この研究の目的は、睡眠障害を経験しているアトピー性皮膚炎の成人に対するルキソリチニブ クリームの効果を評価することです。 (MORPHEUS)
2025年12月3日 更新者：Incyte Corporation
米国での睡眠障害を経験しているアトピー性皮膚炎の成人におけるルキソリチニブクリームの非盲検、単群、第4相試験（MORPHEUS）
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の参加者の睡眠障害に対するルキソリチニブ クリームの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Gw Training Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ciocca Dermatology Pa
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- TrueBlue Clinical Research
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences PLLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Northeast Dermatology Associates
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- Essential Dermatology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Empire Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Dermatology
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HanifinおよびRajka（1980）の基準に従って、活動性ADの診断が臨床的に確認されています。
- -少なくとも2年間のADの病歴があります（カルテ、参加者の医師から、または参加者から直接得られた情報）。
- -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、ADの影響を受ける全体的なBSAが3％〜20％（頭皮を除く）です。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でIGAスコアが2以上です。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でItch NRSスコアが4以上。
- -1日1回のItch NRS（24時間のリコール期間）エントリを完了する意思がある 研究中、毎日ほぼ同じ時間。
- -研究期間中、定期的な睡眠スケジュールを維持することに同意します。
- -研究期間中の睡眠を測定するために必要な研究手順に従う意思があり、従うことができる。
除外基準:
- -現在、睡眠パターンを監視するためにウェアラブルまたはその他のデバイスを使用しており、研究中にその使用を中止したくない.
- 現在、夜間勤務シフトを含むスケジュールがあります。
- -スクリーニング前の過去4週間に、ADの重大なフレアまたは不安定な経過（つまり、医学的判断により、状態が大幅に悪化したか、薬の大幅な変更が必要）がありました（カルテ、参加者の医師から、または参加者から直接得られた情報） .
- -スクリーニング期間前の4週間以内に紫外線B光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けた。
- -スクリーニング期間前の4週間以内にソラレンと紫外線A治療を受けました。
- -スクリーニング期間前の4週間以内に非生物学的治験薬またはデバイスを受け取った、または現在別の治験薬研究に登録されています。
- -スクリーニング期間前の4週間以内にJAK阻害剤（全身または局所）による治療を受けました。
- -安全上の理由または耐性の問題で中止されたJAK阻害剤による以前の治療を受けています。
- -ルキソリチニブまたは治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群: ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% は、薄膜として 1 日 2 回 (BID) 適用されます。
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ルキソリチニブ クリーム 1.5% は、薄膜として 1 日 2 回塗布されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエアラブルデバイスŌuraリングで測定した第8週時点の総睡眠時間（TST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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TSTは計画された睡眠エピソード中に費やされた総時間です。
TSTの減少は睡眠障害の増加を示します。
ベースラインTSTは、初回訪問（Visit 1）前の過去7日間の平均睡眠時間でした。
第8週TSTは、第8週／Visit 3前の過去7日間の平均睡眠時間でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いて計算されました。
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ベースライン; 8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：PROMIS睡眠障害 - 短縮版8bスコア（24時間リコール）第8週時点
時間枠：ベースライン; 8週目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害 - 短縮版8bは、睡眠障害の重症度を測定するために使用される検証済みの測定ツールです。
PROMISスコアは8項目を含み、各項目では参加者に対し、1から5の重症度尺度で日々の睡眠障害の重症度を評価するよう求めます。PROMIS総合スコアは8項目の合計として計算され、8から40の範囲です。
高いPROMISスコアはより重度の睡眠障害を示します。
ベースラインスコアは、参加者の初回訪問（Visit 1）の前6日間の欠損していないスコアとVisit 1での回答の7日間平均でした。第8週スコアは、参加者の第3回訪問（Visit 3）の前6日間の欠損していないスコアとVisit 3での回答の7日間平均で構成されました。4日以上スコアが欠損している場合、平均は有効ではなく欠損値として設定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。