Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Ruxolitinib Cream på voksne med atopisk dermatitt som opplever søvnforstyrrelser. (MORPHEUS)

3. desember 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen, enkeltarms, fase 4-studie av Ruxolitinib-krem hos voksne med atopisk dermatitt som opplever søvnforstyrrelser i USA (MORPHEUS)

Formålet med studien er å evaluere effekten av ruxolitinib krem ​​på søvnforstyrrelser hos deltakere med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD i henhold til Hanifin og Rajka (1980) kriterier.
  • Har minst en 2-års historie med AD (informasjon hentet fra medisinsk kart, deltakerens lege eller direkte fra deltakeren).
  • Har en total BSA påvirket av AD på 3%-20% (ekskludert hodebunn) ved screening og baseline-besøk.
  • Har en IGA-score ≥ 2 ved screening og baseline-besøk.
  • Har en Itch NRS-score ≥ 4 ved screening og baseline-besøk.
  • Villig til å fullføre oppføringene én gang daglig Ich NRS (24-timers tilbakekallingsperiode) på omtrent samme tid hver dag under studien.
  • Godtar å opprettholde en vanlig søvnplan i studieperioden.
  • Villig og i stand til å følge nødvendige studieprosedyrer for å måle søvn under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden en bærbar enhet eller annen enhet for å overvåke søvnmønstre og er uvillig til å slutte å bruke den under studien.
  • Har for tiden en timeplan som inkluderer nattarbeid.
  • Har hatt betydelige oppblussinger eller ustabilt forløp i AD (dvs. tilstanden forverret seg betydelig eller krevd betydelig endring i medisiner, i henhold til medisinsk vurdering) i løpet av de siste 4 ukene før screening (informasjon hentet fra medisinsk diagram, deltakerens lege eller direkte fra deltakeren) .
  • Har mottatt ultrafiolett B-lysbehandling (inkludert solarier) eller excimer-laser innen 4 uker før screeningsperioden.
  • Har hatt psoralen pluss ultrafiolett A-behandling innen 4 uker før screeningsperioden.
  • Har mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller enhet innen 4 uker før screeningsperioden, eller er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie.
  • Har fått behandling med JAK-hemmere (systemiske eller topiske) innen 4 uker før screeningsperioden.
  • Har tidligere hatt behandling med en JAK-hemmer som ble seponert av sikkerhetsmessige årsaker eller toleranseproblemer.
  • Har en kjent eller mistenkt allergi mot ruxolitinib eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Ruxolitinib
ruxolitinib krem ​​1,5 % påføres to ganger daglig (BID) som en tynn film.
Legemiddel: ruxolitinib krem
ruxolitinib krem ​​1,5 % påføres to ganger daglig som en tynn film
Andre navn:
  • INCB018424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total søvntid (TST) målt med Ōura Ring bærbare enhet ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 8
TST er den totale mengden tid brukt under en planlagt søvnepisode. Redusert TST indikerer økt søvnforstyrrelse. Utgangspunkt TST var gjennomsnittlig antall timer søvn innenfor de siste 7 nettene før Besøk 1. Uke 8 TST var gjennomsnittlig antall timer søvn innenfor de siste 7 nettene før Besøk 3/Uke 8. Endring fra utgangspunktet ble beregnet som verdien etter utgangspunktet minus utgangspunktverdien.
Utgangspunkt; Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i PROMIS Søvnforstyrrelser - Kortform 8b poengsum (24-timers tilbakeblikk) uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 8
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser - Kortform 8b er et validert instrument som brukes til å måle alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.

PROMIS-scoren inkluderer 8 elementer, hvor hvert element ber deltakeren om å vurdere alvorlighetsgraden av deres søvnforstyrrelser på daglig basis på en alvorlighetsskala fra 1 til 5. Den totale PROMIS-scoren beregnes som summen av de 8 elementene og varierer fra 8 til 40.

En høyere PROMIS-score indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.

Grunnlinjescore var det 7-dagers gjennomsnittet av ikke-manglende scorer for de 6 dagene før en deltakers Besøk 1 og deres svar ved Besøk 1. Uke 8-score bestod av det 7-dagers gjennomsnittet av ikke-manglende scorer for de 6 dagene før en deltakers Besøk 3 og deres svar ved Besøk 3. Gjennomsnittet var ikke gyldig og ble satt til manglende hvis scorer manglet på 4 eller flere dager.

Endring fra grunnlinjen ble beregnet som post-grunnlinjeverdien minus grunnlinjeverdien.
Utgangspunkt; uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere