Teen Driving Translation Study (NIH)
18 juli 2026 uppdaterad av: Ginger Yang
Antagande och implementering av ett evidensbaserat program för säker körning för tonårsförare med hög risk
Att översätta vår evidensbaserade, förälder-engagemang säkra tonårskörning ingripande till en högrisk, landsbygden och urban tonåring förare med en trafiköverträdelse, och att testa implementeringen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av den föreslagna interventionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer 290 tonåringar och föräldrar/vårdnadshavare att randomiseras till en av tre studiegrupper under 12 månader med 6 månaders aktiv datainsamling.
Tonåringar kommer att vara i åldrarna 16-17 som har begått en flyttrelaterad trafiköverträdelse och deras förälder/vårdnadshavare som är mest involverad i deras körning.
Dyader kommer att rekryteras från både stads- och landsbygdskommuner i Ohio efter tonåringens fällande övertygelse om brott.
Studien kommer att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionen på tonåringars riskfyllda körhändelser, osäkra körbeteenden, återfall i trafiköverträdelser och motorfordonskollisioner (MVC), samt frekvensen och kvaliteten på kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om säker körning. praxis.
Dessutom kommer studien att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den intervention som levereras av kollegor jämfört med expertlevererad intervention på resultatet av intresset.
Slutligen kommer studien att bedöma hindren/facilitatorerna för antagandet och genomförandet av interventionen i familjer på landsbygden och i städerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
588
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringen måste vara 16 eller 17 år gammal vid tidpunkten för den flyttrelaterade kränkningen
- Tonåring måste vara en förstagångsförbrytare och befinnas skyldig till att ha begått överträdelsen
- Tonåring måste ha ett giltigt provisoriskt körkort i Ohio och bevis på bilförsäkring
- Tonåringen måste ha tillgång till ett fordon med en On-board Diagnostics II-systemport (dvs bilar tillverkade efter 1996) där de är den primära föraren
- Tonåringen måste ha en smart telefon med Bluetooth-funktioner
Exklusions kriterier:
- Tonåring kan inte köra på grund av skada, har ett indraget körkort och/eller bilskada
- Teen har tidigare fått en trafikanmälan
- Fordonet har redan ett återkopplingssystem för körning installerat
- Teen har icke-engelsktalande föräldrar
- Tonåring är för närvarande inskriven i en annan körrelaterad studie
- Teen är en avdelning i staten
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha en enhet i fordonet installerad i tonåringens bil, men alla återkopplingsfunktioner kommer att inaktiveras.
Föräldrar som ingår i den här gruppen kommer inte att få någon kommunikationsträning om hur de kan motivera sin tonåring att anta säkra körvanor.
|
|
|
Experimentell: Feedback och expertlevererad föräldrakommunikationsinterventionsgrupp
Tonåringar kommer att ha en enhet i fordonet installerad i sin bil och smarttelefonappen laddad ner på sin smarta telefon.
Tonåringar kommer att få realtid och kumulativ körfeedback genererad av enheten och appen i fordonet; föräldrar kommer att ha tillgång till sin tonårings kumulativa kördata när som helst via studiewebbportalen.
Föräldrar kommer också att få kommunikationsträning om hur de kan motivera sin tonåring att anta säkra körvanor via onlinemoduler och ett videosamtal med en expert på kommunikationssäkerhet för tonåringar.
Ett andra boosterpass kommer att ske två månader efter den första träningen.
Både tonåringar och föräldrar kommer också att få en varannan vecka sammanfattande rapport om tonåringens körhändelser som utarbetats av forskargruppen.
|
En individualiserad virtuell utbildning i kommunikationsstrategier om tonåringars körsäkerhet tillsammans med en boostersession kommer att levereras av en trafiksäkerhetskommunikationsspecialist till föräldrar i Feedback and Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group.
Interventionsföräldrar i denna grupp kommer också att få tillgång till en onlineguide för kommunikation mellan föräldrar och tonåringar.
Andra namn:
Azūga™-tekniken för körfeedback i fordonet, som består av en personsökestor enhet ansluten till fordonets OBD-port (installerad i tonåringens bil) och en smartphone-app (nerladdad på tonåringens smartphone), kommer att installeras/nerladdas.
Tre typer av feedback kommer att tillhandahållas till interventionsgruppens tonåringar: 1) Direkt ljudfeedback från den installerade enheten; 2) Detaljerad kumulativ kördata via smartphone-appen och studiewebbplatsen; 3) En anpassad tvåveckorsrapport med körsammanfattning via studiewebbplatsen; och 4) Push-meddelande på telefonskärmen när en resa avslutas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Feedback och kamrat-levererad föräldrakommunikationsinterventionsgrupp
Tonåringar kommer att ha en enhet i fordonet installerad i sin bil och appen för smarta telefoner laddas ner på sin smarta telefon.
Tonåringar kommer att få realtid och kumulativ körfeedback genererad av enheten och appen i fordonet; föräldrar kommer att ha tillgång till sin tonårings kumulativa kördata när som helst via studiewebbportalen.
Föräldrar kommer också att få kommunikationsträning om hur de kan motivera sin tonåring att anta säkra körvanor via onlinemoduler och ett videosamtal med en kamratutbildare som är förälder till en tonåring med en trafiköverträdelse och som har fått den expertlevererade interventionen och träffat definierade peer-tränarkriterier.
En andra booster-session levererad av peer-tränaren kommer också att äga rum två månader efter den inledande träningen.
Både tonåringar och föräldrar kommer också att få en varannan vecka sammanfattande rapport om tonåringens körhändelser som utarbetats av forskargruppen.
|
Azūga™-tekniken för körfeedback i fordonet, som består av en personsökestor enhet ansluten till fordonets OBD-port (installerad i tonåringens bil) och en smartphone-app (nerladdad på tonåringens smartphone), kommer att installeras/nerladdas.
Tre typer av feedback kommer att tillhandahållas till interventionsgruppens tonåringar: 1) Direkt ljudfeedback från den installerade enheten; 2) Detaljerad kumulativ kördata via smartphone-appen och studiewebbplatsen; 3) En anpassad tvåveckorsrapport med körsammanfattning via studiewebbplatsen; och 4) Push-meddelande på telefonskärmen när en resa avslutas.
Andra namn:
En individualiserad virtuell träning i kommunikationsstrategier om tonårig trafiksäkerhet tillsammans med en booster-session kommer att genomföras av en peer-tränare som är förälder till en tonåring med trafikböter och som har deltagit i Feedback and Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group.
Föräldrar i interventionsgruppen kommer också att få tillgång till en online-guide för säker förälder-tonåring kommunikation om bilkörning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfyllda körhändelser
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Risky driving events are continuously monitored for teens across all three groups using an in-vehicle device and smartphone app.
The system automatically detects and records driving events, including hard braking (≤ -0.45 g-force) sudden acceleration (> 0.35 g-force), speeding (>10 miles over the posted speed limit), and speed >75 mph.
Event rates are calculated as the number of risky driving events per 1,000 miles driven.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Osäkra körbeteenden
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Osäkra körbeteenden bland tonåringar övervakas kontinuerligt i alla tre studiegrupper med hjälp av en inbyggd fordonsenhet och en smartphone-app.
Systemet registrerar automatiskt beteenden såsom hastighetsöverträdelser och säkerhetsbältesanvändning (endast för utvalda fordonsmärken och modellår), samt sträckan som färdats medan dessa beteenden förekommer.
Osäkra beteendefrekvenser beräknas som antalet mil med ett osäkert beteende per 1 000 körda mil.
Enkätdata kompletterar dessa mått genom att fånga självrapporterad distraherad körning och säkerhetsbältesanvändning för fordon som inte är helt kompatibla med fordonsenheten.
|
Sex månader/studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trafikbrottslig återfall
Tidsram: Upp till ett år efter studiens avslut
|
Återfall bedöms genom att länka trafikbötes- och domstolsbeslutsregister till deltagarnas körkortsnummer.
Insamlad data inkluderar datum för överträdelser, typer och intervall mellan index- och efterföljande överträdelser.
|
Upp till ett år efter studiens avslut
|
|
Förälder-Tonåringskommunikation
Tidsram: Vid baslinjen, efter tre månader och efter sex månader
|
Kommunikation mellan förälder och tonåring utvärderas med hjälp av REDCap-enkäter.
Tonåringar och föräldrar betygsätter frekvensen (0-3) och framgången (1-10) av diskussioner om 26 körfärdigheter och säkerhetsprinciper under den senaste månaden.
Frekvenspoäng sträcker sig från 0-78, där högre poäng indikerar mer frekvent kommunikation, och kvalitetspoäng är viktade medelvärden uttryckta i procent (1-100%), där högre poäng indikerar högre kvalitet på kommunikationen.
Dessutom kodas ett röstinspelat samtal per enkät av utbildade bedömare för aktiv lyssnning, OARS-användning (dvs. öppna frågor, bekräftelser, reflekterande lyssnande och sammanfattande reflektioner), inhämtande av tonåringens perspektiv, fokus på beteenden och emotionellt uttryck, där varje beteende poängsätts 0-3 för att generera ett sammanfattande kvalitetspoäng, där högre poäng indikerar högre kvalitet på kommunikationen.
|
Vid baslinjen, efter tre månader och efter sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Underhåll kommer att mätas genom att bedöma föräldrars avsikt att fortsätta använda STS+-programmet och tonåringars avsikt att fortsätta använda enheten och appen i fordonet.
Utredarna kommer att intervjua domstolstjänstemän, kamratutbildare och förälder-tonåringar i varje interventionsgrupp (ungefär 50 % av interventionsdyaderna) i slutet av studien för att utforska upplevda underlättare och hinder för programimplementering och hållbarhet i deras samhälle.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Engagemang i kommunikationsträning och uppföljningssession
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Engagemang i kommunikationsträning och booster-sessionen kommer att mätas bland föräldrar i interventionsgrupperna med hjälp av ett självrapporteringsformulär och online-spårning.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Engagemang med enhetsfeedback
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Engagemang med enhetsfeedback kommer att mätas bland tonåringar och föräldrar i interventionsgrupperna via online-spårning av deltagarens webbgränssnitt med Google Analytics.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Trafikolycka
Tidsram: Vid 12 månader efter studiens slutförande
|
Motorfordonskollision (MVC) kommer att mätas bland tonåringar i båda interventionsgrupperna och kontrollgruppen genom att länka olycksrapportsdata med den deltagande tonåringens körkortsnummer.
Motorfordonskollision (MVC) under de 12 månaderna efter registreringen, inklusive datum och typ av kollision, kommer att analyseras.
Tiden för MVC kanske inte observeras när 12-månaders deltagande i studien är avslutat och kommer därför att betraktas som censurerad vid månad 12 (slutet på studiedeltagandet).
|
Vid 12 månader efter studiens slutförande
|
|
Implementeringsnoggrannhet
Tidsram: Efter slutförandet av varje interventionssession, upp till tre år
|
BECCI-implementeringsfidelitet kommer att mätas bland föräldrar i båda interventionsgrupperna, och bland experttränare och kamratutbildare direkt efter interventionen med hjälp av Behavior Change Counseling Index (BECCI). BECCI mäter i vilken grad interventionen levereras som avsett och involverar 11 punkter som betygsätts på en skala från 0 till 4. Medelvärdet av alla punkter kommer att beräknas, där högre poäng representerar större fidelitet. Fidelitetschecklista Implementeringsfidelitet kommer också att mätas bland experttränare och kamratutbildare direkt efter interventionen med hjälp av en fidelitetschecklista. Fidelitetschecklistan kommer att mäta interventionsfidelitet inklusive konceptuell noggrannhet och följsamhet, samt responsivitet mot deltagarnas behov. Utbildade bedömare kommer att granska ett urval av inspelade tränings- och booster-sessioner och fylla i fidelitetschecklistan. |
Efter slutförandet av varje interventionssession, upp till tre år
|
|
Adoption - Participants and Courts
Tidsram: At 6-month follow-up
|
Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption. Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption. |
At 6-month follow-up
|
|
Reach
Tidsram: At three months and six months follow up
|
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history).
The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
|
At three months and six months follow up
|
|
Direct Costs
Tidsram: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform. Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure. |
At baseline, and at three months and six months follow up
|
|
Indirect Costs
Tidsram: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment).
For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
|
At baseline, and at three months and six months follow up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Masten SV, Foss RD, Marshall SW. Graduated driver licensing and fatal crashes involving 16- to 19-year-old drivers. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1098-103. doi: 10.1001/jama.2011.1277.
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- Beck KH, Shattuck T, Raleigh R. Parental predictors of teen driving risk. Am J Health Behav. 2001 Jan-Feb;25(1):10-20. doi: 10.5993/ajhb.25.1.2.
- Hartos J, Eitel P, Simons-Morton B. Parenting practices and adolescent risky driving: a three-month prospective study. Health Educ Behav. 2002 Apr;29(2):194-206. doi: 10.1177/109019810202900205.
- Simons-Morton B. Parent involvement in novice teen driving: rationale, evidence of effects, and potential for enhancing graduated driver licensing effectiveness. J Safety Res. 2007;38(2):193-202. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.007. Epub 2007 Mar 26.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Catalano RF. Parenting and the young driver problem. Am J Prev Med. 2008 Sep;35(3 Suppl):S294-303. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.018.
- Zakrajsek JS, Shope JT, Greenspan AI, Wang J, Bingham CR, Simons-Morton BG. Effectiveness of a brief parent-directed teen driver safety intervention (Checkpoints) delivered by driver education instructors. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):27-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Goodwin AH, Foss RD, Margolis LH, Harrell S. Parent comments and instruction during the first four months of supervised driving: an opportunity missed? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:15-22. doi: 10.1016/j.aap.2014.02.015. Epub 2014 Mar 2.
- Simons-Morton BG, Hartos JL, Leaf WA, Preusser DF. Persistence of effects of the Checkpoints program on parental restrictions of teen driving privileges. Am J Public Health. 2005 Mar;95(3):447-52. doi: 10.2105/AJPH.2003.023127.
- Ramirez M, Yang J, Young T, Roth L, Garinger A, Snetselaar L, Peek-Asa C. Implementation evaluation of steering teens safe: engaging parents to deliver a new parent-based teen driving intervention to their teens. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):426-34. doi: 10.1177/1090198112459517. Epub 2012 Oct 4.
- Peek-Asa C, Cavanaugh JE, Yang J, Chande V, Young T, Ramirez M. Steering teens safe: a randomized trial of a parent-based intervention to improve safe teen driving. BMC Public Health. 2014 Jul 31;14:777. doi: 10.1186/1471-2458-14-777.
- Yang J, Campo S, Ramirez M, Krapfl JR, Cheng G, Peek-Asa C. Family communication patterns and teen drivers' attitudes toward driving safety. J Pediatr Health Care. 2013 Sep-Oct;27(5):334-41. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.01.002. Epub 2012 Feb 22.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Winston FK, Puzino K, Romer D. Precision prevention: time to move beyond universal interventions. Inj Prev. 2016 Apr;22(2):87-91. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041691. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017
- Peek-Asa C, Reyes ML, Hamann CJ, Butcher BD, Cavanaugh JE. A randomized trial to test the impact of parent communication on improving in-vehicle feedback systems. Accid Anal Prev. 2019 Oct;131:63-69. doi: 10.1016/j.aap.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som använts och/eller analyserats under denna studie, tillsammans med detaljerade studieprotokoll, finns tillgängliga från PI, Dr. Jingzhen Yang, på rimlig begäran.
Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av integritetsbegränsningar.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter att sammanfattande data publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data för studien och en dataordbok kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter godkännande av ett studieförslag av PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org).
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen är också tillgängliga från PI, Dr Jingzhen Yang.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .