Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen Driving Translation Study (NIH)

18. července 2023 aktualizováno: Ginger Yang

Přijetí a implementace programu bezpečného řízení založeného na důkazech pro vysoce rizikové mladistvé řidiče

Převést naši na důkazech založenou a na důkazech založenou bezpečnou intervenci pro mladistvé na základě zapojení rodičů do vysoce rizikových, venkovských a městských mladistvých řidičů s dopravním přestupkem a otestovat implementaci, účinnost a nákladovou efektivitu navrhovaného zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude 290 dyád dospívajících a rodičů/opatrovníků náhodně rozděleno do jedné ze tří studijních skupin po dobu 12 měsíců s 6 měsíci aktivního sběru dat. Dospívající budou ve věku 16–17 let, kteří se dopustili dopravního přestupku souvisejícího se stěhováním, a jejich rodič/zákonný zástupce, který se nejvíce podílí na jejich řízení. Dyády budou rekrutovány z městských i venkovských okresů v Ohiu po odsouzení dospívajícího za přestupek. Studie určí účinnost a nákladovou efektivnost zásahu u rizikových řidičských událostí mladistvých, chování při nebezpečném řízení, recidivy dopravních přestupků a kolizí motorových vozidel (MVC), stejně jako frekvenci a kvalitu komunikace rodičů a mladistvých o bezpečném řízení. praktiky. Studie navíc určí účinnost a nákladovou efektivitu intervence poskytované peer vs. intervence prováděné odborníky na výsledky zájmu. Nakonec studie posoudí překážky/facilitátory bránící přijetí a implementaci intervence ve venkovských a městských rodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Telefonní číslo: 614-355-1830

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívajícímu člověku musí být v době přestupku souvisejícího se stěhováním 16 nebo 17 let
  • Teen musí být poprvé pachatelem a musí být shledán vinným ze spáchání porušení
  • Dospívající musí vlastnit platný dočasný řidičský průkaz z Ohia a doklad o pojištění auta
  • Dospívající musí mít přístup k vozidlu se systémovým portem On-board Diagnostics II (tj. autům vyrobeným po roce 1996), ve kterých je hlavním řidičem
  • Dospívající musí mít chytrý telefon s funkcí Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Teen nemůže řídit kvůli zranění, má pozastavený řidičský průkaz a/nebo poškození auta
  • Teen již dříve obdržel dopravní citaci
  • Vozidlo již má nainstalovaný systém zpětné vazby řízení ve vozidle
  • Teen má neanglicky mluvící rodiče
  • Teen je v současné době zapsán do jiného studia souvisejícího s řízením
  • Teen je strážcem státu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít ve vozidle nainstalované zařízení ve vozidle, ale všechny funkce zpětné vazby budou deaktivovány. Rodiče zařazení do této skupiny nedostanou žádné komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečné jízdy.
Experimentální: Intervenční skupina pro komunikaci rodičů se zpětnou vazbou a experty
Dospívající budou mít v autě nainstalované zařízení ve vozidle a aplikaci pro chytré telefony staženou do chytrého telefonu. Dospívající obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a kumulativní zpětnou vazbu generovanou zařízením a aplikací ve vozidle; rodiče budou mít kdykoli přístup ke kumulativním jízdním údajům jejich dospívajících prostřednictvím studijního webového portálu. Rodiče také získají komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečného řízení prostřednictvím online modulů a videohovoru s odborníkem na komunikaci v oblasti bezpečnosti jízdy pro dospívající. Druhá posilovací lekce proběhne dva měsíce po úvodním školení. Dospívající i rodiče také obdrží jednou za dva týdny souhrnnou zprávu o jízdních událostech mladistvého připravenou výzkumným týmem.
Kombinovaný produkt: Zařízení ve vozidle
Technologie zpětné vazby Azūga™ ve vozidle, která se skládá ze zařízení velikosti pageru zapojeného do palubního diagnostického portu vozidla (instalovaného v autě dospívajícího) a aplikace pro chytré telefony (stažené do chytrého telefonu dospívajícího). nainstalováno/staženo. Dospívajícím s intervencí budou poskytnuty tři typy zpětné vazby: 1) Přímá zvuková zpětná vazba z nainstalovaného zařízení; 2) Podrobné kumulativní jízdní údaje prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a studijní webové stránky; a 3) Přizpůsobená dvoutýdenní souhrnná zpráva o jízdě prostřednictvím webové stránky studie.
Ostatní jména:
  • Zařízení Azuga
  • Zařízení OBD-II
  • Technologie zpětné vazby při řízení ve vozidle
Behaviorální: Odborné školení pro rodiče v oblasti komunikace
Specialista na komunikaci v oblasti bezpečnosti silničního provozu poskytne rodičům v Intervenční skupině pro komunikaci s rodiči se zpětnou vazbou a experty na základě individuálního virtuálního školení v komunikačních strategiích o bezpečnosti jízdy mladistvých spolu s posilovacím sezením. Zásahovým rodičům v této skupině bude také poskytnut přístup k online komunikační příručce pro bezpečnou jízdu rodičů a dospívajících.
Ostatní jména:
  • Odborné školení pro rodiče
  • Bezpečné řízení mladistvých (expert)
  • Odborné motivační školení pohovorů
Experimentální: Intervenční skupina pro komunikaci rodičů se zpětnou vazbou a vrstevníky
Dospívající budou mít v autě nainstalované zařízení ve vozidle a aplikaci pro chytré telefony staženou do chytrého telefonu. Dospívající obdrží zpětnou vazbu v reálném čase a kumulativní zpětnou vazbu generovanou zařízením a aplikací ve vozidle; rodiče budou mít kdykoli přístup ke kumulativním údajům o řízení jejich dospívajících prostřednictvím studijního webového portálu. Rodiče také absolvují komunikační školení o tom, jak motivovat své dospívající děti k osvojení návyků bezpečné jízdy prostřednictvím online modulů a videohovoru s vrstevnickým trenérem, který je rodičem dospívajícího, který se dopustil dopravního přestupku a který obdržel Intervenci poskytnutou odborníkem a setkal se s definovaná kritéria peer trenéra. Druhá posilovací lekce, kterou poskytne peer školitel, se také uskuteční dva měsíce po úvodním školení. Dospívající i rodiče také obdrží jednou za dva týdny souhrnnou zprávu o jízdních událostech mladistvého připravenou výzkumným týmem.
Kombinovaný produkt: Zařízení ve vozidle
Technologie zpětné vazby Azūga™ ve vozidle, která se skládá ze zařízení velikosti pageru zapojeného do palubního diagnostického portu vozidla (instalovaného v autě dospívajícího) a aplikace pro chytré telefony (stažené do chytrého telefonu dospívajícího). nainstalováno/staženo. Dospívajícím s intervencí budou poskytnuty tři typy zpětné vazby: 1) Přímá zvuková zpětná vazba z nainstalovaného zařízení; 2) Podrobné kumulativní jízdní údaje prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a studijní webové stránky; a 3) Přizpůsobená dvoutýdenní souhrnná zpráva o jízdě prostřednictvím webové stránky studie.
Ostatní jména:
  • Zařízení Azuga
  • Zařízení OBD-II
  • Technologie zpětné vazby při řízení ve vozidle
Behaviorální: Školení komunikace s rodiči od vrstevníků
Individuální virtuální školení v komunikačních strategiích o bezpečnosti jízdy pro mladistvé spolu s posilovacím sezením bude poskytnuto peer trenérem, který je rodičem dospívajícího s dopravními citacemi a účastní se Intervenční skupiny pro komunikaci rodičů se zpětnou vazbou a partnery. Zásahovým rodičům v této skupině bude také poskytnut přístup k online komunikační příručce pro bezpečnou jízdu rodičů a dospívajících.
Ostatní jména:
  • Školení pro rodiče s partnery
  • Bezpečné řízení mladistvých (rovničtí)
  • Školení motivačního pohovoru s partnery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riskantní jízdní události
Časové okno: Denní přesčas po dobu šesti měsíců po zápisu
Rizikové události při jízdě (tvrdé brzdění, náhlé zrychlení) budou shromažďovány mezi dospívajícími v intervenčních skupinách a kontrolní skupině pomocí zařízení Azūga™ ve vozidle. Počet a typ jízdních událostí, včetně silného brzdění (≤ -0,45 g-síla) a náhlého zrychlení (> 0,35 g-síla), bude automaticky kódován a započítán v systému. Sazby budou vypočítány vydělením událostí ujetými mílemi a následným vynásobením 1000.
Denní přesčas po dobu šesti měsíců po zápisu
Nebezpečné chování při jízdě
Časové okno: Denní přesčas po dobu šesti měsíců po zápisu
Pomocí palubního zařízení Azūga™ a aplikace pro chytré telefony budou vyšetřovatelé shromažďovat data v obou intervenčních skupinách a kontrolní skupině o nebezpečném chování dospívajících při řízení (překročení rychlosti, roztržité řízení, nepoužívání bezpečnostních pásů). Doba trvání (např. ujeté míle) a typ chování při řízení, včetně překročení rychlosti (> 10 mil nad stanovený rychlostní limit) a nepoužívání bezpečnostních pásů, budou automaticky kódovány a započítány do systému. Poměry se vypočtou vydělením ujetými kilometry a vynásobením 1 000 (např. podíl 1 000 mil, kdy nebyl zapnutý bezpečnostní pás).
Denní přesčas po dobu šesti měsíců po zápisu
Přímé náklady: 3 roky
Časové okno: 3 roky

Přímé náklady se týkají osobních a nepersonálních nákladů, které lze přiřadit k intervenci (tj. STS+). Osobní náklady zahrnují servisní čas a podíl času personálu přiděleného na implementaci STS+ a nepersonální náklady se vztahují k dalším položkám potřebným pro dodání STS+, jako je vybavení, zásoby a materiály. Příklady přímých nákladů zahrnují čas personálu potřebný k 1) provedení zásahu, 2) školení peer školitelů, 3) instalaci, správě a údržbě technologie zpětné vazby řízení, 4) správě webové platformy STS+ a 5) školení účastníků k používání. technologie zpětné vazby a platforma webových stránek STS+.

Údaje o přímých nákladech budou shromažďovány ročně od všech dyád pomocí protokolu a šablony pro sběr údajů o nákladech, které zahrnují roční náklady na personál, technologii, požadavky na školení, zásoby a infrastrukturu.
3 roky
Adopce – soudy: 3 roky
Časové okno: 3 roky
Přijetí bude měřeno porovnáním charakteristik zúčastněných okresních soudů (Franklin, Greene, Perry a Wyandot Juvenile Traffic Courts) s okresními soudy ve zbytku Ohia (např. soudní hodiny, umístění, počet zaměstnanců, počet případů) . Vyšetřovatelé také povedou rozhovory se zúčastněnými soudními úředníky, aby identifikovali facilitátory a překážky přijetí programu.
3 roky
Adopce – účastníci
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Vyšetřovatelé také provedou rozhovory s náhodně vybraným vzorkem dyád v každé intervenční skupině (n=116, 58 dyad pro každou intervenční skupinu), aby identifikovali facilitátory a překážky přijetí programu.
Při 6měsíčním sledování
Změna v dosahu
Časové okno: Ročně po dobu 3 let
Dosah bude měřen porovnáním charakteristik dospívajících, kteří se zapsali do studie, s těmi, kteří účast odmítli (např. demografické údaje, bydliště, historie citací). Vyšetřovatelé posoudí počet způsobilých účastníků, kterým je nabídnuta účast v každý náborový den, počet těch, kterým byla nabídnuta účast a kteří byli odmítnuti, a také míru účasti a opuštění.
Ročně po dobu 3 let
Věrnost implementace - BECCI
Časové okno: Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky
Implementační věrnost bude měřena mezi rodiči v obou intervenčních skupinách a mezi experty a peer trenéry bezprostředně po intervenci pomocí Behavior Change Counseling Index (BECCI). BECCI měří míru, do jaké je intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno, a zahrnuje 11 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4. Vypočte se průměr všech položek, přičemž vyšší skóre představuje větší věrnost.
Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky
Implementace Fidelity - Kontrolní seznam věrnosti
Časové okno: Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky
Implementační věrnost bude měřena mezi experty a peer trenéry bezprostředně po intervenci pomocí kontrolního seznamu věrnosti. Kontrolní seznam věrnosti bude měřit věrnost intervence včetně koncepční přesnosti a dodržování a schopnosti reagovat na potřeby účastníků. Vyškolení hodnotitelé zkontrolují vzorek zaznamenaných školení a posilovacích lekcí a vyplní kontrolní seznam věrnosti.
Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace rodičů a dospívajících o bezpečnosti jízdy
Časové okno: Během 6 měsíců od zápisu
Všechny zúčastněné dyády budou požádány, aby ohodnotily frekvenci konverzací rodičů a dospívajících o každém z 24 běžných zásad řidičských dovedností/bezpečnosti, o kterých se hovořilo v minulém měsíci (0=nikdy až 3=často) a úrovni úspěšnosti (1=slabé až 10 = vynikající). Frekvence skóre komunikace mezi rodiči a dospívajícími se bude pohybovat od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená častější komunikaci. Kvalita skóre komunikace mezi rodiči a dospívajícími bude vypočítána zprůměrováním hodnocení pro všechny zmiňované dovednosti/principy a poté jejich zvážením na základě maximálního možného skóre a poté zaznamenáním skóre jako procento (možný rozsah = 1 % - 100 %).
Během 6 měsíců od zápisu
Recidiva dopravních přestupků
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Recidiva dopravních přestupků bude měřena mezi dospívajícími v obou intervenčních skupinách a kontrolní skupině propojením dopravních citací a údajů o dispozičních právech soudu s číslem řidičského průkazu zúčastněného dospívajícího. Bude analyzována recidiva během 12 měsíců po registraci, včetně data a typu porušení a dnů od porušení indexu k následnému porušení. Po ukončení 12měsíční studijní účasti nemusí být dodržena doba recidivy, a proto bude považována za cenzurovanou ve 12. měsíci (konec studijní účasti).
12 měsíců po zápisu
Srážka motorového vozidla
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Srážka s motorovým vozidlem (MVC) bude měřena mezi mladistvými v obou intervenčních skupinách a kontrolní skupině propojením dat z hlášení o nehodě s číslem řidičského průkazu zúčastněného dospívajícího. Bude analyzována kolize motorového vozidla (MVC) během 12 měsíců po registraci, včetně data a typu nehody. Čas MVC nemusí být dodržen po dokončení 12měsíční studijní účasti, a proto bude považován za cenzurovaný ve 12. měsíci (konec studijní účasti).
12 měsíců po zápisu
Nepřímé náklady: 3 roky
Časové okno: 3 roky
Nepřímé náklady jsou takové náklady, které nejsou přímo spojeny s intervencí, ale které podporují provedení intervence (např. poskytnutí soukromého prostoru v soudní budově pro nábor). U nepřímých nákladů budou rozhovory se zaměstnanci použity k určení procenta jejich času a zdrojů potřebných k podpoře realizace intervence.
3 roky
Údržba
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Výživa se bude měřit na základě posouzení záměru rodičů pokračovat v používání programu STS+ a záměru dospívajících pokračovat v používání zařízení a aplikace ve vozidle. Vyšetřovatelé povedou na konci studie rozhovory se soudními úředníky, peer trenéry a dyádami rodičů a dospívajících v každé intervenční skupině (přibližně 50 % intervenčních dyád), aby prozkoumali vnímané facilitátory a překážky implementace programu a udržitelnosti v jejich komunitě.
Při 6měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do komunikačního školení a posilovací lekce
Časové okno: Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky
Zapojení do komunikačního tréninku a posilovacího sezení bude měřeno mezi rodiči v intervenčních skupinách pomocí sebehodnocení po individuálním komunikačním školení a posilovacím sezení a po třech a šesti měsících sledování. Pomocí 10bodové Likertovy škály budou rodiče hlásit (i) frekvenci komunikačních strategií použitých v diskusích jejich rodičů a dospívajících o bezpečnosti řízení během posledního měsíce, (ii) užitečnost těchto strategií a technik a (iii) jejich vnímanou úroveň. zvládnutí strategií a technik. Online sledování prostřednictvím Google Analytics bude navíc sledovat, jak rodiče používají průvodce komunikací pro bezpečnou jízdu, včetně počtu přihlášení, navštívených dílčích odkazů a času stráveného na každém odkazu.
Po ukončení každého intervenčního sezení až tři roky
Zapojení se zpětnou vazbou zařízení
Časové okno: Během 6 měsíců od zápisu
Zapojení se zpětnou vazbou na zařízení bude měřeno mezi dospívajícími a rodiči v intervenčních skupinách prostřednictvím online sledování webového rozhraní účastníka pomocí Google Analytics. Bude zaznamenán počet přístupů ke každému ze souhrnů jízd (kliknutí na odkazy) a množství času stráveného u každého odkazu. Budou vypočítána složená skóre a porovnána mezi městskými vs. venkovskými dyádami a intervencí mezi odborníky a odborníky vs.
Během 6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginger Yang

Spolupracovníci

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data použitá a/nebo analyzovaná během této studie, spolu s podrobným protokolem studie, jsou k dispozici od PI, Dr. Jingzhen Yang, na rozumné vyžádání. Data nejsou veřejně dostupná z důvodu omezení soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení návrhu studie od PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org), budou deidentifikovaná data pro studii a datový slovník zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou také k dispozici od PI, Dr. Jingzhen Yang.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ve vozidle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit