Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ruxolitinib Cream på vuxna med atopisk dermatit som upplever sömnstörningar. (MORPHEUS)
3 december 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen, enarmad, fas 4-studie av Ruxolitinib Cream hos vuxna med atopisk dermatit som upplever sömnstörningar i USA (MORPHEUS)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ruxolitinib kräm på sömnstörningar hos deltagare med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Gw Training Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Driven Research LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- University of Florida Health Dermatology-Springhill
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Skin Care Research, Llc Scr Hollywood
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Ciocca Dermatology Pa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Dermatology Specialists Research Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Northeast Dermatology Associates
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Essential Dermatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Dermatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Dermatology
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kliniskt bekräftad diagnos av aktiv AD enligt Hanifin och Rajka (1980) kriterier.
- Har minst en 2-årig historia av AD (information erhållen från medicinskt diagram, deltagarens läkare eller direkt från deltagaren).
- Har en total BSA påverkad av AD på 3%-20% (exklusive hårbotten) vid screening och baslinjebesök.
- Har en IGA-poäng ≥ 2 vid screening- och baslinjebesöken.
- Har en Itch NRS-poäng ≥ 4 vid screening- och baslinjebesöken.
- Villig att slutföra posterna en gång dagligen Itch NRS (24-timmars återkallelseperiod) vid ungefär samma tidpunkt varje dag under studien.
- Går med på att hålla ett regelbundet sömnschema under studieperioden.
- Villig och kan följa erforderliga studieprocedurer för att mäta sömn under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande en bärbar eller annan enhet för att övervaka sömnmönster och är ovillig att sluta använda den under studien.
- Har för närvarande ett schema som inkluderar nattarbete.
- Har haft betydande uppblossningar eller instabilt förlopp i AD (dvs tillståndet förvärrats avsevärt eller krävt betydande förändringar i mediciner, enligt medicinsk bedömning) under de senaste 4 veckorna före screening (information erhållen från medicinskt diagram, deltagarens läkare eller direkt från deltagaren) .
- Har fått någon ultraviolett B-fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 4 veckor före screeningsperioden.
- Har haft psoralen plus ultraviolett A-behandling inom 4 veckor före screeningsperioden.
- Har fått en icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet inom 4 veckor före screeningperioden, eller är för närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedelsstudie.
- Har fått behandling med JAK-hämmare (systemiska eller topikala) inom 4 veckor före screeningperioden.
- Har tidigare haft behandling med en JAK-hämmare som avbrutits av säkerhetsskäl eller toleransproblem.
- Har en känd eller misstänkt allergi mot ruxolitinib eller någon komponent i studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Ruxolitinib
ruxolitinib cream 1,5% kommer att appliceras två gånger dagligen (BID) som en tunn film.
|
ruxolitinib cream 1,5% kommer att appliceras två gånger dagligen som en tunn hinna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total sömn tid (TST) enligt mätning med Ōura Ring bärbar enhet vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
TST är den totala tiden som tillbringas under en planerad sömnepisod.
Minskad TST indikerar ökad sömnstörning.
Baslinje-TST var det genomsnittliga antalet timmars sömn under de senaste 7 nätterna före Besök 1.
Vecka 8-TST var det genomsnittliga antalet timmars sömn under de senaste 7 nätterna före Besök 3/Vecka 8. Förändringen från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje; Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 8b-poäng (24-timmarsåterkallelse) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; vecka 8
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance - Short Form 8b är ett validerat instrument som används för att mäta svårighetsgraden av sömnstörningar.
PROMIS-poängen inkluderar 8 frågor, där varje fråga ber deltagaren att betygsätta svårighetsgraden av deras sömnstörningar dagligen på en svårighetsskala från 1 till 5. Det totala PROMIS-poängsumman beräknas som summan av de 8 frågorna och sträcker sig från 8 till 40.
Ett högre PROMIS-poäng indikerar mer allvarlig sömnstörning.
Baslinjepoängen var det 7-dagars genomsnittet av icke-saknade poäng för de 6 dagarna före en deltagares Besök 1 och deras svar vid Besök 1. Vecka 8-poäng bestod av det 7-dagars genomsnittet av icke-saknade poäng för de 6 dagarna före en deltagares Besök 3 och deras svar vid Besök 3. Genomsnittet var inte giltigt och sattes som saknat om poäng saknades under 4 eller fler dagar.
Förändringen från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje; vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudmanifestationer
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Dermatit, atopisk
- Klåda
- ruxolitinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten för testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .