- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696353
Teen Driving Translation Study (NIH)
Goedkeuring en implementatie van een op bewijzen gebaseerd programma voor veilig rijden voor tienerbestuurders met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tiener moet 16 of 17 jaar oud zijn op het moment van de verhuisgerelateerde overtreding
- De tiener moet een eerste overtreder zijn en schuldig worden bevonden aan het plegen van de overtreding
- De tiener moet in het bezit zijn van een geldig Ohio voorlopig rijbewijs en een bewijs van autoverzekering
- Tiener moet toegang hebben tot een voertuig met een On-board Diagnostics II-systeempoort (d.w.z. auto's gemaakt na 1996) waarin zij de primaire bestuurder zijn
- Tiener moet een smartphone met Bluetooth-mogelijkheden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Tiener kan niet rijden vanwege een blessure, heeft een geschorst rijbewijs en/of autoschade
- De tiener heeft eerder een verkeersboete gekregen
- Het voertuig heeft al een rijfeedbacksysteem in het voertuig geïnstalleerd
- Tiener heeft niet-Engels sprekende ouders
- Teen is momenteel ingeschreven in een ander rijgerelateerd onderzoek
- Teen is een afdeling van de staat
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal een apparaat in het voertuig laten installeren in de auto van de tiener, maar alle feedbackfuncties zullen worden uitgeschakeld.
Ouders die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen geen communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor feedback en door experts geleverde oudercommunicatie
Tieners krijgen een apparaat in hun voertuig geïnstalleerd in hun auto en de smartphone-app wordt gedownload op hun smartphone.
Tieners ontvangen real-time en cumulatieve rijfeedback die wordt gegenereerd door het apparaat en de app in het voertuig; ouders hebben op elk moment toegang tot de cumulatieve rijgegevens van hun tiener via het studiewebportaal.
Ouders krijgen ook communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen via online modules en een videogesprek met een communicatie-expert op het gebied van rijveiligheid voor tieners.
Twee maanden na de initiële training vindt een tweede boostersessie plaats.
Zowel tieners als ouders ontvangen ook een tweewekelijks samenvattend rapport van de rijgebeurtenissen van de tiener, opgesteld door het onderzoeksteam.
|
Een geïndividualiseerde virtuele training in communicatiestrategieën over verkeersveiligheid voor tieners, samen met een boostersessie, zal worden gegeven door een verkeersveiligheidscommunicatiespecialist aan ouders in de Interventiegroep Feedback en door experts geleverde oudercommunicatie.
Interventieouders in deze groep krijgen ook toegang tot een online ouder-tiener communicatiegids voor veilig rijden.
Andere namen:
De Azūga™ in-voertuig rijfeedback technologie, die bestaat uit een apparaat ter grootte van een pieper dat wordt aangesloten op de on-board diagnostische poort van het voertuig (geïnstalleerd in de auto van de tiener) en een smartphone-app (gedownload op de smartphone van de tiener), zal worden geïnstalleerd/gedownload.
Drie soorten feedback zullen worden verstrekt aan interventietieners: 1) Directe audiofeedback van het geïnstalleerde apparaat; 2) Gedetailleerde cumulatieve rijgegevens via de smartphone-app en de studiewebsite; 3) Een aangepast tweewekelijks rijoverzichtsrapport via de studiewebsite; en 4) Een pushmelding op het telefoonscherm wanneer een rit eindigt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Feedback en peer-geleverde oudercommunicatie-interventiegroep
Tieners krijgen een apparaat in hun voertuig geïnstalleerd in hun auto en de smartphone-app wordt gedownload op hun smartphone.
Tieners ontvangen real-time en cumulatieve rijfeedback die wordt gegenereerd door het apparaat en de app in het voertuig; ouders hebben op elk moment toegang tot de cumulatieve rijgegevens van hun tiener via het studiewebportaal.
Ouders krijgen ook communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen via online modules en een videogesprek met een peertrainer die ouder is van een tiener met een verkeersovertreding en die de door een deskundige geleverde interventie heeft ontvangen en voldoet aan de gedefinieerde criteria voor peertrainers.
Twee maanden na de initiële training vindt ook een tweede boostersessie plaats die wordt gegeven door de peertrainer.
Zowel tieners als ouders ontvangen ook een tweewekelijks samenvattend rapport van de rijgebeurtenissen van de tiener, opgesteld door het onderzoeksteam.
|
De Azūga™ in-voertuig rijfeedback technologie, die bestaat uit een apparaat ter grootte van een pieper dat wordt aangesloten op de on-board diagnostische poort van het voertuig (geïnstalleerd in de auto van de tiener) en een smartphone-app (gedownload op de smartphone van de tiener), zal worden geïnstalleerd/gedownload.
Drie soorten feedback zullen worden verstrekt aan interventietieners: 1) Directe audiofeedback van het geïnstalleerde apparaat; 2) Gedetailleerde cumulatieve rijgegevens via de smartphone-app en de studiewebsite; 3) Een aangepast tweewekelijks rijoverzichtsrapport via de studiewebsite; en 4) Een pushmelding op het telefoonscherm wanneer een rit eindigt.
Andere namen:
Een op maat gemaakte virtuele training in communicatiestrategieën over veilig autorijden door tieners, samen met een boostersessie, wordt gegeven door een peertrainer die ouder is van een tiener met een verkeersboete en heeft deelgenomen aan de Feedback- en Expert-Geleverde Oudercommunicatie-interventiegroep.
Ouders in deze interventiegroep krijgen ook toegang tot een online communicatiegids voor ouders en tieners over veilig rijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Riskante Rijgebeurtenissen
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
|
Risicovolle rijgebeurtenissen worden continu gemonitord voor tieners in alle drie groepen met behulp van een in-voertuig apparaat en een smartphone app.
Het systeem detecteert en registreert automatisch rijgebeurtenissen, waaronder hard remmen (≤ -0,45 g-kracht), plotselinge acceleratie (> 0,35 g-kracht), te hard rijden (>10 mijl boven de vastgestelde snelheidslimiet) en snelheid >75 mph.
Gebeurtenispercentages worden berekend als het aantal risicovolle rijgebeurtenissen per 1.000 gereden mijlen.
|
Zes maanden/studieperiode
|
|
Onveilig Rijgedrag
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
|
Onveilige rijgedragingen onder tieners worden voortdurend gemonitord in alle drie de onderzoeksgroepen met behulp van een in-voertuigapparaat en een smartphone-app.
Het systeem registreert automatisch gedragingen zoals snelheidsovertredingen en het niet dragen van de veiligheidsgordel (alleen voor geselecteerde voertuigmerken en modeljaren), evenals de afgelegde afstand terwijl deze gedragingen plaatsvinden.
Onveilig gedragpercentages worden berekend als het aantal mijlen waarbij een onveilig gedrag voorkomt per 1.000 gereden mijlen.
Enquêtegegevens vullen deze metingen aan door zelfgerapporteerde afleiding tijdens het rijden en veiligheidsgordelgebruik vast te leggen voor voertuigen die niet volledig compatibel zijn met het in-voertuigapparaat.
|
Zes maanden/studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidive bij Verkeersovertredingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de onderzoeksperiode
|
Recidive wordt beoordeeld door verkeersboetes en gerechtelijke uitspraken te koppelen aan het rijbewijsnummer van de deelnemers.
De verzamelde gegevens omvatten de data van overtredingen, de soorten overtredingen en de intervallen tussen de eerste en latere overtredingen.
|
Tot een jaar na de onderzoeksperiode
|
|
Ouder-Tiener Communicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, na drie maanden en na zes maanden
|
De communicatie tussen ouder en tiener wordt beoordeeld met behulp van REDCap-enquêtes.
Tieners en ouders beoordelen de frequentie (0-3) en het succes (1-10) van discussies over 26 rijvaardigheden en veiligheidsprincipes van de afgelopen maand.
Frequentiescores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op frequentere communicatie, en kwaliteitsscores zijn gewogen gemiddelden uitgedrukt als percentages (1-100%), waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
Bovendien wordt één stemopname per enquête ook gecodeerd door getrainde beoordelaars voor actief luisteren, OARS-gebruik (d.w.z. open vragen, bevestigingen, reflectief luisteren en samenvattende reflecties), het opvragen van het perspectief van de tiener, focus op gedrag en emotionele expressie, waarbij elk gedrag wordt gescoord van 0-3 om een samenvattende kwaliteitsscore te genereren, waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
|
Bij baseline, na drie maanden en na zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Het onderhoud wordt gemeten door de intentie van ouders om het STS+-programma te blijven gebruiken en de intentie van tieners om het apparaat en de app in het voertuig te blijven gebruiken, te beoordelen.
De onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek gerechtsfunctionarissen, intercollegiale trainers en ouder-tienerparen in elke interventiegroep (ongeveer 50% van de interventieduo's) interviewen om waargenomen facilitators en belemmeringen voor de implementatie en duurzaamheid van het programma in hun gemeenschap te onderzoeken.
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij communicatietraining en opfrissessie
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
|
Betrokkenheid bij communicatietraining en de boostersessie wordt gemeten onder ouders in de interventiegroepen met behulp van een zelfrapportagevragenlijst en online tracking.
|
Zes maanden/studieperiode
|
|
Betrokkenheid bij Apparaatfeedback
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
|
Betrokkenheid bij apparaatfeedback wordt gemeten bij tieners en ouders in de interventiegroepen via online tracking van de webinterface van de deelnemer met behulp van Google Analytics.
|
Zes maanden/studieperiode
|
|
Motorvoertuigbotsing
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de studie
|
Motorvoertuigbotsing (MVC) wordt gemeten bij tieners in zowel de interventiegroepen als de controlegroep door crashrapportgegevens te koppelen aan het rijbewijsnummer van de deelnemende tiener.
Motorvoertuigbotsing (MVC) tijdens de 12 maanden na inschrijving, inclusief datum en type botsing, wordt geanalyseerd.
Het tijdstip van MVC kan niet worden waargenomen wanneer de 12-maanden deelname aan het onderzoek is voltooid en wordt daarom als gecensureerd beschouwd op maand 12 (einde van de deelname aan het onderzoek).
|
12 maanden na voltooiing van de studie
|
|
Implementatietrouw
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke interventiesessie, tot drie jaar
|
De implementatietrouw van BECCI zal worden gemeten onder ouders in beide interventiegroepen, en onder de expert- en peertrainers direct na de interventie met behulp van de Behavior Change Counseling Index (BECCI). De BECCI meet de mate waarin de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld en omvat 11 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Het gemiddelde van alle items zal worden berekend, waarbij hogere scores een grotere trouw vertegenwoordigen. Implementatietrouw Checklist De implementatietrouw zal ook worden gemeten onder de expert- en peertrainers direct na de interventie met behulp van een trouwchecklist. De trouwchecklist zal de interventietrouw meten, inclusief conceptuele nauwkeurigheid en naleving, en responsiviteit aan de behoeften van deelnemers. Getrainde beoordelaars zullen een steekproef van opgenomen trainings- en boostersessies beoordelen en de trouwchecklist invullen. |
Na voltooiing van elke interventiesessie, tot drie jaar
|
|
Adoption - Participants and Courts
Tijdsspanne: At 6-month follow-up
|
Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption. Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption. |
At 6-month follow-up
|
|
Reach
Tijdsspanne: At three months and six months follow up
|
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history).
The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
|
At three months and six months follow up
|
|
Direct Costs
Tijdsspanne: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform. Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure. |
At baseline, and at three months and six months follow up
|
|
Indirect Costs
Tijdsspanne: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment).
For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
|
At baseline, and at three months and six months follow up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Masten SV, Foss RD, Marshall SW. Graduated driver licensing and fatal crashes involving 16- to 19-year-old drivers. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1098-103. doi: 10.1001/jama.2011.1277.
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- Beck KH, Shattuck T, Raleigh R. Parental predictors of teen driving risk. Am J Health Behav. 2001 Jan-Feb;25(1):10-20. doi: 10.5993/ajhb.25.1.2.
- Hartos J, Eitel P, Simons-Morton B. Parenting practices and adolescent risky driving: a three-month prospective study. Health Educ Behav. 2002 Apr;29(2):194-206. doi: 10.1177/109019810202900205.
- Simons-Morton B. Parent involvement in novice teen driving: rationale, evidence of effects, and potential for enhancing graduated driver licensing effectiveness. J Safety Res. 2007;38(2):193-202. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.007. Epub 2007 Mar 26.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Catalano RF. Parenting and the young driver problem. Am J Prev Med. 2008 Sep;35(3 Suppl):S294-303. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.018.
- Zakrajsek JS, Shope JT, Greenspan AI, Wang J, Bingham CR, Simons-Morton BG. Effectiveness of a brief parent-directed teen driver safety intervention (Checkpoints) delivered by driver education instructors. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):27-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Goodwin AH, Foss RD, Margolis LH, Harrell S. Parent comments and instruction during the first four months of supervised driving: an opportunity missed? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:15-22. doi: 10.1016/j.aap.2014.02.015. Epub 2014 Mar 2.
- Simons-Morton BG, Hartos JL, Leaf WA, Preusser DF. Persistence of effects of the Checkpoints program on parental restrictions of teen driving privileges. Am J Public Health. 2005 Mar;95(3):447-52. doi: 10.2105/AJPH.2003.023127.
- Ramirez M, Yang J, Young T, Roth L, Garinger A, Snetselaar L, Peek-Asa C. Implementation evaluation of steering teens safe: engaging parents to deliver a new parent-based teen driving intervention to their teens. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):426-34. doi: 10.1177/1090198112459517. Epub 2012 Oct 4.
- Peek-Asa C, Cavanaugh JE, Yang J, Chande V, Young T, Ramirez M. Steering teens safe: a randomized trial of a parent-based intervention to improve safe teen driving. BMC Public Health. 2014 Jul 31;14:777. doi: 10.1186/1471-2458-14-777.
- Yang J, Campo S, Ramirez M, Krapfl JR, Cheng G, Peek-Asa C. Family communication patterns and teen drivers' attitudes toward driving safety. J Pediatr Health Care. 2013 Sep-Oct;27(5):334-41. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.01.002. Epub 2012 Feb 22.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Winston FK, Puzino K, Romer D. Precision prevention: time to move beyond universal interventions. Inj Prev. 2016 Apr;22(2):87-91. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041691. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017
- Peek-Asa C, Reyes ML, Hamann CJ, Butcher BD, Cavanaugh JE. A randomized trial to test the impact of parent communication on improving in-vehicle feedback systems. Accid Anal Prev. 2019 Oct;131:63-69. doi: 10.1016/j.aap.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .