotrimoxazol

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (dose crescente de uma catecolamina nas últimas 24 horas)

  • Contra-indicação ao cotrimoxazol:

    • alergia,
    • insuficiência hepática avançada,
    • disfunção renal com depuração <15 mL/min/1,73 m² sem hemodiálise
    • Deficiência de G6PD
    • Gestantes no momento da inclusão e lactantes
  • Infecção que requer antibioticoterapia prolongada (empiema pleural, abscesso pulmonar, pneumonia necrotizante, etc…)
  • Fibrose cística
  • Imunossupressão (neutropenia, HIV com linfócitos CD4 abaixo de 200/mm3, terapia imunossupressora ou corticoterapia >0,5 mg/kg/j antes da internação na UTI)
  • Parada cardíaca sem despertar
  • Estado moribundo (paciente com probabilidade de morrer em 24h)
  • Limitação do suporte de vida (cuidados de conforto aplicados apenas) no momento da triagem
  • Inscrição em outro estudo de intervenção sobre cuidados/gerenciamento de PAV
  • Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
  • Nenhuma afiliação a qualquer sistema de seguro de saúde
  • Recusa em participar do estudo (paciente ou representante legal ou familiar ou parente próximo, se presente) Pacientes previamente incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cotrimoxazol
Uso de cotrimoxazol para PAV enterobacteriana. A posologia e as modalidades de administração de antibióticos serão otimizadas com base nas recomendações mais recentes para pacientes de UTI. Eles receberão o tratamento por 28 dias ou até o óbito ou até a alta da UTI se for antes de 28 dias.
Medicamento: cotrimoxazol
Uso da terapia com cotrimoxazol para PAV enterobacteriana
Comparador Ativo: antibioticoterapia padrão
Uso de terapia antibiótica padrão enterobacteriana VAP. A posologia e as modalidades de administração de antibióticos serão otimizadas com base nas recomendações mais recentes para pacientes de UTI. Eles receberão o tratamento por 28 dias ou até o óbito ou até a alta da UTI se for antes de 28 dias.
Medicamento: antibioticoterapia padrão
Uso de antibioticoterapia padrão para PAV enterobacteriana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o cotrimoxazol não é inferior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV na UTI em termos de sobrevida no dia 28
Prazo: 28 dias após a inclusão
Estado vital no dia 28
28 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV na UTI em termos de mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias após a inclusão
Estado vital no dia 90
90 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV em CI em termos de dias livres de ventilação mecânica (VM) no dia 28
Prazo: 28 dias após a inclusão
número de dias sem VM até o dia 28
28 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento da PAV na UTI em termos de taxa de cura entre os dias 7 e 10
Prazo: dias 7 e 10 após a inclusão
Cura clínica, biológica e radiológica avaliada 7 a 10 dias após o diagnóstico de PAV, definida como a combinação de resolução dos sinais e sintomas presentes no momento da inclusão, melhora biológica e melhora ou ausência de progressão dos sinais radiológicos, conforme julgado por um comitê independente (PROBE metodologia)
dias 7 e 10 após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV na UTI em termos de recorrência de PAV
Prazo: 28 dias após a inclusão
novo episódio de PAV com a mesma Enterobacteriaceae
28 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV em UTI em termos de tempo de internação na UTI
Prazo: 28 dias após a inclusão
Tempo de permanência na UTI
28 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV em UTI em termos de tempo de permanência hospitalar
Prazo: 28 dias após a inclusão
tempo de internação
28 dias após a inclusão
Avaliar a segurança do cotrimoxazol em comparação com o melhor padrão de tratamento no dia 28 em termos de alergia a antibióticos
Prazo: 28 dias após a inclusão
segurança (taxa de alergia devido à droga antimicrobiana)
28 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV na UTI em termos de mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias após a inclusão
Estado vital no dia 28
28 dias após a inclusão
Demonstrar que o cotrimoxazol é superior ao melhor padrão de tratamento para o tratamento de PAV em UTI em termos de consumo geral de antibióticos
Prazo: dia 28 após a inclusão
dias sem antibióticos no dia 28
dia 28 após a inclusão
Avaliar o impacto ecológico do tratamento em termos de aquisição de bactérias multirresistentes na UTI
Prazo: 28 dias após inclusão
evolução da taxa de colonização bacteriana multirresistente na triagem sistemática na inscrição até a alta da UTI
28 dias após inclusão
Avaliar o impacto ecológico do tratamento em termos de taxa de infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 28 dias após a inclusão
diagnóstico de infecção por Clostridioides difficile entre a inclusão e o dia 28
28 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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