Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kotrimoksazolu w leczeniu deeskalacji respiratorowego zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii (COTRIVAP)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność kotrimoksazolu jako leczenia deeskalacji respiratorowego zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii. Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa non-inferiority

Skuteczność kotrimoksazolu w leczeniu deeskalacyjnym u dorosłych pacjentów Respiratorowe zapalenie płuc na oddziale intensywnej terapii Wieloośrodkowe randomizowane badanie równoważności porównujące kotrimoksazol ze standardową terapią antybiotykową w przypadku enterobakteryjnego VAP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority porównujące kotrimoksazol ze standardową antybiotykoterapią dla enterobakteryjnego VAP. Selekcji pacjentów dokonają lekarze na OIT. Wszystkie klinicznie podejrzewane VAP zostaną potwierdzone za pomocą próbki płuc (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub zabezpieczona próbka dystalna). Pacjenci z mikrobiologicznie potwierdzonym VAP wywołanym przez Enterobacteriaceae wrażliwe na kotrimoksazol i co najmniej jeden antybiotyk z antybiotykoterapii empirycznej (na podstawie międzynarodowych zaleceń) zostaną włączeni. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zostaną oni przydzieleni losowo (1:1) przy użyciu generowanego komputerowo schematu randomizacji składającego się z bloków o różnej wielkości, stratyfikowanych według obecności wstrząsu septycznego w chwili rozpoznania VAP i obecności zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 przy przyjęciu na OIOM, poprzez scentralizowanej całodobowej usługi internetowej (CleanWEB™) do kotrimoksazolu lub najlepszego standardu leczenia (beta-laktamu lub fluorochinolonu) po randomizacji przez całkowity okres 7 dni (w tym początkowe odpowiednie leczenie empiryczne). Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjentów OIT. Ponieważ antybiotykoterapia będzie zróżnicowana w grupie kontrolnej, pojedyncza lub podwójna ślepa próba nie jest odpowiednia. Prowadzona będzie codzienna obserwacja do zgonu lub wypisu z OIT lub do 28. dnia (stan życiowy, antybiotykoterapia, nowa infekcja, infekcja Clostridium-difficile). Kliniczne (gazometria krwi tętniczej, temperatura, hematologia, wydzielina z tchawicy) i wyleczenie radiologiczne (RTG klatki piersiowej) zostaną ocenione w dniu 7. Systematyczne badania przesiewowe bakterii MDR będą przeprowadzane co tydzień i przy wypisie z OIOM. Stan życiowy zostanie oceniony w dniu 90. Z żywymi pacjentami opuszczającymi OIOM przed upływem 90 dni kontakt telefoniczny (w przypadku wypisu w domu) lub wywiad w szpitalu (w przypadku przeniesienia na inny oddział). Ocena wyleczenia klinicznego i radiologicznego przez niezależną komisję (1 specjalista chorób zakaźnych i 1 intensywista), zaślepiona ramię randomizacji (metodologia PROBE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

628

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Francja, 49100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Francja, 62660
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Francja, 49300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Francja, 92700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Główny śledczy:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Francja, 77000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francja, 54000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim LAKHAL
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Francja, 78003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan HAYON
      • Pontoise, Francja, 93500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Francja, 77160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francja, 83056
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francja, 37000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Francja, 74370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie ZUCMAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT
  • Wentylacja mechaniczna przez co najmniej pięć dni
  • Potwierdzone mikrobiologicznie VAP w dystalnej próbce płuca (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub zabezpieczona dystalna próbka)
  • Enterobacteriaceae wrażliwe na kotrimoksazol, a w przypadku wielodrobnoustrojowego VAP wszystkie bakterie wrażliwe na kotrimoksazol

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna (zwiększanie dawki katecholamin w ciągu ostatnich 24 godzin)

  • Przeciwwskazania do kotrimoksazolu:

    • alergia,
    • zaawansowana niewydolność wątroby,
    • zaburzenia czynności nerek z klirensem <15 ml/min/1,73 m² bez hemodializy
    • Niedobór G6PD
    • Kobiety ciężarne w momencie włączenia i kobiety karmiące piersią
  • Infekcja wymagająca przedłużonej antybiotykoterapii (ropniak opłucnej, ropień płuca, martwicze zapalenie płuc itp.)
  • Mukowiscydoza
  • Immunosupresja (neutropenia, HIV z limfocytami CD4 poniżej 200/mm3, leczenie immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami >0,5 mg/kg/j przed przyjęciem na OIOM)
  • Zatrzymanie akcji serca bez wybudzenia
  • Stan agonalny (pacjent prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin)
  • Ograniczenie resuscytacji (tylko opieka zapewniająca komfort) w czasie badania przesiewowego
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego opieki/zarządzania VAP
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Brak przynależności do jakiegokolwiek systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Odmowa udziału w badaniu (pacjent lub przedstawiciel prawny lub członek rodziny lub bliski krewny, jeśli jest obecny) Pacjenci wcześniej włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kotrimoksazol
Zastosowanie kotrimoksazolu w enterobakteryjnym VAP. Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjenta OIT. Będą otrzymywać leczenie przez 28 dni lub do śmierci lub do wypisu z OIOM, jeśli nastąpi to przed 28 dniami.
Lek: kotrimoksazol
Zastosowanie terapii kotrimoksazolem w enterobakteryjnym VAP
Aktywny komparator: standardowa antybiotykoterapia
Zastosowanie standardowej antybiotykoterapii enterobakteryjnej VAP. Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjentów OIT. Będą otrzymywać leczenie przez 28 dni lub do śmierci lub do wypisu z OIOM, jeśli nastąpi to przed 28 dniami.
Lek: standardowa antybiotykoterapia
Zastosowanie standardowej antybiotykoterapii dla enterobakteryjnego VAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że kotrimoksazol nie jest gorszy od najlepszego standardu leczenia VAP na OIT pod względem przeżycia w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 28
28 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem śmiertelności w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 90
90 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard postępowania w leczeniu VAP w IC pod względem liczby dni wolnych od wentylacji mechanicznej (MV) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
liczba dni wolnych od MV do dnia 28
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM pod względem wskaźnika wyleczenia między 7 a 10 dniem
Ramy czasowe: dni 7 i 10 po włączeniu
Kliniczne, biologiczne i radiologiczne wyleczenie oceniane po 7 do 10 dniach od rozpoznania VAP, definiowane jako połączenie ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych podczas rejestracji, poprawy biologicznej oraz poprawy lub braku progresji objawów radiologicznych, zgodnie z oceną niezależnej komisji (PROBE metodologia)
dni 7 i 10 po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM-ie pod względem nawrotów VAP
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
nowy odcinek VAP z tymi samymi Enterobacteriaceae
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM pod względem długości pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Długość pobytu na OIT
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
długość pobytu w szpitalu
28 dni po włączeniu
Ocena bezpieczeństwa stosowania kotrimoksazolu w porównaniu z najlepszym standardem leczenia w dniu 28 pod kątem alergii na antybiotyki
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
bezpieczeństwo (wskaźnik alergii na lek przeciwdrobnoustrojowy)
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem śmiertelności w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 28
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM-ie pod względem ogólnego zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: dzień 28 po włączeniu
dni wolne od antybiotyków w dniu 28
dzień 28 po włączeniu
Ocena ekologicznego wpływu leczenia pod kątem pozyskania bakterii MDR na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
ewolucja wskaźnika kolonizacji bakteryjnej MDR w systematycznych badaniach przesiewowych podczas rejestracji do wypisu z OIOM
28 dni po włączeniu
Ocena wpływu ekologicznego zabiegu pod kątem częstości występowania infekcji Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
diagnostyka zakażenia Clostridioides difficile między włączeniem a dniem 28
28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj