Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teen Driving Translation Study (NIH)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Ginger Yang

Goedkeuring en implementatie van een op bewijzen gebaseerd programma voor veilig rijden voor tienerbestuurders met een hoog risico

Om onze evidence-based, ouderbetrokkenheid veilige tiener rijdende interventie te vertalen naar risicovolle, landelijke en stedelijke tienerbestuurders met een verkeersovertreding, en om de implementatie, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de voorgestelde interventie te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen 290 tiener- en ouder/voogd-duo's worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen gedurende 12 maanden met 6 maanden actieve gegevensverzameling. Tieners tussen de 16 en 17 jaar die een verkeersovertreding hebben begaan en hun ouder/wettelijke voogd die het meest betrokken is bij hun rijgedrag. Dyads zullen worden gerekruteerd uit zowel stedelijke als landelijke provincies in Ohio na de veroordeling van de tiener wegens ontroerende overtreding. De studie zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit bepalen van de interventie op risicovolle rijgebeurtenissen van tieners, onveilig rijgedrag, recidive van verkeersovertredingen en botsingen met motorvoertuigen (MVC's), evenals frequentie en kwaliteit van communicatie tussen ouders en tieners over veilig rijden. praktijken. Bovendien zal de studie de effectiviteit en kosteneffectiviteit bepalen van de door collega's geleverde interventie versus de door experts geleverde interventie op de uitkomsten van de interesse. Ten slotte zal de studie de belemmeringen/bevorderende factoren voor de acceptatie en implementatie van de interventie in plattelands- en stadsgezinnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tiener moet 16 of 17 jaar oud zijn op het moment van de verhuisgerelateerde overtreding
  • De tiener moet een eerste overtreder zijn en schuldig worden bevonden aan het plegen van de overtreding
  • De tiener moet in het bezit zijn van een geldig Ohio voorlopig rijbewijs en een bewijs van autoverzekering
  • Tiener moet toegang hebben tot een voertuig met een On-board Diagnostics II-systeempoort (d.w.z. auto's gemaakt na 1996) waarin zij de primaire bestuurder zijn
  • Tiener moet een smartphone met Bluetooth-mogelijkheden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Tiener kan niet rijden vanwege een blessure, heeft een geschorst rijbewijs en/of autoschade
  • De tiener heeft eerder een verkeersboete gekregen
  • Het voertuig heeft al een rijfeedbacksysteem in het voertuig geïnstalleerd
  • Tiener heeft niet-Engels sprekende ouders
  • Teen is momenteel ingeschreven in een ander rijgerelateerd onderzoek
  • Teen is een afdeling van de staat
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal een apparaat in het voertuig laten installeren in de auto van de tiener, maar alle feedbackfuncties zullen worden uitgeschakeld. Ouders die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen geen communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen.
Experimenteel: Interventiegroep voor feedback en door experts geleverde oudercommunicatie
Tieners krijgen een apparaat in hun voertuig geïnstalleerd in hun auto en de smartphone-app wordt gedownload op hun smartphone. Tieners ontvangen real-time en cumulatieve rijfeedback die wordt gegenereerd door het apparaat en de app in het voertuig; ouders hebben op elk moment toegang tot de cumulatieve rijgegevens van hun tiener via het studiewebportaal. Ouders krijgen ook communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen via online modules en een videogesprek met een communicatie-expert op het gebied van rijveiligheid voor tieners. Twee maanden na de initiële training vindt een tweede boostersessie plaats. Zowel tieners als ouders ontvangen ook een tweewekelijks samenvattend rapport van de rijgebeurtenissen van de tiener, opgesteld door het onderzoeksteam.
Een geïndividualiseerde virtuele training in communicatiestrategieën over verkeersveiligheid voor tieners, samen met een boostersessie, zal worden gegeven door een verkeersveiligheidscommunicatiespecialist aan ouders in de Interventiegroep Feedback en door experts geleverde oudercommunicatie. Interventieouders in deze groep krijgen ook toegang tot een online ouder-tiener communicatiegids voor veilig rijden.
Andere namen:
  • Door experts gegeven oudertraining
  • Tieners veilig sturen (expert)
  • Door experts gegeven training motiverende gespreksvoering
De Azūga™ in-voertuig rijfeedback technologie, die bestaat uit een apparaat ter grootte van een pieper dat wordt aangesloten op de on-board diagnostische poort van het voertuig (geïnstalleerd in de auto van de tiener) en een smartphone-app (gedownload op de smartphone van de tiener), zal worden geïnstalleerd/gedownload. Drie soorten feedback zullen worden verstrekt aan interventietieners: 1) Directe audiofeedback van het geïnstalleerde apparaat; 2) Gedetailleerde cumulatieve rijgegevens via de smartphone-app en de studiewebsite; 3) Een aangepast tweewekelijks rijoverzichtsrapport via de studiewebsite; en 4) Een pushmelding op het telefoonscherm wanneer een rit eindigt.
Andere namen:
  • Azuga-apparaat
  • Driving Feedback-technologie in het voertuig
Experimenteel: Feedback en peer-geleverde oudercommunicatie-interventiegroep
Tieners krijgen een apparaat in hun voertuig geïnstalleerd in hun auto en de smartphone-app wordt gedownload op hun smartphone. Tieners ontvangen real-time en cumulatieve rijfeedback die wordt gegenereerd door het apparaat en de app in het voertuig; ouders hebben op elk moment toegang tot de cumulatieve rijgegevens van hun tiener via het studiewebportaal. Ouders krijgen ook communicatietraining over hoe ze hun tiener kunnen motiveren om veilige rijgewoonten aan te nemen via online modules en een videogesprek met een peertrainer die ouder is van een tiener met een verkeersovertreding en die de door een deskundige geleverde interventie heeft ontvangen en voldoet aan de gedefinieerde criteria voor peertrainers. Twee maanden na de initiële training vindt ook een tweede boostersessie plaats die wordt gegeven door de peertrainer. Zowel tieners als ouders ontvangen ook een tweewekelijks samenvattend rapport van de rijgebeurtenissen van de tiener, opgesteld door het onderzoeksteam.
De Azūga™ in-voertuig rijfeedback technologie, die bestaat uit een apparaat ter grootte van een pieper dat wordt aangesloten op de on-board diagnostische poort van het voertuig (geïnstalleerd in de auto van de tiener) en een smartphone-app (gedownload op de smartphone van de tiener), zal worden geïnstalleerd/gedownload. Drie soorten feedback zullen worden verstrekt aan interventietieners: 1) Directe audiofeedback van het geïnstalleerde apparaat; 2) Gedetailleerde cumulatieve rijgegevens via de smartphone-app en de studiewebsite; 3) Een aangepast tweewekelijks rijoverzichtsrapport via de studiewebsite; en 4) Een pushmelding op het telefoonscherm wanneer een rit eindigt.
Andere namen:
  • Azuga-apparaat
  • Driving Feedback-technologie in het voertuig
Een op maat gemaakte virtuele training in communicatiestrategieën over veilig autorijden door tieners, samen met een boostersessie, wordt gegeven door een peertrainer die ouder is van een tiener met een verkeersboete en heeft deelgenomen aan de Feedback- en Expert-Geleverde Oudercommunicatie-interventiegroep. Ouders in deze interventiegroep krijgen ook toegang tot een online communicatiegids voor ouders en tieners over veilig rijden.
Andere namen:
  • Door collega's gegeven oudertraining
  • Tieners veilig sturen (Peer)
  • Door collega's gegeven training motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Riskante Rijgebeurtenissen
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
Risicovolle rijgebeurtenissen worden continu gemonitord voor tieners in alle drie groepen met behulp van een in-voertuig apparaat en een smartphone app. Het systeem detecteert en registreert automatisch rijgebeurtenissen, waaronder hard remmen (≤ -0,45 g-kracht), plotselinge acceleratie (> 0,35 g-kracht), te hard rijden (>10 mijl boven de vastgestelde snelheidslimiet) en snelheid >75 mph. Gebeurtenispercentages worden berekend als het aantal risicovolle rijgebeurtenissen per 1.000 gereden mijlen.
Zes maanden/studieperiode
Onveilig Rijgedrag
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
Onveilige rijgedragingen onder tieners worden voortdurend gemonitord in alle drie de onderzoeksgroepen met behulp van een in-voertuigapparaat en een smartphone-app. Het systeem registreert automatisch gedragingen zoals snelheidsovertredingen en het niet dragen van de veiligheidsgordel (alleen voor geselecteerde voertuigmerken en modeljaren), evenals de afgelegde afstand terwijl deze gedragingen plaatsvinden. Onveilig gedragpercentages worden berekend als het aantal mijlen waarbij een onveilig gedrag voorkomt per 1.000 gereden mijlen. Enquêtegegevens vullen deze metingen aan door zelfgerapporteerde afleiding tijdens het rijden en veiligheidsgordelgebruik vast te leggen voor voertuigen die niet volledig compatibel zijn met het in-voertuigapparaat.
Zes maanden/studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidive bij Verkeersovertredingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de onderzoeksperiode
Recidive wordt beoordeeld door verkeersboetes en gerechtelijke uitspraken te koppelen aan het rijbewijsnummer van de deelnemers. De verzamelde gegevens omvatten de data van overtredingen, de soorten overtredingen en de intervallen tussen de eerste en latere overtredingen.
Tot een jaar na de onderzoeksperiode
Ouder-Tiener Communicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, na drie maanden en na zes maanden
De communicatie tussen ouder en tiener wordt beoordeeld met behulp van REDCap-enquêtes. Tieners en ouders beoordelen de frequentie (0-3) en het succes (1-10) van discussies over 26 rijvaardigheden en veiligheidsprincipes van de afgelopen maand. Frequentiescores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op frequentere communicatie, en kwaliteitsscores zijn gewogen gemiddelden uitgedrukt als percentages (1-100%), waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit. Bovendien wordt één stemopname per enquête ook gecodeerd door getrainde beoordelaars voor actief luisteren, OARS-gebruik (d.w.z. open vragen, bevestigingen, reflectief luisteren en samenvattende reflecties), het opvragen van het perspectief van de tiener, focus op gedrag en emotionele expressie, waarbij elk gedrag wordt gescoord van 0-3 om een samenvattende kwaliteitsscore te genereren, waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
Bij baseline, na drie maanden en na zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Het onderhoud wordt gemeten door de intentie van ouders om het STS+-programma te blijven gebruiken en de intentie van tieners om het apparaat en de app in het voertuig te blijven gebruiken, te beoordelen. De onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek gerechtsfunctionarissen, intercollegiale trainers en ouder-tienerparen in elke interventiegroep (ongeveer 50% van de interventieduo's) interviewen om waargenomen facilitators en belemmeringen voor de implementatie en duurzaamheid van het programma in hun gemeenschap te onderzoeken.
Bij follow-up na 6 maanden
Betrokkenheid bij communicatietraining en opfrissessie
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
Betrokkenheid bij communicatietraining en de boostersessie wordt gemeten onder ouders in de interventiegroepen met behulp van een zelfrapportagevragenlijst en online tracking.
Zes maanden/studieperiode
Betrokkenheid bij Apparaatfeedback
Tijdsspanne: Zes maanden/studieperiode
Betrokkenheid bij apparaatfeedback wordt gemeten bij tieners en ouders in de interventiegroepen via online tracking van de webinterface van de deelnemer met behulp van Google Analytics.
Zes maanden/studieperiode
Motorvoertuigbotsing
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de studie
Motorvoertuigbotsing (MVC) wordt gemeten bij tieners in zowel de interventiegroepen als de controlegroep door crashrapportgegevens te koppelen aan het rijbewijsnummer van de deelnemende tiener. Motorvoertuigbotsing (MVC) tijdens de 12 maanden na inschrijving, inclusief datum en type botsing, wordt geanalyseerd. Het tijdstip van MVC kan niet worden waargenomen wanneer de 12-maanden deelname aan het onderzoek is voltooid en wordt daarom als gecensureerd beschouwd op maand 12 (einde van de deelname aan het onderzoek).
12 maanden na voltooiing van de studie
Implementatietrouw
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke interventiesessie, tot drie jaar

De implementatietrouw van BECCI zal worden gemeten onder ouders in beide interventiegroepen, en onder de expert- en peertrainers direct na de interventie met behulp van de Behavior Change Counseling Index (BECCI). De BECCI meet de mate waarin de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld en omvat 11 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Het gemiddelde van alle items zal worden berekend, waarbij hogere scores een grotere trouw vertegenwoordigen.

Implementatietrouw Checklist De implementatietrouw zal ook worden gemeten onder de expert- en peertrainers direct na de interventie met behulp van een trouwchecklist. De trouwchecklist zal de interventietrouw meten, inclusief conceptuele nauwkeurigheid en naleving, en responsiviteit aan de behoeften van deelnemers. Getrainde beoordelaars zullen een steekproef van opgenomen trainings- en boostersessies beoordelen en de trouwchecklist invullen.

Na voltooiing van elke interventiesessie, tot drie jaar
Adoption - Participants and Courts
Tijdsspanne: At 6-month follow-up

Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption.

Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption.

At 6-month follow-up
Reach
Tijdsspanne: At three months and six months follow up
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history). The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
At three months and six months follow up
Direct Costs
Tijdsspanne: At baseline, and at three months and six months follow up

Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform.

Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure.

At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect Costs
Tijdsspanne: At baseline, and at three months and six months follow up
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment). For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
At baseline, and at three months and six months follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, samen met een gedetailleerd onderzoeksprotocol, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI, Dr. Jingzhen Yang. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacybeperkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens voor het onderzoek en een gegevenswoordenboek zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel door de PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zijn ook verkrijgbaar bij de PI, Dr. Jingzhen Yang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren