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Übersetzungsstudie zum Fahren von Teenagern (NIH)

25. März 2026 aktualisiert von: Ginger Yang

Annahme und Implementierung eines evidenzbasierten Programms für sicheres Fahren für jugendliche Fahrer mit hohem Risiko

Um unsere evidenzbasierte Intervention zum sicheren Fahren von Teenagern unter Einbeziehung der Eltern auf jugendliche Fahrer mit hohem Risiko auf dem Land und in der Stadt mit einem Verkehrsverstoß zu übertragen und die Implementierung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 290 Paare aus Teenagern und Eltern/Erziehungsberechtigten für 12 Monate mit 6 Monaten aktiver Datenerhebung in eine von drei Studiengruppen randomisiert. Teenager sind 16-17 Jahre alt, die einen Verkehrsverstoß im Zusammenhang mit dem Umzug begangen haben, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die am meisten mit ihrem Fahren zu tun haben. Dyaden werden sowohl aus städtischen als auch aus ländlichen Bezirken in Ohio rekrutiert, nachdem der Teenager wegen Verstoßes verurteilt wurde. Die Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention bei riskanten Fahrereignissen von Jugendlichen, unsicherem Fahrverhalten, Rückfällen bei Verkehrsverstößen und Kraftfahrzeugkollisionen (MVCs) sowie die Häufigkeit und Qualität der Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über sicheres Fahren bestimmen Praktiken Methoden Ausübungen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der von Experten durchgeführten Intervention im Vergleich zu der von Experten durchgeführten Intervention in Bezug auf die Ergebnisse des Interesses bestimmen. Schließlich wird die Studie die Hindernisse/Erleichterer für die Annahme und Umsetzung der Intervention in ländlichen und städtischen Familien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Telefonnummer: 614-355-1830

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Jugendliche muss zum Zeitpunkt des umzugsbedingten Verstoßes 16 oder 17 Jahre alt sein
  • Der Teenager muss ein Ersttäter sein und für schuldig befunden werden, den Verstoß begangen zu haben
  • Der Teenager muss über einen gültigen vorläufigen Führerschein von Ohio und einen Nachweis einer Kfz-Versicherung verfügen
  • Der Teenager muss Zugang zu einem Fahrzeug mit einem On-Board-Diagnose-II-Systemanschluss (d. h. Autos, die nach 1996 hergestellt wurden) haben, in dem er der Hauptfahrer ist
  • Jugendliche müssen über ein Bluetooth-fähiges Smartphone verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teenager kann aufgrund einer Verletzung nicht fahren, hat einen Führerscheinentzug und/oder einen Autoschaden
  • Teen hat bereits zuvor eine Verkehrsverwarnung erhalten
  • Das Fahrzeug verfügt bereits über ein eingebautes Fahrfeedbacksystem
  • Der Teenager hat Eltern, die kein Englisch sprechen
  • Der Teenager nimmt derzeit an einer weiteren Studie zum Thema Autofahren teil
  • Teen ist ein Mündel des Staates
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ein fahrzeuginternes Gerät im Auto des Teenagers installiert haben, aber alle Feedback-Funktionen werden deaktiviert. Eltern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten kein Kommunikationstraining, wie sie ihren Teenager dazu motivieren können, sichere Fahrgewohnheiten anzunehmen.
Experimental: Feedback und von Experten durchgeführte Interventionsgruppe für Elternkommunikation
Jugendliche erhalten ein fahrzeuginternes Gerät in ihrem Auto installiert und die Smartphone-App auf ihr Smartphone heruntergeladen. Jugendliche erhalten Echtzeit- und kumulatives Fahrfeedback, das vom fahrzeuginternen Gerät und der App generiert wird. Eltern haben über das Studien-Webportal jederzeit Zugriff auf die gesamten Fahrdaten ihres Teenagers. Eltern erhalten außerdem ein Kommunikationstraining dazu, wie sie ihre Teenager über Online-Module und einen Videoanruf mit einem Experten für Fahrsicherheitskommunikation für Jugendliche zu sicheren Fahrgewohnheiten motivieren können. Eine zweite Auffrischungssitzung findet zwei Monate nach dem ersten Training statt. Sowohl Jugendliche als auch Eltern erhalten außerdem alle zwei Wochen einen vom Forschungsteam erstellten zusammenfassenden Bericht über die Fahrereignisse des Teenagers.
Verhalten: Von Experten durchgeführtes Elternkommunikationstraining
Ein individualisiertes virtuelles Training in Kommunikationsstrategien zur Fahrsicherheit von Jugendlichen zusammen mit einer Auffrischungssitzung wird von einem Kommunikationsspezialisten für Verkehrssicherheit für Eltern in der Interventionsgruppe für Feedback und von Experten bereitgestellte Elternkommunikation durchgeführt. Interventionseltern in dieser Gruppe wird auch der Zugang zu einem Online-Leitfaden für sicheres Fahren zwischen Eltern und Jugendlichen ermöglicht.
Andere Namen:
  • Von Experten durchgeführtes Elterntraining
  • Jugendliche sicher steuern (Experte)
  • Von Experten durchgeführtes Motivational Interviewing Training
Kombinationsprodukt: Fahrzeuginternes Gerät
Die Azūga™-Fahrzeug-Feedback-Technologie, die aus einem pager-großen Gerät besteht, das in den On-Board-Diagnoseanschluss des Fahrzeugs eingesteckt wird (im Auto des Teenagers installiert) und einer Smartphone-App (auf dem Smartphone des Teenagers heruntergeladen), wird installiert/heruntergeladen. Drei Arten von Feedback werden den Interventions-Teenagern bereitgestellt: 1) Direktes Audio-Feedback vom installierten Gerät; 2) Detaillierte kumulative Fahrdaten über die Smartphone-App und die Studienwebsite; 3) Ein individueller zweiwöchentlicher Fahrzusammenfassungsbericht über die Studienwebsite; und 4) Push-Benachrichtigung auf dem Telefonbildschirm, wenn eine Fahrt endet.
Andere Namen:
  • Azuga-Gerät
  • Fahrzeuginterne Driving-Feedback-Technologie
Experimental: Feedback- und Peer-Delivery-Interventionsgruppe für Elternkommunikation
Teenager haben ein fahrzeuginternes Gerät in ihrem Auto installiert und die Smartphone-App wird auf ihr Smartphone heruntergeladen. Teenager erhalten Echtzeit- und kumulatives Fahrfeedback, das vom fahrzeuginternen Gerät und der App generiert wird; Eltern haben über das Studien-Webportal jederzeit Zugriff auf die kumulierten Fahrdaten ihres Teenagers. Eltern erhalten außerdem ein Kommunikationstraining darüber, wie sie ihren Teenager über Online-Module und einen Videoanruf mit einem Peer-Trainer motivieren können, sichere Fahrgewohnheiten anzunehmen, der ein Elternteil eines Teenagers mit einem Verkehrsverstoß ist und der die von Experten durchgeführte Intervention erhalten und erfüllt hat definierte Peer-Trainer-Kriterien. Eine zweite Auffrischungssitzung, die vom Peer-Trainer durchgeführt wird, findet ebenfalls zwei Monate nach dem ersten Training statt. Sowohl Teenager als auch Eltern erhalten außerdem alle zwei Wochen einen zusammenfassenden Bericht über die Fahrereignisse des Teenagers, der vom Forschungsteam erstellt wurde.
Kombinationsprodukt: Fahrzeuginternes Gerät
Die Azūga™-Fahrzeug-Feedback-Technologie, die aus einem pager-großen Gerät besteht, das in den On-Board-Diagnoseanschluss des Fahrzeugs eingesteckt wird (im Auto des Teenagers installiert) und einer Smartphone-App (auf dem Smartphone des Teenagers heruntergeladen), wird installiert/heruntergeladen. Drei Arten von Feedback werden den Interventions-Teenagern bereitgestellt: 1) Direktes Audio-Feedback vom installierten Gerät; 2) Detaillierte kumulative Fahrdaten über die Smartphone-App und die Studienwebsite; 3) Ein individueller zweiwöchentlicher Fahrzusammenfassungsbericht über die Studienwebsite; und 4) Push-Benachrichtigung auf dem Telefonbildschirm, wenn eine Fahrt endet.
Andere Namen:
  • Azuga-Gerät
  • Fahrzeuginterne Driving-Feedback-Technologie
Verhalten: Peer-Delivered Parent Communication Training
Ein individuelles virtuelles Training in Kommunikationsstrategien zur Sicherheit von Teenagern im Straßenverkehr zusammen mit einer Auffrischungssitzung wird von einem Peer-Trainer durchgeführt, der Elternteil eines Teenagers mit Verkehrsverstoß ist und an der Feedback- und Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group teilgenommen hat. Den Interventionseltern in dieser Gruppe wird außerdem Zugang zu einem Online-Leitfaden für sichere Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern im Straßenverkehr gewährt.
Andere Namen:
  • Peer-geliefertes Elterntraining
  • Jugendliche sicher steuern (Peer)
  • Peer-Delivered Motivational Interviewing Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riskante Fahrereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate/Studienzeitraum
Risikoreiche Fahrereignisse werden bei Teenagern in allen drei Gruppen kontinuierlich mit einem Fahrzeuggerät und einer Smartphone-App überwacht. Das System erkennt und zeichnet Fahrereignisse automatisch auf, darunter starkes Bremsen (≤ -0,45 g-Kraft), plötzliche Beschleunigung (> 0,35 g-Kraft), Geschwindigkeitsüberschreitung (>10 Meilen über der ausgewiesenen Geschwindigkeitsbegrenzung) und Geschwindigkeit >75 mph. Ereignisraten werden als Anzahl der risikoreichen Fahrereignisse pro 1.000 gefahrenen Meilen berechnet.
Sechs Monate/Studienzeitraum
Unsicheres Fahrverhalten
Zeitfenster: Sechs Monate/Studienzeitraum
Unsichere Fahrverhaltensweisen bei Jugendlichen werden in allen drei Studiengruppen kontinuierlich mithilfe eines Fahrzeuginternen Geräts und einer Smartphone-App überwacht. Das System zeichnet automatisch Verhaltensweisen wie Geschwindigkeitsüberschreitungen und Nichtnutzung des Sicherheitsgurts (nur für ausgewählte Fahrzeugmarken und Baujahre) sowie die zurückgelegte Strecke während dieser Verhaltensweisen auf. Die Raten unsicherer Verhaltensweisen werden als Anzahl der Meilen berechnet, die ein unsicheres Verhalten pro 1.000 gefahrenen Meilen beinhalten. Umfragedaten ergänzen diese Messungen, indem sie selbstberichtetes abgelenktes Fahren und Sicherheitsgurtnutzung für Fahrzeuge erfassen, die nicht vollständig mit dem fahrzeuginternen Gerät kompatibel sind.
Sechs Monate/Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkehrsverstoß-Rückfälligkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Studienende
Rückfälligkeit wird bewertet, indem Verkehrsstrafzettel und Gerichtsurteile mit den Führerscheinnummern der Teilnehmer verknüpft werden. Die gesammelten Daten umfassen Verstoßdaten, -typen und Zeitintervalle zwischen dem Index- und nachfolgenden Verstößen.
Bis zu einem Jahr nach Studienende
Eltern-Jugendliche-Kommunikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten
Die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen wird mit REDCap-Umfragen bewertet. Jugendliche und Eltern bewerten die Häufigkeit (0–3) und den Erfolg (1–10) von Gesprächen über 26 Fahrfähigkeiten und Sicherheitsgrundsätze aus dem vergangenen Monat. Die Häufigkeitswerte reichen von 0–78, wobei höhere Werte eine häufigere Kommunikation anzeigen, und die Qualitätswerte sind gewichtete Durchschnitte, die als Prozentsätze (1–100 %) ausgedrückt werden, wobei höhere Werte eine höhere Kommunikationsqualität anzeigen. Zusätzlich wird ein sprachaufgezeichnetes Gespräch pro Umfrage von geschulten Bewertern hinsichtlich aktivem Zuhören, OARS (d. h. offene Fragen, Bestätigungen, reflektierendes Zuhören und Zusammenfassungsreflexionen), Einholung der Perspektive des Jugendlichen, Fokus auf Verhaltensweisen und emotionalem Ausdruck kodiert, wobei jedes Verhalten mit 0–3 bewertet wird, um einen zusammenfassenden Qualitätswert zu generieren, wobei höhere Werte eine höhere Kommunikationsqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten: 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Unter direkten Kosten versteht man die Personal- und Sachkosten, die der Intervention zugeordnet werden können (d. h. STS+). Zu den Personalkosten gehören die Servicezeit und der Anteil der Personalzeit, der für die Umsetzung von STS+ aufgewendet wird. Die Sachkosten beziehen sich auf andere für die Bereitstellung von STS+ benötigte Posten, wie z. B. Ausrüstung, Lieferungen und Materialien. Beispiele für direkte Kosten umfassen die Zeit des Personals, die erforderlich ist, um 1) die Intervention durchzuführen, 2) die Peer-Trainer zu schulen, 3) die Fahrfeedback-Technologie zu installieren, zu verwalten und zu warten, 4) die STS+-Website-Plattform zu verwalten und 5) die Teilnehmer für die Nutzung zu schulen die Fahr-Feedback-Technologie und die STS+-Website-Plattform.

Direkte Kostendaten werden jährlich von allen Dyaden mithilfe eines Kostendatenerfassungsprotokolls und einer Vorlage erfasst, die die jährlichen Kosten für Personal, Technologie, Schulungsanforderungen, Lieferungen und Infrastruktur umfassen.
3 Jahre
Indirekte Kosten: 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
Indirekte Kosten sind solche Kosten, die nicht direkt mit der Intervention verbunden sind, aber die Durchführung der Intervention unterstützen (z. B. Bereitstellung von privatem Raum im Gerichtsgebäude für die Einstellung). Für indirekte Kosten werden Mitarbeitergespräche verwendet, um den Prozentsatz ihrer Zeit und Ressourcen zu bestimmen, die zur Unterstützung der Durchführung der Intervention benötigt werden.
3 Jahre
Instandhaltung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Wartung wird gemessen, indem die Absicht der Eltern bewertet wird, das STS+-Programm weiterhin zu verwenden, und die Absicht der Teenager, das fahrzeuginterne Gerät und die App weiterhin zu verwenden. Die Ermittler werden am Ende der Studie Gerichtsbeamte, Peer-Trainer und Eltern-Teenager-Dyaden in jeder Interventionsgruppe (ca. 50 % der Interventionsdyaden) befragen, um wahrgenommene Förderer und Hindernisse für die Programmimplementierung und Nachhaltigkeit in ihrer Gemeinde zu untersuchen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Engagement mit Kommunikationstraining und Auffrischungssitzung
Zeitfenster: Sechs Monate/Studienzeitraum
Das Engagement bei der Kommunikationstraining und der Auffrischungssitzung wird bei den Eltern in den Interventionsgruppen mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens und Online-Tracking gemessen.
Sechs Monate/Studienzeitraum
Engagement mit Geräterückmeldung
Zeitfenster: Sechs Monate/Studienzeitraum
Die Beteiligung an Gerätefeedback wird bei Teenagern und Eltern in den Interventionsgruppen über das Online-Tracking der Web-Oberfläche der Teilnehmer mithilfe von Google Analytics gemessen.
Sechs Monate/Studienzeitraum
Zusammenstoß mit Kraftfahrzeug
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studienabschluss
Motor Vehicle Collision (MVC) wird bei Jugendlichen in beiden Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe gemessen, indem Unfallberichtsdaten mit der Führerscheinnummer des teilnehmenden Jugendlichen verknüpft werden. Motor Vehicle Collision (MVC) während der 12 Monate nach der Einschreibung, einschließlich Datum und Art des Unfalls, wird analysiert. Der Zeitpunkt des MVC kann nicht beobachtet werden, wenn die 12-monatige Studienteilnahme abgeschlossen ist, und wird daher als zensiert im Monat 12 (Ende der Studienteilnahme) betrachtet.
Bis 12 Monate nach Studienabschluss
Adoption - Teilnehmer und Gerichte
Zeitfenster: Nach 6-monatiger Nachbeobachtung und 3 Jahren

Teilnehmer Die Forscher werden auch Interviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Dyaden in jeder Interventionsgruppe führen (n=116, 58 Dyaden für jede Interventionsgruppe), um fördernde Faktoren und Hindernisse für die Programmübernahme zu identifizieren.

Gerichte Die Übernahme wird auch gemessen, indem die Eigenschaften der teilnehmenden Bezirksgerichte (Franklin, Greene, Perry und Wyandot Juvenile Traffic Courts) mit Bezirksgerichten im Rest von Ohio verglichen werden (z. B. Gerichtsstunden, Standort, Anzahl der Mitarbeiter, Anzahl der Fälle). Die Forscher werden auch Interviews mit teilnehmenden Gerichtsbeamten führen, um fördernde Faktoren und Hindernisse für die Programmübernahme zu identifizieren.
Nach 6-monatiger Nachbeobachtung und 3 Jahren
Implementierungstreue
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Interventionssitzung, bis zu drei Jahre

Die Implementierungstreue von BECCI wird bei Eltern in beiden Interventionsgruppen sowie bei den Experten- und Peer-Trainern unmittelbar nach der Intervention mithilfe des Behavior Change Counseling Index (BECCI) gemessen. Der BECCI misst den Grad, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, und umfasst 11 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Durchschnitt aller Items wird berechnet, wobei höhere Werte eine größere Treue darstellen.

Checkliste zur Implementierungstreue Die Implementierungstreue wird auch bei den Experten- und Peer-Trainern unmittelbar nach der Intervention mithilfe einer Treue-Checkliste gemessen. Die Treue-Checkliste misst die Interventionstreue, einschließlich konzeptioneller Genauigkeit und Einhaltung sowie der Reaktionsfähigkeit auf die Bedürfnisse der Teilnehmer. Geschulte Bewerter werden eine Stichprobe aufgezeichneter Trainings- und Auffrischungssitzungen überprüfen und die Treue-Checkliste ausfüllen.
Nach Abschluss jeder Interventionssitzung, bis zu drei Jahre
Erreichen
Zeitfenster: Jährlich für 3 Jahre
Die Reichweite wird gemessen, indem die Merkmale der Jugendlichen, die an der Studie teilgenommen haben, mit denen verglichen werden, die die Teilnahme abgelehnt haben (z. B. Demografie, Wohnort, Vorstrafenregister). Die Forscher werden die Anzahl der berechtigten Teilnehmer bewerten, denen an jedem Rekrutierungstag die Teilnahme angeboten wird, die Anzahl derer, denen die Teilnahme angeboten wurde und die abgelehnt haben, sowie die Teilnahme- und Abbruchquoten.
Jährlich für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginger Yang

Mitarbeiter

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die während dieser Studie verwendet und/oder analysiert wurden, sowie ein detailliertes Studienprotokoll sind auf begründete Anfrage beim PI, Dr. Jingzhen Yang, erhältlich. Aus Datenschutzgründen sind die Daten nicht öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten für die Studie und ein Datenwörterbuch werden anderen Forschern nach Genehmigung eines Studienvorschlags durch den PI Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org) zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind auch beim PI, Dr. Jingzhen Yang, erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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