Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen Driving Translation Study (NIH)

25. března 2026 aktualizováno: Ginger Yang

Přijetí a implementace programu bezpečného řízení založeného na důkazech pro vysoce rizikové mladistvé řidiče

Převést naši na důkazech založenou a na důkazech založenou bezpečnou intervenci pro mladistvé na základě zapojení rodičů do vysoce rizikových, venkovských a městských mladistvých řidičů s dopravním přestupkem a otestovat implementaci, účinnost a nákladovou efektivitu navrhovaného zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude 290 dyád dospívajících a rodičů/opatrovníků náhodně rozděleno do jedné ze tří studijních skupin po dobu 12 měsíců s 6 měsíci aktivního sběru dat. Dospívající budou ve věku 16–17 let, kteří se dopustili dopravního přestupku souvisejícího se stěhováním, a jejich rodič/zákonný zástupce, který se nejvíce podílí na jejich řízení. Dyády budou rekrutovány z městských i venkovských okresů v Ohiu po odsouzení dospívajícího za přestupek. Studie určí účinnost a nákladovou efektivnost zásahu u rizikových řidičských událostí mladistvých, chování při nebezpečném řízení, recidivy dopravních přestupků a kolizí motorových vozidel (MVC), stejně jako frekvenci a kvalitu komunikace rodičů a mladistvých o bezpečném řízení. praktiky. Studie navíc určí účinnost a nákladovou efektivitu intervence poskytované peer vs. intervence prováděné odborníky na výsledky zájmu. Nakonec studie posoudí překážky/facilitátory bránící přijetí a implementaci intervence ve venkovských a městských rodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Telefonní číslo: 614-355-1830

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívajícímu člověku musí být v době přestupku souvisejícího se stěhováním 16 nebo 17 let
  • Teen musí být poprvé pachatelem a musí být shledán vinným ze spáchání porušení
  • Dospívající musí vlastnit platný dočasný řidičský průkaz z Ohia a doklad o pojištění auta
  • Dospívající musí mít přístup k vozidlu se systémovým portem On-board Diagnostics II (tj. autům vyrobeným po roce 1996), ve kterých je hlavním řidičem
  • Dospívající musí mít chytrý telefon s funkcí Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Teen nemůže řídit kvůli zranění, má pozastavený řidičský průkaz a/nebo poškození auta
  • Teen již dříve obdržel dopravní citaci
  • Vozidlo již má nainstalovaný systém zpětné vazby řízení ve vozidle
  • Teen má neanglicky mluvící rodiče
  • Teen je v současné době zapsán do jiného studia souvisejícího s řízením
  • Teen je strážcem státu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít ve vozidle nainstalované zařízení ve vozidle, ale všechny funkce zpětné vazby budou deaktivovány. Rodiče zařazení do této skupiny nedostanou žádné komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečné jízdy.
Experimentální: Intervenční skupina pro komunikaci rodičů se zpětnou vazbou a experty
Dospívající budou mít v autě nainstalované zařízení ve vozidle a aplikaci pro chytré telefony staženou do chytrého telefonu. Dospívající obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a kumulativní zpětnou vazbu generovanou zařízením a aplikací ve vozidle; rodiče budou mít kdykoli přístup ke kumulativním jízdním údajům jejich dospívajících prostřednictvím studijního webového portálu. Rodiče také získají komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečného řízení prostřednictvím online modulů a videohovoru s odborníkem na komunikaci v oblasti bezpečnosti jízdy pro dospívající. Druhá posilovací lekce proběhne dva měsíce po úvodním školení. Dospívající i rodiče také obdrží jednou za dva týdny souhrnnou zprávu o jízdních událostech mladistvého připravenou výzkumným týmem.
Behaviorální: Odborné školení pro rodiče v oblasti komunikace
Specialista na komunikaci v oblasti bezpečnosti silničního provozu poskytne rodičům v Intervenční skupině pro komunikaci s rodiči se zpětnou vazbou a experty na základě individuálního virtuálního školení v komunikačních strategiích o bezpečnosti jízdy mladistvých spolu s posilovacím sezením. Zásahovým rodičům v této skupině bude také poskytnut přístup k online komunikační příručce pro bezpečnou jízdu rodičů a dospívajících.
Ostatní jména:
  • Odborné školení pro rodiče
  • Bezpečné řízení mladistvých (expert)
  • Odborné motivační školení pohovorů
Kombinovaný produkt: Zařízení ve vozidle
Technologie Azūga™ pro zpětnou vazbu při jízdě ve vozidle, která se skládá z zařízení velikosti pageru připojeného do diagnostického portu vozidla (nainstalovaného v autě teenagera) a aplikace pro chytrý telefon (stažené na chytrý telefon teenagera), bude nainstalována/stažena. Intervenční teenageři obdrží tři typy zpětné vazby: 1) Přímou zvukovou zpětnou vazbu z nainstalovaného zařízení; 2) Podrobná kumulativní data o jízdě prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon a webové stránky studie; 3) Přizpůsobenou dvoutýdenní souhrnnou zprávu o jízdě prostřednictvím webové stránky studie; a 4) Push oznámení na obrazovce telefonu při ukončení cesty.
Ostatní jména:
  • Zařízení Azuga
  • Technologie zpětné vazby při řízení ve vozidle
Experimentální: Intervenční skupina pro komunikaci rodičů se zpětnou vazbou a vrstevníky
Dospívající budou mít v autě nainstalované zařízení ve vozidle a aplikaci pro chytré telefony staženou do chytrého telefonu. Dospívající obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a kumulativní zpětnou vazbu generovanou zařízením a aplikací ve vozidle; rodiče budou mít kdykoli přístup ke kumulativním údajům o řízení jejich dospívajících prostřednictvím studijního webového portálu. Rodiče také absolvují komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečné jízdy prostřednictvím online modulů a videohovoru s vrstevnickým trenérem, který je rodičem dospívajícího, který se dopustil dopravního přestupku a který obdržel Intervenci poskytnutou odborníkem a setkal se s definovaná kritéria peer trenéra. Druhá posilovací lekce, kterou poskytne peer školitel, se také uskuteční dva měsíce po úvodním školení. Dospívající i rodiče také obdrží jednou za dva týdny souhrnnou zprávu o jízdních událostech mladistvého připravenou výzkumným týmem.
Kombinovaný produkt: Zařízení ve vozidle
Technologie Azūga™ pro zpětnou vazbu při jízdě ve vozidle, která se skládá z zařízení velikosti pageru připojeného do diagnostického portu vozidla (nainstalovaného v autě teenagera) a aplikace pro chytrý telefon (stažené na chytrý telefon teenagera), bude nainstalována/stažena. Intervenční teenageři obdrží tři typy zpětné vazby: 1) Přímou zvukovou zpětnou vazbu z nainstalovaného zařízení; 2) Podrobná kumulativní data o jízdě prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon a webové stránky studie; 3) Přizpůsobenou dvoutýdenní souhrnnou zprávu o jízdě prostřednictvím webové stránky studie; a 4) Push oznámení na obrazovce telefonu při ukončení cesty.
Ostatní jména:
  • Zařízení Azuga
  • Technologie zpětné vazby při řízení ve vozidle
Behaviorální: Komunikační školení pro rodiče vedené vrstevníky
Individualizovaný virtuální trénink v komunikačních strategiích o bezpečnosti teenagera za volantem spolu s posilovací lekcí bude veden vrstevnickým školitel, který je rodičem teenagera s dopravním přestupkem a který se zúčastnil skupiny pro intervenci rodičovské komunikace s využitím zpětné vazby a expertního vedení. Rodičům v intervenční skupině bude také poskytnut přístup k online příručce pro bezpečnou komunikaci mezi rodiči a teenagery ohledně řízení.
Ostatní jména:
  • Školení pro rodiče s partnery
  • Bezpečné řízení mladistvých (rovničtí)
  • Školení motivačního pohovoru s partnery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové jízdní události
Časové okno: Šest měsíců/doba trvání studie
Rizikové jízdní události jsou průběžně monitorovány u dospívajících ve všech třech skupinách pomocí zařízení ve vozidle a chytré aplikace. Systém automaticky detekuje a zaznamenává jízdní události, včetně tvrdého brzdění (≤ -0,45 g-síly), náhlého zrychlení (> 0,35 g-síly), překročení rychlosti (>10 mil nad povolený limit) a rychlosti >75 mph. Míra událostí je vypočítána jako počet rizikových jízdních událostí na 1 000 ujetých mil.
Šest měsíců/doba trvání studie
Nebezpečné způsoby řízení
Časové okno: Šest měsíců/doba trvání studie
Rizikové způsoby jízdy u dospívajících jsou nepřetržitě monitorovány ve všech třech studijních skupinách pomocí zařízení ve vozidle a aplikace v chytrém telefonu. Systém automaticky zaznamenává chování, jako je překračování rychlosti a nepoužívání bezpečnostních pásů (pouze u vybraných značek a modelových ročníků vozidel), stejně jako vzdálenost ujetou při těchto chováních. Míry rizikového chování jsou vypočítány jako počet mil zahrnujících rizikové chování na 1 000 ujetých mil. Data z dotazníků doplňují tato měření zachycením vlastního hlášení rozptýlené jízdy a používání bezpečnostních pásů u vozidel, která nejsou plně kompatibilní se zařízením ve vozidle.
Šest měsíců/doba trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva Dopravních Přestupků
Časové okno: Až do jednoho roku po ukončení studie
Recidivismus je hodnocen propojením záznamů o dopravních pokutách a soudních rozhodnutí s čísly řidičských průkazů účastníků. Shromážděná data zahrnují data přestupků, typy přestupků a intervaly mezi prvním a následnými přestupky.
Až do jednoho roku po ukončení studie
Komunikace rodičů s teenagery
Časové okno: Na začátku studie, po třech měsících a po šesti měsících
Komunikace mezi rodiči a teenagery je hodnocena pomocí průzkumů REDCap. Teenageři a rodiče hodnotí frekvenci (0–3) a úspěšnost (1–10) diskusí o 26 dovednostech v řízení a bezpečnostních zásadách za uplynulý měsíc. Skóre frekvence se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená častější komunikaci, a skóre kvality jsou vážené průměry vyjádřené v procentech (1–100 %), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace. Kromě toho je jeden hlasově zaznamenaný rozhovor na každý průzkum také hodnocen školenými hodnotiteli pro aktivní naslouchání, používání OARS (tj. otevřené otázky, afirmace, reflektivní naslouchání a shrnující reflexe), vyžádání si pohledu teenagera, zaměření na chování a emocionální vyjádření, přičemž každé chování je hodnoceno 0–3 pro vytvoření souhrnného skóre kvality, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
Na začátku studie, po třech měsících a po šesti měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady: 3 roky
Časové okno: 3 roky

Přímé náklady se týkají osobních a nepersonálních nákladů, které lze přiřadit k intervenci (tj. STS+). Osobní náklady zahrnují servisní čas a podíl času personálu přiděleného na implementaci STS+ a nepersonální náklady se vztahují k dalším položkám potřebným pro dodání STS+, jako je vybavení, zásoby a materiály. Příklady přímých nákladů zahrnují čas personálu potřebný k 1) provedení zásahu, 2) školení peer školitelů, 3) instalaci, správě a údržbě technologie zpětné vazby řízení, 4) správě webové platformy STS+ a 5) školení účastníků k používání. technologie zpětné vazby a platforma webových stránek STS+.

Údaje o přímých nákladech budou shromažďovány ročně od všech dyád pomocí protokolu a šablony pro sběr údajů o nákladech, které zahrnují roční náklady na personál, technologii, požadavky na školení, zásoby a infrastrukturu.
3 roky
Nepřímé náklady: 3 roky
Časové okno: 3 roky
Nepřímé náklady jsou takové náklady, které nejsou přímo spojeny s intervencí, ale které podporují provedení intervence (např. poskytnutí soukromého prostoru v soudní budově pro nábor). U nepřímých nákladů budou rozhovory se zaměstnanci použity k určení procenta jejich času a zdrojů potřebných k podpoře realizace intervence.
3 roky
Údržba
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Výživa se bude měřit na základě posouzení záměru rodičů pokračovat v používání programu STS+ a záměru dospívajících pokračovat v používání zařízení a aplikace ve vozidle. Vyšetřovatelé povedou na konci studie rozhovory se soudními úředníky, peer trenéry a dyádami rodičů a dospívajících v každé intervenční skupině (přibližně 50 % intervenčních dyád), aby prozkoumali vnímané facilitátory a překážky implementace programu a udržitelnosti v jejich komunitě.
Při 6měsíčním sledování
Zapojení do komunikačního tréninku a posilujícího sezení
Časové okno: Šest měsíců/doba trvání studie
Zapojení do komunikačního školení a posilovacího setkání bude mezi rodiči v intervenčních skupinách měřeno pomocí dotazníku vlastního hodnocení a online sledování.
Šest měsíců/doba trvání studie
Zapojení se zpětnou vazbou zařízení
Časové okno: Šest měsíců/doba trvání studie
Zapojení se zpětnou vazbou zařízení bude měřeno u dospívajících a rodičů v intervenčních skupinách prostřednictvím online sledování webového rozhraní účastníka pomocí Google Analytics.
Šest měsíců/doba trvání studie
Srážka motorových vozidel
Časové okno: Do 12 měsíců po ukončení studie
Srážka motorového vozidla (MVC) bude měřena u dospívajících v obou intervenčních skupinách a v kontrolní skupině propojením dat z hlášení o nehodách s číslem řidičského průkazu zúčastněného dospívajícího. Srážka motorového vozidla (MVC) během 12 měsíců po zápisu, včetně data a typu nehody, bude analyzována. Čas MVC nemusí být pozorován, když je 12měsíční účast ve studii dokončena, a proto bude považován za cenzurovaný ve 12. měsíci (konec účasti ve studii).
Do 12 měsíců po ukončení studie
Přijetí – Účastníci a soudy
Časové okno: Po 6 měsících sledování a 3 letech

Účastníci Výzkumníci také provedou rozhovory s náhodně vybraným vzorkem dvojic v každé intervenční skupině (n=116, 58 dvojic pro každou intervenční skupinu), aby identifikovali faktory usnadňující a překážky přijetí programu.

Přijetí soudů bude také měřeno porovnáním charakteristik účastnických okresních soudů (Franklin, Greene, Perry a Wyandot Juvenile Traffic Courts) s okresními soudy ve zbytku Ohia (např. úřední hodiny soudu, umístění, počet zaměstnanců, počet případů). Výzkumníci také provedou rozhovory s účastnícími se soudními úředníky, aby identifikovali faktory usnadňující a překážky přijetí programu.
Po 6 měsících sledování a 3 letech
Věrnost implementace
Časové okno: Po dokončení každé sezení intervence, po dobu až tří let

Věrnost implementace BECCI bude měřena u rodičů v obou intervenčních skupinách a u odborných a vrstevnických školitelů bezprostředně po intervenci pomocí Indexu poradenství v oblasti změny chování (BECCI). BECCI měří míru, do jaké je intervence poskytována podle plánu, a zahrnuje 11 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4. Bude vypočítán průměr všech položek, přičemž vyšší skóre představuje větší věrnost.

Kontrolní seznam věrnosti Věrnost implementace bude rovněž měřena u odborných a vrstevnických školitelů bezprostředně po intervenci pomocí kontrolního seznamu věrnosti. Kontrolní seznam věrnosti bude měřit věrnost intervence včetně konceptuální přesnosti a dodržování, a citlivosti na potřeby účastníků. Vyškoleni hodnotitelé zkontrolují vzorek nahrávek školení a posilujících sezení a vyplní kontrolní seznam věrnosti.
Po dokončení každé sezení intervence, po dobu až tří let
Dosáhnout
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Dosah bude měřen porovnáním charakteristik dospívajících, kteří se do studie přihlásili, s těmi, kteří se účasti odmítli (např. demografické údaje, místo bydliště, historie trestů).
Výzkumníci vyhodnotí počet způsobilých účastníků, kterým je každý den náboru nabídnuta účast, počet těch, kterým byla účast nabídnuta a odmítli ji, stejně jako míru účasti a míru odpadnutí.
Ročně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginger Yang

Spolupracovníci

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data použitá a/nebo analyzovaná během této studie, spolu s podrobným protokolem studie, jsou k dispozici od PI, Dr. Jingzhen Yang, na rozumné vyžádání. Data nejsou veřejně dostupná z důvodu omezení soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení návrhu studie od PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org), budou deidentifikovaná data pro studii a datový slovník zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou také k dispozici od PI, Dr. Jingzhen Yang.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odborné školení pro rodiče v oblasti komunikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit