Исследование перевода вождения для подростков (NIH)
18 июля 2026 г. обновлено: Ginger Yang
Принятие и реализация научно обоснованной программы безопасного вождения для водителей-подростков из групп высокого риска
Перенести наше научно обоснованное вмешательство по безопасному вождению подростков с привлечением родителей к водителям-подросткам с высоким уровнем риска, сельским и городским водителям с нарушением правил дорожного движения, а также проверить реализацию, эффективность и рентабельность предлагаемого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Для этого исследования 290 пар подростков и родителей/опекунов будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп на 12 месяцев с активным сбором данных в течение 6 месяцев.
Подростки будут в возрасте 16-17 лет, которые совершили нарушение правил дорожного движения, связанное с переездом, и их родители/законные опекуны, которые наиболее вовлечены в их вождение.
Диады будут набраны как из городских, так и из сельских округов Огайо после осуждения подростка за нарушение правил дорожного движения.
В ходе исследования будет определена эффективность и рентабельность вмешательства в отношении рискованного вождения подростков, небезопасного поведения при вождении, рецидивов нарушений правил дорожного движения и дорожно-транспортных происшествий (MVC), а также частота и качество общения родителей и подростков о безопасном вождении. практики.
Кроме того, исследование определит эффективность и рентабельность вмешательства, проводимого коллегами, по сравнению с вмешательством, проводимым экспертом, по интересующим результатам.
Наконец, в исследовании будут оценены барьеры/способствующие факторы для принятия и реализации вмешательства в сельских и городских семьях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
588
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подростку должно быть 16 или 17 лет на момент нарушения, связанного с переездом.
- Подросток должен совершить преступление впервые и быть признан виновным в совершении нарушения.
- Подросток должен иметь действительные временные водительские права штата Огайо и свидетельство о страховании автомобиля.
- Подросток должен иметь доступ к транспортному средству с системным портом бортовой диагностики II (т. е. автомобилям, выпущенным после 1996 года), в котором он является основным водителем.
- У подростка должен быть смартфон с поддержкой Bluetooth.
Критерий исключения:
- Подросток не может водить машину из-за травмы, лишения водительских прав и/или повреждения автомобиля.
- Подросток ранее получил штраф за нарушение правил дорожного движения
- В автомобиле уже установлена бортовая система обратной связи при вождении.
- Родители подростка не говорят по-английски
- Подросток в настоящее время участвует в другом исследовании, связанном с вождением.
- Подросток находится под опекой государства
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У контрольной группы будет установлено бортовое устройство в машине подростка, но все функции обратной связи будут отключены.
Родители, включенные в эту группу, не будут проходить тренинг по общению о том, как мотивировать своего подростка к безопасному вождению.
|
|
|
Экспериментальный: Обратная связь и экспертная группа по общению с родителями
Подростки будут иметь автомобильное устройство, установленное в их автомобиле, и приложение для смартфона, загруженное на их смартфон.
Подростки будут получать сводную информацию о вождении в режиме реального времени, генерируемую бортовым устройством и приложением; родители будут иметь доступ к совокупным данным о вождении своего подростка в любое время через учебный веб-портал.
Родители также пройдут коммуникативное обучение тому, как мотивировать своего подростка к безопасному вождению с помощью онлайн-модулей и видеозвонка с экспертом по безопасности вождения для подростков.
Второй курс повышения квалификации состоится через два месяца после первоначального обучения.
И подростки, и родители также будут получать раз в две недели сводный отчет о вождении подростка, подготовленный исследовательской группой.
|
Индивидуальный виртуальный тренинг по коммуникативным стратегиям о безопасности подростков за рулем, а также вспомогательный курс будет проведен специалистом по коммуникации в области безопасности дорожного движения для родителей в Группе обратной связи и коммуникации с родителями, проводимой экспертами.
Вмешательству родителей в этой группе также будет предоставлен доступ к онлайн-руководству по безопасному вождению родителей и подростков.
Другие имена:
Будет установлена/загружена технология Azūga™ для обратной связи при вождении в автомобиле, которая состоит из устройства размером с пейджер, подключаемого к диагностическому порту автомобиля (устанавливается в автомобиле подростка), и приложения для смартфона (загружается на смартфон подростка).
Три типа обратной связи будут предоставлены подросткам в группе вмешательства: 1) Прямая аудиообратная связь от установленного устройства; 2) Подробные совокупные данные о вождении через приложение для смартфона и веб-сайт исследования; 3) Персонализированный двухнедельный сводный отчет о вождении через веб-сайт исследования; и 4) Push-уведомление на экране телефона при завершении поездки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обратная связь и группа взаимодействия с родителями по обмену информацией между сверстниками
Подростки будут иметь автомобильное устройство, установленное в их автомобиле, и приложение для смартфона, загруженное на их смартфон.
Подростки будут получать сводную информацию о вождении в режиме реального времени, генерируемую бортовым устройством и приложением; родители будут иметь доступ к совокупным данным о вождении своего подростка в любое время через учебный веб-портал.
Родители также пройдут коммуникативное обучение тому, как мотивировать своего подростка к безопасному вождению с помощью онлайн-модулей и видеозвонка с равным инструктором, который является родителем подростка с нарушением правил дорожного движения и который получил вмешательство эксперта и выполнил требования. определенные критерии взаимного тренера.
Второй повторный курс, проводимый равным тренером, также состоится через два месяца после первоначального обучения.
И подростки, и родители также будут получать раз в две недели сводный отчет о вождении подростка, подготовленный исследовательской группой.
|
Будет установлена/загружена технология Azūga™ для обратной связи при вождении в автомобиле, которая состоит из устройства размером с пейджер, подключаемого к диагностическому порту автомобиля (устанавливается в автомобиле подростка), и приложения для смартфона (загружается на смартфон подростка).
Три типа обратной связи будут предоставлены подросткам в группе вмешательства: 1) Прямая аудиообратная связь от установленного устройства; 2) Подробные совокупные данные о вождении через приложение для смартфона и веб-сайт исследования; 3) Персонализированный двухнедельный сводный отчет о вождении через веб-сайт исследования; и 4) Push-уведомление на экране телефона при завершении поездки.
Другие имена:
Персонализированное виртуальное обучение стратегиям общения о безопасности вождения подростков вместе с дополнительной сессией будет проведено тренером-сверстником, который является родителем подростка, получившего штраф за нарушение ПДД, и участвовал в Группе вмешательства «Обратная связь и экспертное обучение родителей коммуникации». Родителям в этой группе вмешательства также будет предоставлен доступ к онлайн-руководству по безопасному общению родителей и подростков о вождении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События рискованного вождения
Временное ограничение: Шесть месяцев/период исследования
|
Рискованные события вождения постоянно отслеживаются для подростков во всех трех группах с помощью бортового устройства и мобильного приложения.
Система автоматически обнаруживает и записывает события вождения, включая резкое торможение (≤ -0.45 g-силы), внезапное ускорение (> 0.35 g-силы), превышение скорости (>10 миль в час выше установленного ограничения скорости) и скорость >75 миль в час.
Частота событий рассчитывается как количество рискованных событий вождения на 1000 пройденных миль.
|
Шесть месяцев/период исследования
|
|
Небезопасные модели вождения
Временное ограничение: Шесть месяцев/период исследования
|
Небезопасные модели вождения среди подростков постоянно отслеживаются во всех трех группах исследования с использованием бортового устройства и приложения для смартфона.
Система автоматически фиксирует такие модели поведения, как превышение скорости и непристегнутый ремень безопасности (только для выбранных марок и модельных годов автомобилей), а также расстояние, пройденное во время таких инцидентов.
Показатели небезопасного поведения рассчитываются как количество миль с небезопасным поведением на каждые 1000 пройденных миль.
Данные опросов дополняют эти показатели, фиксируя самостоятельно сообщаемое отвлеченное вождение и использование ремней безопасности для автомобилей, которые не полностью совместимы с бортовым устройством.
|
Шесть месяцев/период исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивизм в области дорожно-транспортных нарушений
Временное ограничение: До одного года после завершения исследования
|
Рецидивизм оценивается путем привязки записей о штрафах за нарушение правил дорожного движения и судебных решений к номерам водительских удостоверений участников.
Собранные данные включают даты нарушений, их типы и интервалы между первоначальным и последующими нарушениями.
|
До одного года после завершения исследования
|
|
Общение родителей и подростков
Временное ограничение: На исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев
|
Общение между родителями и подростками оценивается с помощью опросов REDCap.
Подростки и родители оценивают частоту (0-3) и успешность (1-10) обсуждений 26 навыков вождения и принципов безопасности за прошедший месяц.
Баллы за частоту варьируются от 0 до 78, причём более высокие баллы указывают на более частое общение, а баллы за качество представляют собой взвешенные средние значения, выраженные в процентах (1-100%), причём более высокие баллы указывают на более качественное общение.
Кроме того, одна голосовая запись разговора на каждый опрос также кодируется обученными оценщиками на предмет активного слушания, использования OARS (т.е. открытых вопросов, утверждений, рефлексивного слушания и итоговых размышлений), запроса точки зрения подростка, сосредоточенности на поведении и эмоционального выражения, причём каждое поведение оценивается от 0 до 3 для формирования итогового балла качества, причём более высокие баллы указывают на более качественное общение.
|
На исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обслуживание
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Техническое обслуживание будет измеряться путем оценки намерения родителей продолжать использовать программу STS+ и намерения подростков продолжать использовать автомобильное устройство и приложение.
В конце исследования исследователи возьмут интервью у судебных чиновников, инструкторов-сверстников и пар родителей и подростков в каждой группе вмешательства (примерно 50% пар вмешательства), чтобы изучить предполагаемых фасилитаторов и барьеров для реализации программы и устойчивости в их сообществе.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Участие в тренинге по коммуникации и поддерживающем занятии
Временное ограничение: Шесть месяцев/период исследования
|
Вовлеченность родителей в группы вмешательства в тренинги по коммуникации и дополнительные занятия будет измеряться с помощью анкеты самоотчета и онлайн-отслеживания.
|
Шесть месяцев/период исследования
|
|
Взаимодействие с обратной связью устройства
Временное ограничение: Шесть месяцев/период исследования
|
Вовлеченность с обратной связью устройства будет измеряться среди подростков и родителей в группах вмешательства с помощью онлайн-отслеживания веб-интерфейса участника с использованием Google Analytics.
|
Шесть месяцев/период исследования
|
|
Столкновение автотранспортных средств
Временное ограничение: К 12 месяцам после завершения исследования
|
Столкновение с автотранспортным средством (MVC) будет измеряться среди подростков в обеих группах вмешательства и в контрольной группе путем сопоставления данных отчетов о ДТП с номером водительского удостоверения участвующего подростка.
Столкновение с автотранспортным средством (MVC) в течение 12 месяцев после включения в исследование, включая дату и тип аварии, будет проанализировано.
Время MVC может не наблюдаться по завершении 12-месячного участия в исследовании, и поэтому оно будет считаться цензурированным на 12-м месяце (конец участия в исследовании).
|
К 12 месяцам после завершения исследования
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: После завершения каждого сеанса вмешательства, в течение до трех лет
|
Верность реализации BECCI будет измеряться среди родителей в обеих группах вмешательства, а также среди экспертов и равных тренеров сразу после вмешательства с использованием Индекса поведенческого консультирования (BECCI). BECCI измеряет степень, в которой вмешательство проводится, как задумано, и включает 11 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Будет рассчитано среднее значение всех пунктов, причём более высокие баллы представляют большую верность. Контрольный список верности Верность реализации также будет измеряться среди экспертов и равных тренеров сразу после вмешательства с использованием контрольного списка верности. Контрольный список верности будет измерять верность вмешательства, включая концептуальную точность и соблюдение, а также отзывчивость к потребностям участников. Обученные оценщики рассмотрят выборку записанных тренировочных и бустерных сессий и заполнят контрольный список верности. |
После завершения каждого сеанса вмешательства, в течение до трех лет
|
|
Adoption - Participants and Courts
Временное ограничение: At 6-month follow-up
|
Participants The investigators will also conduct interviews with a randomly selected sample of dyads in each intervention group (up to n=116, 58 dyads for each intervention group) to identify facilitators and barriers to program adoption. Courts Adoption will also be measured by comparing characteristics of participating county courts (Franklin, Greene, Perry, and Wyandot Juvenile Traffic Courts) to county courts in the rest of Ohio (e.g., court hours, location, the number of staff, the number of cases). The investigators will also conduct interviews with participating court officials to identify facilitators and barriers to program adoption. |
At 6-month follow-up
|
|
Reach
Временное ограничение: At three months and six months follow up
|
Reach will be measured by comparing characteristics of teens who enrolled in the study to those who declined participation (e.g., demographics, residence location, citation history).
The investigators will assess the number of eligible participants who are offered participation on each recruitment day, the number of those who were offered participation and declined as well as participation and drop-out rates.
|
At three months and six months follow up
|
|
Direct Costs
Временное ограничение: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Direct costs refer to the personnel and non-personnel costs that can be assigned to the intervention (i.e., STS+). Personnel costs include service time and the proportion of staff time allocated to implement STS+ and non-personnel costs refer to other items needed for delivering STS+, such as equipment, supplies and materials. Examples of direct costs include staff time required to 1) deliver the intervention, 2) train the peer trainers, 3) install, manage, and maintain the driving feedback technology, 4) manage the STS+ website platform, and 5) train participants to use the driving feedback technology and STS+ website platform. Direct cost data will be collected yearly from all dyads using a cost data collection protocol and template that includes annual costs for personnel, technology, training requirements, supplies, and infrastructure. |
At baseline, and at three months and six months follow up
|
|
Indirect Costs
Временное ограничение: At baseline, and at three months and six months follow up
|
Indirect costs are those costs that are not directly associated with the intervention but that support the delivery of the intervention (e.g., provide private space in court house for the recruitment).
For indirect costs, staff interviews will be used to determine the percent of their time and resources needed to support the delivery of the intervention.
|
At baseline, and at three months and six months follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Mirman JH, Albert WD, Curry AE, Winston FK, Fisher Thiel MC, Durbin DR. TeenDrivingPlan effectiveness: the effect of quantity and diversity of supervised practice on teens' driving performance. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):620-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.010. Epub 2014 Jun 9.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
- Masten SV, Foss RD, Marshall SW. Graduated driver licensing and fatal crashes involving 16- to 19-year-old drivers. JAMA. 2011 Sep 14;306(10):1098-103. doi: 10.1001/jama.2011.1277.
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- Beck KH, Shattuck T, Raleigh R. Parental predictors of teen driving risk. Am J Health Behav. 2001 Jan-Feb;25(1):10-20. doi: 10.5993/ajhb.25.1.2.
- Hartos J, Eitel P, Simons-Morton B. Parenting practices and adolescent risky driving: a three-month prospective study. Health Educ Behav. 2002 Apr;29(2):194-206. doi: 10.1177/109019810202900205.
- Simons-Morton B. Parent involvement in novice teen driving: rationale, evidence of effects, and potential for enhancing graduated driver licensing effectiveness. J Safety Res. 2007;38(2):193-202. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.007. Epub 2007 Mar 26.
- Simons-Morton BG, Ouimet MC, Catalano RF. Parenting and the young driver problem. Am J Prev Med. 2008 Sep;35(3 Suppl):S294-303. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.018.
- Zakrajsek JS, Shope JT, Greenspan AI, Wang J, Bingham CR, Simons-Morton BG. Effectiveness of a brief parent-directed teen driver safety intervention (Checkpoints) delivered by driver education instructors. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):27-33. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.12.010. Epub 2013 Mar 6.
- Goodwin AH, Foss RD, Margolis LH, Harrell S. Parent comments and instruction during the first four months of supervised driving: an opportunity missed? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:15-22. doi: 10.1016/j.aap.2014.02.015. Epub 2014 Mar 2.
- Simons-Morton BG, Hartos JL, Leaf WA, Preusser DF. Persistence of effects of the Checkpoints program on parental restrictions of teen driving privileges. Am J Public Health. 2005 Mar;95(3):447-52. doi: 10.2105/AJPH.2003.023127.
- Ramirez M, Yang J, Young T, Roth L, Garinger A, Snetselaar L, Peek-Asa C. Implementation evaluation of steering teens safe: engaging parents to deliver a new parent-based teen driving intervention to their teens. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):426-34. doi: 10.1177/1090198112459517. Epub 2012 Oct 4.
- Peek-Asa C, Cavanaugh JE, Yang J, Chande V, Young T, Ramirez M. Steering teens safe: a randomized trial of a parent-based intervention to improve safe teen driving. BMC Public Health. 2014 Jul 31;14:777. doi: 10.1186/1471-2458-14-777.
- Yang J, Campo S, Ramirez M, Krapfl JR, Cheng G, Peek-Asa C. Family communication patterns and teen drivers' attitudes toward driving safety. J Pediatr Health Care. 2013 Sep-Oct;27(5):334-41. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.01.002. Epub 2012 Feb 22.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Winston FK, Puzino K, Romer D. Precision prevention: time to move beyond universal interventions. Inj Prev. 2016 Apr;22(2):87-91. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041691. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Gielen AC, Frattaroli S, Pollack KM, Peek-Asa C, Yang JG. How the science of injury prevention contributes to advancing home fire safety in the USA: successes and opportunities. Inj Prev. 2018 Jun;24(Suppl 1):i7-i13. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042356. Epub 2018 Feb 26.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality Facts: Teenagers 2015. Arlington (VA): The Institute; 2017
- Peek-Asa C, Reyes ML, Hamann CJ, Butcher BD, Cavanaugh JE. A randomized trial to test the impact of parent communication on improving in-vehicle feedback systems. Accid Anal Prev. 2019 Oct;131:63-69. doi: 10.1016/j.aap.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, использованные и/или проанализированные в ходе этого исследования, вместе с подробным протоколом исследования можно получить у ИП, доктора Цзинчжэня Янга, по разумному запросу.
Данные не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации сводных данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные для исследования и словарь данных будут доступны другим исследователям после утверждения предложения об исследовании со стороны PI, доктора Цзинчжэня Янга (ginger.yang@nationwidechildrens.org).
Протокол исследования и план статистического анализа также можно получить у ИП, доктора Цзинчжэня Янга.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .