Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Intensivstation (COTRIVAP)

28. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Intensivstation. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung bei erwachsenen Patienten Beatmungsassoziierte Pneumonie auf der Intensivstation Multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Cotrimoxazol mit einer Standardantibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Cotrimoxazol mit einer Standard-Antibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch Ärzte auf der Intensivstation. Alle klinisch vermuteten VAP werden durch eine Lungenprobe (bronchoalveoläre Lavage oder geschützte distale Probe) bestätigt. Patienten mit einer mikrobiologisch bestätigten VAP aufgrund einer Cotrimoxazol-empfindlichen Enterobacteriaceae und mindestens einem Antibiotikum der empirischen Antibiotikatherapie (basierend auf internationalen Empfehlungen) werden eingeschlossen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden sie randomisiert (1:1) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas unterschiedlich großer Blöcke, stratifiziert nach Vorhandensein eines septischen Schocks bei der VAP-Diagnose und nach Vorhandensein einer COVID-19-Pneumonie bei Aufnahme auf die Intensivstation, durch ein zentralisierter 24-Stunden-Internetdienst (CleanWEB™) für Cotrimoxazol oder den besten Behandlungsstandard (entweder ein Beta-Lactam oder ein Fluorchinolon) nach Randomisierung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen (einschließlich empirischer angemessener Erstbehandlung). Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Da die Antibiotikatherapie in der Kontrollgruppe variabel sein wird, ist eine Einfach- oder Doppelblindtherapie nicht geeignet. Es wird eine tägliche Nachsorge bis zum Tod oder Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 durchgeführt (Vitalstatus, Antibiotikatherapie, neue Infektion, Clostridium-difficile-Infektion). Klinische (arterielle Blutgase, Temperatur, Hämatologie, Trachealsekrete) und radiologische Heilung (Thorax-Röntgen) werden an Tag 7 beurteilt. Ein systematisches MDR-Bakterien-Screening wird wöchentlich und bei der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Der Vitalstatus wird am 90. Tag beurteilt. Lebende Patienten, die die Intensivstation vor 90 Tagen verlassen, werden telefonisch (bei Entlassung zu Hause) oder durch ein Interview im Krankenhaus (bei Verlegung auf eine andere Station) kontaktiert. Bewertung der klinischen und radiologischen Heilung durch ein unabhängiges Komitee (1 Spezialist für Infektionskrankheiten und 1 Intensivmediziner), verblindet für den Randomisierungsarm (PROBE-Methodik).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankreich, 62660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Hauptermittler:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim LAKHAL
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankreich, 78003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan HAYON
      • Pontoise, Frankreich, 93500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankreich, 77160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel DA SILVA
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noémie ZUCMAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden
  • Unter mechanischer Beatmung für mindestens fünf Tage
  • Mikrobiologisch bestätigtes VAP an einer distalen Lungenprobe (bronchoalveoläre Lavage oder geschütztes distales Präparat)
  • Für Cotrimoxazol empfindliche Enterobacteriaceae und für polymikrobielles VAP alle für Cotrimoxazol empfindlichen Bakterien

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (steigende Dosis eines Katecholamins in den letzten 24 Stunden)

  • Kontraindikation für Cotrimoxazol:

    • Allergie,
    • fortgeschrittene Leberinsuffizienz,
    • Nierenfunktionsstörung mit Clearance <15 ml/min/1,73 m² ohne Hämodialyse
    • G6PD-Mangel
    • Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme und stillende Frauen
  • Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert (Pleuraempyem, Lungenabszess, nekrotisierende Lungenentzündung usw.)
  • Mukoviszidose
  • Immunsuppression (Neutropenie, HIV mit CD4-Lymphozyten unter 200/mm3, immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie >0,5 mg/kg/j vor Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Herzstillstand ohne Erwachen
  • moribunder Zustand (der Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden sterben)
  • Einschränkung der Lebenserhaltung (nur Komfortpflege angewendet) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie zur VAP-Versorgung/-Verwaltung
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied oder naher Verwandter, falls vorhanden) Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cotrimoxazol
Verwendung von Cotrimoxazol für enterobakterielle VAP. Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Sie erhalten die Behandlung für 28 Tage oder bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, wenn dies vor 28 Tagen liegt.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Verwendung von Cotrimoxazol-Therapie für enterobakterielle VAP
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikatherapie
Verwendung von Standard-Antibiotika-Therapie enterobakterielle VAP. Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Sie erhalten die Behandlung für 28 Tage oder bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, wenn dies vor 28 Tagen liegt.
Arzneimittel: Standard-Antibiotikatherapie
Einsatz einer Standard-Antibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf das Überleben an Tag 28 nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Mortalität an Tag 90 überlegen ist
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 90. Tag
90 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP bei IC in Bezug auf die Tage ohne mechanische Beatmung (MV) am Tag 28 überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Anzahl der MV-freien Tage bis Tag 28
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Heilungsrate zwischen den Tagen 7 und 10 überlegen ist
Zeitfenster: Tage 7 und 10 nach Aufnahme
Klinische, biologische und radiologische Heilung, bewertet 7 bis 10 Tage nach der VAP-Diagnose, definiert als die Kombination aus Abklingen der bei der Aufnahme vorhandenen Anzeichen und Symptome, biologischer Verbesserung und Verbesserung oder Ausbleiben des Fortschreitens der radiologischen Symptome, wie von einem unabhängigen Ausschuss (PROBE Methodik)
Tage 7 und 10 nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf das Wiederauftreten von VAP überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
neue Episode von VAP mit denselben Enterobacteriaceae
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Versorgungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach Aufnahme
Bewertung der Sicherheit von Cotrimoxazol im Vergleich zum besten Behandlungsstandard an Tag 28 in Bezug auf Allergie gegen Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Sicherheit (Allergierate durch antimikrobielles Medikament)
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Sterblichkeit an Tag 28 überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf den gesamten Antibiotikaverbrauch überlegen ist
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
antibiotikafreie Tage am Tag 28
Tag 28 nach Aufnahme
Bewertung der ökologischen Auswirkungen der Behandlung im Hinblick auf den Erwerb von MDR-Bakterien auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Entwicklung der MDR-Bakterienbesiedelungsrate beim systematischen Screening bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme
Bewertung der ökologischen Auswirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Clostridioides-difficile-Infektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Diagnose einer Clostridioides-difficile-Infektion zwischen Einschluss und Tag 28
28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur Cotrimoxazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren