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Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la crème de ruxolitinib sur les adultes atteints de dermatite atopique souffrant de troubles du sommeil. (MORPHEUS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 4 sur la crème de ruxolitinib chez des adultes atteints de dermatite atopique souffrant de troubles du sommeil aux États-Unis (MORPHEUS)

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la crème de ruxolitinib sur les troubles du sommeil chez les participants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic cliniquement confirmé de MA active selon les critères de Hanifin et Rajka (1980).
  • A au moins 2 ans d'antécédents de MA (informations obtenues à partir du dossier médical, du médecin du participant ou directement du participant).
  • A une surface corporelle globale affectée par la MA de 3 % à 20 % (à l'exclusion du cuir chevelu) lors des visites de dépistage et de référence.
  • A un score IGA ≥ 2 lors des visites de dépistage et de référence.
  • A un score Itch NRS ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Disposé à compléter les entrées quotidiennes Itch NRS (période de rappel de 24 heures) à peu près à la même heure chaque jour pendant l'étude.
  • Accepte de maintenir un horaire de sommeil régulier pendant la période d'étude.
  • Volonté et capable de suivre les procédures d'étude requises pour mesurer le sommeil pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement un appareil portable ou autre pour surveiller les habitudes de sommeil et ne veut pas interrompre son utilisation pendant l'étude.
  • A actuellement un horaire qui comprend des quarts de travail de nuit.
  • A eu des poussées importantes ou une évolution instable de la MA (c'est-à-dire que l'état s'est considérablement aggravé ou a nécessité un changement important de médicaments, selon le jugement médical) au cours des 4 semaines précédant le dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical, du médecin du participant ou directement du participant) .
  • A reçu une photothérapie ultraviolette B (y compris les lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
  • A reçu un traitement au psoralène plus ultraviolet A dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
  • A reçu un produit ou dispositif expérimental non biologique dans les 4 semaines précédant la période de sélection, ou est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament.
  • A reçu un traitement avec des inhibiteurs de JAK (systémique ou topique) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
  • A eu un traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK qui a été interrompu pour des raisons de sécurité ou des problèmes de tolérance.
  • A une allergie connue ou suspectée au ruxolitinib ou à tout composant du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Ruxolitinib
La crème de ruxolitinib à 1,5 % sera appliquée deux fois par jour (BID) sous forme de film mince.
Médicament: crème de ruxolitinib
la crème de ruxolitinib 1,5 % sera appliquée deux fois par jour en couche mince
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du temps de sommeil total (TST) mesuré par le dispositif portable Ōura Ring à la semaine 8
Délai: Baseline ; Semaine 8
Le TST est la durée totale de sommeil pendant un épisode de sommeil planifié. Une diminution du TST indique une perturbation accrue du sommeil. Le TST de base était la moyenne des heures de sommeil au cours des 7 dernières nuits précédant la visite 1. Le TST de la semaine 8 était la moyenne des heures de sommeil au cours des 7 dernières nuits précédant la visite 3/semaine 8. Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur postérieure à la base moins la valeur de base.
Baseline ; Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de départ du score PROMIS Trouble du sommeil - Formulaire court 8b (rappel sur 24 heures) à la semaine 8
Délai: Valeur de base ; Semaine 8
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b est un instrument validé utilisé pour mesurer la sévérité des troubles du sommeil. Le score PROMIS comprend 8 items, chacun demandant au participant d'évaluer la sévérité de ses troubles du sommeil quotidiennement sur une échelle de sévérité de 1 à 5. Le score total PROMIS est calculé comme la somme des 8 items et varie de 8 à 40. Un score PROMIS plus élevé indique des troubles du sommeil plus sévères. Le score de base était la moyenne sur 7 jours des scores non manquants pour les 6 jours précédant la Visite 1 d'un participant et sa réponse à la Visite 1. Les scores de la semaine 8 comprenaient la moyenne sur 7 jours des scores non manquants pour les 6 jours précédant la Visite 3 d'un participant et sa réponse à la Visite 3. La moyenne n'était pas valide et était définie comme manquante si les scores étaient manquants sur 4 jours ou plus. Le changement par rapport à la base de référence a été calculé comme la valeur post-base de référence moins la valeur de base de référence.
Valeur de base ; Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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