- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696353
청소년 운전 번역 연구(NIH)
고위험 청소년 운전자를 위한 증거기반 안전운전 프로그램 도입 및 시행
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 십대는 이사 관련 위반 시점에 16세 또는 17세여야 합니다.
- 청소년은 초범이어야 하며 위반 행위에 대해 유죄 판결을 받아야 합니다.
- 청소년은 유효한 오하이오 임시 운전 면허증과 자동차 보험 증명서를 소지해야 합니다.
- 청소년은 온보드 진단 II 시스템 포트가 있는 차량(예: 1996년 이후에 제조된 차량)에 접근할 수 있어야 합니다.
- 청소년은 블루투스 기능이 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 10대가 부상으로 인해 운전을 할 수 없거나 운전 면허가 정지되었거나 자동차 손상이 있는 경우
- 십대는 이전에 교통 표창을 받았습니다
- 차량에는 이미 차량 내 주행 피드백 시스템이 설치되어 있습니다.
- 10대에게는 영어를 사용하지 않는 부모가 있습니다.
- 십대는 현재 다른 운전 관련 연구에 등록되어 있습니다.
- 십대는 국가의 병동입니다
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 그룹은 청소년의 차량에 차량 내 장치를 설치하지만 모든 피드백 기능은 비활성화됩니다.
이 그룹에 배정된 부모는 자녀가 안전한 운전 습관을 갖도록 동기를 부여하는 방법에 대한 의사소통 교육을 받지 않습니다.
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실험적: 피드백 및 전문가가 제공하는 학부모 커뮤니케이션 개입 그룹
10대들은 자동차에 설치된 차량용 장치와 스마트폰에 다운로드된 스마트폰 앱을 갖게 됩니다.
십대들은 차량 내 장치와 앱에서 생성된 실시간 누적 운전 피드백을 받게 됩니다. 부모는 학습 웹 포털을 통해 언제든지 십대의 누적 운전 데이터에 액세스할 수 있습니다.
부모는 또한 온라인 모듈 및 청소년 운전 안전 커뮤니케이션 전문가와의 화상 통화를 통해 십대 자녀가 안전한 운전 습관을 채택하도록 동기를 부여하는 방법에 대한 커뮤니케이션 교육을 받게 됩니다.
두 번째 부스터 세션은 초기 교육 후 2개월 후에 진행됩니다.
십대와 부모 모두는 또한 연구팀이 준비한 십대의 운전 이벤트에 대한 격주 요약 보고서를 받게 됩니다.
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부스터 세션과 함께 청소년 운전 안전에 대한 커뮤니케이션 전략의 개별화된 가상 교육은 교통 안전 커뮤니케이션 전문가가 피드백 및 전문가 제공 학부모 커뮤니케이션 개입 그룹의 부모에게 제공합니다.
이 그룹의 개입 부모에게는 온라인 부모-십대 안전 운전 커뮤니케이션 가이드에 대한 액세스 권한도 제공됩니다.
다른 이름들:
차량 내 주행 피드백 기술인 Azūga™는 차량의 온보드 진단 포트(청소년의 차에 설치됨)에 연결되는 페이저 크기의 장치와 스마트폰 앱(청소년의 스마트폰에 다운로드됨)으로 구성되어 설치/다운로드됩니다.
중재군 청소년에게 세 가지 유형의 피드백이 제공됩니다: 1) 설치된 장치에서 직접 제공되는 오디오 피드백; 2) 스마트폰 앱 및 연구 웹사이트를 통한 상세 누적 주행 데이터; 3) 연구 웹사이트를 통한 맞춤형 격주 주행 요약 보고서; 4) 운행이 종료될 때 휴대폰 화면에 표시되는 푸시 알림.
다른 이름들:
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실험적: 피드백 및 동료 전달 학부모 커뮤니케이션 개입 그룹
10대들은 차량에 장치를 설치하고 스마트폰에 스마트폰 앱을 다운로드하게 됩니다.
십대들은 차량 내 장치와 앱에서 생성된 실시간 누적 운전 피드백을 받게 됩니다. 부모는 학습 웹 포털을 통해 언제든지 십대의 누적 운전 데이터에 액세스할 수 있습니다.
부모는 또한 온라인 모듈을 통해 십대가 안전한 운전 습관을 채택하도록 동기를 부여하는 방법에 대한 커뮤니케이션 교육을 받고 교통 위반 청소년의 부모이며 전문가 제공 개입을 받고 전문가를 만난 동료 트레이너와의 화상 통화를 받게 됩니다. 동료 트레이너 기준을 정의했습니다.
동료 트레이너가 제공하는 두 번째 부스터 세션도 초기 교육 후 2개월 동안 진행됩니다.
십대와 부모 모두는 또한 연구팀이 준비한 십대의 운전 이벤트에 대한 격주 요약 보고서를 받게 됩니다.
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차량 내 주행 피드백 기술인 Azūga™는 차량의 온보드 진단 포트(청소년의 차에 설치됨)에 연결되는 페이저 크기의 장치와 스마트폰 앱(청소년의 스마트폰에 다운로드됨)으로 구성되어 설치/다운로드됩니다.
중재군 청소년에게 세 가지 유형의 피드백이 제공됩니다: 1) 설치된 장치에서 직접 제공되는 오디오 피드백; 2) 스마트폰 앱 및 연구 웹사이트를 통한 상세 누적 주행 데이터; 3) 연구 웹사이트를 통한 맞춤형 격주 주행 요약 보고서; 4) 운행이 종료될 때 휴대폰 화면에 표시되는 푸시 알림.
다른 이름들:
교통 위반 사례가 있는 청소년의 부모이자 피드백 및 전문가 주도 부모 의사소통 중재 그룹에 참여한 동료 트레이너가 청소년 운전 안전에 관한 의사소통 전략에 대한 맞춤형 가상 훈련과 부스터 세션을 제공할 것입니다.
이 그룹의 중재 부모에게는 온라인 부모-청소년 안전 운전 의사소통 가이드에 대한 접근 권한도 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 운전 이벤트
기간: 6개월/연구 기간
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청소년의 위험 운전 이벤트는 세 그룹 모두에 대해 차량 내 장치와 스마트폰 앱을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
이 시스템은 급제동(≤ -0.45g 중력 가속도), 급가속(> 0.35g 중력 가속도), 과속(표시된 제한 속도보다 10마일 초과), 그리고 속도 >75mph를 포함한 운전 이벤트를 자동으로 감지하고 기록합니다.
이벤트 비율은 주행 1,000마일당 위험 운전 이벤트 수로 계산됩니다.
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6개월/연구 기간
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위험한 운전 행동
기간: 6개월/연구 기간
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세 그룹의 청소년 참가자 모두를 대상으로 차량 내 장치와 스마트폰 앱을 활용해 위험 운전 행동을 지속적으로 모니터링합니다.
이 시스템은 과속, 안전벨트 미착용(특정 제조사 및 연식의 차량에 한함)과 같은 행동과 해당 행동이 발생한 주행 거리를 자동으로 기록합니다.
위험 행동 비율은 위험 행동이 수반된 마일 수를 1,000마일 주행 기준으로 계산합니다.
설문 조사 데이터는 차량 내 장치와 완전히 호환되지 않는 차량에 대해 자가 보고된 주의 산만 운전 및 안전벨트 사용 정보를 수집하여 이 측정치를 보완합니다.
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6개월/연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교통법규 위반 재범
기간: 연구 종료 후 최대 1년 기간
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재범은 교통법규 위반 통지서와 법원 판결 기록을 참가자의 운전면허증 번호와 연결하여 평가됩니다.
수집된 데이터에는 위반 날짜, 유형, 그리고 초기 위반과 후속 위반 사이의 간격이 포함됩니다.
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연구 종료 후 최대 1년 기간
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부모-청소년 의사소통
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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부모-청소년 간 의사소통은 REDCap 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
청소년과 부모는 지난 한 달 동안의 26가지 운전 기술 및 안전 원칙에 대한 논의의 빈도(0-3)와 성공도(1-10)를 평가합니다.
빈도 점수는 0-78 범위이며, 높은 점수는 더 빈번한 의사소통을 나타냅니다. 품질 점수는 가중 평균으로 백분율(1-100%)로 표현되며, 높은 점수는 더 높은 품질의 의사소통을 나타냅니다.
또한, 설문조사당 하나의 음성 녹음 대화는 훈련된 평가자가 능동적 듣기, OARS(즉, 열린 질문, 긍정적 확인, 반영적 듣기, 요약 반영) 사용, 청소년의 관점 유도, 행동에 초점, 정서적 표현을 코딩합니다. 각 행동은 0-3점으로 채점되어 요약 품질 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 높은 품질의 의사소통을 나타냅니다.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지
기간: 6개월 추적에서
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유지 관리는 STS+ 프로그램을 계속 사용하려는 부모의 의도와 차량 내 장치 및 앱을 계속 사용하려는 청소년의 의도를 평가하여 측정됩니다.
조사관은 연구가 끝날 때 각 개입 그룹(개입 쌍의 약 50%)에서 법원 공무원, 동료 트레이너 및 부모-십대 부모를 인터뷰하여 지역 사회에서 프로그램 구현 및 지속 가능성에 대한 인지된 촉진자 및 장애물을 조사합니다.
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6개월 추적에서
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커뮤니케이션 훈련 및 부스터 세션 참여
기간: 6개월/연구 기간
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개입군에 속한 부모들을 대상으로 자기 보고 설문지와 온라인 추적을 사용하여 커뮤니케이션 훈련 및 부스터 세션에 대한 참여도를 측정할 것입니다.
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6개월/연구 기간
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장치 피드백과의 상호작용
기간: 6개월/연구 기간
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인터벤션 그룹의 청소년과 부모를 대상으로 참가자의 웹 인터페이스를 Google Analytics를 사용하여 온라인으로 추적함으로써 기기 피드백에 대한 참여도를 측정할 것입니다.
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6개월/연구 기간
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자동차 충돌
기간: 연구 완료 후 12개월까지
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두 중재 그룹과 대조군의 청소년들 간의 자동차 충돌(MVC)은 충돌 보고서 데이터를 참가 청소년의 운전면허 번호와 연결하여 측정됩니다.
등록 후 12개월 동안 발생한 자동차 충돌(MVC)은 충돌 날짜 및 유형을 포함하여 분석됩니다.
12개월 연구 참여가 완료되었을 때 MVC 발생 시점이 관찰되지 않을 수 있으므로, 이는 12개월(연구 참여 종료 시점)에서 중도 절단된 것으로 간주됩니다.
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연구 완료 후 12개월까지
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이행 충실도
기간: 각 중재 세션 완료 후, 최대 3년 동안
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BECCI 구현 충실도는 두 개의 중재 그룹에 속한 부모들, 그리고 전문가 및 동료 트레이너들 사이에서 중재 직후 행동 변화 상담 지수(BECCI)를 사용하여 측정될 것입니다. BECCI는 중재가 의도된 대로 전달되는 정도를 측정하며, 0에서 4까지의 척도로 평가되는 11개의 항목을 포함합니다. 모든 항목의 평균이 계산되며, 높은 점수는 더 큰 충실도를 나타냅니다. 충실도 체크리스트 구현 충실도는 또한 중재 직후 전문가 및 동료 트레이너들 사이에서 충실도 체크리스트를 사용하여 측정될 것입니다. 충실도 체크리스트는 개념적 정확성 및 준수, 참가자의 요구에 대한 반응성을 포함한 중재 충실도를 측정할 것입니다. 훈련된 평가자들은 기록된 훈련 및 부스터 세션의 샘플을 검토하고 충실도 체크리스트를 완성할 것입니다. |
각 중재 세션 완료 후, 최대 3년 동안
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Adoption - Participants and Courts
기간: At 6-month follow-up
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Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption. Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption. |
At 6-month follow-up
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Reach
기간: At three months and six months follow up
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Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history).
The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
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At three months and six months follow up
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Direct Costs
기간: At baseline, and at three months and six months follow up
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Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform. Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure. |
At baseline, and at three months and six months follow up
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Indirect Costs
기간: At baseline, and at three months and six months follow up
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Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment).
For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
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At baseline, and at three months and six months follow up
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
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- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017
- Peek-Asa C, Reyes ML, Hamann CJ, Butcher BD, Cavanaugh JE. A randomized trial to test the impact of parent communication on improving in-vehicle feedback systems. Accid Anal Prev. 2019 Oct;131:63-69. doi: 10.1016/j.aap.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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