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Eficacia del cotrimoxazol como tratamiento de desescalada de la neumonía asociada al ventilador en la unidad de cuidados intensivos (COTRIVAP)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia del cotrimoxazol como tratamiento de desescalada de la neumonía asociada al ventilador en la unidad de cuidados intensivos. Ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad

Eficacia del cotrimoxazol como tratamiento de desescalada para pacientes adultos Neumonía asociada al ventilador en la unidad de cuidados intensivos Ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara el cotrimoxazol con la terapia antibiótica estándar para la NAR enterobacteriana

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad que compara el cotrimoxazol con el tratamiento antibiótico estándar para la NAR enterobacteriana. La selección de pacientes será realizada por médicos en la UCI. Toda VAP con sospecha clínica se confirmará con una muestra de pulmón (lavado broncoalveolar o muestra distal protegida). Se incluirán pacientes con NAV confirmada microbiológicamente por Enterobacteriaceae sensible a cotrimoxazol y al menos un antibiótico de la antibioticoterapia empírica (según recomendaciones internacionales). Después del consentimiento informado por escrito, serán aleatorizados (1:1), utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora de bloques de varios tamaños, estratificados por presencia de shock séptico en el diagnóstico de VAP y por presencia de neumonía por COVID-19 en el ingreso a la UCI, a través de un servicio de Internet centralizado las 24 horas (CleanWEB™) para cotrimoxazol, o el mejor estándar de atención (ya sea un betalactámico o una fluoroquinolona), después de la aleatorización por una duración total de 7 días (incluido el tratamiento empírico inicial apropiado). La posología y las modalidades de administración de antibióticos se optimizarán en función de las recomendaciones más recientes para los pacientes de la UCI. Debido a que la terapia con antibióticos será variable en el grupo de control, el simple o doble ciego no es apropiado. Se realizará seguimiento diario hasta el fallecimiento o alta de UCI o el día 28 (estado vital, antibioticoterapia, nueva infección, infección por Clostridium-difficile). La curación clínica (gasometría arterial, temperatura, hematología, secreciones traqueales) y radiológica (radiografía de tórax) se evaluará el día 7. Se realizarán pruebas sistemáticas de detección de bacterias MDR semanalmente y al alta de la UCI. El estado vital se evaluará en el día 90. Los pacientes vivos que salgan de la UCI antes de los 90 días serán contactados por teléfono (si son dados de alta en casa) o por entrevista en el hospital (si son transferidos a otra sala). Evaluación de la curación clínica y radiológica por un comité independiente (1 infectólogo y 1 intensivista), ciego del brazo de aleatorización (metodología PROBE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

628

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Damien Roux, MD-PhD
  • Número de teléfono: 01.47.60.63.29
  • Correo electrónico: damien.roux@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Francia, 49100
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Francia, 62660
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Francia, 49300
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Francia, 92700
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Investigador principal:
          • Saad NSEIR
        • Contacto:
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Francia, 77000
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francia, 54000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Francia, 75013
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Francia, 78003
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Francia, 93500
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Francia, 77160
        • Aún no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Aún no reclutando
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francia, 83056
        • Activo, no reclutando
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia, 37000
        • Activo, no reclutando
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Francia, 74370
        • Aún no reclutando
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noémie ZUCMAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados en una UCI
  • Bajo ventilación mecánica durante al menos cinco días.
  • VAP confirmada microbiológicamente en una muestra de pulmón distal (lavado broncoalveolar o muestra distal protegida)
  • Enterobacteriaceae susceptibles a cotrimoxazol, y para VAP polimicrobiana, todas las bacterias sensibles a cotrimoxazol

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (dosis creciente de una catecolamina en las últimas 24 horas)

  • Contraindicaciones del cotrimoxazol:

    • alergia,
    • insuficiencia hepática avanzada,
    • disfunción renal con depuración <15 ml/min/1,73 m² sin hemodiálisis
    • Deficiencia de G6PD
    • Embarazadas en el momento de la inclusión y lactantes
  • Infección que requiere antibioterapia prolongada (empiema pleural, absceso pulmonar, neumonía necrosante, etc…)
  • Fibrosis quística
  • Inmunosupresión (neutropenia, VIH con linfocitos CD4 por debajo de 200/mm3, terapia inmunosupresora o terapia con corticoides >0,5 mg/kg/j antes del ingreso en la UCI)
  • Paro cardíaco sin despertar
  • Estado moribundo (paciente con probabilidad de morir dentro de las 24 h)
  • Limitación del soporte vital (solo se aplica atención de confort) en el momento de la selección
  • Inscripción en otro estudio de intervención sobre atención/manejo de NAV
  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
  • Sin afiliación a ningún sistema de seguro de salud
  • Negativa a participar en el estudio (paciente o representante legal o familiar o pariente cercano si está presente) Pacientes previamente incluidos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cotrimoxazol
Uso de cotrimoxazol para NAR enterobacteriana. La posología y las modalidades de administración de antibióticos se optimizarán en función de las recomendaciones más recientes para los pacientes de la UCI. Recibirán el tratamiento durante 28 días o hasta la muerte o hasta el alta de la UCI si es antes de los 28 días.
Droga: cotrimoxazol
Uso de la terapia con cotrimoxazol para la VAP enterobacteriana
Comparador activo: terapia antibiótica estándar
Uso de la terapia antibiótica estándar VAP enterobacteriana. La posología y las modalidades de administración de antibióticos se optimizarán en función de las recomendaciones más recientes para los pacientes de la UCI. Recibirán el tratamiento durante 28 días o hasta la muerte o hasta el alta de la UCI si es antes de los 28 días.
Droga: terapia antibiótica estándar
Uso de terapia antibiótica estándar para VAP enterobacteriana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el cotrimoxazol no es inferior al mejor estándar de atención para el tratamiento de la VAP en la UCI en términos de supervivencia al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Estado vital el día 28
28 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de la VAP en la UCI en términos de mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Estado vital al día 90
90 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de NAR en CI en términos de días libres de ventilación mecánica (VM) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
número de días libres de VM hasta el día 28
28 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de NAR en la UCI en términos de tasa de curación entre los días 7 y 10
Periodo de tiempo: días 7 y 10 después de la inclusión
Curación clínica, biológica y radiológica evaluada de 7 a 10 días después del diagnóstico de NAVM, definida como la combinación de resolución de los signos y síntomas presentes al momento del ingreso, mejoría biológica y mejoría o ausencia de progresión de los signos radiológicos, según lo juzgado por un comité independiente (PROBE metodología)
días 7 y 10 después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de NAV en UCI en términos de recurrencia de NAV
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
nuevo episodio de VAP con la misma Enterobacteriaceae
28 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de NAR en la UCI en términos de duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Duración de la estancia en la UCI
28 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de la VAP en la UCI en términos de duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
duración de la estancia hospitalaria
28 días después de la inclusión
Evaluar la seguridad del cotrimoxazol en comparación con el mejor estándar de atención en el día 28 en cuanto a la alergia a los antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
seguridad (tasa de alergia debida al fármaco antimicrobiano)
28 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de la VAP en la UCI en términos de mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Estado vital el día 28
28 días después de la inclusión
Demostrar que el cotrimoxazol es superior al mejor estándar de atención para el tratamiento de NAR en la UCI en términos de consumo general de antibióticos
Periodo de tiempo: día 28 después de la inclusión
días sin antibióticos el día 28
día 28 después de la inclusión
Evaluar el impacto ecológico del tratamiento en términos de adquisición de bacterias MDR en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
evolución de la tasa de colonización bacteriana MDR en el cribado sistemático en el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI
28 días después de la inclusión
Evaluar el impacto ecológico del tratamiento en términos de tasa de infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
diagnóstico de infección por Clostridioides difficile entre la inclusión y el día 28
28 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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