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Studio di traduzione sulla guida di adolescenti (NIH)

18 luglio 2023 aggiornato da: Ginger Yang

Adozione e implementazione di un programma di guida sicura basato su prove per conducenti adolescenti ad alto rischio

Tradurre il nostro intervento di guida sicura per adolescenti basato sull'impegno dei genitori in conducenti adolescenti ad alto rischio, rurali e urbani con una violazione del codice stradale e testare l'implementazione, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, 290 coppie di adolescenti e genitori/tutori saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di studio per 12 mesi con 6 mesi di raccolta dati attiva. Gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni che hanno commesso un'infrazione stradale correlata allo spostamento e il loro genitore/tutore legale che è maggiormente coinvolto nella guida. Le diadi saranno reclutate dalle contee urbane e rurali dell'Ohio in seguito alla commovente condanna per violazione dell'adolescente. Lo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento sugli eventi di guida rischiosa degli adolescenti, i comportamenti di guida non sicuri, la recidiva in violazione del codice stradale e le collisioni automobilistiche (MVC), nonché la frequenza e la qualità delle comunicazioni tra genitori e adolescenti sulla guida sicura pratiche. Inoltre, lo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento fornito da pari rispetto all'intervento fornito da esperti sui risultati dell'interesse. Infine, lo studio valuterà gli ostacoli/facilitatori all'adozione e all'attuazione dell'intervento nelle famiglie rurali e urbane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Numero di telefono: 614-355-1830

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adolescente deve avere 16 o 17 anni al momento della violazione relativa al trasloco
  • L'adolescente deve essere un delinquente per la prima volta ed essere ritenuto colpevole di aver commesso la violazione
  • L'adolescente deve possedere una patente di guida provvisoria dell'Ohio valida e una prova dell'assicurazione auto
  • L'adolescente deve avere accesso a un veicolo con una porta del sistema On-board Diagnostics II (ad es. auto prodotte dopo il 1996) in cui è il conducente principale
  • Gli adolescenti devono avere uno smartphone con funzionalità Bluetooth

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente non è in grado di guidare a causa di un infortunio, ha la patente di guida sospesa e/o un danno all'auto
  • Teen ha già ricevuto una citazione per traffico
  • Il veicolo è già dotato di un sistema di feedback sulla guida installato
  • Teen ha genitori che non parlano inglese
  • Teen è attualmente iscritto a un altro studio relativo alla guida
  • Teen è un reparto dello Stato
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un dispositivo di bordo installato nell'auto dell'adolescente, ma tutte le funzioni di feedback saranno disabilitate. I genitori assegnati a questo gruppo non riceveranno alcuna formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli adolescenti ad adottare abitudini di guida sicure.
Sperimentale: Feedback e gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori fornito da esperti
Gli adolescenti avranno un dispositivo di bordo installato nella loro auto e l'app per smartphone scaricata sul loro smartphone. Gli adolescenti riceveranno feedback di guida in tempo reale e cumulativi generati dal dispositivo e dall'app di bordo; i genitori avranno accesso ai dati di guida cumulativi dei propri figli in qualsiasi momento tramite il portale web dello studio. I genitori riceveranno anche una formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli ad adottare abitudini di guida sicure tramite moduli online e una videochiamata con un esperto di comunicazione sulla sicurezza alla guida per adolescenti. Una seconda sessione di richiamo avverrà due mesi dopo la formazione iniziale. Sia gli adolescenti che i genitori riceveranno anche un rapporto riassuntivo bisettimanale degli eventi di guida dell'adolescente preparato dal gruppo di ricerca.
Prodotto combinato: Dispositivo a bordo del veicolo
La tecnologia di feedback di guida Azūga™ all'interno del veicolo, che consiste in un dispositivo delle dimensioni di un cercapersone collegato alla porta diagnostica di bordo del veicolo (installata nell'auto dell'adolescente) e un'app per smartphone (scaricata sullo smartphone dell'adolescente), sarà installato/scaricato. Verranno forniti tre tipi di feedback agli adolescenti coinvolti nell'intervento: 1) Feedback audio diretto dal dispositivo installato; 2) Dati di guida cumulativi dettagliati tramite l'app per smartphone e il sito web dello studio; e 3) Un rapporto di riepilogo di guida bisettimanale personalizzato tramite il sito web dello studio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Azuga
  • Dispositivo OBD II
  • Tecnologia di feedback di guida a bordo del veicolo
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione dei genitori fornita da esperti
Una formazione virtuale personalizzata sulle strategie di comunicazione sulla sicurezza alla guida degli adolescenti insieme a una sessione di richiamo sarà fornita da uno specialista della comunicazione sulla sicurezza del traffico ai genitori nel gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori con feedback e esperti. Ai genitori di intervento in questo gruppo verrà inoltre fornito l'accesso a una guida di comunicazione online per la guida sicura tra genitori e adolescenti.
Altri nomi:
  • Formazione per genitori fornita da esperti
  • Guidare gli adolescenti in sicurezza (esperto)
  • Formazione sul colloquio motivazionale fornita da esperti
Sperimentale: Feedback e gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori fornito da pari
Gli adolescenti avranno un dispositivo di bordo installato nella loro auto e l'app per smartphone verrà scaricata sul proprio smartphone. Gli adolescenti riceveranno feedback di guida in tempo reale e cumulativi generati dal dispositivo e dall'app di bordo; i genitori avranno accesso ai dati di guida cumulativi dei propri figli in qualsiasi momento tramite il portale web dello studio. I genitori riceveranno anche una formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli adolescenti ad adottare abitudini di guida sicure tramite moduli online e una videochiamata con un peer trainer che è genitore di un adolescente con una violazione del codice stradale e che ha ricevuto l'intervento fornito dall'esperto e ha incontrato il criteri definiti per il peer trainer. Due mesi dopo la formazione iniziale si svolgerà anche una seconda sessione di richiamo fornita dal peer trainer. Sia gli adolescenti che i genitori riceveranno anche un rapporto riepilogativo bisettimanale degli eventi di guida dell'adolescente preparato dal gruppo di ricerca.
Prodotto combinato: Dispositivo a bordo del veicolo
La tecnologia di feedback di guida Azūga™ all'interno del veicolo, che consiste in un dispositivo delle dimensioni di un cercapersone collegato alla porta diagnostica di bordo del veicolo (installata nell'auto dell'adolescente) e un'app per smartphone (scaricata sullo smartphone dell'adolescente), sarà installato/scaricato. Verranno forniti tre tipi di feedback agli adolescenti coinvolti nell'intervento: 1) Feedback audio diretto dal dispositivo installato; 2) Dati di guida cumulativi dettagliati tramite l'app per smartphone e il sito web dello studio; e 3) Un rapporto di riepilogo di guida bisettimanale personalizzato tramite il sito web dello studio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Azuga
  • Dispositivo OBD II
  • Tecnologia di feedback di guida a bordo del veicolo
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione dei genitori fornita da pari
Una formazione virtuale personalizzata sulle strategie di comunicazione sulla sicurezza alla guida degli adolescenti insieme a una sessione di richiamo sarà fornita da un peer trainer che è un genitore di adolescenti con citazione per traffico e ha partecipato al Feedback e al gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori consegnati dai pari. Ai genitori di intervento in questo gruppo verrà inoltre fornito l'accesso a una guida di comunicazione online per la guida sicura tra genitori e adolescenti.
Altri nomi:
  • Formazione dei genitori fornita da pari
  • Dirigere gli adolescenti in sicurezza (pari)
  • Formazione sui colloqui motivazionali tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di guida rischiosi
Lasso di tempo: Straordinario giornaliero per sei mesi successivi all'iscrizione
Gli eventi di guida rischiosi (frenate brusche, accelerazioni improvvise) saranno raccolti tra gli adolescenti nei gruppi di intervento e nel gruppo di controllo utilizzando il dispositivo di bordo Azūga™. Il numero e il tipo di evento di guida, inclusa la frenata brusca (≤ -0,45 g-forza) e l'accelerazione improvvisa (> 0,35 g-forza), saranno automaticamente codificati e conteggiati nel sistema. Le tariffe saranno calcolate dividendo gli eventi per le miglia percorse e poi moltiplicando per 1000.
Straordinario giornaliero per sei mesi successivi all'iscrizione
Comportamenti di guida non sicuri
Lasso di tempo: Straordinario giornaliero per sei mesi successivi all'iscrizione
Utilizzando il dispositivo di bordo Azūga™ e l'app per smartphone, gli investigatori raccoglieranno dati in entrambi i gruppi di intervento e nel gruppo di controllo sui comportamenti di guida non sicuri degli adolescenti (eccesso di velocità, guida distratta, mancato uso della cintura di sicurezza). La durata (ad es., miglia percorse) e il tipo di comportamento alla guida, inclusa la velocità (>10 miglia oltre il limite di velocità indicato) e il divieto di utilizzo della cintura di sicurezza, verranno automaticamente codificati e conteggiati nel sistema. Le proporzioni verranno calcolate dividendo per miglia percorse e moltiplicando per 1000 (ad esempio, proporzione di 1.000 miglia in cui non è stata indossata la cintura di sicurezza).
Straordinario giornaliero per sei mesi successivi all'iscrizione
Costi diretti: 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

I costi diretti si riferiscono ai costi del personale e non del personale che possono essere assegnati all'intervento (es. STS+). I costi del personale includono il tempo di servizio e la percentuale di tempo del personale assegnato per implementare STS+ e i costi non relativi al personale si riferiscono ad altri elementi necessari per fornire STS+, come attrezzature, forniture e materiali. Esempi di costi diretti includono il tempo del personale necessario per 1) fornire l'intervento, 2) formare i peer trainer, 3) installare, gestire e mantenere la tecnologia di feedback di guida, 4) gestire la piattaforma del sito Web STS+ e 5) formare i partecipanti all'utilizzo la tecnologia di feedback di guida e la piattaforma del sito web STS+.

I dati sui costi diretti saranno raccolti ogni anno da tutte le diadi utilizzando un protocollo e un modello di raccolta dei dati sui costi che include i costi annuali per il personale, la tecnologia, i requisiti di formazione, le forniture e l'infrastruttura.
3 anni
Adozione - Tribunali: 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'adozione sarà misurata confrontando le caratteristiche dei tribunali di contea partecipanti (Franklin, Greene, Perry e Wyandot Juvenile Traffic Courts) con i tribunali di contea nel resto dell'Ohio (ad esempio, orari dei tribunali, ubicazione, numero del personale, numero di casi) . Gli investigatori condurranno anche interviste con i funzionari del tribunale partecipanti per identificare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione del programma.
3 anni
Adozione - Partecipanti
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Gli investigatori condurranno anche interviste con un campione selezionato casualmente di diadi in ciascun gruppo di intervento (n = 116, 58 diadi per ciascun gruppo di intervento) per identificare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione del programma.
Al follow-up a 6 mesi
Modifica della portata
Lasso di tempo: Annuale per 3 anni
La portata sarà misurata confrontando le caratteristiche degli adolescenti che si sono iscritti allo studio con quelli che hanno rifiutato la partecipazione (ad esempio, dati demografici, luogo di residenza, cronologia delle citazioni). Gli investigatori valuteranno il numero di partecipanti ammissibili a cui viene offerta la partecipazione in ogni giorno di reclutamento, il numero di coloro a cui è stata offerta la partecipazione e hanno rifiutato, nonché i tassi di partecipazione e abbandono.
Annuale per 3 anni
Fedeltà di implementazione - BECCI
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni
La fedeltà all'attuazione sarà misurata tra i genitori in entrambi i gruppi di intervento e tra gli esperti e i formatori tra pari immediatamente dopo l'intervento utilizzando l'indice di consulenza sul cambiamento comportamentale (BECCI). Il BECCI misura il grado in cui l'intervento viene fornito come previsto e coinvolge 11 elementi valutati su una scala da 0 a 4. Verrà calcolata la media di tutti gli elementi, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fedeltà.
Dopo il completamento di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni
Fedeltà di implementazione - Lista di controllo fedeltà
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni sessione di intervento, fino a tre anni
La fedeltà all'attuazione sarà misurata tra gli esperti e i formatori tra pari immediatamente dopo l'intervento utilizzando una lista di controllo della fedeltà. La lista di controllo della fedeltà misurerà la fedeltà dell'intervento, compresa l'accuratezza e l'aderenza concettuali e la reattività ai bisogni dei partecipanti. I valutatori formati esamineranno un campione di sessioni di allenamento e di richiamo registrate e completeranno la lista di controllo della fedeltà.
Dopo il completamento di ogni sessione di intervento, fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazioni genitori-adolescenti sulla sicurezza alla guida
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di iscrizione
A tutte le diadi partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza delle conversazioni genitori-adolescenti su ciascuno dei 24 principi di sicurezza/abilità di guida comuni, discussi nell'ultimo mese (da 0=mai a 3=spesso) e il livello di successo (1=da scarso a 10=ottimo). La frequenza dei punteggi di comunicazione genitore-adolescente varierà da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una comunicazione più frequente. La qualità dei punteggi di comunicazione genitore-adolescente sarà calcolata facendo la media delle valutazioni per tutte le abilità/principi affrontati, quindi ponderandole in base al punteggio massimo possibile e registrando i punteggi in percentuale (intervallo possibile = 1% - 100%).
Durante i 6 mesi di iscrizione
Recidiva alla violazione del traffico
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
La recidiva in violazione del traffico verrà misurata tra gli adolescenti in entrambi i gruppi di intervento e nel gruppo di controllo collegando le citazioni sul traffico e i dati sulle disposizioni del tribunale con il numero di patente di guida dell'adolescente partecipante. Verranno analizzate le recidive nei 12 mesi successivi all'iscrizione, inclusa la data e il tipo di violazione, ei giorni dalla violazione dell'indice alla successiva violazione. Il tempo di recidiva potrebbe non essere osservato al termine della partecipazione allo studio di 12 mesi e, pertanto, sarà considerato censurato al mese 12 (fine della partecipazione allo studio).
A 12 mesi dall'immatricolazione
Scontro tra veicoli a motore
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
La collisione con veicolo a motore (MVC) sarà misurata tra gli adolescenti in entrambi i gruppi di intervento e nel gruppo di controllo collegando i dati del rapporto sull'incidente con il numero di patente di guida dell'adolescente partecipante. Verrà analizzata la collisione con veicolo a motore (MVC) durante i 12 mesi successivi all'iscrizione, inclusa la data e il tipo di incidente. Il tempo di MVC potrebbe non essere osservato al termine della partecipazione allo studio di 12 mesi e, pertanto, sarà considerato censurato al mese 12 (fine della partecipazione allo studio).
A 12 mesi dall'immatricolazione
Costi indiretti: 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I costi indiretti sono quei costi che non sono direttamente associati all'intervento ma che supportano la consegna dell'intervento (ad esempio, fornire uno spazio privato in tribunale per il reclutamento). Per i costi indiretti, verranno utilizzate interviste al personale per determinare la percentuale del loro tempo e delle risorse necessarie per supportare la consegna dell'intervento.
3 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il mantenimento verrà misurato valutando l'intenzione dei genitori di continuare a utilizzare il programma STS+ e l'intenzione degli adolescenti di continuare a utilizzare il dispositivo e l'app di bordo. Gli investigatori intervisteranno funzionari del tribunale, formatori tra pari e diadi genitore-adolescente in ciascun gruppo di intervento (circa il 50% delle diadi di intervento) alla fine dello studio per esplorare i facilitatori percepiti e le barriere all'attuazione del programma e alla sostenibilità nella loro comunità.
Al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con la formazione sulla comunicazione e la sessione di richiamo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni
L'impegno con la formazione sulla comunicazione e la sessione di richiamo sarà misurato tra i genitori nei gruppi di intervento utilizzando l'autovalutazione dopo la formazione sulla comunicazione individualizzata e la sessione di richiamo e dopo tre e sei mesi di follow-up. Utilizzando una scala Likert a 10 punti, i genitori riporteranno (i) la frequenza delle strategie di comunicazione utilizzate nelle loro discussioni genitori-adolescenti sulla sicurezza alla guida durante l'ultimo mese, (ii) l'utilità di queste strategie e tecniche e (iii) il loro livello percepito di padronanza delle strategie e delle tecniche. Inoltre, il monitoraggio online tramite Google Analytics monitorerà l'utilizzo da parte dei genitori della guida alla comunicazione per una guida sicura, incluso il numero di accessi, i collegamenti secondari visitati e il tempo trascorso su ciascun collegamento.
Dopo il completamento di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni
Impegno con il feedback del dispositivo
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di iscrizione
L'impegno con il feedback del dispositivo sarà misurato tra adolescenti e genitori nei gruppi di intervento tramite il monitoraggio online dell'interfaccia web del partecipante utilizzando Google Analytics. Verranno registrati il ​​numero di volte in cui si accede a ciascuno dei riepiloghi di guida (collegamenti cliccati) e la quantità di tempo trascorso su ciascun collegamento. I punteggi compositi saranno calcolati e confrontati tra le diadi urbane e rurali e l'intervento tra esperti e tra pari.
Durante i 6 mesi di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginger Yang

Collaboratori

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi utilizzati e/o analizzati durante questo studio, insieme al protocollo di studio dettagliato, sono disponibili presso il PI, Dr. Jingzhen Yang, su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili pubblicamente a causa di restrizioni sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati per lo studio e un dizionario di dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo l'approvazione di una proposta di studio da parte del PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono disponibili anche presso il PI, Dr. Jingzhen Yang.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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