- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05696392
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la crème de ruxolitinib sur les adultes atteints de dermatite atopique souffrant de troubles du sommeil. (MORPHEUS)
Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 4 sur la crème de ruxolitinib chez des adultes atteints de dermatite atopique souffrant de troubles du sommeil aux États-Unis (MORPHEUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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-
California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- First OC Dermatology
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Recrutement
- Ark Clinical Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Skin Care Research, Llc
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Complété
- Driven Research Llc
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Recrutement
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Ciocca Dermatology Pa
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Recrutement
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Recrutement
- Skin Sciences Pllc
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Recrutement
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Recrutement
- Essential Dermatology
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine Dermatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Recrutement
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Empire Dermatology
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Sadick Dermatology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Recrutement
- Skin Search of Rochester
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Recrutement
- Ohio Pediatric Research Association
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Recrutement
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Recrutement
- Arlington Research Center
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Pas encore de recrutement
- PI Coor Clinical Research LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Complété
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic cliniquement confirmé de MA active selon les critères de Hanifin et Rajka (1980).
- A au moins 2 ans d'antécédents de MA (informations obtenues à partir du dossier médical, du médecin du participant ou directement du participant).
- A une surface corporelle globale affectée par la MA de 3 % à 20 % (à l'exclusion du cuir chevelu) lors des visites de dépistage et de référence.
- A un score IGA ≥ 2 lors des visites de dépistage et de référence.
- A un score Itch NRS ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence.
- Disposé à compléter les entrées quotidiennes Itch NRS (période de rappel de 24 heures) à peu près à la même heure chaque jour pendant l'étude.
- Accepte de maintenir un horaire de sommeil régulier pendant la période d'étude.
- Volonté et capable de suivre les procédures d'étude requises pour mesurer le sommeil pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement un appareil portable ou autre pour surveiller les habitudes de sommeil et ne veut pas interrompre son utilisation pendant l'étude.
- A actuellement un horaire qui comprend des quarts de travail de nuit.
- A eu des poussées importantes ou une évolution instable de la MA (c'est-à-dire que l'état s'est considérablement aggravé ou a nécessité un changement important de médicaments, selon le jugement médical) au cours des 4 semaines précédant le dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical, du médecin du participant ou directement du participant) .
- A reçu une photothérapie ultraviolette B (y compris les lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
- A reçu un traitement au psoralène plus ultraviolet A dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
- A reçu un produit ou dispositif expérimental non biologique dans les 4 semaines précédant la période de sélection, ou est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament.
- A reçu un traitement avec des inhibiteurs de JAK (systémique ou topique) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
- A eu un traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK qui a été interrompu pour des raisons de sécurité ou des problèmes de tolérance.
- A une allergie connue ou suspectée au ruxolitinib ou à tout composant du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement : Ruxolitinib
La crème de ruxolitinib à 1,5 % sera appliquée deux fois par jour (BID) sous forme de film mince.
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la crème de ruxolitinib 1,5 % sera appliquée deux fois par jour en couche mince
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total (TST)
Délai: Semaine 8
|
Le temps de sommeil total (TST) est le temps total passé pendant un épisode de sommeil planifié.
Le TST sera mesuré par le dispositif portable Ōura Ring.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS Troubles du sommeil
Délai: Semaine 8
|
Les troubles du sommeil PROMIS seront mesurés par un questionnaire qui comprend une échelle de 5 points avec une gamme de scores de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
|
Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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