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O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do creme de Ruxolitinibe em adultos com dermatite atópica apresentando distúrbios do sono. (MORPHEUS)

13 de março de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto, de braço único, fase 4 do creme Ruxolitinibe em adultos com dermatite atópica apresentando distúrbios do sono nos Estados Unidos (MORPHEUS)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do creme de ruxolitinibe nos distúrbios do sono em participantes com Dermatite Atópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First Oc Dermatology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Skin Care Research, Llc
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Concluído
        • Driven Research Llc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Ciocca Dermatology Pa
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Recrutamento
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Skin Sciences Pllc
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Recrutamento
        • Northeast Dermatology Associates
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Recrutamento
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Recrutamento
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Recrutamento
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Ainda não está recrutando
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Concluído
        • Clinical Research Partners Llc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (1980).
  • Tem pelo menos 2 anos de história de DA (informações obtidas no prontuário, médico do participante ou diretamente com o participante).
  • Tem uma ASC total afetada pela DA de 3% a 20% (excluindo o couro cabeludo) na triagem e nas visitas iniciais.
  • Tem uma pontuação IGA ≥ 2 na triagem e nas visitas iniciais.
  • Tem uma pontuação de coceira NRS ≥ 4 na triagem e nas visitas iniciais.
  • Disposto a completar as entradas de Itch NRS (período recordatório de 24 horas) uma vez ao dia aproximadamente na mesma hora todos os dias durante o estudo.
  • Concorda em manter um horário regular de sono durante o período de estudo.
  • Disposto e capaz de seguir os procedimentos de estudo necessários para medir o sono durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando um wearable ou outro dispositivo para monitorar os padrões de sono e não deseja interromper seu uso durante o estudo.
  • Atualmente possui uma carga horária que inclui plantões noturnos.
  • Teve surtos significativos ou curso instável na DA (ou seja, condição piorou significativamente ou exigiu mudança significativa nos medicamentos, conforme avaliação médica) nas 4 semanas anteriores à triagem (informações obtidas do prontuário médico, do médico do participante ou diretamente do participante) .
  • Recebeu qualquer fototerapia ultravioleta B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
  • Fez tratamento com psoraleno mais ultravioleta A nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental não biológico dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento experimental.
  • Recebeu tratamento com inibidores de JAK (sistêmicos ou tópicos) dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
  • Teve tratamento anterior com um inibidor de JAK que foi descontinuado por razões de segurança ou problemas de tolerância.
  • Tem alergia conhecida ou suspeita ao ruxolitinibe ou a qualquer componente do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento: Ruxolitinibe
creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia (BID) como uma película fina.
Medicamento: creme de ruxolitinibe
creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia como uma película fina
Outros nomes:
  • INCB018424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Semana 8
O tempo total de sono (TST) é a quantidade total de tempo gasto durante um episódio de sono planejado. O TST será medido pelo dispositivo vestível Ōura Ring.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: Semana 8
O distúrbio do sono PROMIS será medido por um questionário que inclui uma escala de 5 pontos com pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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