Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teen Driving Translation Study (NIH)

18. juli 2026 oppdatert av: Ginger Yang

Adopsjon og implementering av et evidensbasert program for sikker kjøring for tenåringssjåfører med høy risiko

Å oversette vår evidensbaserte, trygge intervensjon for tenåringskjøring med foreldreengasjement til en høyrisiko, landlige og urbane tenåringssjåfører med et trafikkbrudd, og for å teste implementeringen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den foreslåtte intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil 290 tenåringer og foreldre/foresatte bli randomisert til en av tre studiegrupper i 12 måneder med 6 måneders aktiv datainnsamling. Tenåringer vil være i alderen 16-17 år som begikk et flytterelatert trafikkbrudd og deres forelder/verge som er mest involvert i kjøringen deres. Dyader vil bli rekruttert fra både urbane og landlige fylker i Ohio etter tenåringens overbevisning om brudd. Studien vil bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen på tenåringer' risikofylte kjørehendelser, usikker kjøreatferd, tilbakefall av trafikkbrudd og motorkjøretøykollisjoner (MVC), samt frekvens og kvalitet på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om sikker kjøring praksis. I tillegg vil studien bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen levert av fagfeller kontra ekspertlevert intervensjon på resultatene av interessen. Til slutt vil studien vurdere barrierene/tilretteleggerne for adopsjon og implementering av intervensjonen i landlige og urbane familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tenåringen må være 16 eller 17 år gammel på tidspunktet for det flytterelaterte bruddet
  • Tenåring må være en førstegangsforbryter og bli funnet skyldig i å ha begått bruddet
  • Tenåringer må ha et gyldig Ohio foreløpig førerkort og bevis på bilforsikring
  • Tenåringer må ha tilgang til et kjøretøy med en On-board Diagnostics II-systemport (dvs. biler laget etter 1996) der de er hovedsjåføren
  • Tenåringer må ha en smarttelefon med Bluetooth-funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tenåring er ute av stand til å kjøre på grunn av skade, har suspendert førerkort og/eller bilskade
  • Tenåring har tidligere mottatt en trafikkanmeldelse
  • Kjøretøyet har allerede installert et tilbakemeldingssystem for kjøring i kjøretøyet
  • Tenåringer har ikke-engelsktalende foreldre
  • Tenåring er for tiden påmeldt en annen kjørerelatert studie
  • Teen er en avdeling i staten
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha en enhet i kjøretøyet installert i tenåringens bil, men alle tilbakemeldingsfunksjoner vil bli deaktivert. Foreldre som er tildelt denne gruppen vil ikke motta kommunikasjonsopplæring om hvordan de kan motivere tenåringen til å ta i bruk trygge kjørevaner.
Eksperimentell: Tilbakemelding og ekspertlevert intervensjonsgruppe for foreldrekommunikasjon
Tenåringer vil ha en enhet i kjøretøyet installert i bilen og smarttelefonappen lastet ned på smarttelefonen. Tenåringer vil motta sanntids og kumulativ kjøretilbakemelding generert av enheten og appen i kjøretøyet; foreldre vil ha tilgang til tenåringens kumulative kjøredata når som helst via studienettportalen. Foreldre vil også motta kommunikasjonsopplæring om hvordan de kan motivere tenåringen til å ta i bruk trygge kjørevaner via nettbaserte moduler og en videosamtale med en kommunikasjonsekspert for tenåringer. En andre boosterøkt vil finne sted to måneder etter den første treningen. Både tenåringer og foreldre vil også motta en annenhver uke sammendragsrapport over tenåringens kjørehendelser utarbeidet av forskerteamet.
En individualisert virtuell opplæring i kommunikasjonsstrategier om tenåringer kjøresikkerhet sammen med en booster-økt vil bli levert av en trafikksikkerhetskommunikasjonsspesialist til foreldre i Feedback and Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group. Intervensjonsforeldre i denne gruppen vil også få tilgang til en nettbasert kommunikasjonsveiledning for sikker kjøring mellom foreldre og tenåringer.
Andre navn:
  • Ekspertlevert foreldreopplæring
  • Styring av tenåringer trygt (ekspert)
  • Ekspertlevert motiverende intervjutrening
Azūga™-teknologien for kjørefeedback i kjøretøyet, som består av en personsøker-stor enhet som kobles til kjøretøyets OBD-port (installert i tenåringens bil) og en smarttelefon-app (nedlastet på tenåringens smarttelefon), vil bli installert/nedlastet. Tre typer feedback vil bli gitt til intervensjonstenåringer: 1) Direkte lydfeedback fra den installerte enheten; 2) Detaljerte kumulative kjøredata via smarttelefon-appen og studienettstedet; 3) En tilpasset to-ukentlig kjøresammendragsrapport via studienettstedet; og 4) Push-varsel på telefonens skjerm når en tur avsluttes.
Andre navn:
  • Azuga-enhet
  • Tilbakemeldingsteknologi for kjøring i kjøretøy
Eksperimentell: Tilbakemelding og Peer-levert intervensjonsgruppe for foreldrekommunikasjon
Tenåringer vil ha en enhet i kjøretøyet installert i bilen og smarttelefonappen lastet ned på smarttelefonen. Tenåringer vil motta sanntids og kumulativ kjøretilbakemelding generert av enheten og appen i kjøretøyet; foreldre vil ha tilgang til tenåringens kumulative kjøredata når som helst via studienettportalen. Foreldre vil også motta kommunikasjonsopplæring om hvordan de kan motivere tenåringen til å ta i bruk trygge kjørevaner via nettbaserte moduler og en videosamtale med en kollegatrener som er forelder til tenåring med et trafikkbrudd og som har mottatt intervensjonen levert av eksperter og møtt definerte peer-trenerkriterier. En andre boosterøkt levert av jevnaldrende trener vil også finne sted to måneder etter den første treningen. Både tenåringer og foreldre vil også motta en annenhver uke sammendragsrapport over tenåringens kjørehendelser utarbeidet av forskerteamet.
Azūga™-teknologien for kjørefeedback i kjøretøyet, som består av en personsøker-stor enhet som kobles til kjøretøyets OBD-port (installert i tenåringens bil) og en smarttelefon-app (nedlastet på tenåringens smarttelefon), vil bli installert/nedlastet. Tre typer feedback vil bli gitt til intervensjonstenåringer: 1) Direkte lydfeedback fra den installerte enheten; 2) Detaljerte kumulative kjøredata via smarttelefon-appen og studienettstedet; 3) En tilpasset to-ukentlig kjøresammendragsrapport via studienettstedet; og 4) Push-varsel på telefonens skjerm når en tur avsluttes.
Andre navn:
  • Azuga-enhet
  • Tilbakemeldingsteknologi for kjøring i kjøretøy
En individualisert virtuell opplæring i kommunikasjonsstrategier om tenåringsførersikkerhet sammen med en oppfriskningsøkt vil bli levert av en jevnaldrende trener som er forelder til en tenåring med trafikkbot og har deltatt i Tilbakemeldings- og ekspertlevert foreldrekommunikasjonsintervensjonsgruppen. Foreldre i intervensjonsgruppen vil også få tilgang til en nettbasiert veiledning for trygg kjøringskommunikasjon mellom foreldre og tenåringer.
Andre navn:
  • Peer-levert foreldreopplæring
  • Styre tenåringer trygt (Peer)
  • Peer-levert motiverende intervjutrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikable kjørehendelser
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Risikofylte kjørehendelser blir kontinuerlig overvåket for tenåringer i alle tre gruppene ved hjelp av en innbiltsenhet og en smarttelefonapp. Systemet oppdager og registrerer automatisk kjørehendelser, inkludert hard bremsing (≤ -0,45 g-kraft), plutselig akselerasjon (> 0,35 g-kraft), fartsoverskridelser (>10 miles over fartsgrensen), og hastighet >75 mph. Hendelsesrater beregnes som antall risikofylte kjørehendelser per 1 000 miles kjørt.
Seks måneder/studieperiode
Uansvarlig kjøreatferd
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Uforsvarlig kjøreatferd blant tenåringer overvåkes kontinuerlig i alle tre studiegruppene ved hjelp av en innebygd bilenhet og en smarttelefon-app. Systemet registrerer automatisk atferd som for høy hastighet og ikke-bruk av bilbelte (kun for utvalgte bilmerker og modellår), samt tilbakelagt distanse mens denne atferden forekommer. Rater for uforsvarlig atferd beregnes som antall miles som involverer uforsvarlig atferd per 1000 kjørete miles. Spørreundersøkelsesdata supplerer disse målene ved å fange opp selvrapportert distrahert kjøring og bruk av bilbelte for kjøretøy som ikke er fullt kompatible med den innebygde bilenheten.
Seks måneder/studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trafikkovertredelse Residivisme
Tidsramme: Opptil ett år etter studieperioden
Residiv vurderes ved å koble trafikkboter og rettslige avgjørelser til deltakernes førerkortnumre. Innsamlede data inkluderer bruddatoer, bruddtyper og intervaller mellom indeksbruddet og påfølgende brudd.
Opptil ett år etter studieperioden
Foreldre-ungdom kommunikasjon
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter tre måneder og etter seks måneder
Kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer vurderes ved hjelp av REDCap-spørreundersøkelser. Tenåringer og foreldre vurderer hyppigheten (0-3) og vellykketheten (1-10) av diskusjoner om 26 kjøreferdigheter og sikkerhetsprinsipper fra den siste måneden. Hyppighetspoeng varierer fra 0-78, der høyere poeng indikerer hyppigere kommunikasjon, og kvalitetspoeng er vektede gjennomsnitt uttrykt som prosenter (1-100%), der høyere poeng indikerer høyere kommunikasjonskvalitet. I tillegg blir én stemmeopptaket samtale per spørreundersøkelse også kodet av trente vurderere for aktiv lytteevne, OARS-bruk (dvs. åpne spørsmål, bekreftelser, reflekterende lytteevne og sammendragsrefleksjoner), innhenting av tenåringens perspektiv, fokus på atferd og følelsesmessig uttrykk, hvor hver atferd poengsettes 0-3 for å generere et sammendragskvalitetspoeng, der høyere poeng indikerer høyere kommunikasjonskvalitet.
Ved utgangspunktet, etter tre måneder og etter seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Vedlikehold vil bli målt ved å vurdere foreldres intensjon om å fortsette å bruke STS+-programmet og tenåringer sin intensjon om å fortsette å bruke enheten og appen i kjøretøyet. Etterforskerne vil intervjue rettstjenestemenn, peer-trenere og foreldre-tenåringsdyader i hver intervensjonsgruppe (omtrent 50 % av intervensjonsdyader) på slutten av studien for å utforske antatte tilretteleggere og barrierer for programimplementering og bærekraft i samfunnet deres.
Ved 6 måneders oppfølging
Engasjement i kommunikasjonstrening og oppfriskningsøkter
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Engasjement med kommunikasjonstrening og oppfriskningsøkten vil bli målt blant foreldre i intervensjonsgruppene ved hjelp av et selvrapporteringsskjema og online sporing.
Seks måneder/studieperiode
Engasjement med enhets tilbakemelding
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Engasjement med tilbakemeldinger fra enheten vil bli målt blant tenåringer og foreldre i intervensjonsgruppene via online sporing av deltakerens nettgrensesnitt ved hjelp av Google Analytics.
Seks måneder/studieperiode
Motorvognkollisjon
Tidsramme: Ved 12 måneder etter studiens fullføring
Motorvognkollisjon (MVC) vil bli målt blant tenåringer i både intervensjonsgruppene og kontrollgruppen ved å koble kollisjonsrapportdata med den deltakende tenåringens førerkortnummer. Motorvognkollisjon (MVC) i løpet av de 12 månedene etter påmelding, inkludert dato og type kollisjon, vil bli analysert. Tidspunktet for MVC kan ikke observeres når den 12 måneder lange studiedeltakelsen er fullført, og det vil derfor bli betraktet som sensurert ved måned 12 (slutten på studiedeltakelsen).
Ved 12 måneder etter studiens fullføring
Implementeringstilfredshet
Tidsramme: Etter fullføring av hver behandlingsøkt, i opptil tre år

BECCI implementeringslojalitet vil bli målt blant foreldre i begge intervensjonsgruppene, og blant ekspert- og likemannstrenerne umiddelbart etter intervensjonen ved bruk av Behavior Change Counseling Index (BECCI). BECCI måler i hvilken grad intervensjonen leveres som tiltenkt og inneholder 11 punkter vurdert på en skala fra 0 til 4. Gjennomsnittet av alle punktene vil bli beregnet, hvor høyere poengsummer representerer større lojalitet.

Lojalitetsliste Implementeringslojalitet vil også bli målt blant ekspert- og likemannstrenerne umiddelbart etter intervensjonen ved bruk av en lojalitetsliste. Lojalitetslisten vil måle intervensjonslojalitet inkludert konseptuell nøyaktighet og overholdelse, og respons på deltakernes behov. Trente vurderere vil gjennomgå et utvalg av innspilte trenings- og oppfriskningsøkter og fullføre lojalitetslisten.

Etter fullføring av hver behandlingsøkt, i opptil tre år
Adoption - Participants and Courts
Tidsramme: At 6-month follow-up

Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption.

Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption.

At 6-month follow-up
Reach
Tidsramme: At three months and six months follow up
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history). The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
At three months and six months follow up
Direct Costs
Tidsramme: At baseline, and at three months and six months follow up

Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform.

Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure.

At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect Costs
Tidsramme: At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment). For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
At baseline, and at three months and six months follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data brukt og/eller analysert under denne studien, sammen med detaljert studieprotokoll, er tilgjengelig fra PI, Dr. Jingzhen Yang, på rimelig forespørsel. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvernbegrensninger.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter at sammendragsdataene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data for studien og en dataordbok vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter godkjenning av et studieforslag fra PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er også tilgjengelig fra PI, Dr. Jingzhen Yang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere