Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ruxolitinib-creme på voksne med atopisk dermatitis, der oplever søvnforstyrrelser. (MORPHEUS)

3. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent, enkeltarms, fase 4-studie af Ruxolitinib-creme hos voksne med atopisk dermatitis, der oplever søvnforstyrrelser i USA (MORPHEUS)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ruxolitinib creme på søvnforstyrrelser hos deltagere med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • ARK Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Gw Training Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Health Dermatology-Springhill
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ciocca Dermatology Pa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Dermatology Specialists Research Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Northeast Dermatology Associates
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Essential Dermatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dermatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD i henhold til Hanifin og Rajka (1980) kriterier.
  • Har mindst en 2-årig historie med AD (oplysninger indhentet fra lægeskema, deltagerens læge eller direkte fra deltageren).
  • Har en samlet BSA påvirket af AD på 3%-20% (eksklusive hovedbund) ved screening og baseline besøg.
  • Har en IGA-score på ≥ 2 ved screeningen og baseline-besøgene.
  • Har en Itch NRS-score ≥ 4 ved screening og baseline besøg.
  • Er villig til at gennemføre de én gang daglige Itch NRS (24-timers tilbagekaldelsesperiode) indtastninger på omtrent samme tidspunkt hver dag under undersøgelsen.
  • Indvilliger i at opretholde en regelmæssig søvnplan i studieperioden.
  • Villig og i stand til at følge påkrævede undersøgelsesprocedurer til måling af søvn i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en bærbar eller anden enhed til at overvåge søvnmønstre og er uvillig til at stoppe brugen af ​​den under undersøgelsen.
  • Har i øjeblikket en tidsplan, der inkluderer natarbejde.
  • Har haft betydelige opblussen eller ustabilt forløb i AD (dvs. tilstand forværret væsentligt eller krævet væsentlig ændring i medicin, ifølge lægelig vurdering) i de foregående 4 uger før screening (information indhentet fra lægeskema, deltagerens læge eller direkte fra deltageren) .
  • Har modtaget ultraviolet B-lysbehandling (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • Har fået psoralen plus ultraviolet A-behandling inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • Har modtaget et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller udstyr inden for 4 uger før screeningsperioden, eller er i øjeblikket optaget i et andet lægemiddelundersøgelse.
  • Har modtaget behandling med JAK-hæmmere (systemiske eller topiske) inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • Har tidligere haft behandling med en JAK-hæmmer, der blev seponeret af sikkerhedsmæssige årsager eller toleranceproblemer.
  • Har en kendt eller mistænkt allergi over for ruxolitinib eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Ruxolitinib
ruxolitinib creme 1,5 % påføres to gange dagligt (BID) som en tynd film.
Medicin: ruxolitinib creme
ruxolitinib creme 1,5% påføres to gange dagligt som en tynd film
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) målt med Ōura Ring bærbar enhed i uge 8
Tidsramme: Baseline; uge 8
TST er den samlede mængde tid, der bruges under en planlagt søvnepisode. Nedsat TST indikerer øget søvnforstyrrelse. Baseline TST var den gennemsnitlige søvntimer inden for de sidste 7 nætter før Visit 1. Uge 8 TST var den gennemsnitlige søvntimer inden for de sidste 7 nætter før Visit 3/Uge 8. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PROMIS Søvnforstyrrelser - Kortform 8b score (24-timers tilbagekaldelse) ved uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b er et valideret instrument, der bruges til at måle sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
PROMIS-scoren inkluderer 8 emner, hvor hver beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af deres søvnforstyrrelser på daglig basis på en sværhedsskala fra 1 til 5. Den samlede PROMIS-score beregnes som summen af de 8 emner og spænder fra 8 til 40.
En højere PROMIS-score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse.
Baselinescoren var det 7-dages gennemsnit af ikke-manglende scores for de 6 dage forud for en deltagers Visit 1 og deres svar ved Visit 1. Uge 8-scores omfattede det 7-dages gennemsnit af ikke-manglende scores for de 6 dage forud for en deltagers Visit 3 og deres svar ved Visit 3. Gennemsnittet var ikke gyldigt og blev sat til manglende, hvis scores manglede på 4 eller flere dage.
Ændringen fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner