Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky krému Ruxolitinib na dospělé s atopickou dermatitidou trpící poruchami spánku. (MORPHEUS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, jednoramenná studie fáze 4 o krému Ruxolitinib u dospělých s atopickou dermatitidou s poruchou spánku ve Spojených státech (MORPHEUS)

Účelem studie je vyhodnotit účinek ruxolitinibového krému na poruchy spánku u účastníků s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD podle kritérií Hanifin a Rajka (1980).
  • Má alespoň 2letou anamnézu AD (informace získané z lékařské tabulky, lékaře účastníka nebo přímo od účastníka).
  • Má celkovou BSA ovlivněnou AD 3%-20% (kromě pokožky hlavy) při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Má skóre IGA ≥ 2 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Má skóre Itch NRS ≥ 4 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Ochota vyplnit záznamy Itch NRS (24hodinová perioda vyvolání) jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den během studie.
  • Souhlasí s dodržováním pravidelného spánkového režimu během období studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat požadované studijní postupy pro měření spánku po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá nositelné nebo jiné zařízení pro sledování spánkových vzorců a není ochoten přerušit jeho používání během studie.
  • V současné době má rozvrh, který zahrnuje noční pracovní směny.
  • Měl významné vzplanutí nebo nestabilní průběh AD (tj. stav se významně zhoršil nebo vyžadoval významnou změnu v medikaci, podle lékařského posouzení) v předchozích 4 týdnech před screeningem (informace získané od lékaře, od lékaře účastníka nebo přímo od účastníka) .
  • Absolvoval jakoukoli ultrafialovou B fototerapii (včetně solárií) nebo excimerový laser během 4 týdnů před obdobím screeningu.
  • Podstoupil léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením A během 4 týdnů před obdobím screeningu.
  • Obdržel nebiologický hodnocený produkt nebo zařízení během 4 týdnů před obdobím screeningu nebo je v současné době zařazen do jiné studie hodnocených léků.
  • Byl léčen inhibitory JAK (systémovými nebo lokálními) během 4 týdnů před obdobím screeningu.
  • Měl předchozí léčbu inhibitorem JAK, která byla přerušena z bezpečnostních důvodů nebo problémů s tolerancí.
  • Má známou nebo suspektní alergii na ruxolitinib nebo jakoukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: Ruxolitinib
ruxolitinib krém 1,5 % bude aplikován dvakrát denně (BID) jako tenký film.
Lék: krém ruxolitinib
ruxolitinib krém 1,5% bude aplikován dvakrát denně jako tenký film
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku (TST) měřená pomocí nositelného zařízení Ōura Ring v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; 8. týden
TST je celková doba strávená během plánované epizody spánku. Snížený TST naznačuje zvýšenou poruchu spánku. Výchozí TST byla průměrná délka spánku v posledních 7 nocích před návštěvou 1. TST v týdnu 8 byla průměrná délka spánku v posledních 7 nocích před návštěvou 3/týdnem 8. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
Výchozí stav; 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PROMIS poruchy spánku - krátká forma 8b (24hodinový recall) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav; 8. týden
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Poruchy spánku – Krátká forma 8b je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti poruch spánku.
Skóre PROMIS obsahuje 8 položek, přičemž každá z nich žádá účastníka, aby hodnotil závažnost svých poruch spánku denně na stupnici závažnosti od 1 do 5. Celkové skóre PROMIS se vypočítá jako součet 8 položek a pohybuje se v rozmezí od 8 do 40.
Vyšší skóre PROMIS znamená závažnější poruchy spánku.
Výchozí skóre bylo 7denním průměrem nechybějících skóre za 6 dní před první návštěvou účastníka a jeho odpovědí na první návštěvě. Skóre v 8. týdnu zahrnovala 7denní průměr nechybějících skóre za 6 dní před třetí návštěvou účastníka a jeho odpovědí na třetí návštěvě. Průměr nebyl platný a byl nastaven jako chybějící, pokud skóre chyběla ve 4 nebo více dnech.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav; 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na krém ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit