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10 代の運転に関する翻訳研究 (NIH)

2026年7月18日 更新者:Ginger Yang

リスクの高い 10 代のドライバーのための証拠に基づいた安全運転プログラムの採用と実施

エビデンスに基づいた、保護者が関与する安全な 10 代の運転介入を、交通違反のある高リスクの農村部および都市部の 10 代のドライバーに翻訳し、提案された介入の実装、有効性、および費用対効果をテストすること。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、290 人の 10 代と親/保護者の 2 人組が 3 つの研究グループの 1 つに 12 か月間無作為に割り付けられ、6 か月間のアクティブなデータ収集が行われます。 移動に関連する交通違反を犯した 16 歳から 17 歳のティーンエイジャーと、運転に最も関与している親/法定後見人が対象となります。 ダイアドは、10代の移動違反の有罪判決を受けて、オハイオ州の都市部と農村部の両方の郡から募集されます. この研究では、10 代の危険な運転イベント、危険な運転行動、交通違反の再犯、自動車衝突 (MVC) に対する介入の有効性と費用対効果、および安全運転に関する親と 10 代のコミュニケーションの頻度と質を判断します。慣行。 さらに、この研究では、関心の結果に対するピア提供の介入と専門家提供の介入の有効性と費用対効果を判断します。 最後に、この研究では、農村部および都市部の家族における介入の採用と実施に対する障壁/ファシリテーターを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

588

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10 代は、移動関連の違反の時点で 16 歳または 17 歳である必要があります
  • 十代の少年は初犯であり、違反の罪で有罪判決を受けなければならない
  • 十代の若者は有効なオハイオ州の仮運転免許証と自動車保険の証明書を所持している必要があります
  • 10 代の若者は、自分が主な運転者となる、オンボード診断 II システム ポートを備えた車両 (1996 年以降に製造された車両) にアクセスできる必要があります。
  • 10 代の若者は Bluetooth 機能を備えたスマートフォンを持っている必要があります

除外基準:

  • 負傷、運転免許の停止、および/または車の損傷により運転できない青少年
  • 十代の少年は以前に交通違反の警告を受けたことがある
  • 車両にはすでに車載運転フィードバックシステムがインストールされています
  • 10代の両親は英語を話さない
  • ティーンは現在、別の運転関連の研究に参加しています
  • ティーンは州の被後見人です
  • 大人が同意できない
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール グループは、10 代の車に車載デバイスをインストールしますが、すべてのフィードバック機能は無効になります。 このグループに割り当てられた保護者は、10 代の若者が安全な運転習慣を身に付けるように動機付ける方法についてのコミュニケーション トレーニングを受けません。
実験的:フィードバックと専門家による親のコミュニケーション介入グループ
10 代の若者は、車載デバイスを車にインストールし、スマートフォン アプリをスマートフォンにダウンロードします。 10 代の若者は、車載デバイスとアプリによって生成されたリアルタイムで累積的な運転フィードバックを受け取ります。保護者は、学習 Web ポータルを介して、いつでも 10 代の累積運転データにアクセスできます。 また、保護者は、オンライン モジュールや、10 代の安全運転に関するコミュニケーションの専門家とのビデオ通話を通じて、10 代の子供が安全な運転習慣を身に付けるように動機付ける方法についてのコミュニケーション トレーニングも受けます。 2 回目のブースター セッションは、最初のトレーニングの 2 か月後に行われます。 10 代の若者と保護者の両方に、調査チームが作成した 10 代の運転状況の要約レポートも隔週で送信されます。
10 代の安全運転に関するコミュニケーション戦略の個別の仮想トレーニングとブースター セッションが、交通安全コミュニケーションの専門家によって、フィードバックおよび専門家による保護者によるコミュニケーション介入グループの保護者に提供されます。 このグループの介入保護者には、オンラインの親子安全運転コミュニケーション ガイドへのアクセスも提供されます。
他の名前:
  • 専門家による保護者向けトレーニング
  • 10 代の子供を安全に操縦する (エキスパート)
  • 専門家による動機付け面接トレーニング
アズーガ™車載運転フィードバック技術は、車両の車載診断ポート(ティーンの車に設置)に接続するペーパーサイズのデバイスと、スマートフォンアプリ(ティーンのスマートフォンにダウンロード)で構成され、設置/ダウンロードされます。 介入群のティーンには3種類のフィードバックが提供されます:1)設置デバイスからの直接音声フィードバック;2)スマートフォンアプリと研究ウェブサイトによる詳細な累積運転データ;3)研究ウェブサイトによるカスタマイズされた隔週の運転要約レポート;および4)走行終了時の画面上のプッシュ通知。
他の名前:
  • アズガデバイス
  • 車載運転フィードバック技術
実験的:フィードバックとピア配信の親コミュニケーション介入グループ
10代の若者は車に車載機を設置し、スマートフォンにスマホアプリをダウンロードすることになる。 十代の若者は、車載デバイスとアプリによって生成されたリアルタイムかつ累積的な運転フィードバックを受け取ります。保護者は、学習 Web ポータルを通じて、いつでも 10 代の子供の累積運転データにアクセスできます。 保護者はまた、オンラインモジュールと、交通違反をした十代の子供の親であり、専門家による介入を受け、安全運転習慣を満たしたピアトレーナーとのビデオ通話を通じて、十代の子供に安全な運転習慣を身に付けるよう動機づける方法に関するコミュニケーショントレーニングも受けます。定義されたピアトレーナー基準。 ピア トレーナーによる 2 回目のブースター セッションも、最初のトレーニングの 2 か月後に行われます。 十代の若者とその親は、研究チームが作成した十代の若者の運転イベントの概要レポートを隔週で受け取ることになる。
アズーガ™車載運転フィードバック技術は、車両の車載診断ポート(ティーンの車に設置)に接続するペーパーサイズのデバイスと、スマートフォンアプリ(ティーンのスマートフォンにダウンロード)で構成され、設置/ダウンロードされます。 介入群のティーンには3種類のフィードバックが提供されます:1)設置デバイスからの直接音声フィードバック;2)スマートフォンアプリと研究ウェブサイトによる詳細な累積運転データ;3)研究ウェブサイトによるカスタマイズされた隔週の運転要約レポート;および4)走行終了時の画面上のプッシュ通知。
他の名前:
  • アズガデバイス
  • 車載運転フィードバック技術
交通違反切符を受けたティーンの親であり、フィードバックおよび専門家による親コミュニケーション介入グループに参加したピアトレーナーによって、ティーン運転安全に関するコミュニケーション戦略の個別化された仮想トレーニングとブースターセッションが提供されます。 このグループの介入親には、オンラインの親とティーンの安全運転コミュニケーションガイドへのアクセスも提供されます。
他の名前:
  • ピア配信の保護者向けトレーニング
  • Steering Teens Safe (ピア)
  • ピア配信の動機付け面接トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクのある運転イベント
時間枠:6ヶ月/研究期間
車載デバイスとスマートフォンアプリを使用して、3つのグループすべてのティーンエイジャーに対して危険運転イベントが継続的に監視されます。 このシステムは、急ブレーキ(≤ -0.45 Gフォース)、急加速(> 0.35 Gフォース)、速度超過(制限速度を10マイル以上超過)、および速度>75 mphを含む運転イベントを自動的に検出し記録します。 イベント率は、運転1,000マイルあたりの危険運転イベント数として計算されます。
6ヶ月/研究期間
危険な運転行動
時間枠:6か月/研究期間
全ての3つの研究グループにおいて、車載デバイスとスマートフォンアプリを用いて、ティーンエイジャーの危険な運転行動が継続的に監視されます。 このシステムは、速度超過、シートベルト非着用(特定の車両メーカーとモデル年度のみ)、およびこれらの行動が発生した際の走行距離を自動的に記録します。 危険行動率は、危険な行動が関与したマイル数を、運転した1,000マイルあたりで計算されます。 調査データは、車載デバイスと完全に互換性のない車両について、自己申告による注意散漫運転とシートベルト使用を捕捉することで、これらの測定値を補完します。
6か月/研究期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交通違反再犯
時間枠:最長1年間の研究終了後期間
再犯率は、交通違反切符と裁判の処分記録を参加者の運転免許証番号にリンクさせることで評価されます。 収集されたデータには、違反日、違反の種類、および最初の違反とその後の違反の間隔が含まれます。
最長1年間の研究終了後期間
親とティーンエイジャーのコミュニケーション
時間枠:ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
親子間のコミュニケーションは、REDCap調査を使用して評価されます。 10代の若者と親は、過去1ヶ月間にわたる26の運転スキルと安全原則に関する議論の頻度(0-3)と成功度(1-10)を評価します。 頻度スコアは0-78の範囲で、スコアが高いほどコミュニケーションが頻繁であることを示し、質のスコアは加重平均としてパーセンテージ(1-100%)で表され、スコアが高いほどコミュニケーションの質が高いことを示します。 さらに、調査ごとに1回の音声録音された会話も、訓練を受けた評価者によって、アクティブリスニング、OARS(すなわち、開かれた質問、肯定、反射的傾聴、要約的反映)の使用、10代の視点の引き出し、行動への焦点、感情表現についてコード化され、各行動は0-3で採点され、要約質スコアを生成し、スコアが高いほどコミュニケーションの質が高いことを示します。
ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス
時間枠:6ヶ月のフォローアップ時
メンテナンスは、STS+ プログラムを引き続き使用するという保護者の意思と、車載デバイスおよびアプリを引き続き使用するという 10 代の若者の意思を評価することによって測定されます。 調査員は、研究の最後に、各介入グループの裁判所職員、ピア トレーナー、および親と 10 代の親子 (介入親子の約 50%) にインタビューし、認識されているファシリテーターと、プログラムの実施および地域社会での持続可能性に対する障壁を調査します。
6ヶ月のフォローアップ時
コミュニケーション研修とブースターセッションへの参加
時間枠:6ヶ月間/研究期間
介入群の親を対象に、自己報告式質問票とオンライン追跡を用いて、コミュニケーション研修およびブースターセッションへの参加状況を測定します。
6ヶ月間/研究期間
デバイスフィードバックとの関わり
時間枠:6か月/研究期間
介入群の10代の若者と保護者において、Google Analyticsを使用した参加者のWebインターフェースのオンライントラッキングを通じて、デバイスフィードバックへの関与が測定されます。
6か月/研究期間
自動車衝突
時間枠:研究完了後12か月までに
介入群と対照群の両方のティーンエイジャーにおいて、衝突報告データを参加者の運転免許証番号とリンクさせることで、自動車衝突事故(MVC)が測定されます。 登録後12ヶ月以内に発生した自動車衝突事故(MVC)について、発生日と事故の種類を含めて分析されます。 12ヶ月間の研究参加期間が終了した時点で、MVCの発生時間が観察されない場合があり、そのため、月12(研究参加終了時)で打ち切られたものとみなされます。
研究完了後12か月までに
実装忠実度
時間枠:各介入セッション終了後、最長3年間

BECCI実施忠実度は、介入直後に行動変容カウンセリング指標(BECCI)を使用して、両介入群の保護者、および専門家トレーナーとピアトレーナーにおいて測定されます。 BECCIは介入が意図通りに実施される程度を測定し、0から4の尺度で評価される11項目を含みます。全項目の平均値が算出され、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。

忠実度チェックリスト実施忠実度は、介入直後に専門家トレーナーとピアトレーナーにおいて、忠実度チェックリストを使用しても測定されます。 忠実度チェックリストは、概念的正確性と遵守、参加者のニーズへの対応を含む介入忠実度を測定します。 訓練を受けた評価者は、記録されたトレーニングおよびブースターセッションのサンプルをレビューし、忠実度チェックリストを完了します。

各介入セッション終了後、最長3年間
Adoption - Participants and Courts
時間枠:At 6-month follow-up

Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption.

Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption.

At 6-month follow-up
Reach
時間枠:At three months and six months follow up
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history). The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
At three months and six months follow up
Direct Costs
時間枠:At baseline, and at three months and six months follow up

Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform.

Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure.

At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect Costs
時間枠:At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment). For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
At baseline, and at three months and six months follow up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH、Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に使用および/または分析された匿名化データは、詳細な研究プロトコルとともに、合理的な要求に応じて、PI の Jingzhen Yang 博士から入手できます。 プライバシー制限のため、データは公開されていません。

IPD 共有時間枠

概要データの公開から 6 か月後から開始します。

IPD 共有アクセス基準

研究の匿名化されたデータとデータ辞書は、PI の Jingzhen Yang 博士 (ginger.yang@nationwidechildrens.org) による研究提案の承認後、他の研究者が利用できるようになります。 研究プロトコルと統計解析計画は、PI の Jingzhen Yang 博士からも入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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