Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib Cream -voiteen vaikutuksia unihäiriöistä kärsivillä aikuisilla, joilla on atooppinen ihotulehdus. (MORPHEUS)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin, yksihaarainen, 4. vaiheen tutkimus ruksolitinibivoiteesta aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on unihäiriöitä Yhdysvalloissa (MORPHEUS)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen vaikutusta unihäiriöihin potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Gw Training Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Northeast Dermatology Associates
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Essential Dermatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Dermatology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
- Hänellä on vähintään 2 vuoden AD-historia (tiedot saatu lääketieteellisestä kartasta, osallistujan lääkäristä tai suoraan osallistujalta).
- Hänellä on AD:n yleinen BSA 3–20 % (pois lukien päänahka) seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Hänellä on IGA-pisteet ≥ 2 seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Hänellä on Itch NRS -pistemäärä ≥ 4 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Valmis suorittamaan kerran päivässä tehtävät Itch NRS (24 tunnin palautusjakso) -merkinnät suunnilleen samaan aikaan joka päivä tutkimuksen aikana.
- Suostuu ylläpitämään säännöllistä uniaikataulua opiskeluaikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenetelmiä unen mittaamiseksi tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä puettavaa tai muuta laitetta unirytmien seurantaan, eikä halua lopettaa sen käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä on aikataulu, joka sisältää yötyövuorot.
- Hänellä on ollut merkittäviä pahenemisvaiheita tai epävakaa kulku AD:ssa (ts. tila huonontunut merkittävästi tai vaatinut merkittävää muutosta lääkkeisiin lääketieteellisen arvion mukaan) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa (tiedot saatu lääketieteellisestä kartasta, osallistujan lääkäriltä tai suoraan osallistujalta) .
- Hän on saanut ultravioletti-B-valohoitoa (mukaan lukien solariumit) tai eksimeerilaseria 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Hän on saanut psoraleeni plus ultravioletti A -hoidon 4 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Hän on saanut ei-biologisen tutkimustuotteen tai laitteen 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai on tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa.
- Hän on saanut hoitoa JAK-estäjillä (systeemisillä tai paikallisilla) 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa JAK-estäjällä, joka lopetettiin turvallisuussyistä tai sietokykyongelmien vuoksi.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia ruksolitinibille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Ruksolitinibi
Ruxolitinib Cream 1,5 % levitetään kahdesti päivässä (BID) ohuena kalvona.
|
Ruxolitinib Cream 1,5 % levitetään kahdesti päivässä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos kokonaisuneen ajassa (TST) mitattuna Ōura Ring -kannettavalla laitteella 8. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
TST on suunnitellun unijakson aikana vietetty kokonaisaika.
Pienentynyt TST viittaa lisääntyneeseen unihäiriöön.
Perustason TST oli keskimääräinen unen tuntimäärä viimeisten 7 yön aikana ennen käyntiä 1.
Viikon 8 TST oli keskimääräinen unen tuntimäärä viimeisten 7 yön aikana ennen käyntiä 3/viikkoa 8. Muutos perustasosta laskettiin perustason jälkeisestä arvosta vähentämällä perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta PROMIS-unihäiriö - lyhyt muoto 8b -pisteessä (24 tunnin muistaminen) viikolla 8
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 8
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt muoto 8b on validoitu mittari, jota käytetään unihäiriöiden vakavuuden mittaamiseen.
PROMIS-pistemäärä sisältää 8 kohdetta, joista jokainen pyytää osallistujaa arvioimaan unihäiriöidensä vakavuuden päivittäin vakavuusasteikolla 1–5. PROMIS-kokonaispistemäärä lasketaan 8 kohdan summana ja vaihtelee välillä 8–40. Korkeampi PROMIS-pistemäärä osoittaa vakavampaa unihäiriötä. Perusarvio oli 7 päivän keskiarvo puuttuvista pisteistä 6 päivältä ennen osallistujan käyntiä 1 ja heidän vastauksestaan käynnissä 1. Viikon 8 pisteet koostuivat 7 päivän keskiarvosta puuttuvista pisteistä 6 päivältä ennen osallistujan käyntiä 3 ja heidän vastauksestaan käynnissä 3. Keskiarvo ei ollut kelvollinen ja se asetettiin puuttuvaksi, jos pisteet puuttuivat 4 tai useammalta päivältä. Muutos perusarvosta laskettiin perusarvon jälkeisenä arvona miinus perusarvona. |
Alkutila; Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Dermatiitti, atooppinen
- Kutina
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .