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Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della crema Ruxolitinib sugli adulti con dermatite atopica che presentano disturbi del sonno. (MORPHEUS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 4 in aperto, a braccio singolo, sulla crema di ruxolitinib negli adulti con dermatite atopica che presenta disturbi del sonno negli Stati Uniti (MORPHEUS)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della crema di ruxolitinib sui disturbi del sonno con i partecipanti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attiva secondo i criteri di Hanifin e Rajka (1980).
  • Ha una storia di AD di almeno 2 anni (informazioni ottenute dalla cartella clinica, dal medico del partecipante o direttamente dal partecipante).
  • - Ha una BSA complessiva affetta da AD del 3% -20% (escluso il cuoio capelluto) alle visite di screening e al basale.
  • Ha un punteggio IGA ≥ 2 alle visite di screening e al basale.
  • Ha un punteggio Itch NRS ≥ 4 alle visite di screening e al basale.
  • Disponibilità a completare le voci Itch NRS (periodo di richiamo di 24 ore) una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.
  • Accetta di mantenere un programma di sonno regolare durante il periodo di studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure di studio richieste per misurare il sonno per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un dispositivo indossabile o di altro tipo per monitorare i modelli di sonno e non è disposto a interromperne l'uso durante lo studio.
  • Attualmente ha un orario che prevede turni di lavoro notturni.
  • Ha avuto riacutizzazioni significative o decorso instabile dell'AD (ovvero, la condizione è peggiorata in modo significativo o ha richiesto un cambiamento significativo nei farmaci, secondo il giudizio medico) nelle precedenti 4 settimane prima dello screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica, dal medico del partecipante o direttamente dal partecipante) .
  • - Ha ricevuto qualsiasi fototerapia ultravioletta B (compresi i lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  • - Ha ricevuto un trattamento con psoralene più ultravioletto A entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  • Ha ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico entro 4 settimane prima del periodo di screening o è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale sui farmaci.
  • - Ha ricevuto un trattamento con inibitori JAK (sistemici o topici) entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  • Ha avuto un precedente trattamento con un inibitore JAK che è stato interrotto per motivi di sicurezza o problemi di tolleranza.
  • - Ha un'allergia nota o sospetta a ruxolitinib o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: Ruxolitinib
La crema di ruxolitinib all'1,5% verrà applicata due volte al giorno (BID) come un film sottile.
Droga: crema di ruxolitinib
La crema di ruxolitinib all'1,5% verrà applicata due volte al giorno come un film sottile
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) misurato dal dispositivo indossabile Ōura Ring alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
Il TST è la quantità totale di tempo trascorso durante un episodio di sonno pianificato. Un TST ridotto indica un aumento del disturbo del sonno. Il TST basale era la media delle ore di sonno nelle ultime 7 notti precedenti la Visita 1. Il TST della Settimana 8 era la media delle ore di sonno nelle ultime 7 notti precedenti la Visita 3/Settimana 8. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Punteggio della Scala Breve 8b dei Disturbi del Sonno PROMIS (Richiamo 24 ore) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 8
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno - Forma Breve 8b è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità del disturbo del sonno. Il punteggio PROMIS include 8 elementi, ciascuno dei quali chiede al partecipante di valutare la gravità del proprio disturbo del sonno su base giornaliera su una scala di gravità da 1 a 5. Il punteggio totale PROMIS è calcolato come somma degli 8 elementi e varia da 8 a 40. Un punteggio PROMIS più alto indica un disturbo del sonno più grave. Il punteggio basale era la media di 7 giorni dei punteggi non mancanti per i 6 giorni precedenti la Visita 1 di un partecipante e la sua risposta alla Visita 1. I punteggi della Settimana 8 comprendevano la media di 7 giorni dei punteggi non mancanti per i 6 giorni precedenti la Visita 3 di un partecipante e la sua risposta alla Visita 3. La media non era valida ed era impostata come mancante se i punteggi erano mancanti per 4 o più giorni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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