Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является оценка влияния крема руксолитиниб на взрослых с атопическим дерматитом, испытывающих нарушения сна. (MORPHEUS)

3 декабря 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое одногрупповое исследование фазы 4 применения крема руксолитиниб у взрослых с атопическим дерматитом и нарушением сна в США (MORPHEUS)

Цель исследования — оценить влияние крема руксолитиниб на нарушения сна у участников с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинически подтвержденный диагноз активной БА по критериям Hanifin и Rajka (1980).
  • Имеет как минимум 2-летний анамнез БА (информация получена из медицинской карты, врача участника или непосредственно от участника).
  • Имеет общий BSA, затронутый атопическим дерматитом, от 3% до 20% (исключая скальп) при скрининге и исходных визитах.
  • Имеет балл IGA ≥ 2 при скрининге и исходных визитах.
  • Имеет балл NRS зуда ≥ 4 во время скрининга и исходных посещений.
  • Желание заполнять один раз в день записи Itch NRS (24-часовой период отзыва) примерно в одно и то же время каждый день в течение исследования.
  • Соглашается поддерживать регулярный график сна в течение периода обучения.
  • Желание и способность следовать необходимым процедурам исследования для измерения сна на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует носимое или другое устройство для мониторинга режима сна и не желает прекращать его использование во время исследования.
  • На данный момент график работы включает ночные смены.
  • Имели ли место значительные обострения или нестабильное течение болезни Альцгеймера (т. е. состояние значительно ухудшилось или потребовалось существенное изменение лекарств, согласно медицинскому заключению) за предыдущие 4 недели до скрининга (информация получена из медицинской карты, врача участника или непосредственно от участника) .
  • Прошел какую-либо фототерапию ультрафиолетом B (включая солярий) или эксимерный лазер в течение 4 недель до периода скрининга.
  • Прошел лечение псораленом плюс ультрафиолет А в течение 4 недель до периода скрининга.
  • Получил небиологический исследуемый продукт или устройство в течение 4 недель до периода скрининга или в настоящее время включен в другое исследование исследуемого препарата.
  • Получал лечение ингибиторами JAK (системными или местными) в течение 4 недель до периода скрининга.
  • Ранее проходил лечение ингибитором JAK, которое было прекращено по соображениям безопасности или из-за проблем с переносимостью.
  • Имеет известную или предполагаемую аллергию на руксолитиниб или любой компонент исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения: руксолитиниб
Крем руксолитиниб 1,5% будет наноситься два раза в день (дважды в день) в виде тонкой пленки.
Лекарство: крем с руксолитинибом
крем руксолитиниб 1,5% будет наноситься два раза в день в виде тонкой пленки
Другие имена:
  • ИНКБ018424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего времени сна (TST), измеряемого носимым устройством Ōura Ring, на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 8-я неделя
TST — это общее количество времени, проведенного во время запланированного эпизода сна. Снижение TST указывает на увеличение нарушений сна. Базовый уровень TST был средним количеством часов сна в течение последних 7 ночей до Визита 1. TST на 8-й неделе был средним количеством часов сна в течение последних 7 ночей до Визита 3/8-й недели. Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале PROMIS Нарушения сна – Краткая форма 8b (24-часовой отзыв) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 8
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Краткая форма для оценки нарушений сна 8b – это валидированный инструмент, используемый для измерения тяжести нарушений сна. Оценка PROMIS включает 8 пунктов, каждый из которых просит участника оценить тяжесть своих нарушений сна ежедневно по шкале тяжести от 1 до 5. Общий балл PROMIS рассчитывается как сумма 8 пунктов и варьируется от 8 до 40. Более высокий балл PROMIS указывает на более тяжелые нарушения сна. Базовый балл представлял собой 7-дневное среднее значение непропущенных оценок за 6 дней, предшествующих первому визиту участника, и его ответа на первом визите. Оценки на 8-й неделе состояли из 7-дневного среднего значения непропущенных оценок за 6 дней, предшествующих третьему визиту участника, и его ответа на третьем визите. Среднее значение не было действительным и устанавливалось как пропущенное, если оценки отсутствовали в течение 4 или более дней. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Исходный уровень; Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. интернет сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться