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Studio di traduzione sulla guida di adolescenti (NIH)

25 marzo 2026 aggiornato da: Ginger Yang

Adozione e implementazione di un programma di guida sicura basato su prove per conducenti adolescenti ad alto rischio

Tradurre il nostro intervento di guida sicura per adolescenti basato sull'impegno dei genitori in conducenti adolescenti ad alto rischio, rurali e urbani con una violazione del codice stradale e testare l'implementazione, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, 290 coppie di adolescenti e genitori/tutori saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di studio per 12 mesi con 6 mesi di raccolta dati attiva. Gli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni che hanno commesso un'infrazione stradale correlata allo spostamento e il loro genitore/tutore legale che è maggiormente coinvolto nella guida. Le diadi saranno reclutate dalle contee urbane e rurali dell'Ohio in seguito alla commovente condanna per violazione dell'adolescente. Lo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento sugli eventi di guida rischiosa degli adolescenti, i comportamenti di guida non sicuri, la recidiva in violazione del codice stradale e le collisioni automobilistiche (MVC), nonché la frequenza e la qualità delle comunicazioni tra genitori e adolescenti sulla guida sicura pratiche. Inoltre, lo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento fornito da pari rispetto all'intervento fornito da esperti sui risultati dell'interesse. Infine, lo studio valuterà gli ostacoli/facilitatori all'adozione e all'attuazione dell'intervento nelle famiglie rurali e urbane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robyn Feiss, PhD
          • Numero di telefono: 614-355-1830

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adolescente deve avere 16 o 17 anni al momento della violazione relativa al trasloco
  • L'adolescente deve essere un delinquente per la prima volta ed essere ritenuto colpevole di aver commesso la violazione
  • L'adolescente deve possedere una patente di guida provvisoria dell'Ohio valida e una prova dell'assicurazione auto
  • L'adolescente deve avere accesso a un veicolo con una porta del sistema On-board Diagnostics II (ad es. auto prodotte dopo il 1996) in cui è il conducente principale
  • Gli adolescenti devono avere uno smartphone con funzionalità Bluetooth

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente non è in grado di guidare a causa di un infortunio, ha la patente di guida sospesa e/o un danno all'auto
  • Teen ha già ricevuto una citazione per traffico
  • Il veicolo è già dotato di un sistema di feedback sulla guida installato
  • Teen ha genitori che non parlano inglese
  • Teen è attualmente iscritto a un altro studio relativo alla guida
  • Teen è un reparto dello Stato
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un dispositivo di bordo installato nell'auto dell'adolescente, ma tutte le funzioni di feedback saranno disabilitate. I genitori assegnati a questo gruppo non riceveranno alcuna formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli adolescenti ad adottare abitudini di guida sicure.
Sperimentale: Feedback e gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori fornito da esperti
Gli adolescenti avranno un dispositivo di bordo installato nella loro auto e l'app per smartphone scaricata sul loro smartphone. Gli adolescenti riceveranno feedback di guida in tempo reale e cumulativi generati dal dispositivo e dall'app di bordo; i genitori avranno accesso ai dati di guida cumulativi dei propri figli in qualsiasi momento tramite il portale web dello studio. I genitori riceveranno anche una formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli ad adottare abitudini di guida sicure tramite moduli online e una videochiamata con un esperto di comunicazione sulla sicurezza alla guida per adolescenti. Una seconda sessione di richiamo avverrà due mesi dopo la formazione iniziale. Sia gli adolescenti che i genitori riceveranno anche un rapporto riassuntivo bisettimanale degli eventi di guida dell'adolescente preparato dal gruppo di ricerca.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione dei genitori fornita da esperti
Una formazione virtuale personalizzata sulle strategie di comunicazione sulla sicurezza alla guida degli adolescenti insieme a una sessione di richiamo sarà fornita da uno specialista della comunicazione sulla sicurezza del traffico ai genitori nel gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori con feedback e esperti. Ai genitori di intervento in questo gruppo verrà inoltre fornito l'accesso a una guida di comunicazione online per la guida sicura tra genitori e adolescenti.
Altri nomi:
  • Formazione per genitori fornita da esperti
  • Guidare gli adolescenti in sicurezza (esperto)
  • Formazione sul colloquio motivazionale fornita da esperti
Prodotto combinato: Dispositivo a bordo veicolo
La tecnologia di feedback di guida in-veicolo Azūga™, che consiste in un dispositivo di dimensioni simile a un cercapersone collegato alla porta di diagnostica a bordo del veicolo (installato nell'auto dell'adolescente) e in un'app per smartphone (scaricata sullo smartphone dell'adolescente), sarà installata/scaricata. Tre tipi di feedback saranno forniti agli adolescenti dell'intervento: 1) Feedback audio diretto dal dispositivo installato; 2) Dati di guida cumulativi dettagliati tramite l'app per smartphone e il sito web dello studio; 3) Un rapporto di sintesi della guida personalizzato bisettimanale tramite il sito web dello studio; e 4) Notifica push sullo schermo del telefono al termine di un viaggio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnologia di feedback di guida a bordo del veicolo
Sperimentale: Feedback e gruppo di intervento sulla comunicazione dei genitori fornito da pari
Gli adolescenti avranno un dispositivo di bordo installato nella loro auto e l'app per smartphone verrà scaricata sul proprio smartphone. Gli adolescenti riceveranno feedback di guida in tempo reale e cumulativi generati dal dispositivo e dall'app di bordo; i genitori avranno accesso ai dati di guida cumulativi dei propri figli in qualsiasi momento tramite il portale web dello studio. I genitori riceveranno anche una formazione sulla comunicazione su come motivare i propri figli adolescenti ad adottare abitudini di guida sicure tramite moduli online e una videochiamata con un peer trainer che è genitore di un adolescente con una violazione del codice stradale e che ha ricevuto l'intervento fornito dall'esperto e ha incontrato il criteri definiti per il peer trainer. Due mesi dopo la formazione iniziale si svolgerà anche una seconda sessione di richiamo fornita dal peer trainer. Sia gli adolescenti che i genitori riceveranno anche un rapporto riepilogativo bisettimanale degli eventi di guida dell'adolescente preparato dal gruppo di ricerca.
Prodotto combinato: Dispositivo a bordo veicolo
La tecnologia di feedback di guida in-veicolo Azūga™, che consiste in un dispositivo di dimensioni simile a un cercapersone collegato alla porta di diagnostica a bordo del veicolo (installato nell'auto dell'adolescente) e in un'app per smartphone (scaricata sullo smartphone dell'adolescente), sarà installata/scaricata. Tre tipi di feedback saranno forniti agli adolescenti dell'intervento: 1) Feedback audio diretto dal dispositivo installato; 2) Dati di guida cumulativi dettagliati tramite l'app per smartphone e il sito web dello studio; 3) Un rapporto di sintesi della guida personalizzato bisettimanale tramite il sito web dello studio; e 4) Notifica push sullo schermo del telefono al termine di un viaggio.
Altri nomi:
  • Dispositivo Azuga
  • Tecnologia di feedback di guida a bordo del veicolo
Comportamentale: Formazione alla Comunicazione Genitoriale Condotta dai Pari
Un programma di formazione virtuale personalizzato sulle strategie di comunicazione riguardanti la sicurezza alla guida degli adolescenti, accompagnato da una sessione di richiamo, sarà condotto da un formatore pari che è un genitore di un adolescente con una multa stradale e ha partecipato al gruppo di intervento sulla comunicazione genitoriale basata su feedback e consulenza esperta. Ai genitori del gruppo di intervento verrà inoltre fornito l'accesso a una guida online per la comunicazione sicura alla guida tra genitori e adolescenti.
Altri nomi:
  • Formazione dei genitori fornita da pari
  • Dirigere gli adolescenti in sicurezza (pari)
  • Formazione sui colloqui motivazionali tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di Guida a Rischio
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Gli eventi di guida rischiosa vengono monitorati continuamente per gli adolescenti in tutti e tre i gruppi utilizzando un dispositivo a bordo veicolo e un'app per smartphone. Il sistema rileva e registra automaticamente gli eventi di guida, inclusa la frenata brusca (≤ -0,45 g-force), l'accelerazione improvvisa (> 0,35 g-force), il superamento del limite di velocità (>10 miglia oltre il limite di velocità segnalato) e la velocità >75 mph. I tassi di evento sono calcolati come numero di eventi di guida rischiosi per 1.000 miglia percorse.
Sei mesi/periodo di studio
Comportamenti di Guida Pericolosi
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
I comportamenti di guida pericolosi tra gli adolescenti sono monitorati continuamente in tutti e tre i gruppi di studio utilizzando un dispositivo a bordo veicolo e un'app per smartphone. Il sistema registra automaticamente comportamenti come l'eccesso di velocità e il mancato utilizzo della cintura di sicurezza (solo per determinate marche e modelli di veicoli), nonché la distanza percorsa durante tali comportamenti. I tassi di comportamento pericoloso sono calcolati come il numero di miglia che coinvolgono un comportamento pericoloso ogni 1.000 miglia percorse. I dati dei sondaggi integrano queste misure catturando la guida distratta auto-riferita e l'uso della cintura di sicurezza per i veicoli che non sono completamente compatibili con il dispositivo a bordo veicolo.
Sei mesi/periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva nelle Infrazioni Stradali
Lasso di tempo: Fino a un anno nel periodo post-studio
La recidiva viene valutata collegando i record delle contravvenzioni stradali e delle decisioni giudiziarie ai numeri di patente dei partecipanti. I dati raccolti includono le date delle violazioni, i tipi e gli intervalli tra la violazione indice e quelle successive.
Fino a un anno nel periodo post-studio
Comunicazione Genitori-Adolescenti
Lasso di tempo: Al basale, a tre mesi e a sei mesi
La comunicazione genitore-adolescente viene valutata utilizzando sondaggi REDCap.
Adolescenti e genitori valutano la frequenza (0-3) e il successo (1-10) delle discussioni su 26 abilità di guida e principi di sicurezza del mese precedente.
I punteggi di frequenza vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una comunicazione più frequente, mentre i punteggi di qualità sono medie ponderate espresse in percentuale (1-100%), con punteggi più alti che indicano una comunicazione di qualità superiore.
Inoltre, una conversazione registrata vocalmente per sondaggio viene anche codificata da valutatori formati per l'ascolto attivo, l'uso delle OARS (ovvero domande aperte, affermazioni, ascolto riflessivo e riflessioni di sintesi), la sollecitazione della prospettiva dell'adolescente, l'attenzione ai comportamenti e l'espressione emotiva, con ciascun comportamento valutato da 0 a 3 per generare un punteggio di qualità riassuntivo, dove punteggi più alti indicano una comunicazione di qualità superiore.
Al basale, a tre mesi e a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti: 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni

I costi diretti si riferiscono ai costi del personale e non del personale che possono essere assegnati all'intervento (es. STS+). I costi del personale includono il tempo di servizio e la percentuale di tempo del personale assegnato per implementare STS+ e i costi non relativi al personale si riferiscono ad altri elementi necessari per fornire STS+, come attrezzature, forniture e materiali. Esempi di costi diretti includono il tempo del personale necessario per 1) fornire l'intervento, 2) formare i peer trainer, 3) installare, gestire e mantenere la tecnologia di feedback di guida, 4) gestire la piattaforma del sito Web STS+ e 5) formare i partecipanti all'utilizzo la tecnologia di feedback di guida e la piattaforma del sito web STS+.

I dati sui costi diretti saranno raccolti ogni anno da tutte le diadi utilizzando un protocollo e un modello di raccolta dei dati sui costi che include i costi annuali per il personale, la tecnologia, i requisiti di formazione, le forniture e l'infrastruttura.
3 anni
Costi indiretti: 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I costi indiretti sono quei costi che non sono direttamente associati all'intervento ma che supportano la consegna dell'intervento (ad esempio, fornire uno spazio privato in tribunale per il reclutamento). Per i costi indiretti, verranno utilizzate interviste al personale per determinare la percentuale del loro tempo e delle risorse necessarie per supportare la consegna dell'intervento.
3 anni
Manutenzione
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il mantenimento verrà misurato valutando l'intenzione dei genitori di continuare a utilizzare il programma STS+ e l'intenzione degli adolescenti di continuare a utilizzare il dispositivo e l'app di bordo. Gli investigatori intervisteranno funzionari del tribunale, formatori tra pari e diadi genitore-adolescente in ciascun gruppo di intervento (circa il 50% delle diadi di intervento) alla fine dello studio per esplorare i facilitatori percepiti e le barriere all'attuazione del programma e alla sostenibilità nella loro comunità.
Al follow-up a 6 mesi
Partecipazione alla formazione sulla comunicazione e alla sessione di rinforzo
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Il coinvolgimento nella formazione sulla comunicazione e nella sessione di rinforzo sarà misurato tra i genitori dei gruppi di intervento utilizzando un questionario di autovalutazione e il monitoraggio online.
Sei mesi/periodo di studio
Coinvolgimento con il Feedback del Dispositivo
Lasso di tempo: Sei mesi/periodo di studio
Il coinvolgimento con il feedback del dispositivo sarà misurato tra adolescenti e genitori nei gruppi di intervento tramite il monitoraggio online dell'interfaccia web del partecipante utilizzando Google Analytics.
Sei mesi/periodo di studio
Incidente Stradale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal completamento dello studio
La collisione di veicoli a motore (MVC) sarà misurata tra gli adolescenti in entrambi i gruppi di intervento e nel gruppo di controllo collegando i dati dei rapporti di incidente con il numero di patente di guida dell'adolescente partecipante. La collisione di veicoli a motore (MVC) durante i 12 mesi successivi all'arruolamento, inclusa la data e il tipo di incidente, sarà analizzata. Il momento della MVC potrebbe non essere osservato quando la partecipazione allo studio di 12 mesi è completata e quindi, sarà considerato censurato al mese 12 (fine della partecipazione allo studio).
Entro 12 mesi dal completamento dello studio
Adozione - Partecipanti e Tribunali
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi e a 3 anni

Partecipanti I ricercatori condurranno anche interviste con un campione selezionato casualmente di diadi in ciascun gruppo di intervento (n=116, 58 diadi per ciascun gruppo di intervento) per identificare i facilitatori e le barriere all'adozione del programma.

Adozione da parte dei tribunali Sarà inoltre misurata confrontando le caratteristiche dei tribunali di contea partecipanti (Franklin, Greene, Perry e Wyandot Juvenile Traffic Courts) con i tribunali di contea nel resto dell'Ohio (ad esempio, orari del tribunale, ubicazione, numero di personale, numero di casi). I ricercatori condurranno anche interviste con i funzionari dei tribunali partecipanti per identificare i facilitatori e le barriere all'adozione del programma.
Al follow-up a 6 mesi e a 3 anni
Fedeltà di Implementazione
Lasso di tempo: Al termine di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni

La fedeltà di implementazione BECCI sarà misurata tra i genitori in entrambi i gruppi di intervento, e tra i formatori esperti e peer immediatamente dopo l'intervento utilizzando l'Indice di Counseling per il Cambiamento Comportamentale (BECCI). Il BECCI misura il grado in cui l'intervento viene erogato come previsto e comprende 11 elementi valutati su una scala da 0 a 4. Verrà calcolata la media di tutti gli elementi, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fedeltà.

Lista di controllo della fedeltà La fedeltà di implementazione sarà misurata anche tra i formatori esperti e peer immediatamente dopo l'intervento utilizzando una lista di controllo della fedeltà. La lista di controllo della fedeltà misurerà la fedeltà dell'intervento includendo accuratezza concettuale e aderenza, e reattività ai bisogni dei partecipanti. Valutatori formati esamineranno un campione di sessioni di formazione e di rinforzo registrate e completeranno la lista di controllo della fedeltà.
Al termine di ciascuna sessione di intervento, fino a tre anni
Raggiungi
Lasso di tempo: Annualmente per 3 anni
La portata sarà misurata confrontando le caratteristiche degli adolescenti che si sono arruolati nello studio con quelli che hanno rifiutato la partecipazione (ad esempio, dati demografici, luogo di residenza, storia delle citazioni). I ricercatori valuteranno il numero di partecipanti idonei a cui viene offerta la partecipazione in ogni giornata di reclutamento, il numero di coloro a cui è stata offerta la partecipazione e hanno rifiutato, nonché i tassi di partecipazione e di abbandono.
Annualmente per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginger Yang

Collaboratori

University of Iowa
Ohio State University
University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital - Center for Injury Research and Policy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi utilizzati e/o analizzati durante questo studio, insieme al protocollo di studio dettagliato, sono disponibili presso il PI, Dr. Jingzhen Yang, su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili pubblicamente a causa di restrizioni sulla privacy.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati per lo studio e un dizionario di dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo l'approvazione di una proposta di studio da parte del PI, Dr. Jingzhen Yang (ginger.yang@nationwidechildrens.org). Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sono disponibili anche presso il PI, Dr. Jingzhen Yang.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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