Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Ruxolitinib-crème op volwassenen met atopische dermatitis die slaapstoornissen ervaren. (MORPHEUS)
3 december 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label, eenarmige, fase 4-studie van ruxolitinib-crème bij volwassenen met atopische dermatitis die slaapstoornissen ervaren in de Verenigde Staten (MORPHEUS)
Het doel van de studie is om het effect van ruxolitinib-crème op slaapstoornissen te evalueren bij deelnemers met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Gw Training Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Northeast Dermatology Associates
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Essential Dermatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Dermatology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve AD volgens de criteria van Hanifin en Rajka (1980).
- Heeft ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van AD (informatie verkregen uit medisch dossier, arts van deelnemer of rechtstreeks van de deelnemer).
- Heeft een algemeen BSA beïnvloed door AD van 3%-20% (exclusief hoofdhuid) bij de screening en baseline-bezoeken.
- Heeft een IGA-score ≥ 2 bij de screening- en baselinebezoeken.
- Heeft een jeuk-NRS-score ≥ 4 bij de screening- en baselinebezoeken.
- Bereid zijn om de Itch NRS (24-uurs recall-periode) eenmaal per dag tijdens het onderzoek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te vullen.
- Stemt ermee in om tijdens de studieperiode een regelmatig slaapschema aan te houden.
- Bereid en in staat om de vereiste studieprocedures voor het meten van slaap gedurende de studie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een draagbaar of ander apparaat om slaappatronen te volgen en is niet bereid het gebruik ervan tijdens het onderzoek te staken.
- Heeft momenteel een rooster met nachtdiensten.
- Heeft significante opflakkeringen of een onstabiel beloop van AD gehad (d.w.z. de toestand is aanzienlijk verslechterd of er was een significante verandering in medicatie nodig, volgens medisch oordeel) in de voorgaande 4 weken vóór de screening (informatie verkregen uit medische kaart, de arts van de deelnemer of rechtstreeks van de deelnemer) .
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode ultraviolet B-fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimeerlaser ondergaan.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode een behandeling met psoraleen plus ultraviolet A ondergaan.
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode een niet-biologisch onderzoeksproduct of -hulpmiddel gekregen of is momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddelonderzoek.
- Is binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode behandeld met JAK-remmers (systemisch of topisch).
- Heeft eerder een behandeling gehad met een JAK-remmer die om veiligheidsredenen of tolerantieproblemen is stopgezet.
- Heeft een bekende of vermoede allergie voor ruxolitinib of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep: Ruxolitinib
ruxolitinib crème 1,5% wordt tweemaal daags (BID) aangebracht als een dunne film.
|
ruxolitinib crème 1,5% wordt tweemaal daags aangebracht als een dunne film
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in totale slaaptijd (TST) gemeten met Ōura Ring wearable device na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
TST is de totale hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht tijdens een geplande slaapperiode.
Een verminderde TST duidt op een verhoogde slaapverstoring.
De baseline TST was het gemiddelde aantal uren slaap binnen de laatste 7 nachten vóór Bezoek 1.
De Week 8 TST was het gemiddelde aantal uren slaap binnen de laatste 7 nachten vóór Bezoek 3/Week 8. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 8b Score (24-uurs recall) bij week 8
Tijdsspanne: Baseline; Week 8
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van slaapstoornissen te meten.
De PROMIS-score omvat 8 items, waarbij elke deelnemer wordt gevraagd de ernst van hun slaapstoornissen dagelijks te beoordelen op een ernstschaal van 1 tot 5. De totale PROMIS-score wordt berekend als de som van de 8 items en varieert van 8 tot 40.
Een hogere PROMIS-score duidt op ernstigere slaapstoornissen.
De baselinescore was het 7-daags gemiddelde van niet-ontbrekende scores voor de 6 dagen voorafgaand aan het bezoek 1 van een deelnemer en hun antwoord tijdens bezoek 1. Week 8-scores bestonden uit het 7-daags gemiddelde van niet-ontbrekende scores voor de 6 dagen voorafgaand aan het bezoek 3 van een deelnemer en hun antwoord tijdens bezoek 3. Het gemiddelde was niet geldig en werd als ontbrekend ingesteld als scores ontbraken op 4 of meer dagen.
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde na baseline minus de baselinewaarde.
|
Baseline; Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Manifestaties van de huid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Dermatitis, atopisch
- Jeuk
- ruxolitinib
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .