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本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏对患有特应性皮炎的成人睡眠障碍的影响。 (MORPHEUS)

2025年12月3日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 乳膏在美国经历睡眠障碍的成人特应性皮炎中的一项开放标签、单组、4 期研究 (MORPHEUS)

该研究的目的是评估 ruxolitinib 乳膏对特应性皮炎参与者睡眠障碍的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Empire Dermatology
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 标准，已临床确诊为活动性 AD。
  • 至少有 2 年的 AD 病史（从病历、参与者的医生或直接从参与者那里获得的信息）。
  • 在筛选和基线访问时，受 AD 影响的总体 BSA 为 3%-20%（不包括头皮）。
  • 在筛选和基线访视时 IGA 评分≥ 2。
  • 在筛选和基线访视时 Itch NRS 评分≥ 4。
  • 愿意在研究期间每天大约同一时间完成每日一次的 Itch NRS（24 小时回忆期）条目。
  • 同意在研究期间保持规律的睡眠时间表。
  • 愿意并能够按照要求的研究程序在研究期间测量睡眠。

排除标准：

  • 目前正在使用可穿戴设备或其他设备来监测睡眠模式，并且不愿意在研究期间停止使用。
  • 目前有一个时间表，其中包括夜间轮班。
  • 在筛选前的前 4 周内有明显的 AD 发作或不稳定病程（即，根据医学判断，病情显着恶化或需要显着改变药物）（从病历、参与者的医生或直接从参与者那里获得的信息） .
  • 在筛选期前 4 周内接受过任何紫外线 B 光疗（包括晒黑床）或准分子激光。
  • 在筛选期前 4 周内接受过补骨脂素加紫外线 A 治疗。
  • 在筛选期前 4 周内收到非生物研究产品或设备，或目前正在参加另一项研究药物研究。
  • 在筛选期前 4 周内接受过 JAK 抑制剂（全身或局部）治疗。
  • 之前曾接受过 JAK 抑制剂治疗，但由于安全原因或耐受性问题而停药。
  • 已知或疑似对芦可替尼或研究药物的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组：Ruxolitinib
ruxolitinib 乳膏 1.5% 每天两次 (BID) 作为薄膜使用。
药品：芦可替尼乳膏
ruxolitinib 乳膏 1.5% 每天两次作为薄膜使用
其他名称：
  • INCB018424

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第8周通过Ōura Ring可穿戴设备测量的总睡眠时间（TST）相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
TST是指计划睡眠时段内的总睡眠时长。 TST减少表明睡眠障碍增加。 基线TST是指访视1前7个晚上的平均睡眠小时数。 第8周TST是指访视3/第8周前7个晚上的平均睡眠小时数。与基线的变化计算为基线后数值减去基线数值。
基线；第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周时PROMIS睡眠障碍-简表8b评分（24小时回忆）相对于基线的变化
大体时间：基线；第8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍-简表8b是一种经过验证的仪器，用于测量睡眠障碍的严重程度。 PROMIS评分包括8个项目，每个项目要求参与者根据1到5的严重程度量表，对每日睡眠障碍的严重程度进行评分。PROMIS总分计算为8个项目的总和，范围从8到40。 较高的PROMIS评分表示更严重的睡眠障碍。 基线评分是参与者在访视1前6天的非缺失评分的7天平均值及其在访视1时的回答。第8周评分包括参与者在访视3前6天的非缺失评分的7天平均值及其在访视3时的回答。如果缺失评分达到4天或更多，平均值无效并设置为缺失。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月16日

初级完成 (实际的)

2025年1月22日

研究完成 (实际的)

2025年1月22日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程。

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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