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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Ruxolitinib-Creme auf Erwachsene mit atopischer Dermatitis, die unter Schlafstörungen leiden. (MORPHEUS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie mit Ruxolitinib-Creme bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis und Schlafstörungen in den Vereinigten Staaten (MORPHEUS)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ruxolitinib-Creme auf Schlafstörungen bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980).
  • Hat eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von AD (Informationen erhalten aus der Krankenakte, dem Arzt des Teilnehmers oder direkt vom Teilnehmer).
  • Hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine Gesamt-BSA, die von AD von 3% -20% (ohne Kopfhaut) betroffen ist.
  • Hat einen IGA-Score ≥ 2 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Hat einen Itch NRS-Score ≥ 4 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Bereit, die einmal täglichen Itch-NRS-Einträge (24-Stunden-Recall-Periode) während der Studie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu vervollständigen.
  • Stimmt zu, während der Studienzeit einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren zur Schlafmessung für die Dauer der Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden derzeit ein tragbares oder anderes Gerät zur Überwachung des Schlafmusters und sind nicht bereit, seine Verwendung während der Studie einzustellen.
  • Hat derzeit einen Zeitplan, der Nachtschichten beinhaltet.
  • Hatte in den letzten 4 Wochen vor dem Screening signifikante Schübe oder einen instabilen Verlauf der AD (d. h. der Zustand verschlechterte sich signifikant oder erforderte eine signifikante Änderung der Medikation nach ärztlichem Urteil) (Informationen aus der Krankenakte, vom Arzt des Teilnehmers oder direkt vom Teilnehmer) .
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine UV-B-Phototherapie (einschließlich Solarium) oder einen Excimer-Laser erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine Behandlung mit Psoralen plus Ultraviolett A erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum ein nichtbiologisches Prüfprodukt oder -gerät erhalten oder ist derzeit in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren (systemisch oder topisch) erhalten.
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem JAK-Hemmer, die aus Sicherheitsgründen oder Verträglichkeitsproblemen abgesetzt wurde.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Ruxolitinib oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme 1,5 % wird zweimal täglich (BID) als dünner Film aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % wird zweimal täglich als dünner Film aufgetragen
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Ōura Ring Wearable Device in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 8
TST ist die Gesamtzeit, die während einer geplanten Schlafepisode verbracht wird. Ein verringerter TST deutet auf eine erhöhte Schlafstörung hin. Der Basiswert TST war die durchschnittliche Schlafdauer innerhalb der letzten 7 Nächte vor Besuch 1. Der TST in Woche 8 war die durchschnittliche Schlafdauer innerhalb der letzten 7 Nächte vor Besuch 3/Woche 8. Die Veränderung vom Basiswert wurde als der Wert nach dem Basiswert minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Schlafstörungs-Kurzfragebogen 8b-Score (24-Stunden-Rückblick) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline; Woche 8
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere von Schlafstörungen. Der PROMIS-Score umfasst 8 Items, von denen jedes den Teilnehmer auffordert, die Schwere seiner Schlafstörung täglich auf einer Schwere-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Der PROMIS-Gesamtscore wird als Summe der 8 Items berechnet und reicht von 8 bis 40. Ein höherer PROMIS-Score weist auf eine schwerere Schlafstörung hin. Der Ausgangswert (Baseline) war der 7-Tage-Durchschnitt der vorhandenen Werte für die 6 Tage vor dem Besuch 1 eines Teilnehmers und seiner Antwort bei Besuch 1. Die Werte für Woche 8 umfassten den 7-Tage-Durchschnitt der vorhandenen Werte für die 6 Tage vor dem Besuch 3 eines Teilnehmers und seiner Antwort bei Besuch 3. Der Durchschnitt war nicht gültig und wurde als fehlend gesetzt, wenn Werte an 4 oder mehr Tagen fehlten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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