Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling av ventilationsrelaterad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen (COTRIVAP)

15 maj 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av Cotrimoxazol som en deeskaleringsbehandling av ventilationsrelaterad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen. Multicentrisk Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Effekten av cotrimoxazol som deeskaleringsbehandling för vuxna patienter Ventilatorassocierad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen Multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling för enterobakteriell VAP

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför cotrimoxazol med standard antibiotikabehandling för enterobakteriell VAP. Urval av patienter kommer att göras av läkare på intensivvårdsavdelningen. All kliniskt misstänkt VAP kommer att bekräftas med ett lungprov (bronkoalveolär sköljning eller skyddat distalt prov). Patienter med en mikrobiologiskt bekräftad VAP på grund av en Enterobacteriaceae mottaglig för cotrimoxazol och minst ett antibiotikum av den empiriska antibiotikabehandlingen (baserat på internationella rekommendationer) kommer att inkluderas. Efter skriftligt informerat samtycke kommer de att randomiseras (1:1), med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema av block i olika storlekar, stratifierade genom närvaro av septisk chock vid VAP-diagnos och genom närvaro av COVID-19-lunginflammation vid intensivvårdsinläggning, genom en centraliserad 24-timmars internettjänst (CleanWEB™) till cotrimoxazol, eller bästa standardvård (antingen en beta-laktam eller en fluorokinolon), efter randomisering under en total varaktighet av 7 dagar (inklusive empirisk initial lämplig behandling). Dosering och administreringssätt för antibiotika kommer att optimeras baserat på de senaste rekommendationerna för intensivvårdspatienter. Eftersom antibiotikabehandling kommer att variera i kontrollgruppen är enkel- eller dubbelblind inte lämplig. Daglig uppföljning fram till dödsfall eller utskrivning på intensivvårdsavdelning eller dag 28 kommer att utföras (vitalt status, antibiotikabehandling, ny infektion, Clostridium-difficile-infektion). Klinisk (arteriell blodgas, temperatur, hematologi, trakealsekret) och radiologisk bot (röntgen lungröntgen) kommer att bedömas dag 7. Systematisk MDR-bakteriescreening kommer att utföras varje vecka och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen. Vitalstatus kommer att bedömas dag 90. Levande patienter som lämnar intensivvårdsavdelningen innan 90 dagar kommer att kontaktas per telefon (vid utskrivning i hemmet) eller genom intervju på sjukhus (om de flyttas till en annan avdelning). Bedömning av det kliniska och radiologiska botemedlet av en oberoende kommitté (1 specialist på infektionssjukdomar och 1 intensivist), blindad av randomiseringsarmen (PROBE-metodik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

628

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankrike, 62660
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Huvudutredare:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankrike, 78003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Frankrike, 93500
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankrike, 77160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Har inte rekryterat ännu
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noémie ZUCMAN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning
  • Under mekanisk ventilation i minst fem dagar
  • Mikrobiologiskt bekräftad VAP på ett distalt lungprov (bronkoalveolär sköljning eller skyddat distalt prov)
  • Enterobacteriaceae mottagliga för cotrimoxazol, och för polymikrobiell VAP, alla bakterier som är mottagliga för cotrimoxazol

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (ökande dos av en katekolamin under de senaste 24 timmarna)

  • Kontraindikationer för cotrimoxazol:

    • allergi,
    • avancerad leverinsufficiens,
    • njurdysfunktion med clearance <15 ml/min/1,73 m² utan hemodialys
    • G6PD-brist
    • Gravida kvinnor vid tidpunkten för inkluderingen och ammande kvinnor
  • Infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling (pleural empyem, lungabscess, nekrotiserande lunginflammation, etc...)
  • Cystisk fibros
  • Immunsuppression (neutropeni, HIV med CD4-lymfocyter under 200/mm3, immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling >0,5 mg/kg/j före intensivvårdsinläggning)
  • Hjärtstopp utan uppvaknande
  • Döende tillstånd (patienten kommer sannolikt att dö inom 24 timmar)
  • Begränsning av livsuppehållande (endast tröstvård tillämpas) vid tidpunkten för screening
  • Anmälan till en annan interventionsstudie om VAP-vård/hantering
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd
  • Ingen anslutning till något sjukförsäkringssystem
  • Vägra att delta i studien (patient eller juridiskt ombud eller familjemedlem eller nära släkting om närvarande) Patienter som tidigare inkluderats i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kotrimoxazol
Användning av cotrimoxazol för enterobakteriell VAP. Dosering och administreringssätt för antibiotika kommer att optimeras baserat på de senaste rekommendationerna för ICU-patienter. De kommer att få behandlingen i 28 dagar eller fram till döden eller tills utskrivning på intensivvårdsavdelningen om det är före 28 dagar.
Läkemedel: kotrimoxazol
Användning av cotrimoxazolterapi för enterobakteriell VAP
Aktiv komparator: standard antibiotikabehandling
Användning av standard antibiotisk terapi enterobakteriell VAP. Dosering och administreringssätt för antibiotika kommer att optimeras baserat på de senaste rekommendationerna för ICU-patienter. De kommer att få behandlingen i 28 dagar eller fram till döden eller tills utskrivning på intensivvårdsavdelningen om det är före 28 dagar.
Läkemedel: standard antibiotikabehandling
Användning av standard antibiotikabehandling för enterobakteriell VAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa att cotrimoxazol inte är sämre än bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller överlevnad dag 28
Tidsram: 28 dagar efter införandet
Vitalstatus dag 28
28 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller dödlighet på dag 90
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Vitalstatus vid dag 90
90 dagar efter införandet
Att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP i IC när det gäller mekanisk ventilation (MV)-fria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar efter införandet
antal MV-fria dagar till och med dag 28
28 dagar efter införandet
För att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller botningshastighet mellan dag 7 och 10
Tidsram: dag 7 och 10 efter inkludering
Kliniskt, biologiskt och radiologiskt botemedel utvärderat 7 till 10 dagar efter VAP-diagnos, definierat som kombinationen av upplösning av tecken och symtom vid inskrivning, biologisk förbättring och förbättring eller avsaknad av progression av radiologiska tecken, enligt bedömning av en oberoende kommitté (PROBE metodik)
dag 7 och 10 efter inkludering
För att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller VAP-recidiv
Tidsram: 28 dagar efter införandet
nytt avsnitt av VAP med samma Enterobacteriaceae
28 dagar efter införandet
För att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar efter införandet
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
28 dagar efter införandet
Att visa att cotrimoxazol är överlägset bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelningen när det gäller vårdtiden på sjukhuset
Tidsram: 28 dagar efter införandet
sjukhusets vistelsetid
28 dagar efter införandet
Att bedöma säkerheten för cotrimoxazol jämfört med bästa standard för vård vid dag 28 när det gäller allergi mot antibiotika
Tidsram: 28 dagar efter införandet
säkerhet (frekvensen av allergi på grund av antimikrobiellt läkemedel)
28 dagar efter införandet
För att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar efter införandet
Vitalstatus dag 28
28 dagar efter införandet
För att visa att cotrimoxazol är överlägsen bästa standard för vård för behandling av VAP på intensivvårdsavdelning när det gäller total antibiotikakonsumtion
Tidsram: dag 28 efter införandet
antibiotikafria dagar dag 28
dag 28 efter införandet
Att bedöma den ekologiska effekten av behandlingen när det gäller förvärv av MDR-bakterier på ICU
Tidsram: 28 dagar efter införande
utveckling av hastigheten för MDR-bakteriekolonisering vid systematisk screening vid inskrivning tills ICU-utskrivning
28 dagar efter införande
Att bedöma den ekologiska effekten av behandlingen i form av frekvens av Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: 28 dagar efter införandet
diagnostisk Clostridioides difficile-infektion mellan inklusion och dag 28
28 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera