Estudo de tradução para adolescentes (NIH)
18 de julho de 2026 atualizado por: Ginger Yang
Adoção e implementação de um programa de direção segura baseado em evidências para motoristas adolescentes de alto risco
Traduzir nossa intervenção de direção segura para adolescentes, baseada em evidências e com envolvimento dos pais, para motoristas adolescentes rurais e urbanos de alto risco com infração de trânsito e testar a implementação, eficácia e custo-efetividade da intervenção proposta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo, 290 díades de adolescentes e pais/responsáveis serão randomizados em um dos três grupos de estudo por 12 meses com 6 meses de coleta ativa de dados.
Os adolescentes terão de 16 a 17 anos que cometeram uma infração de trânsito relacionada à movimentação e seus pais/responsáveis legais que estão mais envolvidos com a direção.
Os díades serão recrutados em condados urbanos e rurais em Ohio após a condenação do adolescente por violação de trânsito.
O estudo determinará a eficácia e o custo-benefício da intervenção em eventos de direção arriscada de adolescentes, comportamentos de direção insegura, reincidência em infrações de trânsito e colisões de veículos motorizados (MVCs), bem como a frequência e a qualidade das comunicações entre pais e adolescentes sobre direção segura práticas.
Além disso, o estudo determinará a eficácia e o custo-efetividade da intervenção realizada por pares versus a intervenção realizada por especialistas sobre os resultados do interesse.
Por fim, o estudo avaliará as barreiras/facilitadores à adoção e implementação da intervenção em famílias rurais e urbanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O adolescente deve ter 16 ou 17 anos no momento da violação relacionada à mudança
- O adolescente deve ser réu primário e ser considerado culpado de cometer a violação
- O adolescente deve possuir uma carteira de motorista provisória válida em Ohio e comprovante de seguro de carro
- O adolescente deve ter acesso a um veículo com uma porta do sistema On-board Diagnostics II (ou seja, carros fabricados após 1996) no qual eles são o motorista principal
- O adolescente deve ter um smartphone com recursos de Bluetooth
Critério de exclusão:
- Adolescente é incapaz de dirigir devido a lesão, tem carteira de motorista suspensa e/ou danos ao carro
- Adolescente já recebeu uma citação de trânsito
- O veículo já possui um sistema de feedback de direção instalado no veículo
- Adolescente tem pais que não falam inglês
- O adolescente está atualmente matriculado em outro estudo relacionado à direção
- Adolescente é tutelado pelo Estado
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo de Controle terá um dispositivo no veículo instalado no carro do adolescente, mas todos os recursos de feedback serão desativados.
Os pais designados para este grupo não receberão treinamento de comunicação sobre como motivar seus filhos adolescentes a adotar hábitos de direção seguros.
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Experimental: Grupo de Intervenção de Feedback e Comunicação de Pais Fornecida por Especialistas
Os adolescentes terão um dispositivo veicular instalado em seu carro e o aplicativo para smartphone baixado em seu smartphone.
Os adolescentes receberão feedback de direção cumulativo e em tempo real gerado pelo dispositivo e aplicativo do veículo; os pais terão acesso aos dados de direção cumulativos de seus filhos adolescentes a qualquer momento por meio do portal da web de estudo.
Os pais também receberão treinamento de comunicação sobre como motivar seus filhos adolescentes a adotar hábitos de direção seguros por meio de módulos on-line e uma videochamada com um especialista em comunicação de segurança para adolescentes.
Uma segunda sessão de reforço ocorrerá dois meses após o treinamento inicial.
Tanto os adolescentes quanto os pais também receberão um relatório quinzenal resumido dos eventos de direção do adolescente, preparado pela equipe de pesquisa.
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Um treinamento virtual individualizado em estratégias de comunicação sobre segurança na direção de adolescentes, juntamente com uma sessão de reforço, será ministrado por um especialista em comunicação de segurança no trânsito aos pais no Grupo de Intervenção de Feedback e Comunicação de Pais Entregue por Especialistas.
Os pais de intervenção neste grupo também terão acesso a um guia de comunicação on-line para pais e adolescentes sobre direção segura.
Outros nomes:
A tecnologia de feedback de condução em veículo Azūga™, que consiste num dispositivo do tamanho de um pager ligado à porta de diagnóstico de bordo do veículo (instalado no carro do adolescente) e numa aplicação para smartphone (descarregada no smartphone do adolescente), será instalada/descarregada.
Três tipos de feedback serão fornecidos aos adolescentes da intervenção: 1) Feedback áudio direto do dispositivo instalado; 2) Dados de condução cumulativos detalhados através da aplicação para smartphone e do site do estudo; 3) Um relatório de resumo de condução personalizado quinzenal através do site do estudo; e 4) Uma notificação push no ecrã do telemóvel quando uma viagem termina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção de Feedback e Comunicação de Pais Entregue por Pares
Os adolescentes terão um dispositivo veicular instalado em seu carro e o download do aplicativo para smartphone em seu smartphone.
Os adolescentes receberão feedback de direção cumulativo e em tempo real gerado pelo dispositivo e aplicativo do veículo; os pais terão acesso aos dados de direção cumulativos de seus filhos adolescentes a qualquer momento por meio do portal da web de estudo.
Os pais também receberão treinamento de comunicação sobre como motivar seus filhos adolescentes a adotar hábitos de direção seguros por meio de módulos on-line e uma videochamada com um instrutor de pares que é pai de um adolescente com infração de trânsito e que recebeu a Intervenção realizada por um especialista e atendeu aos requisitos critérios de treinador de pares definidos.
Uma segunda sessão de reforço ministrada pelo treinador de pares também ocorrerá dois meses após o treinamento inicial.
Tanto os adolescentes quanto os pais também receberão um relatório quinzenal resumido dos eventos de direção do adolescente, preparado pela equipe de pesquisa.
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A tecnologia de feedback de condução em veículo Azūga™, que consiste num dispositivo do tamanho de um pager ligado à porta de diagnóstico de bordo do veículo (instalado no carro do adolescente) e numa aplicação para smartphone (descarregada no smartphone do adolescente), será instalada/descarregada.
Três tipos de feedback serão fornecidos aos adolescentes da intervenção: 1) Feedback áudio direto do dispositivo instalado; 2) Dados de condução cumulativos detalhados através da aplicação para smartphone e do site do estudo; 3) Um relatório de resumo de condução personalizado quinzenal através do site do estudo; e 4) Uma notificação push no ecrã do telemóvel quando uma viagem termina.
Outros nomes:
Um treino virtual individualizado em estratégias de comunicação sobre segurança na condução de adolescentes, juntamente com uma sessão de reforço, será ministrado por um formador par que é pai/mãe de um adolescente com multa de trânsito e que participou no Grupo de Intervenção de Comunicação Parental com Feedback e Entrega por Especialista.
Os pais da intervenção neste grupo também terão acesso a um guia de comunicação online para uma condução segura entre pais e adolescentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de Condução de Risco
Prazo: Seis meses/duração do estudo
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Os comportamentos de condução de risco são continuamente monitorizados para os adolescentes nos três grupos utilizando um dispositivo no veículo e uma aplicação de smartphone.
O sistema deteta e regista automaticamente os comportamentos de condução, incluindo travagens bruscas (≤ -0,45 g-força), acelerações súbitas (> 0,35 g-força), excesso de velocidade (>10 milhas acima do limite de velocidade permitido) e velocidade >75 mph.
As taxas de ocorrência são calculadas como o número de comportamentos de condução de risco por 1.000 milhas percorridas.
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Seis meses/duração do estudo
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Comportamentos de Condução Perigosos
Prazo: Seis meses/período de estudo
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Os comportamentos de condução perigosos entre adolescentes são continuamente monitorizados nos três grupos de estudo através de um dispositivo no veículo e de uma aplicação para smartphone.
O sistema regista automaticamente comportamentos como o excesso de velocidade e a não utilização do cinto de segurança (apenas para determinadas marcas e anos de modelo de veículos), bem como a distância percorrida enquanto estes comportamentos ocorrem.
As taxas de comportamentos perigosos são calculadas como o número de milhas envolvendo um comportamento perigoso por cada 1.000 milhas conduzidas.
Os dados dos inquéritos complementam estas medidas, capturando a condução distraída auto-reportada e a utilização do cinto de segurança para veículos que não são totalmente compatíveis com o dispositivo no veículo.
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Seis meses/período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reincidência em Infrações de Trânsito
Prazo: Até um ano após o período do estudo
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A reincidência é avaliada através da ligação dos registos de citações de trânsito e das decisões judiciais aos números da carta de condução dos participantes.
Os dados recolhidos incluem as datas das infrações, os tipos e os intervalos entre a infração inicial e as infrações subsequentes.
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Até um ano após o período do estudo
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Comunicação entre Pais e Adolescentes
Prazo: Na Linha de Base, aos Três Meses e aos Seis Meses
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A comunicação entre pais e adolescentes é avaliada através de inquéritos REDCap.
Os adolescentes e os pais classificam a frequência (0-3) e o sucesso (1-10) das discussões sobre 26 competências de condução e princípios de segurança do mês passado.
As pontuações de frequência variam entre 0-78, com pontuações mais altas a indicar uma comunicação mais frequente, e as pontuações de qualidade são médias ponderadas expressas em percentagens (1-100%), com pontuações mais altas a indicar uma comunicação de maior qualidade.
Além disso, uma conversa gravada em áudio por inquérito também é codificada por avaliadores treinados quanto à escuta ativa, utilização de OARS (ou seja, perguntas abertas, afirmações, escuta reflexiva e reflexões sumárias), solicitação da perspetiva do adolescente, foco em comportamentos e expressão emocional, com cada comportamento pontuado de 0 a 3 para gerar uma pontuação sumária de qualidade, com pontuações mais altas a indicar uma comunicação de maior qualidade.
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Na Linha de Base, aos Três Meses e aos Seis Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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A manutenção será medida avaliando a intenção dos pais de continuar usando o programa STS+ e a intenção dos adolescentes de continuar usando o dispositivo e o aplicativo do veículo.
Os investigadores entrevistarão funcionários do tribunal, treinadores de pares e díades pais-adolescentes em cada grupo de intervenção (aproximadamente 50% das díades de intervenção) no final do estudo para explorar facilitadores e barreiras percebidos para a implementação e sustentabilidade do programa em sua comunidade.
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Em seguimento de 6 meses
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Envolvimento com formação em comunicação e sessão de reforço
Prazo: Seis meses/período de estudo
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O envolvimento com a formação em comunicação e a sessão de reforço será medido entre os pais dos grupos de intervenção através de um questionário de autorrelato e de monitorização online.
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Seis meses/período de estudo
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Interação com Feedback do Dispositivo
Prazo: Seis meses/período de estudo
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O envolvimento com o feedback do dispositivo será medido entre adolescentes e pais nos grupos de intervenção através do rastreamento online da interface web do participante usando o Google Analytics.
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Seis meses/período de estudo
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Colisão de Veículo Motorizado
Prazo: Aos 12 meses após a conclusão do estudo
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A colisão de veículo motorizado (CVM) será medida entre os adolescentes nos dois grupos de intervenção e no grupo de controlo, cruzando os dados dos relatórios de acidentes com o número de carta de condução do adolescente participante.
A colisão de veículo motorizado (CVM) durante os 12 meses após a inscrição, incluindo a data e o tipo de acidente, será analisada.
O momento da CVM pode não ser observado quando a participação no estudo de 12 meses é concluída e, portanto, será considerado como censurado no mês 12 (fim da participação no estudo).
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Aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Fidelidade de Implementação
Prazo: Após a conclusão de cada sessão de intervenção, até três anos
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A fidelidade de implementação do BECCI será medida entre os pais em ambos os grupos de intervenção, e entre os formadores especialistas e pares imediatamente após a intervenção, utilizando o Índice de Aconselhamento para Mudança de Comportamento (BECCI). O BECCI mede o grau em que a intervenção é entregue conforme planeado e envolve 11 itens classificados numa escala de 0 a 4. A média de todos os itens será calculada, com pontuações mais altas representando maior fidelidade. Lista de Verificação de Fidelidade A fidelidade de implementação também será medida entre os formadores especialistas e pares imediatamente após a intervenção utilizando uma lista de verificação de fidelidade. A lista de verificação de fidelidade irá medir a fidelidade da intervenção, incluindo precisão conceptual e adesão, e capacidade de resposta às necessidades dos participantes. Avaliadores treinados irão rever uma amostra das sessões de formação e de reforço gravadas e completar a lista de verificação de fidelidade. |
Após a conclusão de cada sessão de intervenção, até três anos
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Adoption - Participants and Courts
Prazo: At 6-month follow-up
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Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption. Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption. |
At 6-month follow-up
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Reach
Prazo: At three months and six months follow up
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Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history).
The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
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At three months and six months follow up
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Direct Costs
Prazo: At baseline, and at three months and six months follow up
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Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform. Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure. |
At baseline, and at three months and six months follow up
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Indirect Costs
Prazo: At baseline, and at three months and six months follow up
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Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment).
For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
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At baseline, and at three months and six months follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Masten SV, Foss RD, Marshall SW. Graduated driver licensing and fatal crashes involving 16- to 19-year-old drivers. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1098-103. doi: 10.1001/jama.2011.1277.
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- Beck KH, Shattuck T, Raleigh R. Parental predictors of teen driving risk. Am J Health Behav. 2001 Jan-Feb;25(1):10-20. doi: 10.5993/ajhb.25.1.2.
- Hartos J, Eitel P, Simons-Morton B. Parenting practices and adolescent risky driving: a three-month prospective study. Health Educ Behav. 2002 Apr;29(2):194-206. doi: 10.1177/109019810202900205.
- Simons-Morton B. Parent involvement in novice teen driving: rationale, evidence of effects, and potential for enhancing graduated driver licensing effectiveness. J Safety Res. 2007;38(2):193-202. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.007. Epub 2007 Mar 26.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Catalano RF. Parenting and the young driver problem. Am J Prev Med. 2008 Sep;35(3 Suppl):S294-303. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.018.
- Zakrajsek JS, Shope JT, Greenspan AI, Wang J, Bingham CR, Simons-Morton BG. Effectiveness of a brief parent-directed teen driver safety intervention (Checkpoints) delivered by driver education instructors. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):27-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Goodwin AH, Foss RD, Margolis LH, Harrell S. Parent comments and instruction during the first four months of supervised driving: an opportunity missed? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:15-22. doi: 10.1016/j.aap.2014.02.015. Epub 2014 Mar 2.
- Simons-Morton BG, Hartos JL, Leaf WA, Preusser DF. Persistence of effects of the Checkpoints program on parental restrictions of teen driving privileges. Am J Public Health. 2005 Mar;95(3):447-52. doi: 10.2105/AJPH.2003.023127.
- Ramirez M, Yang J, Young T, Roth L, Garinger A, Snetselaar L, Peek-Asa C. Implementation evaluation of steering teens safe: engaging parents to deliver a new parent-based teen driving intervention to their teens. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):426-34. doi: 10.1177/1090198112459517. Epub 2012 Oct 4.
- Peek-Asa C, Cavanaugh JE, Yang J, Chande V, Young T, Ramirez M. Steering teens safe: a randomized trial of a parent-based intervention to improve safe teen driving. BMC Public Health. 2014 Jul 31;14:777. doi: 10.1186/1471-2458-14-777.
- Yang J, Campo S, Ramirez M, Krapfl JR, Cheng G, Peek-Asa C. Family communication patterns and teen drivers' attitudes toward driving safety. J Pediatr Health Care. 2013 Sep-Oct;27(5):334-41. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.01.002. Epub 2012 Feb 22.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Winston FK, Puzino K, Romer D. Precision prevention: time to move beyond universal interventions. Inj Prev. 2016 Apr;22(2):87-91. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041691. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017
- Peek-Asa C, Reyes ML, Hamann CJ, Butcher BD, Cavanaugh JE. A randomized trial to test the impact of parent communication on improving in-vehicle feedback systems. Accid Anal Prev. 2019 Oct;131:63-69. doi: 10.1016/j.aap.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados usados e/ou analisados durante este estudo, juntamente com o protocolo de estudo detalhado, estão disponíveis com o PI, Dr. Jingzhen Yang, mediante solicitação razoável.
Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições de privacidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação dos dados resumidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados não identificados para o estudo e um dicionário de dados serão disponibilizados para outros pesquisadores após a aprovação de uma proposta de estudo pelo PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org).
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estão disponíveis com o PI, Dr. Jingzhen Yang.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .