본 연구의 목적은 수면 장애를 경험하는 성인 아토피 피부염 환자에 대한 Ruxolitinib 크림의 효과를 평가하는 것입니다. (MORPHEUS)
2025년 12월 3일 업데이트: Incyte Corporation
미국에서 수면 장애를 경험하는 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 한 공개, 단일군, 4상 Ruxolitinib 크림 연구(MORPHEUS)
이 연구의 목적은 아토피 피부염 참가자의 수면 장애에 대한 룩소리티닙 크림의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Gw Training Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences PLLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Northeast Dermatology Associates
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Essential Dermatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Empire Dermatology
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka(1980) 기준에 따라 활동성 AD의 진단이 임상적으로 확인되었습니다.
- 최소 2년의 AD 병력이 있습니다(의료 차트, 참여자의 의사 또는 참여자로부터 직접 얻은 정보).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 3%-20%(두피 제외)의 AD에 의해 영향을 받는 전체 BSA를 갖는다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA 점수가 2 이상입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 Itch NRS 점수가 4 이상입니다.
- 연구 동안 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 Itch NRS(24시간 회상 기간) 항목을 완료하고자 함.
- 연구 기간 동안 규칙적인 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 수면을 측정하기 위해 필요한 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 현재 수면 패턴을 모니터링하기 위해 웨어러블 또는 기타 장치를 사용하고 있으며 연구 중에 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 현재 야간 근무 교대가 포함된 일정이 있습니다.
- 스크리닝 이전 4주 동안(의료 차트, 참가자의 의사로부터 또는 참가자로부터 직접 얻은 정보) AD에서 현저한 발적 또는 불안정한 경과(즉, 의학적 판단에 따라 상태가 현저하게 악화되거나 약물의 상당한 변화가 필요함)가 있음 .
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 자외선 B 광선요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 솔라렌 플러스 자외선 A 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 비생물학적 연구 제품 또는 장치를 받았거나 현재 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 스크리닝 기간 전 4주 이내에 JAK 억제제(전신 또는 국소)로 치료를 받은 자.
- 안전상의 이유 또는 내약성 문제로 인해 중단된 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 룩소리티닙 또는 연구 약물의 임의 구성요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 룩솔리티닙
룩소리티닙 크림 1.5%를 1일 2회(BID) 얇게 도포합니다.
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룩소리티닙 크림 1.5%를 1일 2회 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 Ōura Ring 웨어러블 장치로 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 8주차
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TST는 계획된 수면 시간 동안 총 수면 시간을 의미합니다.
감소된 TST는 수면 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준선 TST는 방문 1 이전 최근 7일 동안의 평균 수면 시간이었습니다.
8주차 TST는 방문 3/8주차 이전 최근 7일 동안의 평균 수면 시간이었습니다. 기준선 대비 변화량은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 PROMIS 수면 장애 - 단축형 8b 점수(24시간 회상)의 8주차 변화
기간: Baseline; Week 8
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 - 단축형 8b는 수면 장애의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
PROMIS 점수는 8개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 참가자가 일일 기준으로 수면 장애의 심각도를 1에서 5까지의 심각도 척도로 평가하도록 요구합니다. PROMIS 총점은 8개 항목의 합으로 계산되며 8에서 40까지의 범위를 가집니다.
높은 PROMIS 점수는 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
기준선 점수는 참가자의 방문 1 이전 6일 동안의 누락되지 않은 점수와 방문 1 시점의 응답을 7일 평균한 값이었습니다. 8주차 점수는 참가자의 방문 3 이전 6일 동안의 누락되지 않은 점수와 방문 3 시점의 응답을 7일 평균한 값으로 구성되었습니다. 4일 이상 점수가 누락된 경우 평균은 유효하지 않으며 누락된 값으로 설정되었습니다.
기준선 대비 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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Baseline; Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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