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Estudio de Traducción de Conducción de Adolescentes (NIH)

18 de julio de 2026 actualizado por: Ginger Yang

Adopción e implementación de un programa de conducción segura basado en evidencia para conductores adolescentes de alto riesgo

Traducir nuestra intervención de conducción segura en adolescentes basada en evidencia y participación de los padres a conductores adolescentes de alto riesgo, rurales y urbanos con una infracción de tránsito, y probar la implementación, efectividad y rentabilidad de la intervención propuesta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio, 290 díadas de adolescentes y padres/tutores se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio durante 12 meses con 6 meses de recopilación activa de datos. Los adolescentes tendrán entre 16 y 17 años que cometieron una infracción de tráfico relacionada con el movimiento y su padre/tutor legal que está más involucrado en su conducción. Se reclutarán parejas de condados urbanos y rurales en Ohio luego de la condena por violación de tránsito del adolescente. El estudio determinará la eficacia y la rentabilidad de la intervención sobre los eventos de conducción arriesgada de los adolescentes, los comportamientos de conducción inseguros, la reincidencia en infracciones de tráfico y las colisiones de vehículos motorizados (MVC), así como la frecuencia y la calidad de las comunicaciones entre padres e hijos adolescentes sobre la conducción segura. practicas Además, el estudio determinará la eficacia y la rentabilidad de la intervención realizada por pares frente a la intervención realizada por expertos sobre los resultados de interés. Finalmente, el estudio evaluará las barreras/facilitadores para la adopción e implementación de la intervención en familias rurales y urbanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El adolescente debe tener 16 o 17 años en el momento de la infracción relacionada con el movimiento
  • El adolescente debe ser un delincuente por primera vez y ser declarado culpable de cometer la violación.
  • El adolescente debe poseer una licencia de conducir provisional válida de Ohio y prueba de seguro de automóvil
  • El adolescente debe tener acceso a un vehículo con un puerto de sistema On-board Diagnostics II (es decir, automóviles fabricados después de 1996) en el que sea el conductor principal
  • El adolescente debe tener un teléfono inteligente con capacidad Bluetooth

Criterio de exclusión:

  • El adolescente no puede conducir debido a una lesión, tiene una licencia de conducir suspendida y/o daños en el automóvil
  • El adolescente ha recibido previamente una citación de tránsito
  • El vehículo ya tiene instalado un sistema de retroalimentación de conducción en el vehículo
  • El adolescente tiene padres que no hablan inglés
  • El adolescente está actualmente inscrito en otro estudio relacionado con la conducción.
  • El adolescente está bajo la tutela del Estado
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control tendrá un dispositivo en el vehículo instalado en el automóvil del adolescente, pero todas las funciones de retroalimentación estarán desactivadas. Los padres asignados a este grupo no recibirán capacitación en comunicación sobre cómo motivar a sus hijos adolescentes a adoptar hábitos de conducción seguros.
Experimental: Grupo de Intervención de Comunicación para Padres con Comentarios y Expertos
Los adolescentes tendrán un dispositivo en el vehículo instalado en su automóvil y la aplicación de teléfono inteligente descargada en su teléfono inteligente. Los adolescentes recibirán comentarios de conducción en tiempo real y acumulativos generados por el dispositivo y la aplicación del vehículo; los padres tendrán acceso a los datos acumulativos de conducción de sus hijos adolescentes en cualquier momento a través del portal web del estudio. Los padres también recibirán capacitación en comunicación sobre cómo motivar a sus hijos adolescentes a adoptar hábitos de conducción segura a través de módulos en línea y una videollamada con un experto en comunicación de seguridad de conducción adolescente. Una segunda sesión de refuerzo tendrá lugar dos meses después del entrenamiento inicial. Tanto los adolescentes como los padres también recibirán un informe resumido quincenal de los eventos de conducción del adolescente preparado por el equipo de investigación.
Un especialista en comunicación de seguridad vial brindará a los padres una capacitación virtual individualizada en estrategias de comunicación sobre la seguridad de conducción de los adolescentes junto con una sesión de refuerzo en el Grupo de Intervención de Comentarios y Comunicación para Padres a cargo de Expertos. Los padres de intervención en este grupo también tendrán acceso a una guía de comunicación de conducción segura entre padres e hijos en línea.
Otros nombres:
  • Capacitación para padres impartida por expertos
  • Dirección segura de adolescentes (experto)
  • Capacitación en entrevistas motivacionales impartida por expertos
Se instalará/descargará la tecnología de retroalimentación de conducción en vehículo Azūga™, que consiste en un dispositivo del tamaño de un buscapersonas conectado al puerto de diagnóstico a bordo del vehículo (instalado en el coche del adolescente) y una aplicación de teléfono inteligente (descargada en el teléfono inteligente del adolescente). Se proporcionarán tres tipos de retroalimentación a los adolescentes de intervención: 1) Retroalimentación de audio directa desde el dispositivo instalado; 2) Datos de conducción acumulados detallados a través de la aplicación de teléfono inteligente y el sitio web del estudio; 3) Un informe de resumen de conducción personalizado quincenal a través del sitio web del estudio; y 4) Notificación push en la pantalla del teléfono cuando finalice un viaje.
Otros nombres:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnología de retroalimentación de conducción en el vehículo
Experimental: Grupo de Intervención de Comentarios y Comunicación de Padres Entregados por Pares
Los adolescentes tendrán un dispositivo en el vehículo instalado en su automóvil y la aplicación del teléfono inteligente se descargará en su teléfono inteligente. Los adolescentes recibirán comentarios de conducción en tiempo real y acumulativos generados por el dispositivo y la aplicación del vehículo; los padres tendrán acceso a los datos acumulativos de conducción de sus hijos adolescentes en cualquier momento a través del portal web del estudio. Los padres también recibirán capacitación en comunicación sobre cómo motivar a sus hijos adolescentes a adoptar hábitos de conducción seguros a través de módulos en línea y una videollamada con un entrenador compañero que es padre de un adolescente con una infracción de tránsito y que recibió la Intervención impartida por expertos y cumplió con los requisitos. criterios definidos de entrenadores de pares. Una segunda sesión de refuerzo impartida por el entrenador de pares también tendrá lugar dos meses después de la capacitación inicial. Tanto los adolescentes como los padres también recibirán un informe resumido quincenal de los eventos de conducción del adolescente preparado por el equipo de investigación.
Se instalará/descargará la tecnología de retroalimentación de conducción en vehículo Azūga™, que consiste en un dispositivo del tamaño de un buscapersonas conectado al puerto de diagnóstico a bordo del vehículo (instalado en el coche del adolescente) y una aplicación de teléfono inteligente (descargada en el teléfono inteligente del adolescente). Se proporcionarán tres tipos de retroalimentación a los adolescentes de intervención: 1) Retroalimentación de audio directa desde el dispositivo instalado; 2) Datos de conducción acumulados detallados a través de la aplicación de teléfono inteligente y el sitio web del estudio; 3) Un informe de resumen de conducción personalizado quincenal a través del sitio web del estudio; y 4) Notificación push en la pantalla del teléfono cuando finalice un viaje.
Otros nombres:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnología de retroalimentación de conducción en el vehículo
Se impartirá un entrenamiento virtual individualizado en estrategias de comunicación sobre seguridad vial para adolescentes, junto con una sesión de refuerzo, por parte de un formador par que es padre de un adolescente con multa de tráfico y ha participado en el Grupo de Intervención de Comunicación Parental con Retroalimentación y Entrega por Expertos. A los padres de intervención en este grupo también se les proporcionará acceso a una guía de comunicación en línea para padres y adolescentes sobre conducción segura.
Otros nombres:
  • Capacitación para padres impartida por pares
  • Dirigir a los adolescentes de forma segura (compañeros)
  • Capacitación en entrevistas motivacionales impartida por pares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de Conducción de Riesgo
Periodo de tiempo: Seis meses/periodo de estudio
Los eventos de conducción de riesgo se monitorizan continuamente para adolescentes en los tres grupos utilizando un dispositivo en el vehículo y una aplicación de smartphone. El sistema detecta y registra automáticamente los eventos de conducción, incluyendo frenazos bruscos (≤ -0,45 g), aceleración repentina (> 0,35 g), exceso de velocidad (>10 millas por encima del límite establecido) y velocidad >75 mph. Las tasas de eventos se calculan como el número de eventos de conducción de riesgo por cada 1.000 millas conducidas.
Seis meses/periodo de estudio
Comportamientos de Conducción Peligrosos
Periodo de tiempo: Seis meses/periodo de estudio
Los comportamientos de conducción inseguros entre adolescentes se monitorizan continuamente en los tres grupos de estudio mediante un dispositivo en el vehículo y una aplicación para teléfono inteligente. El sistema registra automáticamente comportamientos como el exceso de velocidad y el no uso del cinturón de seguridad (solo para determinadas marcas y años de modelo de vehículos), así como la distancia recorrida mientras ocurren estos comportamientos. Las tasas de comportamiento inseguro se calculan como el número de millas que implican un comportamiento inseguro por cada 1.000 millas conducidas. Los datos de las encuestas complementan estas medidas al capturar la conducción distraída autoinformada y el uso del cinturón de seguridad para vehículos que no son totalmente compatibles con el dispositivo en el vehículo.
Seis meses/periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reincidencia en Infracciones de Tráfico
Periodo de tiempo: Hasta un período de un año posterior al estudio
La reincidencia se evalúa vinculando los registros de citaciones de tránsito y las disposiciones judiciales a los números de licencia de conducir de los participantes. Los datos recopilados incluyen fechas de infracción, tipos e intervalos entre la infracción índice y las infracciones posteriores.
Hasta un período de un año posterior al estudio
Comunicación entre Padres y Adolescentes
Periodo de tiempo: Al inicio, a los tres meses y a los seis meses
La comunicación entre padres y adolescentes se evalúa mediante encuestas REDCap. Los adolescentes y los padres califican la frecuencia (0-3) y el éxito (1-10) de las discusiones sobre 26 habilidades de conducción y principios de seguridad del mes pasado. Las puntuaciones de frecuencia oscilan entre 0 y 78, donde puntuaciones más altas indican una comunicación más frecuente, y las puntuaciones de calidad son promedios ponderados expresados como porcentajes (1-100%), donde puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad. Además, una conversación grabada en audio por encuesta también es codificada por evaluadores capacitados para escucha activa, uso de OARS (es decir, preguntas abiertas, afirmaciones, escucha reflexiva y resúmenes reflexivos), solicitud de la perspectiva del adolescente, enfoque en comportamientos y expresión emocional, con cada comportamiento puntuado de 0 a 3 para generar una puntuación de calidad resumida, donde puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad.
Al inicio, a los tres meses y a los seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
El mantenimiento se medirá evaluando la intención de los padres de continuar usando el programa STS+ y la intención de los adolescentes de continuar usando el dispositivo y la aplicación del vehículo. Los investigadores entrevistarán a funcionarios judiciales, capacitadores de pares y díadas de padres y adolescentes en cada grupo de intervención (aproximadamente el 50 % de las díadas de intervención) al final del estudio para explorar los facilitadores percibidos y las barreras para la implementación y sostenibilidad del programa en su comunidad.
A los 6 meses de seguimiento
Participación en la formación en comunicación y sesión de refuerzo
Periodo de tiempo: Seis meses/periodo de estudio
La participación en la formación de comunicación y la sesión de refuerzo se medirá entre los padres de los grupos de intervención mediante un cuestionario de autoinforme y seguimiento en línea.
Seis meses/periodo de estudio
Interacción con la Retroalimentación del Dispositivo
Periodo de tiempo: Seis meses/período de estudio
El compromiso con la retroalimentación del dispositivo se medirá entre adolescentes y padres en los grupos de intervención mediante el seguimiento en línea de la interfaz web del participante utilizando Google Analytics.
Seis meses/período de estudio
Colisión de Vehículos de Motor
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la finalización del estudio
Los accidentes de vehículos motorizados (MVC) se medirán entre los adolescentes en ambos grupos de intervención y en el grupo de control vinculando los datos de los informes de accidentes con el número de licencia de conducir del adolescente participante. Se analizarán los accidentes de vehículos motorizados (MVC) durante los 12 meses posteriores a la inscripción, incluida la fecha y el tipo de accidente. Es posible que no se observe el momento del MVC cuando se complete la participación en el estudio de 12 meses y, por lo tanto, se considerará censurado en el mes 12 (fin de la participación en el estudio).
A los 12 meses después de la finalización del estudio
Fidelidad de Implementación
Periodo de tiempo: Tras la finalización de cada sesión de intervención, hasta tres años

La fidelidad de implementación de BECCI se medirá entre los padres en ambos grupos de intervención, y entre los formadores expertos y pares inmediatamente después de la intervención utilizando el Índice de Asesoramiento en Cambio de Comportamiento (BECCI). El BECCI mide el grado en que la intervención se entrega según lo previsto e incluye 11 ítems calificados en una escala de 0 a 4. Se calculará el promedio de todos los ítems, donde puntuaciones más altas representan una mayor fidelidad.

Lista de Verificación de Fidelidad La fidelidad de implementación también se medirá entre los formadores expertos y pares inmediatamente después de la intervención utilizando una lista de verificación de fidelidad. La lista de verificación de fidelidad medirá la fidelidad de la intervención, incluyendo la precisión conceptual y la adherencia, y la capacidad de respuesta a las necesidades de los participantes. Evaluadores capacitados revisarán una muestra de sesiones de formación y refuerzo grabadas y completarán la lista de verificación de fidelidad.

Tras la finalización de cada sesión de intervención, hasta tres años
Adoption - Participants and Courts
Periodo de tiempo: At 6-month follow-up

Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption.

Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption.

At 6-month follow-up
Reach
Periodo de tiempo: At three months and six months follow up
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history). The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
At three months and six months follow up
Direct Costs
Periodo de tiempo: At baseline, and at three months and six months follow up

Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform.

Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure.

At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect Costs
Periodo de tiempo: At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment). For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
At baseline, and at three months and six months follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados utilizados y/o analizados durante este estudio, junto con el protocolo detallado del estudio, están disponibles del PI, Dr. Jingzhen Yang, a pedido razonable. Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados para el estudio y un diccionario de datos se pondrán a disposición de otros investigadores luego de la aprobación de una propuesta de estudio por parte del IP, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico también están disponibles del PI, Dr. Jingzhen Yang.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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