El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la crema de ruxolitinib en adultos con dermatitis atópica que experimentan trastornos del sueño. (MORPHEUS)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 4 de etiqueta abierta, de un solo brazo, de la crema de ruxolitinib en adultos con dermatitis atópica que experimentan trastornos del sueño en los Estados Unidos (MORPHEUS)
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la crema de ruxolitinib sobre los trastornos del sueño en participantes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Gw Training Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences PLLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Northeast Dermatology Associates
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Essential Dermatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Empire Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Dermatology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de DA activa según los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
- Tiene al menos un historial de 2 años de EA (información obtenida de la historia clínica, el médico del participante o directamente del participante).
- Tiene un BSA general afectado por la DA del 3 % al 20 % (excluyendo el cuero cabelludo) en las visitas de selección y de referencia.
- Tiene una puntuación IGA ≥ 2 en las visitas de selección y de referencia.
- Tiene una puntuación de Itch NRS ≥ 4 en las visitas de selección y de referencia.
- Dispuesto a completar las entradas de Itch NRS (período de recuerdo de 24 horas) una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días durante el estudio.
- Está de acuerdo en mantener un horario de sueño regular durante el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de estudio requeridos para medir el sueño durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa un dispositivo portátil u otro dispositivo para monitorear los patrones de sueño y no está dispuesto a interrumpir su uso durante el estudio.
- Actualmente cuenta con un horario que incluye turnos de trabajo nocturno.
- Ha tenido brotes significativos o curso inestable en AD (es decir, la condición empeoró significativamente o requirió un cambio significativo en los medicamentos, según el criterio médico) en las 4 semanas anteriores antes de la selección (información obtenida de la historia clínica, el médico del participante o directamente del participante) .
- Ha recibido fototerapia ultravioleta B (incluidas camas de bronceado) o láser excimer en las 4 semanas anteriores al período de selección.
- Ha recibido tratamiento con psoraleno más ultravioleta A dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
- Ha recibido un producto o dispositivo de investigación no biológico dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección, o actualmente está inscrito en otro estudio de investigación de medicamentos.
- Ha recibido tratamiento con inhibidores de JAK (sistémicos o tópicos) dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
- Ha tenido tratamiento previo con un inhibidor de JAK que se suspendió por razones de seguridad o problemas de tolerancia.
- Tiene una alergia conocida o sospechada al ruxolitinib o a cualquier componente del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: Ruxolitinib
La crema de ruxolitinib al 1,5% se aplicará dos veces al día (BID) como una película delgada.
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la crema de ruxolitinib al 1,5% se aplicará dos veces al día como una película delgada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el tiempo total de sueño (TST) medido por el dispositivo portátil Ōura Ring en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 8
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El TST es la cantidad total de tiempo dedicado durante un episodio de sueño planificado.
Una disminución del TST indica un aumento de la alteración del sueño.
El TST basal fue el promedio de horas de sueño dentro de los últimos 7 días antes de la Visita 1.
El TST de la Semana 8 fue el promedio de horas de sueño dentro de los últimos 7 días antes de la Visita 3/Semana 8. El cambio desde el basal se calculó como el valor posbasal menos el valor basal.
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Línea base; Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del formulario abreviado de 8 ítems de la escala PROMIS de alteraciones del sueño (recuerdo de 24 horas) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 8
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El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b es un instrumento validado utilizado para medir la gravedad de las alteraciones del sueño.
La puntuación PROMIS incluye 8 ítems, cada uno de los cuales pide al participante que califique la gravedad de sus alteraciones del sueño diariamente en una escala de gravedad del 1 al 5. La puntuación total PROMIS se calcula como la suma de los 8 ítems y oscila entre 8 y 40.
Una puntuación PROMIS más alta indica alteraciones del sueño más graves.
La puntuación basal fue el promedio de 7 días de las puntuaciones no faltantes de los 6 días anteriores a la Visita 1 del participante y su respuesta en la Visita 1. Las puntuaciones de la semana 8 comprendían el promedio de 7 días de las puntuaciones no faltantes de los 6 días anteriores a la Visita 3 del participante y su respuesta en la Visita 3. El promedio no era válido y se establecía como faltante si faltaban puntuaciones en 4 o más días.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor basal.
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Línea base; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatitis Atópica
- Prurito
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .