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TKA におけるモバイル ベアリングと固定ベアリングの前膝痛

2024年7月14日 更新者：Damascus University

膝蓋骨の表面再建を行わない一次人工膝関節全置換術における前膝痛の発生率に対するモバイル ベアリングの使用の効果 (ランダム化比較臨床試験)

変形性関節症は、慢性関節疾患の最も一般的な原因であり、肥満の発生率が高いことに加えて、平均余命が長いため、その発生率が増加しています。 人工膝関節全置換術は現在、重度の変性状態の治療法として認められており、コンポーネントの形状、関節面の適合度、および固定技術に応じた特別な機能を備えたさまざまなインプラント システムがあります。 移動可能なポリエチレンを使用した脛骨コンポーネントは、固定ポリエチレンの代替品として開発されました。これは、可動範囲の拡大、摩耗状態の軽減、および膝蓋骨の関節面が適切でない場合の膝前方の痛みの発生率の減少という点で理論的な利点があるためです。再浮上した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は無作為対照臨床試験であり、サンプルはダマスカス大学の科学研究評議会の承認日から 1 年以内に収集されます。 サンプルは、一次関節炎の膝に続いて膝蓋骨の表面再建を行わずに一次膝関節全置換術を受ける予定の患者のグループで構成されています。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 1 つ目は可動ベアリングを使用した一次人工膝関節全置換術で、2 つ目は固定ベアリングを使用したものです。 その後、患者は少なくとも2年間追跡されます。

研究に含まれる患者のデータは、外科手術の前に収集され、その後手術が行われます。その後少なくとも 2 年間追跡調査を行い、その後、可動域と、Knee Society Score (KSS) および前膝痛スケールによる機能的および臨床的結果の観点から 2 つのグループ間で比較し、忘れられた関節スケール (FJS) に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一次人工膝関節全置換術が予定されている患者

除外基準:

  • 内外側不安定性
  • 感染性関節炎
  • 重度の奇形
  • リビジョン
  • Body Mass Indexによる重度の肥満患者（BMI < 40）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルベアリング設計TKA
PFC Sigma Mobile Bearing TKA システムを受けるために無作為に割り付けられた患者
手順：モバイルベアリングシステムによる人工膝関節全置換術。
プロテーゼは、膝蓋骨を再表面化することなく、モバイルベアリングシステムを使用してセメントで固められた DePuy Synthes PFC シグマを十字状に傷つけます。
実験的：固定ベアリング設計 TKA
PFC Sigma Fixed Bearing TKA システムを受けるために無作為に割り付けられた患者
手順：固定ベアリングシステムによる人工膝関節全置換術。
プロテーゼは、膝蓋骨を再表面化することなく、固定ベアリングシステムを備えたセメントで固められたDePuy Synthes PFCシグマを十字に傷つけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝前部の痛み
時間枠：手術後1～2年
膝前部の痛みはアンケートによって評価されます。
手術後1～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症
時間枠：手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価
感染症、VETなど
手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価
膝社会スコア (KSS)
時間枠：手術後1～2年
臨床的および機能的転帰は、膝学会スコア (KSS) によって評価されます。 膝社会スコア (KSS) には、膝関節 (痛み、可動域、安定性) と機能 (歩行距離、階段を登る能力) の 2 つのセクションに分かれた質問が含まれています。 スコアを計算する際には、補助器具や屈曲拘縮、位置ずれ、伸展遅れなどが減点されます。 膝協会スコアは 3 つのセッションに分かれています。膝スコア (100 点)、膝機能 (100 点)、および患者分類システムで構成されます。 この分類システムでは、病状に応じて患者を 3 つのカテゴリーに分類します。 A: 片側または両側 (反対側の膝の手術が成功した)。 B: 片側 - 反対側の膝に症候性。 C: 多発性関節炎。 2 つのスコアは最初はゼロにマークされ、特定の基準に従ってポイントが割り当てられるか減点されます。
手術後1～2年
忘れられた関節スケール (FJS)
時間枠：手術後1～2年
患者の満足度は、忘れられた関節スケール (FJS) によって評価されます。 FJS-12 は、患者の満足度を測定することを目的とした 5 段階のリッカート尺度でそれぞれ回答される均等に重み付けされた 12 の質問で構成されています。 この質問票は、関節の意識が非常に重要であり、特に関節機能が良好から優れている患者において非常に重要であり、非常に重要な結果パラメーターであることを考慮して作成されました。 各質問に対する回答は個別に採点され、合計されて、0 (最悪の状態) から 100 ポイント (最良の状態) の範囲に正規化された生の複合スコアが作成されます。
手術後1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • スタディディレクター：Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D、Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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