Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teen Driving Translation Study (NIH)

25. marts 2026 opdateret af: Ginger Yang

Vedtagelse og implementering af et evidensbaseret program for sikker kørsel for teenagebilister med høj risiko

At oversætte vores evidensbaserede, forældreengagement sikre teenagekørselsintervention til højrisiko-, land- og byteenchauffører med en trafikovertrædelse, og at teste implementeringen, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den foreslåede intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 290 teenagere og forældre/værge-dyader blive randomiseret i en af ​​tre undersøgelsesgrupper i 12 måneder med 6 måneders aktiv dataindsamling. Teenagere vil være i alderen 16-17, der begik en flytningsrelateret trafikforseelse, og deres forælder/værge, der er mest involveret i deres kørsel. Dyader vil blive rekrutteret fra både by- og landdistrikter i Ohio efter teenagerens overbevisning. Undersøgelsen vil bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen på teenageres risikable kørselsbegivenheder, usikker kørselsadfærd, tilbagefald i trafikovertrædelser og motorkøretøjskollisioner (MVC'er) samt hyppigheden og kvaliteten af ​​forældre-teen-kommunikation om sikker kørsel praksis. Derudover vil undersøgelsen bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den peer-leverede intervention vs. ekspert-leveret intervention på resultaterne af interessen. Endelig vil undersøgelsen vurdere barriererne/facilitatorerne for vedtagelse og implementering af interventionen i land- og byfamilier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Telefonnummer: 614-355-1830

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager skal være 16 eller 17 år på tidspunktet for den flytterelaterede overtrædelse
  • Teenager skal være en førstegangsforbryder og blive fundet skyldig i at begå overtrædelsen
  • Teenager skal have et gyldigt Ohio foreløbigt kørekort og bevis for bilforsikring
  • Teenager skal have adgang til et køretøj med en On-board Diagnostics II systemport (dvs. biler fremstillet efter 1996), hvori de er den primære chauffør
  • Teenager skal have en smartphone med Bluetooth-funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Teenager er ude af stand til at køre på grund af skade, har et frakendt kørekort og/eller bilskade
  • Teen har tidligere modtaget en trafikanmeldelse
  • Køretøjet har allerede et kørefeedbacksystem installeret i køretøjet
  • Teenager har ikke-engelsktalende forældre
  • Teenager er i øjeblikket tilmeldt en anden kørselsrelateret undersøgelse
  • Teenager er en afdeling i staten
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en enhed i køretøjet installeret i teenagerens bil, men alle feedbackfunktioner vil blive deaktiveret. Forældre, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage kommunikationstræning i, hvordan de motiverer deres teenager til at tilegne sig sikre kørevaner.
Eksperimentel: Feedback og ekspert-leveret forældrekommunikationsinterventionsgruppe
Teenagere vil have en enhed i køretøjet installeret i deres bil og smartphone-appen downloadet på deres smartphone. Teenagere vil modtage realtid og kumulativ kørselsfeedback genereret af køretøjets enhed og app; forældre vil til enhver tid have adgang til deres teenagers kumulative kørselsdata via studiewebportalen. Forældre vil også modtage kommunikationstræning i, hvordan de motiverer deres teenager til at tilegne sig sikre kørevaner via onlinemoduler og et videoopkald med en teenagers ekspert i kommunikationssikkerhed. En anden booster-session vil finde sted to måneder efter den indledende træning. Både teenagere og forældre vil også modtage en 2-ugentlig oversigt over teenagerens kørebegivenheder udarbejdet af forskerholdet.
Adfærdsmæssigt: Ekspert-leveret forældrekommunikationsuddannelse
En individualiseret virtuel træning i kommunikationsstrategier om teenagers kørselssikkerhed sammen med en booster-session vil blive leveret af en trafiksikkerhedskommunikationsspecialist til forældre i Feedback and Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group. Interventionsforældre i denne gruppe vil også få adgang til en online kommunikationsvejledning for forældre-teenagere til sikker kørsel.
Andre navne:
  • Ekspert-leveret forældreuddannelse
  • Styre teenagere sikkert (ekspert)
  • Ekspert-leveret motiverende samtaleuddannelse
Kombinationsprodukt: Indbygget enhed i køretøj
Azūga™ in-vehicle kørefeedback-teknologien, som består af en peger-størrelses enhed tilsluttet køretøjets OBD-port (installeret i teenagens bil) og en smartphone-app (downloadet på teenagens smartphone), vil blive installeret/downloadet. Tre typer feedback vil blive leveret til interventions-teenagere: 1) Direkte audiofeedback fra den installerede enhed; 2) Detaljeret kumulativ køredata via smartphone-app'en og undersøgelseswebstedet; 3) En tilpasset to-ugers køresammendragsrapport via undersøgelseswebstedet; og 4) Push-beskeder på telefonskærmen når en tur slutter.
Andre navne:
  • Azuga enhed
  • In-vehicle Driving Feedback Technology
Eksperimentel: Feedback og Peer-leveret forældrekommunikationsinterventionsgruppe
Teenagere vil have en enhed i køretøjet installeret i deres bil, og smartphone-appen kan downloades på deres smartphone. Teenagere vil modtage realtid og kumulativ kørselsfeedback genereret af køretøjets enhed og app; forældre vil til enhver tid have adgang til deres teenagers kumulative kørselsdata via studiewebportalen. Forældre vil også modtage kommunikationstræning i, hvordan de motiverer deres teenager til at tilegne sig sikre kørevaner via online-moduler og et videoopkald med en peer-træner, som er forælder til en teenager med en trafikforseelse, og som har modtaget den Ekspertleverede Intervention og mødt definerede peer træner kriterier. En anden booster-session leveret af peer-træneren vil også finde sted to måneder efter den indledende træning. Både teenagere og forældre vil også modtage en 2-ugentlig oversigt over teenagerens kørebegivenheder udarbejdet af forskerholdet.
Kombinationsprodukt: Indbygget enhed i køretøj
Azūga™ in-vehicle kørefeedback-teknologien, som består af en peger-størrelses enhed tilsluttet køretøjets OBD-port (installeret i teenagens bil) og en smartphone-app (downloadet på teenagens smartphone), vil blive installeret/downloadet. Tre typer feedback vil blive leveret til interventions-teenagere: 1) Direkte audiofeedback fra den installerede enhed; 2) Detaljeret kumulativ køredata via smartphone-app'en og undersøgelseswebstedet; 3) En tilpasset to-ugers køresammendragsrapport via undersøgelseswebstedet; og 4) Push-beskeder på telefonskærmen når en tur slutter.
Andre navne:
  • Azuga enhed
  • In-vehicle Driving Feedback Technology
Adfærdsmæssigt: Peer-leveret forældrekommunikationstræning
En individualiseret virtuel træning i kommunikationsstrategier om teenagere sikker trafiksikkerhed sammen med en booster-session vil blive leveret af en peer-træner, som er forælder til en teenager med en trafikbøde og har deltaget i Feedback and Expert-Delivered Parent Communication Intervention Group. Interventionsforældre i denne gruppe vil også få adgang til en online forælder-teenager sikker kørsel kommunikationsvejledning.
Andre navne:
  • Peer-leveret forældretræning
  • Styre teenagere sikkert (Peer)
  • Peer-leveret motiverende samtaleuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikable Kørehændelser
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Risikable kørehændelser overvåges kontinuerligt for teenagere i alle tre grupper ved hjælp af en indbygget enhed i køretøjet og en smartphone-app. Systemet registrerer og registrerer automatisk kørehændelser, herunder hård opbremsning (≤ -0,45 g-kraft), pludselig acceleration (> 0,35 g-kraft), overskridelse af hastighedsgrænsen (>10 miles over den angivne hastighedsgrænse) og hastighed >75 mph. Hændelsesrater beregnes som antallet af risikable kørehændelser pr. 1.000 kørte miles.
Seks måneder/studieperiode
Usikker Kørsel Adfærd
Tidsramme: Seks måneder/undersøgelsesperiode
Usikker kørsel blandt teenagere overvåges kontinuerligt i alle tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af en indbygget enhed i køretøjet og en smartphone-app. Systemet registrerer automatisk adfærd såsom hastighedsovertrædelser og manglende brug af sikkerhedssele (kun for udvalgte bilmærker og modelår), samt den tilbagelagte distance, mens disse adfærdsmønstre forekommer. Usikker adfærdsrater beregnes som antallet af miles, der involverer usikker adfærd, pr. 1.000 kørte miles. Spørgeskema-data supplerer disse målinger ved at indsamle selvrapporteret distraheret kørsel og sikkerhedsselebrug for køretøjer, der ikke er fuldt kompatible med den indbyggede enhed i køretøjet.
Seks måneder/undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trafikforseelsesrecidiv
Tidsramme: Op til et års efterundersøgelsesperiode
Recidiv vurderes ved at sammenkøre trafikbøder og retsafgørelsesoplysninger med deltagernes kørekortnumre. Indsamlede data omfatter overtrædelsesdatoer, typer og intervaller mellem indeksovertrædelsen og efterfølgende overtrædelser.
Op til et års efterundersøgelsesperiode
Forælder-teenager-kommunikation
Tidsramme: Ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder
Kommunikation mellem forældre og teenagere vurderes ved hjælp af REDCap-spørgeskemaer. Teenagere og forældre bedømmer hyppigheden (0-3) og succes (1-10) af diskussioner om 26 kørefærdigheder og sikkerhedsprincipper fra den seneste måned. Hyppighedsscoringer spænder fra 0-78, hvor højere scoringer indikerer mere hyppig kommunikation, og kvalitetsscoringer er vægtede gennemsnit udtrykt som procenter (1-100%), hvor højere scoringer indikerer højere kommunikationskvalitet. Derudover kodes også én stemmeoptaget samtale pr. spørgeskema af trænede bedømmere for aktiv lytning, OARS-brug (dvs. åbne spørgsmål, bekræftelser, reflekterende lytning og resumérefleksioner), indhentning af teenagerens perspektiv, fokus på adfærd og følelsesmæssig udtryksform, hvor hver adfærd scores 0-3 for at generere en samlet kvalitetsscore, hvor højere scoringer indikerer højere kommunikationskvalitet.
Ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger: 3 år
Tidsramme: 3 år

Direkte omkostninger refererer til de personale- og ikke-personaleomkostninger, der kan henføres til interventionen (dvs. STS+). Personaleomkostninger omfatter servicetid og andelen af ​​personaletid, der er allokeret til at implementere STS+, og ikke-personaleomkostninger refererer til andre elementer, der er nødvendige for at levere STS+, såsom udstyr, forsyninger og materialer. Eksempler på direkte omkostninger omfatter personaletid, der kræves for at 1) levere interventionen, 2) uddanne peer-trænerne, 3) installere, administrere og vedligeholde kørselsfeedback-teknologien, 4) administrere STS+-webstedsplatformen og 5) uddanne deltagerne til at bruge den drivende feedback-teknologi og STS+ hjemmesideplatform.

Direkte omkostningsdata vil blive indsamlet årligt fra alle dyader ved hjælp af en omkostningsdataindsamlingsprotokol og skabelon, der inkluderer årlige omkostninger til personale, teknologi, uddannelseskrav, forsyninger og infrastruktur.
3 år
Indirekte omkostninger: 3 år
Tidsramme: 3 år
Indirekte omkostninger er de omkostninger, der ikke er direkte forbundet med interventionen, men som understøtter leveringen af ​​interventionen (f.eks. give privat plads i retshuset til rekrutteringen). For indirekte omkostninger vil medarbejdersamtaler blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​deres tid og ressourcer, der er nødvendige for at understøtte leveringen af ​​interventionen.
3 år
Vedligeholdelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Vedligeholdelse vil blive målt ved at vurdere forældres intention om at fortsætte med at bruge STS+-programmet og teenageres intention om at fortsætte med at bruge den indbyggede enhed og app. Efterforskerne vil interviewe retsembedsmænd, peer-trænere og forældre-teenager-dyader i hver interventionsgruppe (ca. 50 % af interventionsdyader) i slutningen af ​​undersøgelsen for at udforske opfattede facilitatorer og barrierer for programimplementering og bæredygtighed i deres lokalsamfund.
Ved 6 måneders opfølgning
Engagement i kommunikationstræning og opfølgningssession
Tidsramme: Seks måneder/undersøgelsesperiode
Forældrenes engagement i kommunikationstræningen og booster-sessionen vil blive målt blandt forældrene i interventionsgrupperne ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema og online sporing.
Seks måneder/undersøgelsesperiode
Engagement med Enhedsfeedback
Tidsramme: Seks måneder/studieperiode
Engagement med enhedsfeedback vil blive målt blandt teenagere og forældre i interventionsgrupperne via online sporing af deltagerens webinterface ved hjælp af Google Analytics.
Seks måneder/studieperiode
Motorvognskollision
Tidsramme: Ved 12 måneder efter afslutningen af studiet
Motorvognskollision (MVC) vil blive målt blandt teenagere i både interventionsgrupperne og kontrolgruppen ved at sammenkøre ulykkesrapportdata med den deltagende teenagers kørekortnummer. Motorvognskollision (MVC) i løbet af de 12 måneder efter tilmeldingen, inklusive dato og type af ulykke, vil blive analyseret. Tidspunktet for MVC kan ikke observeres, når den 12-måneders studie deltagelse er afsluttet, og derfor vil det blive betragtet som censureret ved måned 12 (afslutningen af studiedeltagelsen).
Ved 12 måneder efter afslutningen af studiet
Adoption - Deltagere og Domstole
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning og 3 år

Deltagere Undersøgerne vil også gennemføre interviews med et tilfældigt udvalgt udsnit af diader i hver interventionsgruppe (n=116, 58 diader for hver interventionsgruppe) for at identificere faciliteter og barrierer for programmets implementering.

Domstole Implementeringen vil også blive målt ved at sammenligne karakteristika ved deltagende amtsdomstole (Franklin, Greene, Perry og Wyandot Juvenile Traffic Courts) med amtsdomstole i resten af Ohio (f.eks. domstolens åbningstider, placering, antal ansatte, antal sager). Undersøgerne vil også gennemføre interviews med deltagende domstolsembedsmænd for at identificere faciliteter og barrierer for programmets implementering.
Ved 6-måneders opfølgning og 3 år
Implementeringsfidelitet
Tidsramme: Efter afslutning af hver interventionssession, i op til tre år

BECCI implementeringsnøjagtighed vil blive målt blandt forældre i begge interventionsgrupper og blandt ekspert- og peer-trænere umiddelbart efter interventionen ved hjælp af Behavior Change Counseling Index (BECCI). BECCI måler i hvilken grad interventionen leveres som til hensigt og indeholder 11 punkter vurderet på en skala fra 0 til 4. Gennemsnittet af alle punkter vil blive beregnet, hvor højere score repræsenterer større nøjagtighed.

Nøjagtighedskontroliste Implementeringsnøjagtighed vil også blive målt blandt ekspert- og peer-trænere umiddelbart efter interventionen ved hjælp af en nøjagtighedskontroliste. Nøjagtighedskontrolisten vil måle interventionsnøjagtighed inklusiv konceptuel præcision og overholdelse samt responsivitet over for deltagernes behov. Uddannede bedømmere vil gennemgå en stikprøve af optagede trænings- og booster-sessioner og udfylde nøjagtighedskontrolisten.
Efter afslutning af hver interventionssession, i op til tre år
Rækkevidde
Tidsramme: Årligt i 3 år
Rækkevidde vil blive målt ved at sammenligne karakteristika for teenagere, der tilmeldte sig studiet, med dem, der afviste deltagelse (f.eks. demografi, bopælssted, bødehistorik). Undersøgerne vil vurdere antallet af kvalificerede deltagere, der tilbydes deltagelse på hver rekrutteringsdag, antallet af dem, der blev tilbudt deltagelse og afviste, samt deltagelses- og frafaldssatser.
Årligt i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ginger Yang

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data, der er brugt og/eller analyseret under denne undersøgelse, sammen med en detaljeret undersøgelsesprotokol, er tilgængelige fra PI, Dr. Jingzhen Yang, efter rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivsbegrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data for undersøgelsen og en dataordbog vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter godkendelse af et studieforslag fra PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er også tilgængelige fra PI, Dr. Jingzhen Yang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Ekspert-leveret forældrekommunikationsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner