O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do creme de Ruxolitinibe em adultos com dermatite atópica apresentando distúrbios do sono. (MORPHEUS)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto, de braço único, fase 4 do creme Ruxolitinibe em adultos com dermatite atópica apresentando distúrbios do sono nos Estados Unidos (MORPHEUS)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do creme de ruxolitinibe nos distúrbios do sono em participantes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Gw Training Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences PLLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Northeast Dermatology Associates
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Essential Dermatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Empire Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Dermatology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (1980).
- Tem pelo menos 2 anos de história de DA (informações obtidas no prontuário, médico do participante ou diretamente com o participante).
- Tem uma ASC total afetada pela DA de 3% a 20% (excluindo o couro cabeludo) na triagem e nas visitas iniciais.
- Tem uma pontuação IGA ≥ 2 na triagem e nas visitas iniciais.
- Tem uma pontuação de coceira NRS ≥ 4 na triagem e nas visitas iniciais.
- Disposto a completar as entradas de Itch NRS (período recordatório de 24 horas) uma vez ao dia aproximadamente na mesma hora todos os dias durante o estudo.
- Concorda em manter um horário regular de sono durante o período de estudo.
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos de estudo necessários para medir o sono durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando um wearable ou outro dispositivo para monitorar os padrões de sono e não deseja interromper seu uso durante o estudo.
- Atualmente possui uma carga horária que inclui plantões noturnos.
- Teve surtos significativos ou curso instável na DA (ou seja, condição piorou significativamente ou exigiu mudança significativa nos medicamentos, conforme avaliação médica) nas 4 semanas anteriores à triagem (informações obtidas do prontuário médico, do médico do participante ou diretamente do participante) .
- Recebeu qualquer fototerapia ultravioleta B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
- Fez tratamento com psoraleno mais ultravioleta A nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
- Recebeu um produto ou dispositivo experimental não biológico dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento experimental.
- Recebeu tratamento com inibidores de JAK (sistêmicos ou tópicos) dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
- Teve tratamento anterior com um inibidor de JAK que foi descontinuado por razões de segurança ou problemas de tolerância.
- Tem alergia conhecida ou suspeita ao ruxolitinibe ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento: Ruxolitinibe
creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia (BID) como uma película fina.
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creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia como uma película fina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo Total de Sono (TST) Medido pelo Dispositivo Vestível Ōura Ring na Semana 8
Prazo: Baseline; Semana 8
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O TST é a quantidade total de tempo gasto durante um episódio de sono planeado.
Um TST reduzido indica um aumento da perturbação do sono.
O TST de base foi a média de horas de sono nas últimas 7 noites antes da Visita 1.
O TST da Semana 8 foi a média de horas de sono nas últimas 7 noites antes da Visita 3/Semana 8. A alteração em relação à base foi calculada como o valor pós-base menos o valor de base.
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Baseline; Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em relação à Linha de Base na Pontuação do PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 8b (Recordatório de 24 horas) na Semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b é um instrumento validado utilizado para medir a gravidade da perturbação do sono.
A pontuação PROMIS inclui 8 itens, cada um dos quais pede ao participante que classifique a gravidade da sua perturbação do sono diariamente numa escala de gravidade de 1 a 5. A pontuação total PROMIS é calculada como a soma dos 8 itens e varia de 8 a 40.
Uma pontuação PROMIS mais elevada indica uma perturbação do sono mais grave.
A pontuação basal foi a média de 7 dias das pontuações não ausentes para os 6 dias que antecederam a Visita 1 do participante e a sua resposta na Visita 1. As pontuações da Semana 8 compreenderam a média de 7 dias das pontuações não ausentes para os 6 dias que antecederam a Visita 3 do participante e a sua resposta na Visita 3. A média não foi válida e foi definida como ausente se as pontuações estivessem ausentes em 4 ou mais dias.
A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-basal menos o valor basal.
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Linha de base; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Prurido
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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