Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena wpływu ruksolitynibu w kremie na osoby dorosłe z atopowym zapaleniem skóry doświadczające zaburzeń snu. (MORPHEUS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, jednoramienne, 4. badanie fazy dotyczące ruksolitynibu w kremie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry doświadczających zaburzeń snu w Stanach Zjednoczonych (MORPHEUS)

Celem pracy jest ocena wpływu ruksolitynibu w kremie na zaburzenia snu u osób z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma klinicznie potwierdzone rozpoznanie czynnej AZS według kryteriów Hanifin i Rajka (1980).
  • Ma co najmniej 2-letnią historię AD (informacje uzyskane z karty medycznej, lekarza uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika).
  • Ma ogólną BSA dotkniętą AZS wynoszącą 3%-20% (z wyłączeniem skóry głowy) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Ma wynik IGA ≥ 2 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Ma wynik Itch NRS ≥ 4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Gotowość do wypełniania wpisów Itch NRS (24-godzinny okres przypominania) raz dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia podczas badania.
  • Zgadza się na utrzymanie regularnego harmonogramu snu w okresie nauki.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych procedur badawczych w celu pomiaru snu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa urządzenia do noszenia lub innego urządzenia do monitorowania wzorców snu i nie chce zaprzestać jego używania podczas badania.
  • Obecnie ma harmonogram, który obejmuje nocne zmiany pracy.
  • Miał znaczne zaostrzenia lub niestabilny przebieg AD (tj. stan znacznie się pogorszył lub wymagał istotnej zmiany leków, zgodnie z oceną lekarską) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (informacje uzyskane z karty medycznej, lekarza uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika) .
  • Otrzymał jakąkolwiek fototerapię ultrafioletem B (w tym solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
  • Miał psoralen i ultrafiolet A w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
  • Otrzymał niebiologiczny badany produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku.
  • Otrzymał leczenie inhibitorami JAK (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi) w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
  • Miał wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK, które zostało przerwane ze względów bezpieczeństwa lub problemów z tolerancją.
  • Ma znaną lub podejrzewaną alergię na ruksolitynib lub którykolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona: ruksolitynib
ruksolitynib w kremie 1,5% będzie nakładany dwa razy dziennie (BID) w postaci cienkiej warstwy.
Lek: ruksolitynib w kremie
ruksolitynib w kremie 1,5% będzie nakładany dwa razy dziennie w postaci cienkiej warstwy
Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym czasie snu (TST) mierzonym za pomocą urządzenia noszonego Ōura Ring w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
TST oznacza całkowity czas spędzony podczas zaplanowanego epizodu snu. Zmniejszenie TST wskazuje na zwiększone zaburzenia snu. TST na poziomie wyjściowym to średnia liczba godzin snu w ciągu ostatnich 7 nocy przed Wizytą 1. TST w tygodniu 8 to średnia liczba godzin snu w ciągu ostatnich 7 nocy przed Wizytą 3/tygodniem 8. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa; Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali zaburzeń snu PROMIS – krótka wersja 8b (odwołanie 24-godzinne) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Tydzień 8
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Zaburzenia Snu – Krótka Forma 8b to zwalidowane narzędzie służące do pomiaru nasilenia zaburzeń snu. Wynik PROMIS obejmuje 8 pozycji, z których każda prosi uczestnika o ocenę nasilenia swoich zaburzeń snu w skali nasilenia od 1 do 5 na podstawie codziennych obserwacji. Łączny wynik PROMIS jest obliczany jako suma 8 pozycji i wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik PROMIS wskazuje na bardziej nasilone zaburzenia snu. Wynik wyjściowy stanowił 7-dniową średnią niebrakujących wyników z 6 dni poprzedzających Wizytę 1 uczestnika oraz jego odpowiedź na Wizycie 1. Wyniki z tygodnia 8 obejmowały 7-dniową średnią niebrakujących wyników z 6 dni poprzedzających Wizytę 3 uczestnika oraz jego odpowiedź na Wizycie 3. Średnia nie była ważna i została ustawiona jako brakująca, jeśli wyniki brakowały przez 4 lub więcej dni. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj