Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotrimoksatsolin teho hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen eskalaatiohoidossa tehohoitoyksikössä (COTRIVAP)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kotrimoksatsolin teho hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen eskalaatiohoidossa tehohoitoyksikössä. Multicentric Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Kotrimoksatsolin teho eskalaatiohoitona aikuispotilailla Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume tehohoidossa Monikeskustutkimus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa kotrimoksatsolia verrattiin enterobakteerien VAP:n standardiantibioottihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa kotrimoksatsolia verrattiin enterobakteerien VAP:n standardiantibioottihoitoon. Potilaiden valinnan tekevät teho-osaston lääkärit. Kaikki kliinisesti epäilty VAP varmistetaan keuhkonäytteellä (keuhkoalveolaarinen huuhtelu tai suojattu distaalinen näyte). Mukaan otetaan potilaat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu VAP kotrimoksatsolille ja vähintään yhdelle empiirisen antibioottihoidon antibiootille herkän Enterobacteriaceaen vuoksi (kansainvälisten suositusten perusteella). Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen heidät satunnaistetaan (1:1) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää erikokoisista lohkoista, jotka ositetaan VAP-diagnoosin septisen shokin ja COVID-19-keuhkokuumeen esiintymisen perusteella teho-osastolle saapumisen yhteydessä. keskitetty 24 tunnin Internet-palvelu (CleanWEB™) kotrimoksatsolille tai paras hoitostandardi (joko beetalaktaami tai fluorokinoloni) satunnaistamisen jälkeen yhteensä 7 päivän ajan (mukaan lukien empiirinen alkuhoito). Antibioottien annostus ja antotavat optimoidaan teho-osastopotilaille uusimpien suositusten perusteella. Koska antibioottihoito vaihtelee kontrolliryhmässä, yksi- tai kaksoissokkouttaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Päivittäinen seuranta kuolemaan, teho-osastolta kotiutukseen tai päivään 28 asti (vitaalitila, antibioottihoito, uusi infektio, Clostridium-difficile-infektio). Kliininen (valtimon verikaasu, lämpötila, hematologia, henkitorven eritteet) ja radiologinen paraneminen (rintakehän röntgenkuva) arvioidaan päivänä 7. Systemaattinen MDR-bakteeriseulonta suoritetaan viikoittain ja teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä. Vital status arvioidaan päivänä 90. Eläviin potilaisiin, jotka lähtevät teho-osastolta ennen 90 päivää, otetaan yhteyttä puhelimitse (jos kotiutetaan kotona) tai haastattelulla sairaalassa (jos siirretään eri osastolle). Riippumattoman komitean (1 tartuntatautien erikoislääkäri ja 1 intensiivilääkäri) arvioi kliinisen ja radiologisen hoidon, joka on sokkoutunut satunnaistushaaraan (PROBE-metodologia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

628

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Ranska, 49100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Ranska, 62660
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Päätutkija:
          • Saad NSEIR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Ranska, 77000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim LAKHAL
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Ranska, 78003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan HAYON
      • Pontoise, Ranska, 93500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Ranska, 77160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Ranska, 37000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noémie ZUCMAN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla
  • Koneellisessa ilmanvaihdossa vähintään viiden päivän ajan
  • Mikrobiologisesti vahvistettu VAP distaalisesta keuhkonäytteestä (bronkoalveolaarinen huuhtelu tai suojattu distaalinen näyte)
  • Enterobacteriaceae, joka on herkkä kotrimoksatsolille ja polymikrobiselle VAP:lle, kaikki bakteerit, jotka ovat herkkiä kotrimoksatsolille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (katekoliamiiniannoksen nostaminen viimeisen 24 tunnin aikana)

  • Kotrimoksatsolin vasta-aiheet:

    • allergia,
    • pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta,
    • munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma <15 ml/min/1,73 m² ilman hemodialyysiä
    • G6PD-puutos
    • Raskaana olevat naiset sisällyttämishetkellä ja imettävät naiset
  • Pitkäaikaista antibioottihoitoa vaativat infektiot (keuhkopussin empyeema, keuhkojen paise, nekrotisoiva keuhkokuume jne.)
  • Kystinen fibroosi
  • Immunosuppressio (neutropenia, HIV, jossa CD4-lymfosyyttejä alle 200/mm3, immunosuppressiohoito tai kortikosteroidihoito > 0,5 mg/kg/j ennen tehohoitoon pääsyä)
  • Sydämenpysähdys ilman heräämistä
  • Kuoleva tila (potilas todennäköisesti kuolee 24 tunnin sisällä)
  • Hengen ylläpitämisen rajoitus (vain mukavuushoitoa sovelletaan) seulonnan aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen VAP-hoitoa/hallintaa koskevaan interventiotutkimukseen
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Ei kuulu mihinkään sairausvakuutusjärjestelmään
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta (potilas tai laillinen edustaja tai perheenjäsen tai lähisukulainen, jos läsnä) Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kotrimoksatsoli
Kotrimoksatsolin käyttö enterobakteerien VAP:iin. Antibioottien annostus ja antotavat optimoidaan teho-osastopotilaille uusimpien suositusten perusteella. He saavat hoitoa 28 päivää tai kuolemaan saakka tai tehoosaston kotiutukseen asti, jos se on ennen 28 päivää.
Lääke: kotrimoksatsoli
Kotrimoksatsolihoidon käyttö enterobakteerien VAP:iin
Active Comparator: tavallinen antibioottihoito
Normaalin enterobakteeri-VAP-antibioottihoidon käyttö. Antibioottien annostus ja antotavat optimoidaan teho-osastopotilaille uusimpien suositusten perusteella. He saavat hoitoa 28 päivää tai kuolemaan saakka tai tehoosaston kotiutukseen asti, jos se on ennen 28 päivää.
Lääke: tavallinen antibioottihoito
Normaalin antibioottihoidon käyttö enterobakteerien VAP:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että kotrimoksatsoli ei ole huonompi kuin paras hoitotaso VAP:n hoidossa teho-osastolla eloonjäämisajan suhteen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Vital status päivänä 28
28 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla kuolleisuuden suhteen 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Vital status päivänä 90
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa IC:ssä mekaanisen ventilaation (MV) vapaapäivien suhteen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
MV-vapaiden päivien määrä päivään 28
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla mitattuna parantumisnopeudella päivien 7 ja 10 välillä
Aikaikkuna: päivää 7 ja 10 sisällyttämisen jälkeen
Kliininen, biologinen ja radiologinen paraneminen, joka arvioidaan 7–10 päivää VAP-diagnoosin jälkeen, määritellään rekisteröinnin yhteydessä esiintyvien merkkien ja oireiden häviämisen, biologisen paranemisen ja radiologisten oireiden paranemisen tai etenemisen puutteen yhdistelmänä riippumattoman komitean (PROBE) arvioiden mukaan. metodologia)
päivää 7 ja 10 sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla VAP:n uusiutumisen suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
uusi VAP-jakso, jossa on sama Enterobacteriaceae
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on tehohoitoosaston VAP-hoidon parasta tasoa parempi tehohoitojakson keston suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla mitattuna sairaalahoidon pituudessa
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
sairaalahoidon kesto
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Arvioida kotrimoksatsolin turvallisuutta verrattuna parhaaseen hoitotasoon päivänä 28 antibioottiallergian suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
turvallisuus (antimikrobilääkkeestä johtuva allergian määrä)
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla mitattuna kuolleisuudessa 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Vital status päivänä 28
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Osoittaa, että kotrimoksatsoli on parempi kuin paras hoitostandardi VAP:n hoidossa teho-osastolla antibioottien kokonaiskulutuksen kannalta
Aikaikkuna: päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
antibioottittomia päiviä päivänä 28
päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Arvioida hoidon ekologista vaikutusta MDR-bakteerien hankinnan kannalta teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
MDR-bakteerien kolonisaationopeuden kehitys systemaattisella seulonnalla ilmoittautumisen yhteydessä tehoosaston kotiuttamiseen asti
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Arvioida hoidon ekologista vaikutusta Clostridioides difficile -infektion asteen suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Clostridioides difficile -infektion diagnostiikka sisällyttämisen ja päivän 28 välisenä aikana
28 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa